Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af CC-486 (oral azacitidin) plus standard lægemiddelterapi hos patienter 75 år eller ældre med nyligt diagnosticeret diffust stort B-cellet lymfom

16. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II/III randomiseret undersøgelse af R-MiniCHOP med eller uden CC-486 (oral azacitidin) hos deltagere i alderen 75 år eller ældre med nyligt diagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom, grad IIIB follikulært lymfom, transformeret lymfom og højgradigt B -Cellymfomer med MYC- OG BCL2- og/eller BCL6-omlejringer

Dette fase II/III-forsøg sammenligner bivirkningerne og aktiviteten af ​​oral azacitidin i kombination med standard lægemiddelbehandling (reduceret dosis rituximab-cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-miniCHOP]) versus R-miniCHOP alene til behandling af patienter 75 år eller ældre med nyligt diagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom. R-miniCHOP indeholder et monoklonalt antistof (en type protein), kaldet rituximab, som binder sig til lymfomcellerne og kan hjælpe immunsystemet med at dræbe disse celler. R-miniCHOP inkluderer også prednison, som er en anti-inflammatorisk medicin og en kombination af 3 kemoterapimedicin, cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin. Disse 3 kemoterapipræparater, samt oral azacitidin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Kombination af oral azacitidin med R-miniCHOP kan formindske kræften eller forlænge tiden, uden at sygdomssymptomer vender tilbage eller forlænge patientens overlevelse sammenlignet med R-miniCHOP alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om tilsætning af CC-486 (oral azacitidin) til R-miniCHOP resulterer i overskydende toksicitet sammenlignet med R-miniCHOP alene, hvilket ville udelukke kombinationen fra at blive undersøgt yderligere. (Sikkerhedsindkøring) II. For at bestemme, om CC-486 + R-miniCHOP-regimet skal testes yderligere (fase III) mod kontrol-R-miniCHOP alene baseret på progressionsfri overlevelse (PFS). (Fase II-komponent) III. At sammenligne den samlede overlevelse (OS) mellem CC-486 + R-miniCHOP og R-miniCHOP alene. (Fase III-komponent)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​at levere mindst 4 cyklusser af CC-486 med R-miniCHOP i denne population.

II. At vurdere toksicitet for CC-486 + R-miniCHOP og for R-miniCHOP. III. At sammenligne komplette responsrater, som defineret af Lugano 2014 klassificering, mellem CC-486 + R-miniCHOP og R-miniCHOP alene.

INTEGREREDE KORRLATIVE GERIATRISKE VURDERINGER:

I. At sammenligne funktion som vurderet af S1918 Comprehensive Geriatric Assessment (S1918 CGA) mellem deltagere behandlet med CC-486 + R-miniCHOP versus R-miniCHOP alene.

II. For at evaluere om skrøbelighedsstatus (fit/uegnet versus [vs] skrøbelig/superfrail) som vurderet af FIL-værktøjet er forbundet med OS.

III. At evaluere om skrøbelighed som målt af FIL-værktøjet korrelerer med det sammenfattende skrøbelighedsindeks som målt ved hjælp af komponenter i S1918 CGA.

BANKENS MÅL:

I. Til bankprøver til fremtidige korrelative undersøgelser.

OMRIDS:

Begyndende 7 dage før start [protokolbehandling] får alle patienter vincristinsulfat intravenøst ​​(IV) på dag 1 og prednison oralt (PO) dagligt på dag 1-7.

Patienterne randomiseres derefter til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager CC-486 PO i 7 dage før cyklus 1. Patienterne modtager derefter CC-486 PO på dag 8-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i cyklus 1-5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også rituximab IV (eller subkutant [SC] for cyklus 2-6), cyclophosphamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV og vincristinsulfat IV på dag 1 og prednison PO på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag for cyklus 1-6 (6 cyklusser i alt) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får rituximab IV (eller SC for cyklus 2-6), cyclophosphamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV og vincristinsulfat IV på dag 1 og prednison PO på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk indtil 5 år fra registreringsdatoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

422

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Gentille
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Suspenderet
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Mei
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - Harbor City
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Rekruttering
        • City of Hope at Huntington Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Mei
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Irvine
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Mei
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • City of Hope Antelope Valley
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Mei
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Rekruttering
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 562-826-8000
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Ma
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Rekruttering
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Mei
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Justin M. Darrah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Rekruttering
        • City of Hope Newport Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Mei
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91761
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A. Brem
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ranjana H. Advani
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - Panorama City
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Riverside
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-San Marcos
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94402
        • Rekruttering
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley C. Ekstrand
        • Kontakt:
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • Rekruttering
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Mei
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Rekruttering
        • City of Hope South Bay
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Mei
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • City of Hope Upland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Mei
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Rekruttering
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karng S. Log
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Suspenderet
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathon B. Cohen
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Locke J. Bryan
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Rekruttering
        • Pali Momi Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-486-6000
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Rekruttering
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Ledende efterforsker:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Ledende efterforsker:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Ledende efterforsker:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-532-0315
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-545-8548
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Straub Clinic and Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-522-4333
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Rekruttering
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Ledende efterforsker:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-531-8521
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sonali M. Smith
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reem Karmali
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Ledende efterforsker:
          • Paul G. Rubinstein
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reem Karmali
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lynne S. Kaminer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lynne S. Kaminer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lynne S. Kaminer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Reem Karmali
        • Kontakt:
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ledende efterforsker:
          • Sonali M. Smith
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ledende efterforsker:
          • Sonali M. Smith
        • Kontakt:
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy L. Bartlett
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reem Karmali
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Suspenderet
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71202
        • Rekruttering
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Poornima Ramadas
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Poornima Ramadas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Suspenderet
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Raza
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Raza
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mark J. Fesler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-205-6936
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Rekruttering
        • Cancer Partners of Nebraska - Pine Lake
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joni A. Tilford
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Rekruttering
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joni A. Tilford
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ledende efterforsker:
          • Colette N. Owens
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • Suspenderet
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Suspenderet
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ledende efterforsker:
          • Colette N. Owens
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ledende efterforsker:
          • Colette N. Owens
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J. Matasar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Suspenderet
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Suspenderet
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J. Cortese
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ledende efterforsker:
          • Colette N. Owens
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ledende efterforsker:
          • Colette N. Owens
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine S. Diefenbach
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer E. Amengual
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Colette N. Owens
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine S. Diefenbach
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Martin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
        • Rekruttering
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krishna Ghimire
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Ledende efterforsker:
          • Krishna Ghimire
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ledende efterforsker:
          • Colette N. Owens
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Verona, New York, Forenede Stater, 13478
        • Rekruttering
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krishna Ghimire
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne W. Beaven
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Allison M. Winter
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Allison M. Winter
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yazeed Sawalha
        • Kontakt:
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
        • Ledende efterforsker:
          • Allison M. Winter
        • Kontakt:
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
        • Ledende efterforsker:
          • Allison M. Winter
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Allison M. Winter
        • Kontakt:
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Rekruttering
        • North Coast Cancer Care
        • Ledende efterforsker:
          • Allison M. Winter
        • Kontakt:
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
        • Ledende efterforsker:
          • Allison M. Winter
        • Kontakt:
      • Warrensville Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rekruttering
        • South Pointe Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Allison M. Winter
        • Kontakt:
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
        • Ledende efterforsker:
          • Allison M. Winter
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Ledende efterforsker:
          • Sami Ibrahimi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sami Ibrahimi
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Portland VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-949-1004
        • Ledende efterforsker:
          • Derek Galligan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian T. Hess
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Rekruttering
        • Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert D. Siegel
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Rekruttering
        • Saint Francis Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert D. Siegel
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Raza
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsey Fitzgerald
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle A. Shafer
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Rekruttering
        • FHCC Overlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 425-454-2148
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Comer
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash Varadarajan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 425-899-6000
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Rekruttering
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 206-606-5800
        • Ledende efterforsker:
          • Paul S. Martin
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Rekruttering
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 304-388-9944
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed A. Khalid
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), Ann Arbor Stage IIX (fyldig), III eller IV. Deltagere med DLBCL transformeret fra follikulært lymfom (FL) eller marginalzonelymfom (MZL, herunder slimhinde-associeret lymfoidt væv [MALT] lymfomer), lymfoplasmacytisk lymfom (LPL) eller nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL) er kvalificerede. Deltagere med grad IIIB follikulært lymfom (FL) eller højkvalitets B-celle lymfomer med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer er også kvalificerede. Deltagere med DLBCL, der er opstået fra tidligere CLL (Richters transformation), er ikke kvalificerede.

  • Som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) omfatter kvalificerede lymfom-undertyper følgende:

    • DLBCL, ikke andet specificeret (NOS)
    • DLBCL, germinal-center B-celle type (GCB)
    • DLBCL, aktiveret B-celletype (ABC)
    • T-celle histiocyt-rige B-celle lymfomer (THRBCL)
    • Primær kutan DLBCL, bentype
    • Intravaskulært storcellet B-celle lymfom
    • EBV+ DLBCL, NR
    • DLBCL forbundet med kronisk inflammation
    • HHV8+ DLBCL, NOS
    • Højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer
    • Højgradigt B-celle lymfom, NOS
    • Follikulært lymfom grad 3b
  • Deltagerne skal have foretaget iscenesættelsesbilleddannelse inden for 28 dage før registrering, som følger. Positron-emissionstomografi (PET)-computertomografi (CT) baseline-scanninger er stærkt foretrukket; magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), kontrastforstærket CT eller kontrastforstærket MR-scanning er også acceptable, hvis PET-CT ikke er mulig ved baseline. Bemærk: PET-CT vil være påkrævet ved afslutning af behandling (EOT) og progression for responsvurdering. Alle målbare læsioner (længste diameter >= 1,5 cm) skal vurderes inden for 28 dage før registrering. Test til vurdering af ikke-målbar sygdom skal udføres inden for 42 dage før registrering.
  • Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion er berettiget, forudsat at de er i effektiv antiretroviral behandling og har en upåviselig viral belastning ved deres seneste virusbelastningstest (skal være inden for 26 uger før registrering). Deltagere med kendt HIV skal have et CD4-tal kontrolleret inden for 28 dage før registrering, men kan fortsætte med behandlingen uanset CD4-tal.
  • Alle deltagere skal screenes for kronisk hepatitis B-virus (HBV) inden for 28 dage før registrering. Deltagere med kendt HBV-infektion (positiv serologi) skal også have en HBV-viral load udført inden for 28 dage før registrering, og deltagere skal have en upåviselig HBV-virusbelastning på suppressiv terapi inden for 28 dage før registrering. Deltagere, der viser sig at være HBV-bærere under screening, er kvalificerede og skal modtage standardbehandlingsprofylakse. Deltagere med aktiv hepatitis B (HBV viral load > 500 IE/ml) inden for 28 dage før registrering er ikke kvalificerede
  • Deltagere med en kendt historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal have en upåviselig HCV-virusbelastning inden for 28 dage før registrering
  • Deltagerne skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-2
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig nyrefunktion, som vist ved en kreatininclearance, beregnet ved Cockcroft og Gault-formlen, på >= 30 ml/min, som blev opnået inden for 28 dage før registrering
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (IULN), alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x IULN (inden for 28 dage før registrering)
  • Total bilirubin =< 2 x institutionel øvre normalgrænse (IULN), medmindre det skyldes Gilberts sygdom, hæmolyse eller lymfomatøs involvering af leveren (inden for 28 dage før registrering). Bemærk: Hvis total bilirubin er forhøjet, og direkte bilirubin efterfølgende udføres (inden for 28 dage før registrering) og resulterede til at være =< 2 x IULN, vil deltageren blive betragtet som kvalificeret
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mcL (inden for 28 dage før registrering)
  • Blodplader >= 75.000/mcL (inden for 28 dage før registrering)
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 8 g/dL (inden for 28 dage før registrering)

  • Hvis der er en dokumenteret lymfomatøs involvering af knoglemarven, knoglemarvsfunktion inden for 28 dage før registrering, som dokumenteret ved:

    • ANC >= 500/mcL
    • Blodplader >= 50.000/mcL
    • Hæmoglobin (Hgb) >= 8 g/dL
  • Deltagerne skal have en venstre ventrikulær ejektion (LVEF) fraktion >= 45 % målt ved ekkokardiogram eller radionuklid (multigated acquisition scan [MUGA]) ventrikulografi inden for 56 dage før registrering

  • I løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet skal mandlige deltagere acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) og skal acceptere at afstå fra sæd eller sæddonation inden for samme tidsramme. Effektive præventionsmetoder omfatter en historie med vasektomi, brug af hormonprævention eller en intrauterin enhed (IUD) af den kvindelige partner eller brug af kondomer

    • En FCBP er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have kendt lymfomatøs involvering af centralnervesystemet (CNS)
  • Deltagerne må ikke have aktiv inflammatorisk tarmsygdom (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa), cøliaki (dvs. sprue), tidligere gastrectomi eller fjernelse af øvre tarm, eller nogen anden mave-tarmsygdom eller -defekt, der ville forstyrre absorptionen, distributionen, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet og/eller disponerer forsøgspersonen for en øget risiko for gastrointestinal toksicitet
  • Deltagerne må ikke have modtaget nogen forudgående cytotoksisk kemoterapi eller rituximab til behandling af den nydiagnosticerede DLBCL bortset fra præfasebehandlingen (inden for specificeret dosisområde), der enten kan være startet før eller kan starte efter registrering til S1918. Brug af inhaleret, nasal og topisk steroid er tilladt. Forudgående cytotoksisk kemoterapi og/eller antistofterapi for et indolent lymfom før transformation er tilladt. Op til 4 doser intratekal (IT) kemoterapi administreret til forebyggelse af centralnervesystemet (CNS) er tilladt ud over protokolbehandling. Højdosis intravenøs methotrexat er ikke tilladt.
  • Deltagerne må ikke have modtaget mere end en kumulativ dosis på 250 mg/m^2 af tidligere doxorubicin (eller tilsvarende dosis af en anden anthracyclin, såsom epirubicin) behandling (på noget tidspunkt før registrering).
  • Deltagerne må i øjeblikket ikke modtage andre undersøgelsesmidler
  • Deltageren må ikke have en historie med allergiske reaktioner tilskrevet azacitidin, mannitol eller andre hypomethylerende midler
  • Deltagerne må ikke have aktiv infektion (systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion), der ikke er kontrolleret (defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling)
  • Deltagerne må ikke have aktiv hjertesygdom inden for 26 uger før registrering, herunder: symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse 4), ustabil angina pectoris, hæmodynamisk ustabil hjertearytmi eller myokardieinfarkt
  • Deltagerne må ikke have >= grad 2 neuropati, ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v.) 5.0, inden for 28 dage før registrering
  • Deltagerne må ikke have nogen anden kendt ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (oral azacitidin, R-miniCHOP)
Patienter modtager CC-486 PO i 7 dage før cyklus 1. Patienterne modtager derefter CC-486 PO på dag 8-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i cyklus 1-5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også rituximab IV (eller SC for cyklus 2-6), cyclophosphamid IV, doxorubicinhydrochlorid IV og vincristinsulfat IV på dag 1 og prednison PO på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag for cyklus 1-6 (6 cyklusser i alt) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Medicin: Oral azacitidin
Givet PO
Andre navne:
  • Onureg
  • CC-486
  • Azacitidin Oral
Biologisk: Rituximab
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Aktiv komparator: Arm II (R-miniCHOP)
Patienterne får rituximab IV (eller SC for cyklus 2-6), cyclophosphamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV og vincristinsulfat IV på dag 1 og prednison PO på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Biologisk: Rituximab
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overdreven toksicitet som følge af tilsætning af oral azacitidin (CC-486) ​​til reduceret dosis rituximab-cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-miniCHOP) (sikkerhedsindkøring)
Tidsramme: Op til afslutning af cyklus 6
Vil afgøre, om tilføjelsen af ​​CC-486 til R-miniCHOP resulterer i overskydende toksicitet sammenlignet med R-miniCHOP alene, hvilket ville udelukke kombinationen fra at blive undersøgt yderligere.
Op til afslutning af cyklus 6
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase II)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første observation af progressiv sygdom i henhold til 2014 Lugano-klassifikationen, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 1 år
Vil afgøre, om CC-486 + R-miniCHOP-kuren skal testes yderligere (fase III) mod kontrol-R-miniCHOP alene baseret på PFS. Efter påløb af 130 patienter (65 pr. arm, 21 måneders påløb og potentielt pause i akkumulering i 6 måneders opfølgning for at nå et mål på 63 hændelser på tværs af arme), en ensidig stratificeret 0,10 log-rank test vil informere en go/no-go beslutning baseret på tilstrækkelig dokumentation for effektivitet til at fortsætte til fase III-delen af ​​studiet.
Fra registreringsdatoen til datoen for første observation af progressiv sygdom i henhold til 2014 Lugano-klassifikationen, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 1 år
Samlet overlevelse (fase III)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Vil sammenligne den samlede overlevelse i kontrolarmen af ​​R-miniCHOP med den eksperimentelle arm af CC-486 (oral azacitidin) + R-miniCHOP. Vil blive evalueret ved hjælp af en 1-sidet .025 niveau stratificeret logrank test.
Fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk komplet respons (CR)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​cyklus 6 eller slutningen af ​​behandlingen
Vil blive defineret ved hjælp af 2014 Lugano-klassifikation. Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne CR-rater mellem den eksperimentelle arm af CC-486 + R-miniCHOP og kontrolarmen af ​​R-miniCHOP alene.
Op til slutningen af ​​cyklus 6 eller slutningen af ​​behandlingen
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, vurderet op til 5 år
Vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. Den maksimale karakter for hver toksicitet vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme toksicitetsmønstre. Behandlingsrelaterede toksiciteter mellem arme vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test.
Indtil sygdomsprogression, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (fase III)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
En yderligere sekundær analyse af den samlede overlevelse af fase III-sammenligningen vil justere for patienter med identificeret dobbelt-hit fænotype ud over de forud specificerede stratifikationsfaktorer. Vil også prospektivt indsamle antallet af dage mellem diagnostisk biopsi og cyklus 1 dag 1 af behandlingen til en forud planlagt sekundær analyse.
Fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktion (Integrated Correlative Geriatric Assessments Substudie)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering op til 24 måneder efter registreringsdato
Vil blive vurderet ved en omfattende geriatrisk vurdering (Carolina Frailty Index [CFI] Score) mellem patienter behandlet med CC-486 + R-miniCHOP og dem behandlet med R-miniCHOP alene. Lineær regression vil blive brugt til hver undersøgelse, idet der justeres for stratifikationsfaktorerne fra den kliniske undersøgelse og baseline-score (for undersøgelse af ændring fra 12 til 24 måneder, vil 12-måneders-score blive betragtet som baseline-score). Selvom antallet af tidspunkter er begrænset til 3, vil longitudinelle vurderinger af CFI-scoren over tid også blive udført ved hjælp af lineære blandede modeller, justering for stratifikationsfaktorerne og baseline-scoren, hvor patienten betragtes som en tilfældig effekt.
Fra tidspunktet for randomisering op til 24 måneder efter registreringsdato
Skrøbelighedsstatus (fit/uegnet vs skrøbelig) (Integrated Correlative Geriatric Assessments Substudie)
Tidsramme: Baseline
Vil evaluere om skrøbelighedsstatus (fit/uegnet versus skrøbelig) som vurderet af den italienske lymfom Foundation (FIL) værktøj er forbundet med den samlede overlevelse. Multivariabel Cox-regression vil blive udført, justering for stratifikationsvariablerne og den randomiserede behandlingsarm som kovariater. Vil også undersøge om randomisering til CC-486 + R-miniCHOP er forbundet med bedre samlet overlevelse sammenlignet med behandling med R-miniCHOP alene i undergruppen af ​​velegnede og uegnede patienter. Multivariabel Cox-regression vil blive udført, justering for stratifikationsvariablerne som kovariater.
Baseline
Skrøbelighedsstatus (Integrated Correlative Geriatric Assessments Substudie)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter registreringsdatoen
Vil evaluere om skrøbelighedsstatus (fit/uegnet versus skrøbelig) som vurderet af FIL-værktøjet korrelerer med den sammenfattende skrøbelighed indekseret som målt ved S1918 Comprehensive Geriatric Assessment (CGA). Især vil overensstemmelse mellem FIL og CGA måles ved hjælp af en uvægtet Kappa-statistik; moderat eller bedre overensstemmelse defineres som en Kappa-koefficient på >= 0,41.
Op til 24 måneder efter registreringsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Brem, SWOG Cancer Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-01256 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S1918 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner