Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperkaliæmi-prævalens, tilbagefald og behandling i hæmodialyse (PRECEDE-K)

5. juli 2023 opdateret af: AstraZeneca

Hyperkaliæmiprævalens, recidiv og behandling i hæmodialyse: et prospektivt multicenter kohortestudie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere prævalensen og tilbagefaldet af hyperkaliæmi (HK) hos kinesiske HS-patienter og at forstå behandlingsmønsteret for HK i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. Denne undersøgelse vil omfatte cirka 600 slutstadie nyresygdomme (ESRD) patienter, der modtager hæmodialyse (HD) behandling to gange om ugen eller tre gange om ugen.

Vurderingerne ved indskrivning og opfølgning er opsummeret som følger:

Tilmelding - Patienter vil være i langt interdialytisk interval (LIDI) ved tilmelding (V1). Demografiske karakteristika, sygehistorie, ætiologi af ESRD, samtidig medicin, dialyse vintage, et elektrokardiogram (EKG), en pre-dialyse serum kaliummåling og en post-dialyse serum kaliummåling, blodrutine, blodgasanalyse og andre blodbiokemiske målinger, osv., vil blive indhentet.

Opfølgning - Kaliummålinger, herunder præ-dialyse-kaliummålinger ved LIDI én gang hver måned (V3-V8), præ-dialyse-kalium ved SIDI i løbet af den første uge (V2) for patienter i HD specifikt tre gange om ugen. Samtidig medicinering, blodrutine, blodgasanalyse og andre blodbiokemiske målinger osv. vil blive indhentet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Taihe, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 2000127
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Research Site
      • Yangquan, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ESRD-patienter, der modtager HD-behandling to gange om ugen eller tre gange om ugen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Patienter med ESRD og i hæmodialyse (HD)
  3. HD-behandlingsfrekvensen er ≥2 sessioner om ugen
  4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut nyreskade
  2. Forventes at modtage nyretransplantation inden for 6 måneder
  3. Intrakraniel blødning eller forhøjet intrakranielt tryk inden for en måned før indskrivning
  4. Stød, der ikke kan korrigeres med medicin inden for en måned før tilmelding
  5. Manglende etablering af vaskulær adgang
  6. Har været i peritonealdialyse
  7. Ikke egnet til denne undersøgelse vurderet af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever nogen form for HK ved studieindskrivningen eller under en 24-ugers opfølgning
Tidsramme: op til 24 uger
Andel af patienter, der oplever HK (defineret som serumkalium > 5,0 mmol/L) ved studieindskrivningen eller under en 24-ugers opfølgning
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever HK-tilbagefald inden for 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 måneder (hvis relevant) under en 24-ugers opfølgning inklusive vurdering af tilmelding
Tidsramme: op til 24 uger
Andel af patienter, der oplever HK-tilbagefald (defineret som enhver HK-hændelse efter den første HK-hændelse) inden for 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 måneder (hvis relevant) i løbet af en 24-ugers opfølgning inklusive tilmeldingsvurdering. En HK-hændelse defineres som enhver serum K+> 5,0 mmol/L inden for et interdialytisk interval, som normalt er to til tre dage.
op til 24 uger
Andel af patienter med 2, 3, 4, 5, 6 eller mere end 6 hændelser af HK under en 24-ugers opfølgning inklusive vurdering af tilmelding
Tidsramme: op til 24 uger
Andel af patienter med 2, 3, 4, 5, 6 eller mere end 6 hændelser af HK under en 24-ugers opfølgning inklusive vurdering af tilmelding
op til 24 uger
Intradialytisk kaliumskift ved LIDI i den første uge efter patientindskrivning
Tidsramme: op til 1 uge
Intradialytisk kaliumskift (defineret som forskellen mellem præ- og postdialyse K+) ved LIDI i løbet af den første uge efter patientindskrivning
op til 1 uge
Serum K+ ved LIDI og SIDI hos patienter, der modtager HD tre gange om ugen i løbet af den første uge efter patientindskrivning
Tidsramme: op til 1 uge
Serum K+ ved LIDI og SIDI hos patienter, der modtager HD tre gange om ugen i løbet af den første uge efter patientindskrivning
op til 1 uge
Andel af HK-patienter behandlet med et hvilket som helst kaliumbindemiddel og specifik andel af hver kaliumbinder henholdsvis i løbet af den 24-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: op til 24 uger
Andel af HK-patienter behandlet med et hvilket som helst kaliumbindemiddel, herunder natriumpolystyrensulfonat (calciumpolystyrensulfonat (CPS) eller natriumzirconiumcyclosilikat (SZC), og specifik andel af hver kaliumbinder henholdsvis i løbet af den 24-ugers opfølgningsperiode
op til 24 uger
Andel af HK-hændelser behandlet med kaliumbindere inklusive SPS, CPS eller SZC blandt det samlede antal HK-hændelser i løbet af den 24-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: op til 24 uger
Andel af HK-hændelser behandlet med kaliumbindere blandt det samlede antal HK-hændelser i løbet af den 24-ugers opfølgningsperiode
op til 24 uger
Gennemsnitlig daglig dosis af SPS, CPS eller SZC hos patienter behandlet med et hvilket som helst kaliumbindemiddel
Tidsramme: op til 24 uger
Gennemsnitlig daglig dosis af SPS, CPS eller SZC hos patienter behandlet med et hvilket som helst kaliumbindemiddel
op til 24 uger
Varighed af behandlingen af ​​SPS, CPS eller SZC hos patienter behandlet med kaliumbindere
Tidsramme: op til 24 uger
Varighed af behandlingen af ​​SPS, CPS eller SZC hos patienter behandlet med kaliumbindere
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9480R00033
  • No secondary ID yet (Anden identifikator: No secondary ID yet)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner