Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность гиперкалиемии, рецидивы и лечение при гемодиализе (PRECEDE-K)

5 июля 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Распространенность, рецидивы и лечение гиперкалиемии при гемодиализе: проспективное многоцентровое когортное исследование

Целью этого исследования является оценка распространенности и рецидивов гиперкалиемии (ГК) у китайских пациентов с ГБ и понимание схемы лечения ГК в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: обсервационное исследование

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование. Это исследование будет включать около 600 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), получающих лечение гемодиализом (ГД) два или три раза в неделю.

Оценки при поступлении и последующем наблюдении резюмируются следующим образом:

Зачисление — пациенты будут находиться в длительном междиализном интервале (LIDI) при зачислении (V1). Демографические характеристики, история болезни, этиология терминальной почечной недостаточности, сопутствующие лекарства, опыт диализа, электрокардиограмма (ЭКГ), измерение калия в сыворотке до диализа и измерение калия в сыворотке после диализа, общий анализ крови, анализ газов крови и другие биохимические измерения крови, д., будет получено.

Последующее наблюдение — измерения калия, в том числе преддиализные измерения калия в LIDI один раз в месяц (V3-V8), преддиализные измерения калия в SIDI в течение первой недели (V2) для пациентов на ГД, в частности трижды в неделю, будут получены. Будут получены сопутствующие лекарства, анализ крови, анализ газов крови и другие измерения биохимии крови и т. д.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай
    - Research Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай
    - Research Site
  - Shenzhen, Guangdong, Китай
    - Research Site
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Китай
    - Research Site
- Hubei
  - Taihe, Hubei, Китай
    - Research Site
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Китай
    - Research Site
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Китай
    - Research Site
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 2000127
    - Research Site
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Китай
    - Research Site
  - Yangquan, Shanxi, Китай
    - Research Site
- Zhejiang
  - Ningbo, Zhejiang, Китай
    - Research Site
  - Wenzhou, Zhejiang, Китай
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ESRD, получающие лечение HD два или три раза в неделю.

Описание

Критерии включения:

