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Test CC-486 (azacitidina orale) più la terapia farmacologica standard in pazienti di età pari o superiore a 75 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II/III su R-MiniCHOP con o senza CC-486 (azacitidina orale) in partecipanti di età pari o superiore a 75 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi, linfoma follicolare di grado IIIB, linfoma trasformato e grado B alto -Linfomi cellulari con riarrangiamenti di MYC E BCL2 e/o BCL6

Questo studio di fase II/III confronta gli effetti collaterali e l'attività dell'azacitidina orale in combinazione con la terapia farmacologica standard (dose ridotta di rituximab-ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-miniCHOP]) rispetto a R-miniCHOP da solo nel trattamento dei pazienti 75 anni o più con linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi. R-miniCHOP include un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina), chiamato rituximab, che si lega alle cellule del linfoma e può aiutare il sistema immunitario a uccidere queste cellule. R-miniCHOP include anche il prednisone che è un farmaco antinfiammatorio e una combinazione di 3 farmaci chemioterapici, ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina. Questi 3 farmaci chemioterapici, così come l'azacitidina orale, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La combinazione di azacitidina orale con R-miniCHOP può ridurre il cancro o prolungare il tempo senza che i sintomi della malattia si ripresentino o prolungare la sopravvivenza del paziente rispetto al solo R-miniCHOP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'aggiunta di CC-486 (azacitidina orale) a R-miniCHOP provochi una tossicità eccessiva rispetto al solo R-miniCHOP, il che precluderebbe ulteriori studi sulla combinazione. (Raggio di sicurezza) II. Per determinare se il regime CC-486 + R-miniCHOP debba essere ulteriormente testato (Fase III) rispetto al solo controllo R-miniCHOP basato sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS). (Componente di fase II) III. Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra CC-486 + R-miniCHOP e R-miniCHOP da solo. (Componente di fase III)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la fattibilità di fornire almeno 4 cicli di CC-486 con R-miniCHOP in questa popolazione.

II. Valutare la tossicità per CC-486 + R-miniCHOP e per R-miniCHOP. III. Per confrontare i tassi di risposta completa, come definito dalla classificazione di Lugano 2014, tra CC-486 + R-miniCHOP e R-miniCHOP da solo.

VALUTAZIONI GERIATRICHE CORRELATIVE INTEGRATE:

I. Confrontare il funzionamento valutato dalla S1918 Comprehensive Geriatric Assessment (S1918 CGA) tra i partecipanti trattati con CC-486 + R-miniCHOP rispetto a R-miniCHOP da solo.

II. Valutare se lo stato di fragilità (adatto/non idoneo rispetto a [vs] fragile/superfragile) valutato dallo strumento FIL è associato all'OS.

III. Valutare se la fragilità misurata dallo strumento FIL è correlata all'indice di fragilità riassuntivo misurato utilizzando i componenti del CGA S1918.

OBIETTIVO BANCARIO:

I. Mettere in banca campioni per futuri studi correlativi.

SCHEMA:

A partire da 7 giorni prima dell'inizio del trattamento [protocollo, tutti i pazienti ricevono vincristina solfato per via endovenosa (IV) il giorno 1 e prednisone per via orale (PO) giornalmente nei giorni 1-7.

I pazienti vengono quindi randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono CC-486 PO per 7 giorni prima del ciclo 1. I pazienti ricevono quindi CC-486 PO nei giorni 8-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per i cicli 1-5 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche rituximab IV (o per via sottocutanea [SC] per i cicli 2-6), ciclofosfamide IV, doxorubicina cloridrato IV e vincristina solfato IV il giorno 1 e prednisone PO nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per i cicli 1-6 (6 cicli totali) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono rituximab IV (o SC per i cicli 2-6), ciclofosfamide IV, doxorubicina cloridrato IV e vincristina solfato IV il giorno 1 e prednisone PO nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni dalla data di registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

422

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • City of Hope Seacliff
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • City of Hope Newport Beach
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • City of Hope Upland
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Oswego, New York, Stati Uniti, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Stati Uniti, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Warrensville Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • FHCC Overlake
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I partecipanti devono avere un linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente o citologicamente (DLBCL), Ann Arbor Stage IIX (bulky), III o IV. I partecipanti con DLBCL trasformato da linfoma follicolare (FL) o linfoma della zona marginale (MZL, inclusi linfomi del tessuto linfoide associato alla mucosa [MALT]), linfoma linfoplasmocitico (LPL) o linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti nodulari (NLPHL) sono ammissibili. Sono ammissibili anche i partecipanti con linfoma follicolare (FL) di grado IIIB o linfomi a cellule B di alto grado con MYC e riarrangiamenti BCL2 e/o BCL6. I partecipanti con DLBCL derivanti da precedenti CLL (trasformazione di Richter) non sono idonei.

  • Come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), i sottotipi di linfoma ammissibili includono quanto segue:

    • DLBCL, non altrimenti specificato (NOS)
    • DLBCL, tipo di cellula B del centro germinale (GCB)
    • DLBCL, tipo di cellula B attivato (ABC)
    • Linfomi a cellule B ricchi di istiociti a cellule T (THRBCL)
    • DLBCL cutaneo primario, tipo gamba
    • Linfoma intravascolare a grandi cellule B
    • EBV+DLBCL, NAS
    • DLBCL associato a infiammazione cronica
    • HHV8+ DLBCL, NAS
    • Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6
    • Linfoma a cellule B di alto grado, NAS
    • Linfoma follicolare di grado 3b
  • I partecipanti devono eseguire l'imaging di stadiazione entro 28 giorni prima della registrazione, come segue. Le scansioni basali con tomografia a emissione di positroni (PET) e tomografia computerizzata (TC) sono fortemente preferite; Anche la risonanza magnetica per immagini (MRI) di qualità diagnostica, la TC con mezzo di contrasto o le scansioni MRI con mezzo di contrasto sono accettabili se la PET-TC non è fattibile al basale. Nota: la PET-TC sarà richiesta alla fine del trattamento (EOT) e alla progressione per la valutazione della risposta. Tutte le lesioni misurabili (diametro più lungo >= 1,5 cm) devono essere valutate entro 28 giorni prima della registrazione. I test per valutare la malattia non misurabile devono essere eseguiti entro 42 giorni prima della registrazione.
  • I partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono idonei a condizione che siano in terapia antiretrovirale efficace e abbiano una carica virale non rilevabile al loro test di carica virale più recente (deve essere entro 26 settimane prima della registrazione). I partecipanti con HIV noto devono sottoporsi a un controllo della conta dei CD4 entro 28 giorni prima della registrazione, ma possono procedere con la terapia indipendentemente dalla conta dei CD4.
  • Tutti i partecipanti devono essere sottoposti a screening per il virus dell'epatite B cronica (HBV) entro 28 giorni prima della registrazione. I partecipanti con infezione da HBV nota (sierologia positiva) devono anche avere una carica virale HBV eseguita entro 28 giorni prima della registrazione e i partecipanti devono avere una carica virale HBV non rilevabile in terapia soppressiva entro 28 giorni prima della registrazione. I partecipanti trovati portatori di HBV durante lo screening sono idonei e devono ricevere la profilassi standard di cura. I partecipanti con epatite B attiva (carica virale HBV > 500 UI/mL) entro 28 giorni prima della registrazione non sono idonei
  • I partecipanti con una storia nota di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono avere una carica virale HCV non rilevabile entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono avere un performance status Zubrod di 0-2
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità renale, come dimostrato da una clearance della creatinina, calcolata dalla formula di Cockcroft e Gault, di >= 30 ml/min che è stata ottenuta entro 28 giorni prima della registrazione
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 2,5 x limite superiore normale istituzionale (IULN), alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x IULN (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = <2 x limite superiore istituzionale della norma (IULN), a meno che non sia dovuto a malattia di Gilbert, emolisi o coinvolgimento linfomatoso del fegato (entro 28 giorni prima della registrazione). Nota: se la bilirubina totale è elevata e successivamente viene eseguita la bilirubina diretta (entro 28 giorni prima della registrazione) e risulta essere =<2 x IULN, il partecipante sarà considerato idoneo
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000/mcL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine >= 75.000/mcL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina (Hgb) >= 8 g/ dL (entro 28 giorni prima della registrazione)

  • Se c'è un coinvolgimento linfomatoso documentato del midollo osseo, funzione del midollo osseo entro 28 giorni prima della registrazione, come evidenziato da:

    • CAN >= 500/mcL
    • Piastrine >= 50.000/mcL
    • Emoglobina (Hgb) >= 8 g/dL
  • I partecipanti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 45% misurata mediante ecocardiogramma o ventricolografia con radionuclide (scansione ad acquisizione multigated [MUGA]) entro 56 giorni prima della registrazione

  • Per la durata del periodo di trattamento dello studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il contatto sessuale con una donna in età fertile (FCBP) e devono accettare di astenersi dallo sperma o donazione di sperma durante lo stesso lasso di tempo. Metodi contraccettivi efficaci includono una storia di vasectomia, l'uso di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino (IUD) da parte della partner femminile o l'uso di preservativi

    • Una FCBP è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere un coinvolgimento linfomatoso noto del sistema nervoso centrale (SNC)
  • I partecipanti non devono avere una malattia infiammatoria intestinale attiva (come morbo di Crohn, colite ulcerosa), malattia celiaca (es. metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio e/o predisporre il soggetto a un aumentato rischio di tossicità gastrointestinale
  • I partecipanti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia citotossica o rituximab per il trattamento del DLBCL di nuova diagnosi, ad eccezione del trattamento pre-fase (entro l'intervallo di dose specificato) che può essere iniziato prima o dopo la registrazione a S1918. È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria, nasale e topica. È consentita una precedente chemioterapia citotossica e/o terapia anticorpale per un linfoma indolente prima della trasformazione. Sono consentite fino a 4 dosi di chemioterapia intratecale (IT) somministrate per la profilassi del sistema nervoso centrale (SNC) in aggiunta alla terapia del protocollo. Il metotrexato per via endovenosa ad alte dosi non è consentito.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto più di una dose cumulativa di 250 mg/m^2 di precedente terapia con doxorubicina (o dose equivalente di un'altra antraciclina, come l'epirubicina) (in qualsiasi momento prima della registrazione).
  • I partecipanti non devono attualmente ricevere altri agenti sperimentali
  • Il partecipante non deve avere una storia di reazioni allergiche attribuite ad azacitidina, mannitolo o altri agenti ipometilanti
  • I partecipanti non devono avere un'infezione attiva (infezione sistemica fungina, batterica o virale) non controllata (definita come segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante antibiotici appropriati, terapia antivirale e/o altro trattamento)
  • I partecipanti non devono avere malattie cardiache attive entro 26 settimane prima della registrazione, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association [NYHA] classe 4), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca emodinamicamente instabile o infarto del miocardio
  • I partecipanti non devono avere >= neuropatia di grado 2, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v.) 5.0, entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti non devono avere altre malattie intercorrenti non controllate note, incluse, ma non limitate a malattie psichiatriche in corso/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (azacitidina orale, R-miniCHOP)
I pazienti ricevono CC-486 per via orale per 7 giorni prima del ciclo 1. I pazienti poi ricevono CC-486 per via orale nei giorni 8-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per i cicli 1-5 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche rituximab per via endovenosa (o rituximab e ialuronidasi umana per via sottocutanea per i cicli 2-6), ciclofosfamide per via endovenosa, cloridrato di doxorubicina per via endovenosa e solfato di vincristina per via endovenosa il giorno 1, e prednisone per via orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per i cicli 1-6 (6 cicli totali) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono a ECHO o MUGA allo screening e a PET-TC e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
  • FI106
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARX
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blittima
  • IDEC102
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rito Rituximab
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP2013
  • GP-2013
  • Rituximab biosimilare GP2013
Biologico: Rituximab e ialuronidasi umana
Dato SC
Altri nomi:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Ialuronidasi
  • Rituximab/Ialuronidasi
  • Rituximab/ialuronidasi umana
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET-TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Azacitidina orale
Dato PO
Altri nomi:
  • Onureg
  • CC-486
  • Azacitidina orale
  • CC 486
  • CC486
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET-TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Comparatore attivo: Braccio II (R-miniCHOP)
I pazienti ricevono rituximab per via endovenosa (o rituximab e ialuronidasi umana per via sottocutanea per i cicli 2-6), ciclofosfamide per via endovenosa, cloridrato di doxorubicina per via endovenosa e solfato di vincristina per via endovenosa il giorno 1, e prednisone per via orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono a ECHO o MUGA allo screening e a PET-CT e prelievo di campioni di sangue durante tutto lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
  • FI106
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARX
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blittima
  • IDEC102
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rito Rituximab
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP2013
  • GP-2013
  • Rituximab biosimilare GP2013
Biologico: Rituximab e ialuronidasi umana
Dato SC
Altri nomi:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Ialuronidasi
  • Rituximab/Ialuronidasi
  • Rituximab/ialuronidasi umana
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET-TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET-TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccesso di tossicità come risultato dell'aggiunta di azacitidina orale (CC-486) ​​a dosi ridotte di rituximab-ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-miniCHOP) (run-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino al completamento del ciclo 6
Determina se l'aggiunta di CC-486 a R-miniCHOP comporta una tossicità eccessiva rispetto al solo R-miniCHOP, che precluderebbe ulteriori studi sulla combinazione.
Fino al completamento del ciclo 6
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase II)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data di prima osservazione di malattia progressiva secondo la classificazione Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
Determina se il regime CC-486 + R-miniCHOP deve essere ulteriormente testato (Fase III) rispetto al solo controllo R-miniCHOP basato sulla PFS. Dopo l'arruolamento di 130 pazienti (65 per braccio, 21 mesi di arruolamento e potenziale sospensione dell'arruolamento per 6 mesi di follow-up per raggiungere un target di 63 eventi tra i bracci), uno 0,10 stratificato unilaterale log-rank test informerà una decisione di andare/non andare sulla base di prove sufficienti di efficacia per continuare alla parte di Fase III dello studio.
Dalla data di registrazione alla data di prima osservazione di malattia progressiva secondo la classificazione Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (Fase III)
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 2 anni
Confronterà la sopravvivenza globale nel braccio di controllo di R-miniCHOP con il braccio sperimentale di CC-486 (azacitidina orale) + R-miniCHOP. Verrà valutato utilizzando un .025 a 1 faccia logrank test stratificato a livello.
Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta metabolica completa (CR)
Lasso di tempo: Fino alla fine del ciclo 6 o alla fine del trattamento
Verrà definito utilizzando la classificazione Lugano 2014. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare i tassi di CR tra il braccio sperimentale di CC-486 + R-miniCHOP e il braccio di controllo del solo R-miniCHOP.
Fino alla fine del ciclo 6 o alla fine del trattamento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, valutata fino a 5 anni
Verrà valutato utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi versione 5. Il grado massimo per ciascuna tossicità verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli di tossicità. Le tossicità correlate al trattamento tra le braccia saranno confrontate utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino alla progressione della malattia, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (Fase III)
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
Un'ulteriore analisi secondaria della sopravvivenza globale del confronto di fase III si adatterà ai pazienti con fenotipo double-hit identificato in aggiunta ai fattori di stratificazione pre-specificati. Raccoglierà anche in modo prospettico il numero di giorni tra la biopsia diagnostica e il ciclo 1 giorno 1 di terapia per un'analisi secondaria pre-pianificata.
Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione (sottostudio delle valutazioni geriatriche correlate integrate)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 24 mesi dopo la data di registrazione
Sarà valutato da una valutazione geriatrica completa (Carolina Frailty Index [CFI] Score) tra i pazienti trattati con CC-486 + R-miniCHOP e quelli trattati solo con R-miniCHOP. Per ogni esame verrà utilizzata la regressione lineare, aggiustando per i fattori di stratificazione dello studio clinico e il punteggio di riferimento (per l'esame del cambiamento da 12 a 24 mesi, il punteggio di 12 mesi sarà considerato il punteggio di riferimento). Sebbene il numero di punti temporali sia limitato a 3, anche le valutazioni longitudinali del punteggio CFI nel tempo saranno condotte utilizzando modelli misti lineari, aggiustando per i fattori di stratificazione e il punteggio di base, con il paziente considerato un effetto casuale.
Dal momento della randomizzazione fino a 24 mesi dopo la data di registrazione
Stato di fragilità (adatto/non idoneo vs fragile) (sottostudio di valutazioni geriatriche correlate integrate)
Lasso di tempo: Linea di base
Valuterà se lo stato di fragilità (adatto/non idoneo rispetto a fragile) valutato dallo strumento della Fondazione italiana per i linfomi (FIL) è associato alla sopravvivenza globale. Verrà condotta la regressione di Cox multivariata, aggiustando per le variabili di stratificazione e il braccio di trattamento randomizzato come covariate. Esaminerà anche se la randomizzazione a CC-486 + R-miniCHOP è associata a una migliore sopravvivenza globale rispetto al trattamento con R-miniCHOP da solo nel sottogruppo di pazienti idonei e non idonei. Verrà condotta la regressione di Cox multivariata, aggiustando per le variabili di stratificazione come covariate.
Linea di base
Stato di fragilità (sottostudio delle valutazioni geriatriche correlate integrate)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dalla data di registrazione
Valuterà se lo stato di fragilità (adatto/non idoneo rispetto a fragile) come valutato dallo strumento FIL è correlato alla fragilità sommaria indicizzata come misurata dalla S1918 Comprehensive Geriatric Assessment (CGA). In particolare, l'accordo tra FIL e CGA sarà misurato utilizzando una statistica Kappa non ponderata; accordo moderato o migliore è definito come un coefficiente Kappa >= 0,41.
Fino a 24 mesi dalla data di registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Brem, SWOG Cancer Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-01256 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S1918 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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