Hyperkalemi Prevalens, återfall och behandling vid hemodialys (PRECEDE-K)
5 juli 2023 uppdaterad av: AstraZeneca
Hyperkalemiprevalens, återfall och behandling vid hemodialys: en prospektiv multicenterkohortstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera prevalensen och återfallen av hyperkalemi (HK) hos kinesiska HD-patienter och att förstå behandlingsmönstret för HK i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie. Denna studie kommer att omfatta cirka 600 patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får hemodialysbehandling (HD) två gånger i veckan eller tre gånger i veckan.
Bedömningarna vid inskrivningen och i uppföljningen sammanfattas enligt följande:
Inskrivning - Patienterna kommer att ha långa interdialytiska intervall (LIDI) vid inskrivningen (V1). Demografiska egenskaper, medicinsk historia, etiologi för ESRD, samtidig medicinering, dialys vintage, ett elektrokardiogram (EKG), en pre-dialys serumkaliummätning och en postdialys serumkaliummätning, blodrutin, blodgasanalys och andra blodbiokemiska mätningar, etc. kommer att erhållas.
Uppföljning - Kaliummätningar, inklusive kaliummätningar före dialys vid LIDI en gång i månaden (V3-V8), kaliummätningar före dialys vid SIDI under den första veckan (V2) för patienter i HD specifikt tre gånger i veckan. Samtidig medicinering, blodrutin, blodgasanalys och andra blodbiokemiska mätningar etc. kommer att erhållas
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Research Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Research Site
-
-
Hubei
-
Taihe, Hubei, Kina
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 2000127
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Research Site
-
Yangquan, Shanxi, Kina
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
ESRD-patienter som får HD-behandling två gånger i veckan eller tre gånger i veckan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Patienter med ESRD och i hemodialys (HD)
- HD-behandlingsfrekvensen är ≥2 sessioner per vecka
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut njurskada
- Förväntas få njurtransplantation inom 6 månader
- Intrakraniell blödning eller förhöjt intrakraniellt tryck inom en månad före inskrivning
- Chock som inte kan korrigeras med droger inom en månad före inskrivning
- Misslyckande med att etablera vaskulär åtkomst
- Har fått peritonealdialys
- Inte lämplig för denna studie bedömd av utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever någon HK vid studieregistreringen eller under en 24-veckors uppföljning
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Andel patienter som upplever någon HK (definierad som serumkalium > 5,0 mmol/L) vid studieregistreringen eller under en 24-veckors uppföljning
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever HK-recidiv inom 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 månader (om tillämpligt) under en 24-veckors uppföljning inklusive inskrivningsbedömning
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Andel patienter som upplever HK-recidiv (definierat som varje HK-händelse efter den första HK-händelsen) inom 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 månader (om tillämpligt) under en 24-veckors uppföljning inklusive inskrivningsbedömning.
En HK-händelse definieras som varje serum K+> 5,0 mmol/L inom ett interdialytiskt intervall, vilket vanligtvis är två till tre dagar.
|
upp till 24 veckor
|
|
Andel patienter med 2, 3, 4, 5, 6 eller fler än 6 händelser av HK under en 24-veckors uppföljning inklusive inskrivningsbedömning
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Andel patienter med 2, 3, 4, 5, 6 eller fler än 6 händelser av HK under en 24-veckors uppföljning inklusive inskrivningsbedömning
|
upp till 24 veckor
|
|
Intradialytiskt kaliumskifte vid LIDI under den första veckan efter patientinskrivning
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Intradialytiskt kaliumskifte (definierat som skillnaden mellan pre- och postdialys K+) vid LIDI under den första veckan efter patientinskrivning
|
upp till 1 vecka
|
|
Serum K+ vid LIDI och SIDI hos patienter som får HD tre gånger i veckan under den första veckan efter patientinskrivning
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Serum K+ vid LIDI och SIDI hos patienter som får HD tre gånger i veckan under den första veckan efter patientinskrivning
|
upp till 1 vecka
|
|
Andel HK-patienter som behandlats med eventuella kaliumbindemedel och specifik andel av varje kaliumbindemedel respektive under den 24-veckors uppföljningsperioden
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Andel HK-patienter som behandlats med något kaliumbindemedel inklusive natriumpolystyrensulfonat (kalciumpolystyrensulfonat (CPS) eller natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC), och specifik andel av varje kaliumbindemedel respektive under den 24 veckor långa uppföljningsperioden
|
upp till 24 veckor
|
|
Andel HK-händelser som behandlats med kaliumbindemedel inklusive SPS, CPS eller SZC bland det totala antalet HK-händelser under den 24-veckors uppföljningsperioden
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Andel HK-händelser som behandlats med eventuella kaliumbindemedel bland det totala antalet HK-händelser under den 24-veckors uppföljningsperioden
|
upp till 24 veckor
|
|
Genomsnittlig daglig dos av SPS, CPS eller SZC hos patienter som behandlas med något kaliumbindemedel
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Genomsnittlig daglig dos av SPS, CPS eller SZC hos patienter som behandlas med något kaliumbindemedel
|
upp till 24 veckor
|
|
Varaktighet av behandlingen av SPS, CPS eller SZC hos patienter som behandlats med kaliumbindemedel
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Varaktighet av behandlingen av SPS, CPS eller SZC hos patienter som behandlats med kaliumbindemedel
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D9480R00033
- No secondary ID yet (Annan identifierare: No secondary ID yet)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .