Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af CC-486 (oral azacitidin) plus standard lægemiddelterapi hos patienter 75 år eller ældre med nyligt diagnosticeret diffust stort B-cellet lymfom

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II/III randomiseret undersøgelse af R-MiniCHOP med eller uden CC-486 (oral azacitidin) hos deltagere i alderen 75 år eller ældre med nyligt diagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom, grad IIIB follikulært lymfom, transformeret lymfom og højgradigt B -Cellymfomer med MYC- OG BCL2- og/eller BCL6-omlejringer

Dette fase II/III-forsøg sammenligner bivirkningerne og aktiviteten af ​​oral azacitidin i kombination med standard lægemiddelbehandling (reduceret dosis rituximab-cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-miniCHOP]) versus R-miniCHOP alene til behandling af patienter 75 år eller ældre med nyligt diagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom. R-miniCHOP indeholder et monoklonalt antistof (en type protein), kaldet rituximab, som binder sig til lymfomcellerne og kan hjælpe immunsystemet med at dræbe disse celler. R-miniCHOP inkluderer også prednison, som er en anti-inflammatorisk medicin og en kombination af 3 kemoterapimedicin, cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin. Disse 3 kemoterapipræparater, samt oral azacitidin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Kombination af oral azacitidin med R-miniCHOP kan formindske kræften eller forlænge tiden, uden at sygdomssymptomer vender tilbage eller forlænge patientens overlevelse sammenlignet med R-miniCHOP alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om tilsætning af CC-486 (oral azacitidin) til R-miniCHOP resulterer i overskydende toksicitet sammenlignet med R-miniCHOP alene, hvilket ville udelukke kombinationen fra at blive undersøgt yderligere. (Sikkerhedsindkøring) II. For at bestemme, om CC-486 + R-miniCHOP-regimet skal testes yderligere (fase III) mod kontrol-R-miniCHOP alene baseret på progressionsfri overlevelse (PFS). (Fase II-komponent) III. At sammenligne den samlede overlevelse (OS) mellem CC-486 + R-miniCHOP og R-miniCHOP alene. (Fase III-komponent)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​at levere mindst 4 cyklusser af CC-486 med R-miniCHOP i denne population.

II. At vurdere toksicitet for CC-486 + R-miniCHOP og for R-miniCHOP. III. At sammenligne komplette responsrater, som defineret af Lugano 2014 klassificering, mellem CC-486 + R-miniCHOP og R-miniCHOP alene.

INTEGREREDE KORRLATIVE GERIATRISKE VURDERINGER:

I. At sammenligne funktion som vurderet af S1918 Comprehensive Geriatric Assessment (S1918 CGA) mellem deltagere behandlet med CC-486 + R-miniCHOP versus R-miniCHOP alene.

II. For at evaluere om skrøbelighedsstatus (fit/uegnet versus [vs] skrøbelig/superfrail) som vurderet af FIL-værktøjet er forbundet med OS.

III. At evaluere om skrøbelighed som målt af FIL-værktøjet korrelerer med det sammenfattende skrøbelighedsindeks som målt ved hjælp af komponenter i S1918 CGA.

BANKENS MÅL:

I. Til bankprøver til fremtidige korrelative undersøgelser.

OMRIDS:

Begyndende 7 dage før start [protokolbehandling] får alle patienter vincristinsulfat intravenøst ​​(IV) på dag 1 og prednison oralt (PO) dagligt på dag 1-7.

Patienterne randomiseres derefter til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager CC-486 PO i 7 dage før cyklus 1. Patienterne modtager derefter CC-486 PO på dag 8-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i cyklus 1-5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også rituximab IV (eller subkutant [SC] for cyklus 2-6), cyclophosphamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV og vincristinsulfat IV på dag 1 og prednison PO på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag for cyklus 1-6 (6 cyklusser i alt) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får rituximab IV (eller SC for cyklus 2-6), cyclophosphamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV og vincristinsulfat IV på dag 1 og prednison PO på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk indtil 5 år fra registreringsdatoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

422

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • City of Hope Seacliff
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • City of Hope Newport Beach
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • City of Hope Upland
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Forenede Stater, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Warrensville Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • FHCC Overlake
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), Ann Arbor Stage IIX (fyldig), III eller IV. Deltagere med DLBCL transformeret fra follikulært lymfom (FL) eller marginalzonelymfom (MZL, herunder slimhinde-associeret lymfoidt væv [MALT] lymfomer), lymfoplasmacytisk lymfom (LPL) eller nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL) er kvalificerede. Deltagere med grad IIIB follikulært lymfom (FL) eller højkvalitets B-celle lymfomer med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer er også kvalificerede. Deltagere med DLBCL, der er opstået fra tidligere CLL (Richters transformation), er ikke kvalificerede.

  • Som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) omfatter kvalificerede lymfom-undertyper følgende:

    • DLBCL, ikke andet specificeret (NOS)
    • DLBCL, germinal-center B-celle type (GCB)
    • DLBCL, aktiveret B-celletype (ABC)
    • T-celle histiocyt-rige B-celle lymfomer (THRBCL)
    • Primær kutan DLBCL, bentype
    • Intravaskulært storcellet B-celle lymfom
    • EBV+ DLBCL, NR
    • DLBCL forbundet med kronisk inflammation
    • HHV8+ DLBCL, NOS
    • Højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer
    • Højgradigt B-celle lymfom, NOS
    • Follikulært lymfom grad 3b
  • Deltagerne skal have foretaget iscenesættelsesbilleddannelse inden for 28 dage før registrering, som følger. Positron-emissionstomografi (PET)-computertomografi (CT) baseline-scanninger er stærkt foretrukket; magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), kontrastforstærket CT eller kontrastforstærket MR-scanning er også acceptable, hvis PET-CT ikke er mulig ved baseline. Bemærk: PET-CT vil være påkrævet ved afslutning af behandling (EOT) og progression for responsvurdering. Alle målbare læsioner (længste diameter >= 1,5 cm) skal vurderes inden for 28 dage før registrering. Test til vurdering af ikke-målbar sygdom skal udføres inden for 42 dage før registrering.
  • Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion er berettiget, forudsat at de er i effektiv antiretroviral behandling og har en upåviselig viral belastning ved deres seneste virusbelastningstest (skal være inden for 26 uger før registrering). Deltagere med kendt HIV skal have et CD4-tal kontrolleret inden for 28 dage før registrering, men kan fortsætte med behandlingen uanset CD4-tal.
  • Alle deltagere skal screenes for kronisk hepatitis B-virus (HBV) inden for 28 dage før registrering. Deltagere med kendt HBV-infektion (positiv serologi) skal også have en HBV-viral load udført inden for 28 dage før registrering, og deltagere skal have en upåviselig HBV-virusbelastning på suppressiv terapi inden for 28 dage før registrering. Deltagere, der viser sig at være HBV-bærere under screening, er kvalificerede og skal modtage standardbehandlingsprofylakse. Deltagere med aktiv hepatitis B (HBV viral load > 500 IE/ml) inden for 28 dage før registrering er ikke kvalificerede
  • Deltagere med en kendt historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal have en upåviselig HCV-virusbelastning inden for 28 dage før registrering
  • Deltagerne skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-2
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig nyrefunktion, som vist ved en kreatininclearance, beregnet ved Cockcroft og Gault-formlen, på >= 30 ml/min, som blev opnået inden for 28 dage før registrering
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (IULN), alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x IULN (inden for 28 dage før registrering)
  • Total bilirubin =< 2 x institutionel øvre normalgrænse (IULN), medmindre det skyldes Gilberts sygdom, hæmolyse eller lymfomatøs involvering af leveren (inden for 28 dage før registrering). Bemærk: Hvis total bilirubin er forhøjet, og direkte bilirubin efterfølgende udføres (inden for 28 dage før registrering) og resulterede til at være =< 2 x IULN, vil deltageren blive betragtet som kvalificeret
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mcL (inden for 28 dage før registrering)
  • Blodplader >= 75.000/mcL (inden for 28 dage før registrering)
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 8 g/dL (inden for 28 dage før registrering)

  • Hvis der er en dokumenteret lymfomatøs involvering af knoglemarven, knoglemarvsfunktion inden for 28 dage før registrering, som dokumenteret ved:

    • ANC >= 500/mcL
    • Blodplader >= 50.000/mcL
    • Hæmoglobin (Hgb) >= 8 g/dL
  • Deltagerne skal have en venstre ventrikulær ejektion (LVEF) fraktion >= 45 % målt ved ekkokardiogram eller radionuklid (multigated acquisition scan [MUGA]) ventrikulografi inden for 56 dage før registrering

  • I løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet skal mandlige deltagere acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) og skal acceptere at afstå fra sæd eller sæddonation inden for samme tidsramme. Effektive præventionsmetoder omfatter en historie med vasektomi, brug af hormonprævention eller en intrauterin enhed (IUD) af den kvindelige partner eller brug af kondomer

    • En FCBP er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have kendt lymfomatøs involvering af centralnervesystemet (CNS)
  • Deltagerne må ikke have aktiv inflammatorisk tarmsygdom (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa), cøliaki (dvs. sprue), tidligere gastrectomi eller fjernelse af øvre tarm, eller nogen anden mave-tarmsygdom eller -defekt, der ville forstyrre absorptionen, distributionen, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet og/eller disponerer forsøgspersonen for en øget risiko for gastrointestinal toksicitet
  • Deltagerne må ikke have modtaget nogen forudgående cytotoksisk kemoterapi eller rituximab til behandling af den nydiagnosticerede DLBCL bortset fra præfasebehandlingen (inden for specificeret dosisområde), der enten kan være startet før eller kan starte efter registrering til S1918. Brug af inhaleret, nasal og topisk steroid er tilladt. Forudgående cytotoksisk kemoterapi og/eller antistofterapi for et indolent lymfom før transformation er tilladt. Op til 4 doser intratekal (IT) kemoterapi administreret til forebyggelse af centralnervesystemet (CNS) er tilladt ud over protokolbehandling. Højdosis intravenøs methotrexat er ikke tilladt.
  • Deltagerne må ikke have modtaget mere end en kumulativ dosis på 250 mg/m^2 af tidligere doxorubicin (eller tilsvarende dosis af en anden anthracyclin, såsom epirubicin) behandling (på noget tidspunkt før registrering).
  • Deltagerne må i øjeblikket ikke modtage andre undersøgelsesmidler
  • Deltageren må ikke have en historie med allergiske reaktioner tilskrevet azacitidin, mannitol eller andre hypomethylerende midler
  • Deltagerne må ikke have aktiv infektion (systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion), der ikke er kontrolleret (defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling)
  • Deltagerne må ikke have aktiv hjertesygdom inden for 26 uger før registrering, herunder: symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse 4), ustabil angina pectoris, hæmodynamisk ustabil hjertearytmi eller myokardieinfarkt
  • Deltagerne må ikke have >= grad 2 neuropati, ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v.) 5.0, inden for 28 dage før registrering
  • Deltagerne må ikke have nogen anden kendt ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (oral azacitidin, R-miniCHOP)
Patienterne modtager CC-486 PO i 7 dage før cyklus 1.
Patienterne modtager derefter CC-486 PO på dag 8-21.
Behandlingen gentages hver 21. dag for cyklus 1-5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne modtager også rituximab IV (eller rituximab og hyaluronidase human SC for cyklus 2-6), cyclophosphamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV og vincristinsulfat IV på dag 1, samt prednison PO på dag 1-5.
Behandlingen gentages hver 21. dag for cyklus 1-6 (i alt 6 cyklusser) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår ECHO eller MUGA ved screening og gennemgår PET-CT og blodprøveindsamling gennem hele studiet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rite
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biologisk: Rituximab og Hyaluronidase Human
Givet SC
Andre navne:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Oral azacitidin
Givet PO
Andre navne:
  • Onureg
  • CC-486
  • Azacitidin Oral
  • CC 486
  • CC486
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET-CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Aktiv komparator: Arm II (R-miniCHOP)
Patienterne modtager rituximab intravenøst (eller rituximab og hyaluronidase human subkutant i cyklus 2-6), cyclophosphamid intravenøst, doxorubicin hydrochlorid intravenøst og vincristin sulfat intravenøst på dag 1 samt prednison oralt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser, så længe der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår ECHO eller MUGA ved screening og gennemgår PET-CT samt blodprøveindsamling gennem hele studiet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rite
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biologisk: Rituximab og Hyaluronidase Human
Givet SC
Andre navne:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET-CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overdreven toksicitet som følge af tilsætning af oral azacitidin (CC-486) ​​til reduceret dosis rituximab-cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-miniCHOP) (sikkerhedsindkøring)
Tidsramme: Op til afslutning af cyklus 6
Vil afgøre, om tilføjelsen af ​​CC-486 til R-miniCHOP resulterer i overskydende toksicitet sammenlignet med R-miniCHOP alene, hvilket ville udelukke kombinationen fra at blive undersøgt yderligere.
Op til afslutning af cyklus 6
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase II)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første observation af progressiv sygdom i henhold til 2014 Lugano-klassifikationen, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 1 år
Vil afgøre, om CC-486 + R-miniCHOP-kuren skal testes yderligere (fase III) mod kontrol-R-miniCHOP alene baseret på PFS. Efter påløb af 130 patienter (65 pr. arm, 21 måneders påløb og potentielt pause i akkumulering i 6 måneders opfølgning for at nå et mål på 63 hændelser på tværs af arme), en ensidig stratificeret 0,10 log-rank test vil informere en go/no-go beslutning baseret på tilstrækkelig dokumentation for effektivitet til at fortsætte til fase III-delen af ​​studiet.
Fra registreringsdatoen til datoen for første observation af progressiv sygdom i henhold til 2014 Lugano-klassifikationen, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 1 år
Samlet overlevelse (fase III)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Vil sammenligne den samlede overlevelse i kontrolarmen af ​​R-miniCHOP med den eksperimentelle arm af CC-486 (oral azacitidin) + R-miniCHOP. Vil blive evalueret ved hjælp af en 1-sidet .025 niveau stratificeret logrank test.
Fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk komplet respons (CR)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​cyklus 6 eller slutningen af ​​behandlingen
Vil blive defineret ved hjælp af 2014 Lugano-klassifikation. Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne CR-rater mellem den eksperimentelle arm af CC-486 + R-miniCHOP og kontrolarmen af ​​R-miniCHOP alene.
Op til slutningen af ​​cyklus 6 eller slutningen af ​​behandlingen
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, vurderet op til 5 år
Vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. Den maksimale karakter for hver toksicitet vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme toksicitetsmønstre. Behandlingsrelaterede toksiciteter mellem arme vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test.
Indtil sygdomsprogression, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (fase III)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
En yderligere sekundær analyse af den samlede overlevelse af fase III-sammenligningen vil justere for patienter med identificeret dobbelt-hit fænotype ud over de forud specificerede stratifikationsfaktorer. Vil også prospektivt indsamle antallet af dage mellem diagnostisk biopsi og cyklus 1 dag 1 af behandlingen til en forud planlagt sekundær analyse.
Fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktion (Integrated Correlative Geriatric Assessments Substudie)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering op til 24 måneder efter registreringsdato
Vil blive vurderet ved en omfattende geriatrisk vurdering (Carolina Frailty Index [CFI] Score) mellem patienter behandlet med CC-486 + R-miniCHOP og dem behandlet med R-miniCHOP alene. Lineær regression vil blive brugt til hver undersøgelse, idet der justeres for stratifikationsfaktorerne fra den kliniske undersøgelse og baseline-score (for undersøgelse af ændring fra 12 til 24 måneder, vil 12-måneders-score blive betragtet som baseline-score). Selvom antallet af tidspunkter er begrænset til 3, vil longitudinelle vurderinger af CFI-scoren over tid også blive udført ved hjælp af lineære blandede modeller, justering for stratifikationsfaktorerne og baseline-scoren, hvor patienten betragtes som en tilfældig effekt.
Fra tidspunktet for randomisering op til 24 måneder efter registreringsdato
Skrøbelighedsstatus (fit/uegnet vs skrøbelig) (Integrated Correlative Geriatric Assessments Substudie)
Tidsramme: Baseline
Vil evaluere om skrøbelighedsstatus (fit/uegnet versus skrøbelig) som vurderet af den italienske lymfom Foundation (FIL) værktøj er forbundet med den samlede overlevelse. Multivariabel Cox-regression vil blive udført, justering for stratifikationsvariablerne og den randomiserede behandlingsarm som kovariater. Vil også undersøge om randomisering til CC-486 + R-miniCHOP er forbundet med bedre samlet overlevelse sammenlignet med behandling med R-miniCHOP alene i undergruppen af ​​velegnede og uegnede patienter. Multivariabel Cox-regression vil blive udført, justering for stratifikationsvariablerne som kovariater.
Baseline
Skrøbelighedsstatus (Integrated Correlative Geriatric Assessments Substudie)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter registreringsdatoen
Vil evaluere om skrøbelighedsstatus (fit/uegnet versus skrøbelig) som vurderet af FIL-værktøjet korrelerer med den sammenfattende skrøbelighed indekseret som målt ved S1918 Comprehensive Geriatric Assessment (CGA). Især vil overensstemmelse mellem FIL og CGA måles ved hjælp af en uvægtet Kappa-statistik; moderat eller bedre overensstemmelse defineres som en Kappa-koefficient på >= 0,41.
Op til 24 måneder efter registreringsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Brem, SWOG Cancer Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-01256 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S1918 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner