Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence, recidiva a léčba hyperkalémie při hemodialýze (PRECEDE-K)

5. července 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Prevalence, recidiva a léčba hyperkalémie při hemodialýze: prospektivní multicentrická kohortová studie

Cílem této studie je zhodnotit prevalenci a recidivu hyperkalémie (HK) u čínských HD pacientů a porozumět schématu léčby HK v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie. Tato studie bude zahrnovat přibližně 600 pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou léčeni hemodialýzou (HD) dvakrát týdně nebo třikrát týdně.

Hodnocení při zápisu a následné kontrole jsou shrnuta takto:

Zápis - Pacienti budou při zápisu (V1) v dlouhém interdialytickém intervalu (LIDI). Demografické charakteristiky, anamnéza, etiologie ESRD, souběžné léky, ročník dialýzy, elektrokardiogram (EKG), měření draslíku v séru před dialýzou a měření draslíku v séru po dialýze, krevní rutina, analýza krevních plynů a další biochemická měření krve, atd., budou získány.

Sledování - Měření draslíku, včetně předdialýzních měření draslíku na LIDI jednou za měsíc (V3-V8), předdialýzního draslíku na SIDI během prvního týdne (V2) u pacientů s HD konkrétně třikrát týdně. Budou zajištěny souběžné léky, krevní rutina, analýza krevních plynů a další biochemická měření krve atd

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Research Site
    • Hubei
      • Taihe, Hubei, Čína
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 2000127
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Research Site
      • Yangquan, Shanxi, Čína
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ESRD užívající HD léčbu dvakrát týdně nebo třikrát týdně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Pacienti s ESRD a na hemodialýze (HD)
  3. Frekvence léčby HD je ≥2 sezení týdně
  4. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní poškození ledvin
  2. Transplantace ledviny se očekává do 6 měsíců
  3. Intrakraniální krvácení nebo zvýšený intrakraniální tlak do jednoho měsíce před zařazením
  4. Šok, který nelze napravit léky do jednoho měsíce před zápisem
  5. Selhání zřízení cévního přístupu
  6. Podstoupil peritoneální dialýzu
  7. Nevhodné pro tuto studii posuzovanou vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s jakoukoli HK při zařazení do studie nebo během 24týdenního sledování
Časové okno: až 24 týdnů
Podíl pacientů s jakoukoli HK (definovanou jako draslík v séru > 5,0 mmol/l) při zařazení do studie nebo během 24týdenního sledování
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo k recidivě HK během 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 měsíců (pokud je to relevantní) během 24týdenního sledování včetně hodnocení zápisu
Časové okno: až 24 týdnů
Podíl pacientů, u kterých došlo k recidivě HK (definované jako jakákoli příhoda HK po první příhodě HK) během 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 měsíců (pokud je to relevantní) během 24týdenního sledování včetně hodnocení zařazení. Příhoda HK je definována jako jakékoli sérové ​​K+> 5,0 mmol/l v interdialytickém intervalu, který je obvykle dva až tři dny.
až 24 týdnů
Podíl pacientů s 2, 3, 4, 5, 6 nebo více než 6 příhodami HK během 24týdenního sledování včetně hodnocení zápisu
Časové okno: až 24 týdnů
Podíl pacientů s 2, 3, 4, 5, 6 nebo více než 6 příhodami HK během 24týdenního sledování včetně hodnocení zápisu
až 24 týdnů
Intradialytický posun draslíku na LIDI během prvního týdne po zařazení pacienta
Časové okno: do 1 týdne
Intradialytický posun draslíku (definovaný jako rozdíl mezi K+ před a po dialýze) na LIDI během prvního týdne po zařazení pacienta
do 1 týdne
K+ v séru na LIDI a SIDI u pacientů, kteří dostávají HD třikrát týdně během prvního týdne po zařazení pacienta
Časové okno: do 1 týdne
K+ v séru na LIDI a SIDI u pacientů, kteří dostávají HD třikrát týdně během prvního týdne po zařazení pacienta
do 1 týdne
Podíl pacientů s HK léčených jakýmikoli vazači draslíku a specifický podíl každého vazače draslíku během 24týdenního období sledování
Časové okno: až 24 týdnů
Podíl pacientů s HK léčených jakýmikoli vazači draslíku včetně polystyrensulfonátu sodného (kalciumpolystyrensulfonát (CPS) nebo cyklosilikátem zirkoničitým sodným (SZC) a specifický podíl každého vazače draslíku během 24týdenního období sledování
až 24 týdnů
Podíl příhod HK léčených jakýmikoli látkami vázajícími draslík včetně SPS, CPS nebo SZC na celkovém počtu příhod HK během 24týdenního období sledování
Časové okno: až 24 týdnů
Podíl příhod HK léčených jakýmikoli látkami vázajícími draslík na celkovém počtu příhod HK během 24týdenního sledovacího období
až 24 týdnů
Průměrná denní dávka SPS, CPS nebo SZC u pacientů léčených jakýmkoli vazačem draslíku
Časové okno: až 24 týdnů
Průměrná denní dávka SPS, CPS nebo SZC u pacientů léčených jakýmkoli vazačem draslíku
až 24 týdnů
Délka léčby SPS, CPS nebo SZC u pacientů léčených jakýmikoli látkami vázajícími draslík
Časové okno: až 24 týdnů
Délka léčby SPS, CPS nebo SZC u pacientů léčených jakýmikoli látkami vázajícími draslík
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9480R00033
  • No secondary ID yet (Jiný identifikátor: No secondary ID yet)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit