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教会ベースの HIV スクリーニング: 会衆席での検査を実施 (TIPS)

2019年8月19日 更新者：Jannette Berkley-Patton、University of Missouri, Kansas City

アフリカ系アメリカ人の教会における HIV スクリーニングの評価

この研究の主な目的は、文化的/宗教的に調整された教会ベースのHIVスクリーニング介入（TIPS）を、アフリカ系アメリカ人の成人教会員と地域社会のメンバーを対象に、6か月および12か月のHIV検査率に関する標準的なHIV情報介入と比較して完全にテストすることです。教会のアウトリーチサービスを利用している人。 私たちの二次的な成果は、この同じ集団における性的リスク行動を減らすことです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、文化的/宗教的に調整された教会ベースのHIVスクリーニング介入を、成人のAA教会員と教会のアウトリーチを利用する地域社会のメンバーを対象に、6ヵ月および12ヵ月のHIVスクリーニング率に関する標準的なHIV情報介入と比較して完全にテストすることです。サービス。 この 2 群クラスター化ランダム化コミュニティ試験では、教会が SES、会員数、宗派に関してマッチングされ、治療条件に応じてランダム化されます。 介入部門における HIV スクリーニングの大幅な増加を検出するには、14 の教会 (各部門に 7 教会、各教会に 110 人の教会および地域住民、合計 1,540 人の参加者) が必要になると予測されています。 介入の内容は、計画行動理論 (TPB) に基づいて行われます。 介入の実施は、コミュニティの関与と社会生態学的アプローチに基づいて行われます。 このアプローチには、文化的/宗教的に適切な HIV 教育とスクリーニング資料 (例: 説教ガイド、HIV スクリーニング体験談、教会報) を提供する教会指導者と、教会を拠点とする組織からの活動 (例: HIV スクリーニングの受け取りをモデル化する牧師、HIV スクリーニング イベント) が含まれます。介入範囲と投与量を増やすために、マルチレベルの教会窓口（地域社会全体、教会全体の奉仕活動、宣教およびアウトリーチグループ、個人）を通じて HIV ツールキットを提供します。 この教会ベースの HIV スクリーニング介入は、AA 教会の集団における生後 6 か月および 12 か月の標準的な HIV 情報介入と比較して、HIV スクリーニング率を大幅に増加させるという仮説が立てられました。 HIV スクリーニングの受領に関連する潜在的な仲介者および調整者の役割が評価され、修正可能な実施の忠実度、促進者、障壁、および教会ベースの HIV 検査率の向上に関連する費用を決定するためのプロセス評価が実施されます。 この介入研究は、AA 教会における HIV スクリーニング介入のための効果的で拡張可能なモデルを提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1540

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64110
        • University of Missouri-Kansas City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての参加者は、18 歳から 64 歳までである必要があります。教会の礼拝または教会のアウトリーチ活動後の3つのアンケートに喜んで参加する
  • 連絡先情報を提供する意思がある（2 つの電話番号、住所とメールアドレス、継続的に連絡を取り合っている 2 人の電話番号）
  • 少なくとも月に1回は教会に出席するか、少なくとも年に4回は食事や衣類のプログラムなどの教会のアウトリーチサービスを利用してください。

除外基準:

  • この介入研究は、HIV がアフリカ系アメリカ人の成人集団にどのような影響を与えるかに関する情報を提供する成人を対象に特別に設計されているため、18 歳以下の未成年者は意図的に除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：比較（標準情報アーム）
比較/標準情報教会は、介入教会に提供されるものと同様のタイプの標準マルチレベル HIV 教育情報を受け取ります。 これらの教会は、a) 保健機関から収集した、カスタマイズされていないプロジェクト資料 (ビデオ、パンフレット)、および b) 教会の連絡担当者が調整する標準的でカスタマイズされていない活動 (例: 地域ベースの HIV 検査イベント) を受け取ります。 これらの教会は、12 か月の評価の完了後に、Taking It to the Pews HIV ツール キットのすべての資料を受け取ることになります。
行動：それを会席に持っていく（比較）
牧師と保健活動チームのメンバーは研修を受け、研究手順、HIVの基礎と地域のリソース、HIV検査イベントの調整などに関するマニュアル化された牧師/教会連絡研修を受けます。 比較対象の教会は、a) 保健機関から収集した、カスタマイズされていないプロジェクト資料 (ビデオ、パンフレット)、および b) 教会の連絡担当者が調整する標準的でカスタマイズされていない活動 (地域ベースの HIV 検査イベントなど) を受け取ります。 比較教会は 3 つの HIV スクリーニング イベントを提供し、12 か月の研究期間中毎月 1 ～ 2 つの標準資料を提供します。 すべての比較教会は、12 か月の評価の完了後に、Taking It to the Pews HIV ツール キットのすべての資料を受け取ります。
他の名前：
  • チップ
実験的：介入
Take It to the Pews（TIPS）は、TIPS HIVツールキットにパッケージ化された宗教的/文化的に調整された学習教材を使用して、訓練を受けた教会指導者によって教会ベースのマルチレベル（コミュニティ、教会全体、奉仕グループ、対人/個人）活動を通じて提供されます。そして、台本に基づいた研究実施マニュアルに従ってください。
行動：Take It to the Pews (実験的)
牧師と保健活動チームのメンバーは、台本に書かれた研究実施マニュアルを使用して、治療実施手順の訓練を受けます。 介入教会には、学習マニュアルを含む TIPS HIV ツール キットが提供されます。 これらの教会はキックオフ イベントを開催し、そこでツールが配布され、モチベーションを高める戦略が実施されます。 キックオフ後、リエゾンは、12 か月の学習期間にわたって少なくとも 24 個のツールを対象としたマルチレベルの教会活動を通じて、毎月 1 ～ 2 個のツール キット教材/アクティビティを提供します。 さらに 2 つの HIV スクリーニングイベントが計画されており (1 つは地域住民向け)、研究不参加者を含むスクリーニングを希望するすべての人が参加できます。 両グループは、研究手順、HIV の基礎、地域のリソース、HIV 検査イベントの調整などに関するマニュアル化された牧師/教会連絡研修を受ける予定です。
他の名前：
  • チップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告によるHIV検査の受診
時間枠：ベースライン
この措置は、過去 12 か月以内に受けた HIV 検査の自己申告による受診です。
ベースライン
自己申告によるHIV検査の受診
時間枠：6ヵ月
この措置は、過去 12 か月以内に受けた HIV 検査の自己申告による受診です。
6ヵ月
自己申告によるHIV検査の受診
時間枠：12ヶ月
この措置は、過去 12 か月以内に受けた HIV 検査の自己申告による受診です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 性的リスク行動スコア
時間枠：ベースライン
HIV の性的リスク行動は、次の複合尺度として評価されます。 a) 参加者が膣、オーラル、またはアナルセックスを行ったかどうか (いいえ = 0、はい = 1)。 b) セックスした男性の数と女性の数。1 ～ 5 人のセックスパートナー = 1、6 人以上のセックスパートナー = 2 として記録されます。 c) 過去 12 か月以内に、自分またはパートナー/配偶者がコンドームまたはバリアを使用した頻度 (常に = 0、通常 = 1、時々 = 2、またはまったく = 3)。 スコアが高いほど性的リスクが高いことを示します (範囲 0 ～ 8)。
ベースライン
HIV 性的リスク行動スコア
時間枠：6ヵ月
HIV の性的リスク行動は、次の複合尺度として評価されます。 a) 参加者が膣、オーラル、またはアナルセックスを行ったかどうか (いいえ = 0、はい = 1)。 b) セックスした男性の数と女性の数。1 ～ 5 人のセックスパートナー = 1、6 人以上のセックスパートナー = 2 として記録されます。 c) 過去 12 か月以内に、自分またはパートナー/配偶者がコンドームまたはバリアを使用した頻度 (常に = 0、通常 = 1、時々 = 2、またはまったく = 3)。 スコアが高いほど性的リスクが高いことを示します (範囲 0 ～ 8)。
6ヵ月
HIV 性的リスク行動スコア
時間枠：12ヶ月
HIV の性的リスク行動は、次の複合尺度として評価されます。 a) 参加者が膣、オーラル、またはアナルセックスを行ったかどうか (いいえ = 0、はい = 1)。 b) セックスした男性の数と女性の数。1 ～ 5 人のセックスパートナー = 1、6 人以上のセックスパートナー = 2 として記録されます。 c) 過去 12 か月以内に、自分またはパートナー/配偶者がコンドームまたはバリアを使用した頻度 (常に = 0、通常 = 1、時々 = 2、またはまったく = 3)。 スコアが高いほど性的リスクが高いことを示します (範囲 0 ～ 8)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Missouri, Kansas City

協力者

Children's Mercy Hospital Kansas City
RAND
City of Kansas City Missouri Health Department
Kansas City CARE Clinic
Caanon Worship Center
Christian Fellowship Baptist Church
Friendship Baptist Church
JayDoc Free Clinic
Metropolitan Spiritual Church of Christ
NBC Community Development Corporation
Concord Fortress of Hope Church
Victorious Life Church
Calvary Community Outreach Network

捜査官

  • 主任研究者：Jannette Y. Berkley-Patton, PhD、University of Missouri, Kansas City

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月19日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 13-926

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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