혈액투석에서의 고칼륨혈증 유병률, 재발 및 치료 (PRECEDE-K)
2023년 7월 5일 업데이트: AstraZeneca
고칼륨혈증 유병률, 재발 및 혈액투석 치료: 전향적 다기관 코호트 연구
이 연구의 목적은 중국인 헌팅턴병 환자의 고칼륨혈증(HK) 유병률과 재발을 평가하고 중국에서 HK의 치료 패턴을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구에는 일주일에 두 번 또는 일주일에 세 번 혈액 투석(HD) 치료를 받는 약 600명의 말기 신장 질환(ESRD) 환자가 포함됩니다.
등록 및 후속 조치 평가는 다음과 같이 요약됩니다.
등록 - 환자는 등록(V1) 시 긴 투석간 간격(LIDI)에 있게 됩니다. 인구통계학적 특성, 병력, ESRD의 병인, 병용 약물, 투석 빈티지, 심전도(ECG), 투석 전 혈청 칼륨 측정 및 투석 후 혈청 칼륨 측정, 혈액 루틴, 혈액 가스 분석 및 기타 혈액 생화학 측정, 등을 얻게 됩니다.
후속 조치 - 매달 1회 LIDI에서 투석 전 칼륨 측정(V3-V8), HD 환자의 경우 첫 주(V2)에 특히 일주일에 세 번 SIDI에서 투석 전 칼륨 측정을 포함한 칼륨 측정을 얻습니다. 병용 약물, 혈액 루틴, 혈액 가스 분석 및 기타 혈액 생화학 측정 등이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Research Site
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Research Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Research Site
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Hubei
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Taihe, Hubei, 중국
- Research Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Research Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 2000127
- Research Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Research Site
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Yangquan, Shanxi, 중국
- Research Site
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Research Site
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HD 치료를 일주일에 두 번 또는 일주일에 세 번 받는 ESRD 환자.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 환자.
- ESRD 및 혈액 투석(HD) 환자
- HD 치료 빈도는 주당 ≥2 세션입니다.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 급성 신장 손상
- 6개월 이내 신장이식 예정자
- 등록 전 1개월 이내에 두개내 출혈 또는 두개내압 상승
- 등록 전 1개월 이내에 약물로 교정할 수 없는 쇼크
- 혈관 접근 확립 실패
- 복막 투석을 받고 있다
- 조사관이 판단한 본 연구에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 등록 시 또는 24주 후속 조치 동안 HK를 경험한 환자의 비율
기간: 최대 24주
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연구 등록 시 또는 24주 후속 조치 동안 HK(혈청 칼륨 > 5.0mmol/L로 정의됨)를 경험한 환자의 비율
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 평가를 포함한 24주 후속 조치 동안 1, 2, 3, 4, 5 또는 6개월(해당하는 경우) 이내에 HK 재발을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 24주
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등록 평가를 포함한 24주 후속 조치 동안 1, 2, 3, 4, 5 또는 6개월(해당하는 경우) 내에 HK 재발(첫 번째 HK 사건 이후 HK 사건으로 정의됨)을 경험한 환자의 비율.
HK 이벤트는 일반적으로 2~3일인 투석 간 간격 내에서 혈청 K+ > 5.0mmol/L로 정의됩니다.
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최대 24주
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등록 평가를 포함하여 24주 후속 조치 동안 2, 3, 4, 5, 6 또는 6개 이상의 HK 사건이 있는 환자의 비율
기간: 최대 24주
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등록 평가를 포함하여 24주 후속 조치 동안 2, 3, 4, 5, 6 또는 6개 이상의 HK 사건이 있는 환자의 비율
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최대 24주
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환자 등록 후 첫 주 동안 LIDI에서 투석 중 칼륨 이동
기간: 최대 1주일
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환자 등록 후 첫 주 동안 LIDI에서 투석 중 칼륨 이동(투석 전후 K+의 차이로 정의됨)
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최대 1주일
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환자 등록 후 첫 주 동안 주 3회 HD를 받는 환자의 LIDI 및 SIDI에서 혈청 K+
기간: 최대 1주일
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환자 등록 후 첫 주 동안 주 3회 HD를 받는 환자의 LIDI 및 SIDI에서 혈청 K+
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최대 1주일
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24주 추적 관찰 기간 동안 각각의 칼륨 결합제로 치료된 HK 환자의 비율 및 각 칼륨 결합제의 특정 비율
기간: 최대 24주
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24주 추적 관찰 기간 동안 각각 폴리스티렌 설포네이트 나트륨(칼슘 폴리스티렌 설포네이트(CPS) 또는 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(SZC)을 포함한 칼륨 결합제로 치료받은 HK 환자의 비율 및 각 칼륨 결합제의 특정 비율
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최대 24주
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24주 추적 관찰 기간 동안 총 HK 사건 수 중 SPS, CPS 또는 SZC를 포함한 칼륨 결합제로 치료된 HK 사건의 비율
기간: 최대 24주
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24주 추적 기간 동안 총 HK 사건 수 중 임의의 칼륨 결합제로 치료된 HK 사건의 비율
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최대 24주
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칼륨 결합제로 치료받은 환자의 SPS, CPS 또는 SZC의 평균 일일 용량
기간: 최대 24주
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칼륨 결합제로 치료받은 환자의 SPS, CPS 또는 SZC의 평균 일일 용량
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최대 24주
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칼륨 결합제로 치료받은 환자의 SPS, CPS 또는 SZC 치료 기간
기간: 최대 24주
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칼륨 결합제로 치료받은 환자의 SPS, CPS 또는 SZC 치료 기간
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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