このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たにびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断された75歳以上の患者におけるCC-486（経口アザシチジン）と標準薬物療法の試験

2026年7月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、グレードIIIB濾胞性リンパ腫、形質転換リンパ腫、および高グレードBと新たに診断された75歳以上の参加者におけるCC-486（経口アザシチジン）の有無にかかわらずR-MiniCHOPの第II / III相ランダム化試験-MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う細胞性リンパ腫

この第 II/III 相試験では、患者の治療における経口アザシチジンの副作用と活性を、標準的な薬物療法（リツキシマブ-シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾンの減量 [R-miniCHOP]）と併用した場合と R-miniCHOP 単独の場合とで比較しています 75。びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と新たに診断された1歳以上の患者。 R-miniCHOP にはリツキシマブと呼ばれるモノクローナル抗体 (タンパク質の一種) が含まれており、リンパ腫細胞に付着し、免疫系がこれらの細胞を殺すのを助ける可能性があります。 R-miniCHOP には、抗炎症薬であるプレドニゾンと、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチンの 3 つの化学療法薬の組み合わせも含まれています。 これら 3 つの化学療法薬は、経口アザシチジンと同様に、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 経口アザシチジンと R-miniCHOP を併用すると、R-miniCHOP 単独と比較して、がんが縮小するか、疾患の症状が再発しない期間が延びるか、患者の生存期間が延びる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. R-miniCHOP への CC-486 (経口アザシチジン) の添加が、R-miniCHOP 単独と比較して過剰な毒性をもたらし、組み合わせをさらに研究することを妨げるかどうかを判断すること。 （安全慣らし運転） Ⅱ． 無増悪生存期間 (PFS) に基づいて、CC-486 + R-miniCHOP レジメンを対照の R-miniCHOP 単独に対してさらにテストする必要があるかどうかを判断する (第 III 相)。 （第II相成分） III． CC-486 + R-miniCHOP と R-miniCHOP のみの全生存期間 (OS) を比較する。 （フェーズⅢ成分）

副次的な目的:

I. この集団で R-miniCHOP を使用した CC-486 の少なくとも 4 サイクルの送達の実現可能性を評価すること。

Ⅱ． CC-486 + R-miniCHOP および R-miniCHOP の毒性を評価します。 III. CC-486 + R-miniCHOP と R-miniCHOP 単独の間で、Lugano 2014 分類で定義された完全奏効率を比較します。

統合相関高齢者評価:

I. S1918 Comprehensive Geriatric Assessment (S1918 CGA) によって評価された機能を、CC-486 + R-miniCHOP と R-miniCHOP 単独で治療された参加者間で比較します。

Ⅱ． FIL ツールによって評価された虚弱状態 (適合/不適合 vs [vs] 虚弱/超虚弱) が OS と関連しているかどうかを評価すること。

III. FILツールによって測定されたフレイルが、S1918 CGAのコンポーネントを使用して測定されたサマリーフレイル指数と相関するかどうかを評価すること。

バンキングの目的:

I. 将来の相関研究のために標本を保管する。

概要：

プロトコル治療を開始する7日前から開始し、すべての患者は、1日目に硫酸ビンクリスチンを静脈内(IV)に、1～7日目に毎日プレドニゾンを経口(PO)に投与される。

その後、患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、サイクル 1 の 7 日前に CC-486 PO を受け取ります。 その後、患者は 8 ～ 21 日目に CC-486 PO を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクル 1 ～ 5 で 21 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、リツキシマブ IV (またはサイクル 2 ～ 6 では皮下 [SC])、シクロホスファミド IV、ドキソルビシン塩酸塩 IV、および硫酸ビンクリスチン IV を 1 日目に、プレドニゾン PO を 1 ～ 5 日目に受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクル 1 ～ 6 (合計 6 サイクル) で 21 日ごとに繰り返されます。

ARM II: 患者は 1 日目にリツキシマブ IV (またはサイクル 2 ～ 6 では SC)、シクロホスファミド IV、ドキソルビシン塩酸塩 IV、および硫酸ビンクリスチン IV を受け取り、1 ～ 5 日目にプレドニゾン PO を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は登録日から5年間定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

422

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park、California、アメリカ、91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City、California、アメリカ、90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • City of Hope Seacliff
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • City of Hope Newport Beach
      • Ontario、California、アメリカ、91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Mateo、California、アメリカ、94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • City of Hope Upland
      • Woodland Hills、California、アメリカ、91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Chelsea Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Cancer Partners of Nebraska
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Oswego、New York、アメリカ、13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona、New York、アメリカ、13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Warrensville Heights、Ohio、アメリカ、44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • FHCC Overlake
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、組織学的または細胞学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、アナーバーステージIIX（バルキー）、IIIまたはIVを持っている必要があります。 濾胞性リンパ腫 (FL) または辺縁帯リンパ腫 (MZL、粘膜関連リンパ組織 [MALT] リンパ腫を含む)、リンパ形質細胞性リンパ腫 (LPL)、または結節性リンパ球優勢ホジキンリンパ腫 (NLPHL) から形質転換した DLBCL の参加者は適格です。 グレードIIIB濾胞性リンパ腫（FL）またはMYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫の参加者も適格です。 以前のCLL（リヒターの変換）から生じたDLBCLの参加者は対象外です。

  • 世界保健機関（WHO）によって定義されているように、適格なリンパ腫のサブタイプには以下が含まれます：

    • DLBCL、特に指定なし (NOS)
    • DLBCL、胚中心 B 細胞型 (GCB)
    • DLBCL、活性化 B 細胞型 (ABC)
    • T細胞組織球が豊富なB細胞リンパ腫（THRBCL）
    • 原発性皮膚DLBCL、脚型
    • 血管内大細胞型B細胞リンパ腫
    • EBV+ DLBCL、NOS
    • 慢性炎症に関連するDLBCL
    • HHV8+ DLBCL、NOS
    • MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫
    • 高悪性度B細胞リンパ腫、NOS
    • 濾胞性リンパ腫グレード3b
  • 参加者は、次のように、登録前の 28 日以内にステージング イメージングを実行する必要があります。 陽電子放出断層撮影法 (PET)-コンピューター断層撮影法 (CT) のベースライン スキャンが強く推奨されます。ベースラインで PET-CT が実行できない場合は、診断品質の磁気共鳴画像法 (MRI)、造影 CT、または造影 MRI スキャンも許容されます。 注: PET-CT は、治療終了時 (EOT) および反応評価の進行時に必要になります。 すべての測定可能な病変 (最長直径 >= 1.5 cm) は、登録前の 28 日以内に評価する必要があります。 測定不可能な疾患を評価するための検査は、登録前の 42 日以内に実施する必要があります。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の参加者は、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、最新のウイルス量テストでウイルス量が検出できない場合に適格です（登録前の26週間以内である必要があります）。 既知の HIV に感染している参加者は、登録前 28 日以内に CD4 数をチェックする必要がありますが、CD4 数に関係なく治療を続行できます。
  • すべての参加者は、登録前の 28 日以内に慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) のスクリーニングを受ける必要があります。 既知の HBV 感染 (陽性血清学) を持つ参加者は、登録前 28 日以内に実行された HBV ウイルス量も持っている必要があり、参加者は、登録前 28 日以内に抑制療法で検出できない HBV ウイルス量を持っている必要があります。 スクリーニング中にHBVキャリアであることが判明した参加者は適格であり、標準的なケアの予防を受ける必要があります。 -登録前28日以内に活動性B型肝炎（HBVウイルス量> 500 IU / mL）の参加者は対象外です
  • -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既知の病歴を持つ参加者は、登録前の28日以内にHCVウイルス負荷が検出されない必要があります
  • 参加者は、Zubrod のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
  • -参加者は、Cockcroft and Gault式によって計算されたクレアチニンクリアランスによって示されるように、適切な腎機能を持っている必要があります。登録前の28日以内に取得された> = 30 ml /分
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <2.5 x 機関の正常上限（IULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=< 2.5 x IULN（登録前の28日以内）
  • -ギルバート病、溶血、または肝臓のリンパ腫性関与による場合を除き、総ビリルビン= <2 x施設の正常上限（IULN）（登録前の28日以内）。 注: 総ビリルビンが上昇し、直接ビリルビンがその後 (登録前 28 日以内に) 実行され、結果が =< 2 x IULN である場合、参加者は適格と見なされます。
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1000 / mcL（登録前の28日以内）
  • -血小板 >= 75,000/mcL (登録前の 28 日以内)
  • -ヘモグロビン（Hgb）>= 8 g / dL（登録前の28日以内）

  • -骨髄のリンパ腫性関与が文書化されている場合、骨髄は登録前28日以内に機能し、以下によって証明されます。

    • ANC >= 500/マイクロリットル
    • 血小板 >= 50,000/mcL
    • ヘモグロビン (Hgb) >= 8 g/dL
  • -参加者は、登録前56日以内に心エコー図または放射性核種（マルチゲート取得スキャン[MUGA]）心室造影法で測定して、左心室駆出（LVEF）画分>= 45％を持っている必要があります

  • 治験治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも 4 か月間、男性参加者は、出産の可能性のある女性 (FCBP) との性的接触中に効果的な避妊法を使用することに同意し、精液を控えることに同意する必要があります。または同じ期間中の精子提供。 効果的な避妊方法には、精管切除歴、女性パートナーによるホルモン避妊薬または子宮内避妊器具 (IUD) の使用、またはコンドームの使用が含まれます。

    • FCBP は性的に成熟した女性で、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)

除外基準:

  • -参加者は、中枢神経系（CNS）の既知のリンパ腫の関与を持ってはなりません
  • -参加者は、アクティブな炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）、セリアック病（すなわち、スプルー）、以前の胃切除術または上腸除去、またはその他の胃腸障害または障害を持ってはなりません吸収、分布、治験薬の代謝または排泄、および/または被験者の胃腸毒性のリスク増加の素因となる
  • 参加者は、S1918への登録前または登録後に開始された可能性のある前段階の治療（指定された用量範囲内）を除いて、新たに診断されたDLBCLの治療のために以前に細胞傷害性化学療法またはリツキシマブを受けてはなりません。 吸入、鼻、および局所ステロイドの使用は許可されています。 -形質転換前の無痛性リンパ腫に対する以前の細胞毒性化学療法および/または抗体療法は許可されています。 プロトコル療法に加えて、中枢神経系 (CNS) の予防のために投与される髄腔内 (IT) 化学療法の最大 4 回の投与が許可されます。 高用量の静脈内メトトレキサートは許可されていません。
  • 参加者は、以前のドキソルビシン (またはエピルビシンなどの別のアントラサイクリンの同等の用量) 治療の累積用量 250 mg/m^2 を超えてはなりません (登録前の任意の時点で)。
  • 参加者は現在、他の治験薬を受けていてはなりません
  • -参加者は、アザシチジン、マンニトール、または他の低メチル化剤に起因するアレルギー反応の病歴があってはなりません
  • 参加者は、制御されていない活動性感染症（全身性真菌、細菌、またはウイルス感染症）を持ってはなりません（適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず改善されない感染症に関連する進行中の徴候/症状として定義されます）。
  • 参加者は、登録前26週間以内に、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス4）、不安定狭心症、血行動態的に不安定な心不整脈、または心筋梗塞を含む活動性の心臓病を患ってはなりません。
  • -参加者は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン（v。）5.0により、登録前の28日以内にグレード2以上の神経障害を持ってはなりません
  • -参加者は、研究要件の遵守を制限する進行中の精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、他の既知の制御されていない併発疾患を持ってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I（経口アザシチジン、R-miniCHOP）
患者は、サイクル1の7日前からCC-486を経口投与で7日間受けます。 その後、患者は8日目から21日目までCC-486を経口投与で受けます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は21日ごとにサイクル1から5まで繰り返されます。 患者はまた、1日目にリツキシマブを静脈内投与（またはサイクル2-6ではリツキシマブとヒアルロニダーゼヒトを皮下投与）、シクロホスファミドを静脈内投与、塩酸ドキソルビシンを静脈内投与、硫酸ビンクリスチンを静脈内投与し、1日目から5日目までプレドニゾンを経口投与で受けます。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は21日ごとにサイクル1から6まで（合計6サイクル）繰り返されます。 患者はスクリーニング時に心エコー検査またはMUGA検査を受け、研究期間中にPET-CT検査と血液サンプル採取を行います。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • フリンドビックス
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リアブニ
  • リツキシマブ ABBS
  • リツキシマブ ARRX
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー JHL1101
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブ バイオシミラー SIBP-02
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブ PVVR
  • リツキシマブarrx
  • リツキシマブ-pvvr
  • RTXM83
  • ルキシエンス
  • トルキシマ
  • リクサソン
  • イクダル
  • マブタス
  • リツキシマブ-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • ブリジマ
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • リテムヴィア
  • リツキシマブブリット
  • リツキシマブの儀式
  • リツキシマブ-リクサ
  • リツキシマブ-リキシ
  • 立命
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP2013
  • GP-2013
  • リツキシマブ バイオシミラー GP2013
生物学的：リツキシマブとヒアルロニダーゼ ヒト
与えられた SC
他の名前：
  • リツキサンハイセラ
  • リツキシマブ＋ヒアルロニダーゼ
  • リツキシマブ/ヒアルロニダーゼ
  • リツキシマブ/ヒアルロニダーゼ ヒト
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
手順：陽電子放出断層撮影
PET-CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
薬：経口アザシチジン
与えられたPO
他の名前：
  • オヌレグ
  • CC-486
  • アザシチジン経口
  • CC486
手順：コンピュータ断層撮影
PET-CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
アクティブコンパレータ：Arm II (R-miniCHOP)
患者は、第1日にリツキシマブの静脈内投与（または2～6サイクル目はリツキシマブおよびヒアルロニダーゼヒトの皮下投与）、シクロホスファミドの静脈内投与、塩酸ドキソルビシンの静脈内投与、硫酸ビンクリスチンの静脈内投与を受け、第1～5日にはプレドニゾンの経口投与を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、最大6サイクルまで21日ごとに繰り返されます。 患者は、スクリーニング時に心エコー検査（ECHO）またはMUGA検査を受け、研究期間中はPET-CT検査と血液サンプルの採取を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • フリンドビックス
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リアブニ
  • リツキシマブ ABBS
  • リツキシマブ ARRX
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー JHL1101
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブ バイオシミラー SIBP-02
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブ PVVR
  • リツキシマブarrx
  • リツキシマブ-pvvr
  • RTXM83
  • ルキシエンス
  • トルキシマ
  • リクサソン
  • イクダル
  • マブタス
  • リツキシマブ-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • ブリジマ
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • リテムヴィア
  • リツキシマブブリット
  • リツキシマブの儀式
  • リツキシマブ-リクサ
  • リツキシマブ-リキシ
  • 立命
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP2013
  • GP-2013
  • リツキシマブ バイオシミラー GP2013
生物学的：リツキシマブとヒアルロニダーゼ ヒト
与えられた SC
他の名前：
  • リツキサンハイセラ
  • リツキシマブ＋ヒアルロニダーゼ
  • リツキシマブ/ヒアルロニダーゼ
  • リツキシマブ/ヒアルロニダーゼ ヒト
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
手順：陽電子放出断層撮影
PET-CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
PET-CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量を減らしたリツキシマブ-シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン（R-miniCHOP）に経口アザシチジン（CC-486）を追加した結果としての過剰な毒性（安全慣らし運転）
時間枠：サイクル6の完了まで
R-miniCHOP への CC-486 の追加が、R-miniCHOP 単独と比較して過剰な毒性をもたらし、組み合わせをさらに研究することを妨げるかどうかを判断します。
サイクル6の完了まで
無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ II)
時間枠：登録日から 2014 年 Lugano 分類による進行性疾患の最初の観察日、または何らかの原因による死亡まで、最大 1 年間評価
PFSに基づいて、CC-486 + R-miniCHOPレジメンを対照R-miniCHOP単独に対してさらに試験する必要があるかどうかを決定します(フェーズIII)。 130 人の患者を獲得した後 (アームごとに 65 人、21 か月の発生、潜在的には 6 か月のフォローアップのために発生を一時停止して、アーム全体で目標の 63 イベントに到達)、片側層別 .10 ログランクテストは、有効性の十分な証拠に基づいて、研究の第III相部分に進むかどうかの決定を通知します。
登録日から 2014 年 Lugano 分類による進行性疾患の最初の観察日、または何らかの原因による死亡まで、最大 1 年間評価
全生存期間 (フェーズ III)
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日まで、最長2年間評価
R-miniCHOP の対照群における全生存率を、CC-486 (経口アザシチジン) + R-miniCHOP の実験群と比較します。 片面.025を使用して評価されます レベル層化ログランク検定。
登録日から何らかの原因による死亡日まで、最長2年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝完全奏効（CR）
時間枠：サイクル6の終わりまたは治療の終わりまで
2014 年の Lugano 分類を使用して定義されます。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、CC-486 + R-miniCHOP の実験アームと R-miniCHOP 単独のコントロール アームの間の CR 率を比較します。
サイクル6の終わりまたは治療の終わりまで
有害事象の発生率
時間枠：病気の進行まで、最長5年間評価
有害事象の共通用語基準バージョン 5 を使用して評価されます。各毒性の最大グレードが各患者について記録され、度数表がレビューされて毒性パターンが決定されます。 治療に関連するアーム間の毒性は、フィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。
病気の進行まで、最長5年間評価
全生存期間 (フェーズ III)
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日まで、最長5年間評価
第 III 相比較の全生存期間の追加の二次分析では、事前に指定された層別化因子に加えて、ダブルヒット表現型が特定された患者を調整します。 また、事前に計画された二次分析のために、診断生検と治療のサイクル1日目との間の日数を前向きに収集します。
登録日から何らかの原因による死亡日まで、最長5年間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能の変化 (Integrated Correlative Geriatric Assessments サブスタディ)
時間枠：ランダム化の時点から登録日から 24 か月後まで
CC-486 + R-miniCHOP で治療された患者と R-miniCHOP のみで治療された患者との間の包括的な老年医学的評価 (Carolina Frailty Index [CFI] スコア) によって評価されます。 線形回帰を各検査に使用し、臨床研究からの層化因子とベースライン スコアを調整します (12 か月から 24 か月への変化の検査では、12 か月のスコアがベースライン スコアと見なされます)。 タイムポイントの数は 3 に制限されていますが、経時的な CFI スコアの縦断的評価も線形混合モデルを使用して実施され、層別化因子とベースライン スコアを調整し、患者はランダム効果と見なされます。
ランダム化の時点から登録日から 24 か月後まで
虚弱状態 (適合/不適合 vs 虚弱) (Integrated Correlative Geriatric Assessments サブスタディ)
時間枠：ベースライン
イタリアのリンパ腫財団（FIL）ツールによって評価された虚弱状態（適合/不適合対虚弱）が全生存と関連しているかどうかを評価します。 共変量として層化変数とランダム化された治療群を調整して、多変量コックス回帰が行われます。 また、CC-486 + R-miniCHOP への無作為化が、適合患者と不適合患者のサブセットにおいて R-miniCHOP 単独での治療と比較して、全生存率の向上に関連しているかどうかも調べます。 層化変数を共変量として調整して、多変数 Cox 回帰を実行します。
ベースライン
虚弱状態 (統合相関老年評価サブスタディ)
時間枠：登録日から最大24か月
FILツールによって評価された虚弱状態（適合/不適合対虚弱）が、S1918 Comprehensive Geriatric Assessment（CGA）によって測定された指数付けされた要約虚弱と相関するかどうかを評価します。 特に、FIL と CGA の間の一致は、重み付けされていないカッパ統計を使用して測定されます。中等度以上の一致は、>= 0.41 のカッパ係数として定義されます。
登録日から最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth A Brem、SWOG Cancer Research Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月13日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2020-01256 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • S1918 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する