Возраст пациента ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
Пациенты с тХПН и находящиеся на гемодиализе (ГД)
Частота лечения ГД составляет ≥2 сеансов в неделю.
Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Острое повреждение почек
Ожидается трансплантация почки в течение 6 месяцев
Внутричерепное кровоизлияние или повышенное внутричерепное давление в течение одного месяца до включения в исследование
Шок, который не может быть купирован лекарствами в течение одного месяца до зачисления
Неспособность установить сосудистый доступ
Был на перитонеальном диализе
Не подходит для этого исследования, по мнению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов, перенесших любой ГК при включении в исследование или в течение 24-недельного наблюдения Временное ограничение: до 24 недель	Доля пациентов с любой ГК (определяемой как уровень калия в сыворотке > 5,0 ммоль/л) при включении в исследование или в течение 24-недельного наблюдения	до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов с рецидивом ГК в течение 1, 2, 3, 4, 5 или 6 месяцев (если применимо) в течение 24-недельного наблюдения, включая оценку при включении в исследование Временное ограничение: до 24 недель	Доля пациентов с рецидивом ГК (определяемым как любое событие ГК после первого случая ГК) в течение 1, 2, 3, 4, 5 или 6 месяцев (если применимо) в течение 24-недельного наблюдения, включая оценку зачисления. Явление HK определяется как любое сывороточное K+> 5,0 ммоль/л в пределах междиализного интервала, который обычно составляет два-три дня.	до 24 недель
Доля пациентов с 2, 3, 4, 5, 6 или более 6 случаями ГК в течение 24-недельного наблюдения, включая оценку зачисления Временное ограничение: до 24 недель	Доля пациентов с 2, 3, 4, 5, 6 или более 6 случаями ГК в течение 24-недельного наблюдения, включая оценку зачисления	до 24 недель
Интрадиализный сдвиг калия в LIDI в течение первой недели после включения пациента в исследование Временное ограничение: до 1 недели	Интрадиализный сдвиг калия (определяемый как разница между K+ до и после диализа) в LIDI в течение первой недели после включения пациента в исследование	до 1 недели
K+ в сыворотке при LIDI и SIDI у пациентов, получающих ГД 3 раза в неделю в течение первой недели после включения пациента в исследование Временное ограничение: до 1 недели	K+ в сыворотке при LIDI и SIDI у пациентов, получающих ГД 3 раза в неделю в течение первой недели после включения пациента в исследование	до 1 недели
Доля пациентов с ГК, получавших любые препараты, связывающие калий, и удельная доля каждого препарата, связывающего калий, соответственно в течение 24-недельного периода наблюдения. Временное ограничение: до 24 недель	Доля пациентов с ГК, получавших любые препараты, связывающие калий, включая полистиролсульфонат натрия (полистиролсульфонат кальция (CPS) или циклосиликат натрия-циркония (SZC), и конкретная доля каждого препарата, связывающего калий, соответственно, в течение 24-недельного периода наблюдения	до 24 недель
Доля событий ГК, получавших лечение любыми препаратами, связывающими калий, включая SPS, CPS или SZC, среди общего числа событий ГК в течение 24-недельного периода наблюдения Временное ограничение: до 24 недель	Доля случаев ГК, получавших лечение любыми препаратами, связывающими калий, среди общего числа случаев ГК в течение 24-недельного периода наблюдения	до 24 недель
Средняя суточная доза SPS, CPS или SZC у пациентов, получавших любой препарат, связывающий калий Временное ограничение: до 24 недель	Средняя суточная доза SPS, CPS или SZC у пациентов, получавших любой препарат, связывающий калий	до 24 недель
Продолжительность лечения СФС, ХПС или СЗК у пациентов, получавших любые препараты, связывающие калий Временное ограничение: до 24 недель	Продолжительность лечения СФС, ХПС или СЗК у пациентов, получавших любые препараты, связывающие калий	до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Ni Z, Jin H, Lu R, Zuo L, Yu W, Ren Y, Yang Q, Xiao J, Zhang Q, Zhang L, Zhang X, Chen Q, Chen C, Shao G, Luo Q, Yao L, Qin S, Peng H, Zhao Q; PRECEDE-K Study group. Hyperkalaemia prevalence, recurrence and treatment in patients on haemodialysis in China: protocol for a prospective multicentre cohort study (PRECEDE-K). BMJ Open. 2021 Dec 22;11(12):e055770. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055770.

Полезные ссылки

redacted CSR Synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Гиперкалиемия

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D9480R00033
No secondary ID yet (Другой идентификатор: No secondary ID yet)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обсервационное исследование

Radicle Science

Завершенный

Radicle Calm 1: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на чувство беспокойства, стресса и других последствий для здоровья

Стресс | Беспокойство

Соединенные Штаты
Radicle Science

Завершенный

Radicle Clarity: исследование товаров для здоровья и хорошего самочувствия по ясности ума и результатам для здоровья

Когнитивные функции

Соединенные Штаты
Radicle Science

Рекрутинг

Radicle Clarity 24: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия, влияющих на когнитивные функции и связанные с ними последствия для здоровья

Когнитивные функции

Соединенные Штаты
University of Michigan

Завершенный

Стажерское исследование здоровья 2021 г. (IHS 2021)

Телемедицина

Соединенные Штаты
University of Michigan

Завершенный

Intern Health Study: когортное микрорандомизированное исследование 2020 г.

Телемедицина

Соединенные Штаты
Radicle Science

Завершенный

Radicle Calm 2: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на чувство беспокойства, стресса и результаты для здоровья

Стресс | Беспокойство

Соединенные Штаты
Radicle Science

Завершенный

Radicle Health1: исследование составов для здоровья и хорошего самочувствия и их влияния на общее состояние здоровья

Депрессия | Боль | Спать | Беспокойство

Соединенные Штаты
Lenstec Incorporated

Завершенный

Клинические исследования аккомодирующей заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) Lenstec Tetraflex

Катаракта
Digisight Technologies, Inc.

Неизвестный

Сравнение системы оценки зрения Checkup со стандартными инструментами оценки зрения (CLEAR)

Диабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | Метаморфопсии

Соединенные Штаты
Radicle Science

Завершенный

Radicle Rest 2: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия, влияющих на сон и здоровье

Расстройство сна | Спать | Нарушение сна

Соединенные Штаты