Częstość występowania, nawroty i leczenie hiperkaliemii w hemodializie (PRECEDE-K)
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Częstość występowania, nawroty i leczenie hiperkaliemii podczas hemodializy: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe
Celem tego badania jest ocena częstości występowania i nawrotów hiperkaliemii (HK) u chińskich pacjentów z HD oraz poznanie schematu leczenia HK w Chinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne, kohortowe. Badanie to obejmie około 600 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie (HD) dwa razy w tygodniu lub trzy razy w tygodniu.
Oceny podczas rejestracji i po zakończeniu podsumowano w następujący sposób:
Rejestracja — w momencie rejestracji (V1) pacjenci będą w długiej przerwie między dializami (LIDI). charakterystyka demograficzna, historia medyczna, etiologia ESRD, leki towarzyszące, rocznik dializy, elektrokardiogram (EKG), pomiar potasu w surowicy przed dializą i pomiar potasu w surowicy po dializie, rutyna krwi, gazometria krwi i inne pomiary biochemiczne krwi, itp., zostanie uzyskany.
Kontynuacja — pomiary potasu, w tym pomiary potasu przed dializą w LIDI raz w miesiącu (V3-V8), stężenie potasu przed dializą w SIDI podczas pierwszego tygodnia (V2) dla pacjentów z HD, w szczególności trzy razy w tygodniu. Otrzymane zostaną towarzyszące leki, rutynowe badania krwi, gazometria krwi i inne pomiary biochemiczne krwi itp
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Research Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Research Site
-
-
Hubei
-
Taihe, Hubei, Chiny
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 2000127
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Research Site
-
Yangquan, Shanxi, Chiny
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek leczeni HD dwa razy w tygodniu lub trzy razy w tygodniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek i poddawani hemodializie (HD)
- Częstotliwość leczenia HD wynosi ≥2 sesje tygodniowo
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia:
- Ostre uszkodzenie nerek
- Oczekiwany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy
- Krwotok wewnątrzczaszkowy lub podwyższone ciśnienie śródczaszkowe w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem
- Wstrząs, którego nie można skorygować lekami w ciągu miesiąca przed rejestracją
- Brak dostępu naczyniowego
- Jest dializowany otrzewnowo
- Nieodpowiednie do tego badania oceniane przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła jakakolwiek HK podczas włączenia do badania lub podczas 24-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła jakakolwiek HK (zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy > 5,0 mmol/l) podczas włączania do badania lub podczas 24-tygodniowej obserwacji
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót HK w ciągu 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 miesięcy (jeśli dotyczy) podczas 24-tygodniowej obserwacji, w tym ocena włączenia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu HK (zdefiniowanego jako dowolne zdarzenie HK po pierwszym zdarzeniu HK) w ciągu 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 miesięcy (jeśli dotyczy) podczas 24-tygodniowej obserwacji, w tym ocena włączenia.
Zdarzenie HK definiuje się jako każde stężenie K+ > 5,0 mmol/l w surowicy w okresie między dializami, który zwykle wynosi od dwóch do trzech dni.
|
do 24 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z 2, 3, 4, 5, 6 lub więcej niż 6 zdarzeniami HK podczas 24-tygodniowej obserwacji, w tym ocena włączenia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Odsetek pacjentów z 2, 3, 4, 5, 6 lub więcej niż 6 zdarzeniami HK podczas 24-tygodniowej obserwacji, w tym ocena włączenia
|
do 24 tygodni
|
|
Śróddializacyjne przesunięcie potasu w LIDI w pierwszym tygodniu po włączeniu pacjenta
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Śróddializacyjne przesunięcie potasu (zdefiniowane jako różnica między K+ przed i po dializie) w LIDI w pierwszym tygodniu po włączeniu pacjenta
|
do 1 tygodnia
|
|
Surowica K+ w LIDI i SIDI u pacjentów otrzymujących HD trzy razy w tygodniu w pierwszym tygodniu po włączeniu pacjentów
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Surowica K+ w LIDI i SIDI u pacjentów otrzymujących HD trzy razy w tygodniu w pierwszym tygodniu po włączeniu pacjentów
|
do 1 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z HK leczonych jakimkolwiek środkiem wiążącym potas i określony odsetek każdego środka wiążącego potas odpowiednio podczas 24-tygodniowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Odsetek pacjentów z HK leczonych jakimkolwiek środkiem wiążącym potas, w tym polistyrenosulfonianem sodu (polistyrenosulfonianem wapnia (CPS) lub cyklokrzemianem sodu cyrkonu (SZC) oraz określoną proporcją każdego środka wiążącego potas, odpowiednio, w 24-tygodniowym okresie obserwacji
|
do 24 tygodni
|
|
Odsetek przypadków HK leczonych jakimkolwiek środkiem wiążącym potas, w tym SPS, CPS lub SZC, wśród całkowitej liczby przypadków HK w 24-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Odsetek przypadków HK leczonych jakimkolwiek środkiem wiążącym potas wśród całkowitej liczby przypadków HK w 24-tygodniowym okresie obserwacji
|
do 24 tygodni
|
|
Średnia dawka dobowa SPS, CPS lub SZC u pacjentów leczonych dowolnym środkiem wiążącym potas
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Średnia dawka dobowa SPS, CPS lub SZC u pacjentów leczonych dowolnym środkiem wiążącym potas
|
do 24 tygodni
|
|
Czas trwania leczenia SPS, CPS lub SZC u pacjentów leczonych dowolnymi lekami wiążącymi potas
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Czas trwania leczenia SPS, CPS lub SZC u pacjentów leczonych dowolnymi lekami wiążącymi potas
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9480R00033
- No secondary ID yet (Inny identyfikator: No secondary ID yet)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .