Hyperkalemian esiintyvyys, uusiutuminen ja hoito hemodialyysissä (PRECEDE-K)
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Hyperkalemian esiintyvyys, uusiutuminen ja hoito hemodialyysissä: tuleva monikeskuskohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyperkalemian (HK) esiintyvyyttä ja uusiutumista kiinalaisilla HD-potilailla sekä ymmärtää HK:n hoitomalli Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 600 loppuvaiheen munuaistautipotilasta (ESRD), jotka saavat hemodialyysihoitoa (HD) kahdesti viikossa tai kolmesti viikossa.
Ilmoittautumisen ja jatkotoimien arvioinnit on tiivistetty seuraavasti:
Ilmoittautuminen – Potilaat ovat pitkällä interdialyyttisellä intervallilla (LIDI) ilmoittautumisen yhteydessä (V1). Demografiset ominaisuudet, sairaushistoria, ESRD:n etiologia, samanaikaiset lääkkeet, dialyysivuosi, EKG, seerumin kaliummittaus ennen dialyysiä ja dialyysin jälkeinen seerumin kaliummittaus, verirutiini, verikaasuanalyysi ja muut veren biokemialliset mittaukset, jne., hankitaan.
Seuranta – Kaliummittaukset, mukaan lukien ennen dialyysiä tehdyt kaliummittaukset LIDI:ssä kerran kuukaudessa (V3-V8), ennen dialyysiä kaliumarvot SIDI:ssä ensimmäisen viikon aikana (V2) HD-potilaille erityisesti kolmesti viikossa. Samanaikaiset lääkkeet, verirutiini, verikaasuanalyysit ja muut veren biokemialliset mittaukset jne. saadaan
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Research Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Research Site
-
-
Hubei
-
Taihe, Hubei, Kiina
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 2000127
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Research Site
-
Yangquan, Shanxi, Kiina
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ESRD-potilaat, jotka saavat HD-hoitoa kahdesti viikossa tai kolmesti viikossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Potilaat, joilla on ESRD ja jotka saavat hemodialyysihoitoa (HD)
- HD-hoidon taajuus on ≥2 hoitokertaa viikossa
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti munuaisvaurio
- Odotetaan saavan munuaisensiirron 6 kuukauden sisällä
- kallonsisäinen verenvuoto tai kohonnut kallonsisäinen paine kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Shokki, jota ei voida korjata lääkkeillä kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Verisuonten pääsyn varmistamatta jättäminen
- Hän on saanut peritoneaalidialyysihoitoa
- Ei sovellu tähän tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HK:ta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai 24 viikon seurannan aikana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HK:ta (määritelty seerumin kaliumarvoksi > 5,0 mmol/L) tutkimukseen ilmoittautumisen tai 24 viikon seurannan aikana
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla HK uusiutuu 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 kuukauden sisällä (jos sovellettavissa) 24 viikon seurannan aikana, mukaan lukien osallistumisarviointi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat HK-taudin uusiutumisen (määriteltynä mikä tahansa HK-tapahtuma ensimmäisen HK-tapahtuman jälkeen) 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 kuukauden aikana (jos sovellettavissa) 24 viikon seurannan aikana, mukaan lukien ilmoittautumisarviointi.
HK-tapahtumaksi määritellään mikä tahansa seerumin K+> 5,0 mmol/L dialyysivälillä, joka on yleensä kahdesta kolmeen päivää.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 2, 3, 4, 5, 6 tai enemmän kuin 6 HK-tapausta 24 viikon seurannan aikana, mukaan lukien osallistumisarviointi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 2, 3, 4, 5, 6 tai enemmän kuin 6 HK-tapausta 24 viikon seurannan aikana, mukaan lukien osallistumisarviointi
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Intradialyyttinen kaliumsiirto LIDI:ssä ensimmäisen viikon aikana potilaan rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Intradialyyttinen kaliumsiirtymä (määritelty erona dialyysiä edeltävän ja jälkeisen K+:n välillä) LIDI:ssä ensimmäisen viikon aikana potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
jopa 1 viikko
|
|
Seerumin K+ LIDI:ssä ja SIDI:ssä potilailla, jotka saavat HD:tä kolmesti viikossa ensimmäisen viikon aikana potilaiden rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Seerumin K+ LIDI:ssä ja SIDI:ssä potilailla, jotka saavat HD:tä kolmesti viikossa ensimmäisen viikon aikana potilaiden rekisteröinnin jälkeen
|
jopa 1 viikko
|
|
Millä tahansa kaliumin sitojalla hoidettujen HK-potilaiden osuus ja kunkin kaliumin sitojan tietty osuus vastaavasti 24 viikon seurantajakson aikana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Niiden HK-potilaiden osuus, joita hoidettiin millä tahansa kaliumin sitojalla, mukaan lukien natriumpolystyreenisulfonaatti (kalsiumpolystyreenisulfonaatti (CPS) tai natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC)), ja kunkin kaliumin sitojaaineen tietty osuus 24 viikon seurantajakson aikana.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Millä tahansa kaliumin sitojalla, mukaan lukien SPS, CPS tai SZC, käsiteltyjen HK-tapahtumien osuus HK-tapahtumien kokonaismäärästä 24 viikon seurantajakson aikana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Millä tahansa kaliumin sitojalla käsiteltyjen HK-tapahtumien osuus HK-tapahtumien kokonaismäärästä 24 viikon seurantajakson aikana
|
jopa 24 viikkoa
|
|
SPS:n, CPS:n tai SZC:n keskimääräinen päiväannos potilailla, joita hoidetaan millä tahansa kaliumin sitojalla
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
SPS:n, CPS:n tai SZC:n keskimääräinen päiväannos potilailla, joita hoidetaan millä tahansa kaliumin sitojalla
|
jopa 24 viikkoa
|
|
SPS:n, CPS:n tai SZC:n hoidon kesto potilailla, joita hoidetaan millä tahansa kaliumin sitojalla
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
SPS:n, CPS:n tai SZC:n hoidon kesto potilailla, joita hoidetaan millä tahansa kaliumin sitojalla
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9480R00033
- No secondary ID yet (Muu tunniste: No secondary ID yet)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .