Prévalence, récidive et traitement de l'hyperkaliémie en hémodialyse (PRECEDE-K)
5 juillet 2023 mis à jour par: AstraZeneca
Prévalence, récidive et traitement de l'hyperkaliémie en hémodialyse : étude prospective de cohorte multicentrique
L'objectif de cette étude est d'évaluer la prévalence et la récurrence de l'hyperkaliémie (HK) chez les patients chinois MH et de comprendre le schéma de traitement de l'HK en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. Cette étude inclura environ 600 patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) recevant un traitement d'hémodialyse (HD) deux ou trois fois par semaine.
Les évaluations à l'inscription et au suivi sont résumées comme suit :
Inscription - Les patients seront en intervalle interdialytique long (LIDI) lors de l'inscription (V1). Caractéristiques démographiques, antécédents médicaux, étiologie de l'IRT, médicaments concomitants, millésime de dialyse, un électrocardiogramme (ECG), une mesure de potassium sérique pré-dialyse et une mesure de potassium sérique post-dialyse, routine sanguine, analyse des gaz du sang et autres mesures de biochimie sanguine, etc., seront obtenus.
Suivi - Les mesures de potassium, y compris les mesures de potassium pré-dialyse au LIDI une fois par mois (V3-V8), le potassium pré-dialyse au SIDI pendant la première semaine (V2) pour les patients en HD trois fois par semaine spécifiquement, seront obtenues. Les médicaments concomitants, la routine sanguine, l'analyse des gaz du sang et d'autres mesures de biochimie sanguine, etc., seront obtenus
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Research Site
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Research Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Research Site
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Hubei
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Taihe, Hubei, Chine
- Research Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Research Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 2000127
- Research Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Research Site
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Yangquan, Shanxi, Chine
- Research Site
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Research Site
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'IRT recevant un traitement HD deux ou trois fois par semaine.
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Patients atteints d'IRT et sous hémodialyse (HD)
- La fréquence de traitement HD est ≥2 séances par semaine
- Capable de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Lésion rénale aiguë
- Devrait recevoir une transplantation rénale dans les 6 mois
- Hémorragie intracrânienne ou pression intracrânienne élevée dans le mois précédant l'inscription
- Choc qui ne peut pas être corrigé par des médicaments dans le mois précédant l'inscription
- Échec de l'établissement d'un accès vasculaire
- A reçu une dialyse péritonéale
- Ne convient pas à cette étude jugée par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une HK lors de l'inscription à l'étude ou au cours d'un suivi de 24 semaines
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Proportion de patients présentant une HK (définie comme un potassium sérique > 5,0 mmol/L) lors de l'inscription à l'étude ou pendant un suivi de 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une récidive de HK dans les 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 mois (le cas échéant) au cours d'un suivi de 24 semaines, y compris l'évaluation de l'inscription
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Proportion de patients présentant une récidive de HK (définie comme tout événement de HK après le premier événement de HK) dans les 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 mois (le cas échéant) au cours d'un suivi de 24 semaines, y compris l'évaluation de l'inscription.
Un événement HK est défini comme tout K+ sérique > 5,0 mmol/L dans un intervalle interdialytique, qui est généralement de deux à trois jours.
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jusqu'à 24 semaines
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Proportion de patients avec 2, 3, 4, 5, 6 ou plus de 6 événements de HK au cours d'un suivi de 24 semaines, y compris l'évaluation de l'inscription
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Proportion de patients avec 2, 3, 4, 5, 6 ou plus de 6 événements de HK au cours d'un suivi de 24 semaines, y compris l'évaluation de l'inscription
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jusqu'à 24 semaines
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Transfert potassique intradialytique au LIDI au cours de la première semaine suivant l'inscription des patients
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Changement de potassium intradialytique (défini comme la différence entre le K+ pré- et post-dialyse) au LIDI au cours de la première semaine après l'inscription du patient
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jusqu'à 1 semaine
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Sérum K+ à LIDI et SIDI chez les patients recevant HD trois fois par semaine au cours de la première semaine après l'inscription des patients
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Sérum K+ à LIDI et SIDI chez les patients recevant HD trois fois par semaine au cours de la première semaine après l'inscription des patients
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jusqu'à 1 semaine
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Proportion de patients HK traités avec des liants de potassium et proportion spécifique de chaque liant de potassium respectivement au cours de la période de suivi de 24 semaines
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Proportion de patients HK traités avec des liants potassiques, y compris le sulfonate de polystyrène sodique (sulfonate de polystyrène calcique (CPS) ou cyclosilicate de zirconium sodique (SZC), et proportion spécifique de chaque liant potassique, respectivement, au cours de la période de suivi de 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Proportion d'événements HK traités avec des liants potassiques, y compris SPS, CPS ou SZC parmi le nombre total d'événements HK au cours de la période de suivi de 24 semaines
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Proportion d'événements HK traités avec des liants potassiques parmi le nombre total d'événements HK au cours de la période de suivi de 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Dose quotidienne moyenne de SPS, CPS ou SZC chez les patients traités avec n'importe quel chélateur de potassium
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Dose quotidienne moyenne de SPS, CPS ou SZC chez les patients traités avec n'importe quel chélateur de potassium
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jusqu'à 24 semaines
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Durée du traitement de SPS, CPS ou SZC chez les patients traités avec des liants potassiques
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Durée du traitement de SPS, CPS ou SZC chez les patients traités avec des liants potassiques
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9480R00033
- No secondary ID yet (Autre identifiant: No secondary ID yet)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .