Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester CC-486 (oral azacitidin) pluss standard medikamentell terapi hos pasienter 75 år eller eldre med nylig diagnostisert diffust stort B-cellet lymfom

7. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II/III randomisert studie av R-MiniCHOP med eller uten CC-486 (oral azacitidin) hos deltakere i alderen 75 år eller eldre med nylig diagnostisert diffust stort B celle lymfom, grad IIIB follikulært lymfom, transformert lymfom og høy grad B -Cellymfomer med MYC- OG BCL2- og/eller BCL6-omorganiseringer

Denne fase II/III-studien sammenligner bivirkningene og aktiviteten til oral azacitidin i kombinasjon med standard medikamentbehandling (redusert dose rituximab-cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-miniCHOP]) versus R-miniCHOP alene ved behandling av pasienter 75 år eller eldre med nylig diagnostisert diffust storcellet B-celle lymfom. R-miniCHOP inkluderer et monoklonalt antistoff (en type protein), kalt rituximab, som fester seg til lymfomcellene og kan hjelpe immunsystemet til å drepe disse cellene. R-miniCHOP inkluderer også prednison som er en antiinflammatorisk medisin og en kombinasjon av 3 kjemoterapimedisiner, cyklofosfamid, doksorubicin og vinkristin. Disse 3 cellegiftmedisinene, samt oral azacitidin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Kombinasjon av oral azacitidin med R-miniCHOP kan krympe kreften eller forlenge tiden uten at sykdomssymptomer kommer tilbake eller forlenge pasientens overlevelse sammenlignet med R-miniCHOP alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om tilsetningen av CC-486 (oral azacitidin) til R-miniCHOP resulterer i overdreven toksisitet sammenlignet med R-miniCHOP alene, noe som vil utelukke at kombinasjonen blir studert videre. (Sikkerhetsinnkjøring) II. For å bestemme om CC-486 + R-miniCHOP-regimet bør testes videre (fase III) mot kontrollen R-miniCHOP alene basert på progresjonsfri overlevelse (PFS). (Fase II-komponent) III. For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom CC-486 + R-miniCHOP og R-miniCHOP alene. (Fase III-komponent)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere gjennomførbarheten av å levere minst 4 sykluser av CC-486 med R-miniCHOP i denne populasjonen.

II. For å vurdere toksisitet for CC-486 + R-miniCHOP og for R-miniCHOP. III. For å sammenligne komplette responsrater, som definert av Lugano 2014-klassifiseringen, mellom CC-486 + R-miniCHOP og R-miniCHOP alene.

INTEGRERT KORRELATIVE GERIATRISKE VURDERINGER:

I. Å sammenligne funksjon som vurdert av S1918 Comprehensive Geriatric Assessment (S1918 CGA) mellom deltakere behandlet med CC-486 + R-miniCHOP versus R-miniCHOP alene.

II. For å evaluere om skrøpelighetsstatus (tilpasset/uegnet versus [vs] skrøpelig/superfrail) som vurdert av FIL-verktøyet er assosiert med OS.

III. For å evaluere om skrøpelighet som målt av FIL-verktøyet korrelerer med den sammenfattende skrøpelighetsindeksen som er målt ved bruk av komponenter i S1918 CGA.

BANKENS MÅL:

I. Til bankprøver for fremtidige korrelative studier.

OVERSIKT:

Fra og med 7 dager før start [protokollbehandling, får alle pasienter vinkristinsulfat intravenøst ​​(IV) på dag 1, og prednison oralt (PO) daglig på dag 1-7.

Pasientene blir deretter randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får CC-486 PO i 7 dager før syklus 1. Pasienter mottar deretter CC-486 PO på dagene 8-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag for syklus 1-5 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også rituximab IV (eller subkutant [SC] for syklus 2-6), cyklofosfamid IV, doksorubicinhydroklorid IV og vinkristinsulfat IV på dag 1, og prednison PO på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag for sykluser 1-6 (totalt 6 sykluser) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får rituximab IV (eller SC for syklus 2-6), cyklofosfamid IV, doksorubicinhydroklorid IV og vinkristinsulfat IV på dag 1, og prednison PO på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk inntil 5 år fra registreringsdato.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

422

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • City of Hope Seacliff
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • City of Hope Newport Beach
      • Ontario, California, Forente stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Mateo, California, Forente stater, 94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • City of Hope Upland
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Oswego, New York, Forente stater, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Forente stater, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Warrensville Heights, Ohio, Forente stater, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • FHCC Overlake
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), Ann Arbor Stage IIX (bulky), III eller IV. Deltakere med DLBCL transformert fra follikulær lymfom (FL) eller marginalsone lymfom (MZL, inkludert slimhinne-assosiert lymfoidvev [MALT] lymfomer), lymfoplasmacytisk lymfom (LPL) eller nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin lymfom (NLPHL) er kvalifisert. Deltakere med grad IIIB follikulær lymfom (FL) eller høygradige B-celle lymfomer med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer er også kvalifisert. Deltakere med DLBCL som oppsto fra tidligere CLL (Richters transformasjon) er ikke kvalifisert.

  • Som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO), inkluderer kvalifiserte lymfomsubtyper følgende:

    • DLBCL, ikke annet spesifisert (NOS)
    • DLBCL, kimsenter B-celletype (GCB)
    • DLBCL, aktivert B-celletype (ABC)
    • T-celle histiocytt-rike B-celle lymfomer (THRBCL)
    • Primær kutan DLBCL, bentype
    • Intravaskulært stort B-celle lymfom
    • EBV+ DLBCL, NOS
    • DLBCL assosiert med kronisk betennelse
    • HHV8+ DLBCL, NOS
    • Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer
    • Høygradig B-celle lymfom, NOS
    • Follikulært lymfom grad 3b
  • Deltakere må få utført iscenesettelsesavbildning innen 28 dager før registrering, som følger. Positron emisjonstomografi (PET)-computertomografi (CT) baseline skanninger er sterkt foretrukket; magnetisk resonansavbildning (MRI), kontrastforsterket CT eller kontrastforsterket MR-skanning er også akseptabelt hvis PET-CT ikke er mulig ved baseline. Merk: PET-CT vil være nødvendig ved slutten av behandlingen (EOT) og progresjon for responsvurdering. Alle målbare lesjoner (lengste diameter >= 1,5 cm) må vurderes innen 28 dager før registrering. Tester for å vurdere ikke-målbar sykdom må utføres innen 42 dager før registrering.
  • Deltakere med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon er kvalifisert forutsatt at de er på effektiv antiretroviral terapi og har upåviselig viral belastning ved sin siste virusbelastningstest (må være innen 26 uker før registrering). Deltakere med kjent HIV må kontrolleres et CD4-tall innen 28 dager før registrering, men kan fortsette med behandlingen uavhengig av CD4-tall.
  • Alle deltakere må screenes for kronisk hepatitt B-virus (HBV) innen 28 dager før registrering. Deltakere med kjent HBV-infeksjon (positiv serologi) må også få utført en HBV-virusbelastning innen 28 dager før registrering, og deltakere må ha en upåviselig HBV-virusbelastning på suppressiv terapi innen 28 dager før registrering. Deltakere som viser seg å være HBV-bærere under screening er kvalifisert og må motta standardbehandlingsprofylakse. Deltakere med aktiv hepatitt B (HBV-virusmengde > 500 IE/ml) innen 28 dager før registrering er ikke kvalifisert
  • Deltakere med en kjent historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha en upåviselig HCV-virusmengde innen 28 dager før registrering
  • Deltakere må ha en Zubrod-prestasjonsstatus på 0-2
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig nyrefunksjon, som vist ved en kreatininclearance, beregnet ved Cockcroft og Gault-formelen, på >= 30 ml/min som ble oppnådd innen 28 dager før registrering
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (IULN), alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x IULN (innen 28 dager før registrering)
  • Total bilirubin =< 2 x institusjonell øvre normalgrense (IULN), med mindre det skyldes Gilberts sykdom, hemolyse eller lymfomatøs involvering av leveren (innen 28 dager før registrering). Merk: Hvis total bilirubin er forhøyet, og direkte bilirubin deretter utføres (innen 28 dager før registrering) og resulterte til å være =< 2 x IULN, vil deltakeren anses som kvalifisert
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mcL (innen 28 dager før registrering)
  • Blodplater >= 75 000/mcL (innen 28 dager før registrering)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 8 g/dL (innen 28 dager før registrering)

  • Hvis det er dokumentert lymfomatøs involvering av benmargen, funksjon av benmargen innen 28 dager før registrering, som dokumentert av:

    • ANC >= 500/mcL
    • Blodplater >= 50 000/mcL
    • Hemoglobin (Hgb) >= 8 g/dL
  • Deltakerne må ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 45 % målt ved ekkokardiogram eller radionuklid (multigated acquisition scan [MUGA]) ventrikulografi innen 56 dager før registrering

  • I løpet av studiebehandlingsperioden og i minst 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, må mannlige deltakere samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder under seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder (FCBP) og må godta å avstå fra sæd eller sæddonasjon i samme tidsramme. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer en historie med vasektomi, bruk av hormonell prevensjon eller en intrauterin enhet (IUD) av den kvinnelige partneren, eller bruk av kondomer

    • En FCBP er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke ha kjent lymfomatøs involvering av sentralnervesystemet (CNS)
  • Deltakere må ikke ha aktiv inflammatorisk tarmsykdom (som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), cøliaki (dvs. sprue), tidligere gastrektomi eller fjerning av øvre tarm, eller andre gastrointestinale lidelser eller defekter som kan forstyrre absorpsjonen, distribusjonen, metabolisme, eller utskillelse av studiemedikamentet og/eller disponerer forsøkspersonen for økt risiko for gastrointestinal toksisitet
  • Deltakerne må ikke ha mottatt noen tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller rituximab for behandling av nydiagnostisert DLBCL bortsett fra pre-fasebehandlingen (innenfor spesifisert doseområde) som enten kan ha startet før eller kan starte etter registrering til S1918. Inhalert, nasal og lokal steroidbruk er tillatt. Tidligere cytotoksisk kjemoterapi og/eller antistoffbehandling for et indolent lymfom før transformasjon er tillatt. Opptil 4 doser intratekal (IT) kjemoterapi administrert for sentralnervesystem (CNS) profylakse er tillatt i tillegg til protokollbehandling. Høydose intravenøs metotreksat er ikke tillatt.
  • Deltakerne må ikke ha mottatt mer enn en kumulativ dose på 250 mg/m^2 av tidligere doksorubicin (eller tilsvarende dose av en annen antracyklin, for eksempel epirubicin) (på noe tidspunkt før registrering).
  • Deltakerne må for øyeblikket ikke motta andre undersøkelsesmidler
  • Deltakeren må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet azacitidin, mannitol eller andre hypometylerende midler
  • Deltakere må ikke ha aktiv infeksjon (systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon) som ikke er kontrollert (definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende antibiotika, antiviral terapi og/eller annen behandling)
  • Deltakere må ikke ha aktiv hjertesykdom innen 26 uker før registrering, inkludert: symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse 4), ustabil angina pectoris, hemodynamisk ustabil hjertearytmi eller hjerteinfarkt
  • Deltakere må ikke ha >= grad 2 nevropati, etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v.) 5.0, innen 28 dager før registrering
  • Deltakere må ikke ha noen annen kjent ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til pågående psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (oral azacitidin, R-miniCHOP)
Pasienter mottar CC-486 peroralt i 7 dager før syklus 1. Pasienter mottar deretter CC-486 peroralt på dag 8-21. Behandling gjentas hver 21. dag for syklus 1-5 ved fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter mottar også rituximab intravenøst (eller rituximab og hyaluronidase human subkutant for syklus 2-6), cyclophosphamid intravenøst, doxorubicin hydroklorid intravenøst, og vincristin sulfat intravenøst på dag 1, og prednison peroralt på dag 1-5. Behandling gjentas hver 21. dag for syklus 1-6 (6 sykluser totalt) ved fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår ECHO eller MUGA ved screening og gjennomgår PET-CT og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Legemiddel: Prednison
Gitt PO
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Biologisk: Rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistoff
  • Kimerisk anti-CD20 antistoff
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rite
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biologisk: Rituximab og Hyaluronidase Human
Gitt SC
Andre navn:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Fremgangsmåte: Multigated Acquisition Scan
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogramskanning
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Legemiddel: Oral azacitidin
Gitt PO
Andre navn:
  • Onureg
  • CC-486
  • Azacitidin Oral
  • CC 486
  • CC486
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET-CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekko
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Aktiv komparator: Arm II (R-miniCHOP)
Pasienter mottar rituximab IV (eller rituximab og hyaluronidase human SC for syklus 2-6), cyclophosphamid IV, doxorubicin-hydroklorid IV og vinkristinsulfat IV på dag 1, og prednison peroralt på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår ECHO eller MUGA ved screening og gjennomgår PET-CT og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Legemiddel: Prednison
Gitt PO
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Biologisk: Rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistoff
  • Kimerisk anti-CD20 antistoff
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rite
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biologisk: Rituximab og Hyaluronidase Human
Gitt SC
Andre navn:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Fremgangsmåte: Multigated Acquisition Scan
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogramskanning
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET-CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekko
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overdreven toksisitet som følge av tilsetning av oral azacitidin (CC-486) ​​til redusert dose rituximab-cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-miniCHOP) (sikkerhetsinnkjøring)
Tidsramme: Frem til fullføring av syklus 6
Vil avgjøre om tilsetning av CC-486 til R-miniCHOP resulterer i overdreven toksisitet sammenlignet med R-miniCHOP alene, noe som vil forhindre at kombinasjonen studeres videre.
Frem til fullføring av syklus 6
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (fase II)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første observasjon av progressiv sykdom i henhold til Lugano-klassifiseringen 2014, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Vil avgjøre om CC-486 + R-miniCHOP-regimet skal testes videre (fase III) mot kontrollen R-miniCHOP alene basert på PFS. Etter å ha påløpt 130 pasienter (65 per arm, 21 måneder med påløp og potensielt pause i akkumulering i 6 måneders oppfølging for å nå et mål på 63 hendelser på tvers av armer), en ensidig stratifisert .10 log-rank test vil informere en go/no-go-beslutning basert på tilstrekkelig bevis på effekt til å fortsette til fase III-delen av studien.
Fra registreringsdatoen til datoen for første observasjon av progressiv sykdom i henhold til Lugano-klassifiseringen 2014, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Total overlevelse (fase III)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 2 år
Vil sammenligne total overlevelse i kontrollarmen til R-miniCHOP med den eksperimentelle armen til CC-486 (oral azacitidin) + R-miniCHOP. Vil bli evaluert med en 1-sidig .025 nivå stratifisert logrank test.
Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Opp til slutten av syklus 6 eller slutten av behandlingen
Vil bli definert ved å bruke 2014 Lugano-klassifiseringen. Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne CR-rater mellom den eksperimentelle armen til CC-486 + R-miniCHOP og kontrollarmen til R-miniCHOP alene.
Opp til slutten av syklus 6 eller slutten av behandlingen
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år
Vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5. Maksimal karakter for hver toksisitet vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme toksisitetsmønstre. Behandlingsrelaterte toksisiteter mellom armer vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test.
Inntil sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år
Total overlevelse (fase III)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år
En ekstra sekundær analyse av total overlevelse av fase III-sammenligningen vil justere for pasienter med identifisert dobbelttreff-fenotype i tillegg til de forhåndsspesifiserte stratifiseringsfaktorene. Vil også prospektivt samle inn antall dager mellom diagnostisk biopsi og syklus 1 dag 1 med behandling for en forhåndsplanlagt sekundæranalyse.
Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjon (Integrated Correlative Geriatric Assessments Substudie)
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering inntil 24 måneder etter registreringsdato
Vil bli vurdert ved en omfattende geriatrisk vurdering (Carolina Frailty Index [CFI] Score) mellom pasienter behandlet med CC-486 + R-miniCHOP og de behandlet med R-miniCHOP alene. Lineær regresjon vil bli brukt for hver undersøkelse, justering for stratifiseringsfaktorene fra den kliniske studien og baseline-skåren (for undersøkelsen av endring fra 12 til 24 måneder vil 12-månedersskåren bli ansett som baseline-skåren). Selv om antall tidspunkt er begrenset til 3, vil longitudinelle vurderinger av CFI-skåren over tid også bli utført ved bruk av lineære blandede modeller, justering for stratifiseringsfaktorene og baseline-skåren, med pasienten ansett som en tilfeldig effekt.
Fra tidspunkt for randomisering inntil 24 måneder etter registreringsdato
Skrøpelighetsstatus (fit/uskikket vs skrøpelig) (Integrated Correlative Geriatric Assessments Substudie)
Tidsramme: Grunnlinje
Vil evaluere om skrøpelighetsstatus (tilpasset/uskikket versus skrøpelig) som vurdert av verktøyet Italian Lymphoma Foundation (FIL) er assosiert med total overlevelse. Multivariabel Cox-regresjon vil bli utført, justering for stratifiseringsvariablene og den randomiserte behandlingsarmen som kovariater. Vil også undersøke om randomisering til CC-486 + R-miniCHOP er assosiert med bedre totaloverlevelse sammenlignet med behandling med R-miniCHOP alene i undergruppen av passe og uegnede pasienter. Multivariabel Cox-regresjon vil bli utført, justering for stratifiseringsvariablene som kovariater.
Grunnlinje
Skrøpelighetsstatus (Integrated Correlative Geriatric Assessments Substudie)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter registreringsdato
Vil evaluere om skrøpelighetsstatus (tilpasset/uegnet versus skrøpelig) som vurdert av FIL-verktøyet korrelerer med sammendraget skrøpelighet indeksert som målt av S1918 Comprehensive Geriatric Assessment (CGA). Spesielt vil enighet mellom FIL og CGA måles ved hjelp av en uvektet Kappa-statistikk; moderat eller bedre samsvar er definert som en Kappa-koeffisient på >= 0,41.
Inntil 24 måneder etter registreringsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Brem, SWOG Cancer Research Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2020-01256 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S1918 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere