CC-486:n (oraalinen atsasitidiini) ja tavanomaisen lääkehoidon testaus 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II/III satunnaistettu R-MiniCHOP-tutkimus CC-486:n (oraalinen atsasitidiini) kanssa tai ilman sitä 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma, asteen IIIB follikulaarinen lymfooma, transformoitunut B-lymfooma ja korkea-Grade -Solulymfoomat MYC- JA BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyillä
Tässä vaiheen II/III tutkimuksessa verrataan oraalisen atsasitidiinin sivuvaikutuksia ja aktiivisuutta yhdessä tavanomaisen lääkehoidon kanssa (alennettu annos rituksimabi-syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni [R-miniCHOP]) verrattuna yksinomaan R-miniCHOPiin potilaiden hoidossa 75 vuotta tai vanhempia, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma.
R-miniCHOP sisältää monoklonaalisen vasta-aineen (eräs proteiinityyppi), nimeltään rituksimabi, joka kiinnittyy lymfoomasoluihin ja voi auttaa immuunijärjestelmää tappamaan nämä solut.
R-miniCHOP sisältää myös prednisonin, joka on tulehdusta ehkäisevä lääke, ja kolmen kemoterapialääkkeen, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja vinkristiinin yhdistelmän.
Nämä kolme kemoterapialääkettä sekä oraalinen atsasitidiini toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Oraalisen atsasitidiinin yhdistäminen R-miniCHOP:iin voi pienentää syöpää tai pidentää aikaa ilman sairauden oireiden uusiutumista tai pidentää potilaan eloonjäämisaikaa verrattuna pelkkään R-miniCHOP:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- Lymfoplasmasyyttinen lymfooma
- Ann Arbor Stage III diffuusi suuri B-solulymfooma
- Ann Arbor Stage IV diffuusi suuri B-solulymfooma
- Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä
- Korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä
- Asteen 3b follikulaarinen lymfooma
- Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty
- EBV-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma, ei toisin määritelty
- Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty
- Krooniseen tulehdukseen liittyvä diffuusi suuri B-solulymfooma
- Primaarinen ihon diffuusi suuri B-solulymfooma, jalkatyyppi
- Muuntunut follikulaarinen lymfooma diffuusiksi suureksi B-solulymfoomaksi
- Suonensisäinen suurten B-solujen lymfooma
- T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma
- Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä
- Diffuusi suuri B-solulymfooma, aktivoitu B-solutyyppi
- Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppi
- HHV8-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma, ei toisin määritelty
- Muuntunut marginaalivyöhykkeen lymfooma diffuusi suuren B-solun lymfoomaksi
- Ann Arbor Stage IIX (bulkki) diffuusi suuri B-solulymfooma
- Nodulaarinen lymfosyyttivaltainen B-solulymfooma
Interventio / Hoito
- Muut: Kyselyn hallinto
- Menettely: Bionäytekokoelma
- Lääke: Syklofosfamidi
- Lääke: Prednisoni
- Lääke: Vinkristiinisulfaatti
- Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
- Biologinen: Rituksimabi
- Biologinen: Rituksimabi ja hyaluronidaasi ihminen
- Menettely: Multigated Acquisition Scan
- Menettely: Positroniemissiotomografia
- Lääke: Oraalinen atsasitidiini
- Menettely: Tietokonetomografia
- Menettely: Echocardiography -testi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, johtaako CC-486:n (oraalinen atsasitidiini) lisääminen R-miniCHOPiin ylimääräiseen toksisuuteen verrattuna pelkkään R-miniCHOP:iin, mikä estäisi yhdistelmän tutkimisen edelleen. (Turvaajo) II. Sen määrittämiseksi, pitäisikö CC-486 + R-miniCHOP-hoito-ohjelmaa testata lisää (vaihe III) pelkän kontrolli-R-miniCHOP:n suhteen perustuen etenemisvapaan eloonjäämiseen (PFS). (Vaiheen II komponentti) III. Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä (OS) CC-486 + R-miniCHOP:n ja pelkän R-miniCHOP:n välillä. (vaiheen III komponentti)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida vähintään 4 CC-486-syklin toimittamista R-miniCHOP:lla tässä populaatiossa.
II. CC-486 + R-miniCHOP:n ja R-miniCHOP:n toksisuuden arvioimiseksi. III. Lugano 2014 -luokituksen määrittelemien täydellisten vasteiden vertailu CC-486 + R-miniCHOP:n ja yksinään R-miniCHOP:n välillä.
INTEGROIDUT KORRELATIIVISET GERIATRIAARVIOINNIT:
I. Vertaa S1918 Comprehensive Geriatric Assessment (S1918 CGA) -tutkimuksella arvioitua toimintaa osallistujien välillä, joita hoidettiin CC-486 + R-miniCHOP:lla verrattuna pelkkään R-miniCHOP:iin.
II. Arvioida, liittyykö käyttöjärjestelmään FIL-työkalun arvioima heikkoustila (sopiva/sopimaton vs. [vs] heikko/superherkkä).
III. Arvioida, korreloiko FIL-työkalulla mitattu heikkous S1918 CGA:n komponenteilla mitatun yhteenvetohaurausindeksin kanssa.
PANKKITOIMINNAN TAVOITE:
I. Tallentaa näytteitä tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten.
YHTEENVETO:
Alkaen 7 päivää ennen [protokollahoidon aloittamista, kaikki potilaat saavat vinkristiinisulfaattia suonensisäisesti (IV) päivänä 1 ja prednisonia suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-7.
Potilaat satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat CC-486 PO 7 päivää ennen kierrosta 1. Tämän jälkeen potilaat saavat CC-486 PO:ta päivinä 8-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein syklien 1-5 aikana, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat saavat myös rituksimabi IV (tai ihonalaisesti [SC] syklit 2–6), syklofosfamidi IV, doksorubisiinihydrokloridi IV ja vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1 ja prednisoni PO päivinä 1–5. Hoito toistetaan 21 päivän välein jaksoilla 1-6 (yhteensä 6 sykliä), jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat rituksimabi IV (tai SC syklit 2-6), syklofosfamidi IV, doksorubisiinihydrokloridi IV ja vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1 ja prednisoni PO päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein korkeintaan 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan määräajoin 5 vuoden ajan rekisteröintipäivästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
422
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Kaiser Permanente South Bay
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- City of Hope Seacliff
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- City of Hope Newport Beach
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94402
- UCSF Cancer Center - San Mateo
-
South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- City of Hope South Bay
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- City of Hope Upland
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Memorial Hospital East
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Chelsea Hospital
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
- Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Community Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Oswego, New York, Yhdysvallat, 13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Verona, New York, Yhdysvallat, 13478
- Upstate Cancer Center at Verona
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Warrensville Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- South Pointe Hospital
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Saint Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- FHCC Overlake
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- FHCC at EvergreenHealth
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- FHCC at Northwest Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), Ann Arbor Stage IIX (bulkki), III tai IV. Osallistujat, joilla on follikulaarisesta lymfoomasta (FL) tai marginaalivyöhykkeen lymfoomasta (MZL, mukaan lukien limakalvoon liittyvät lymfoidit (MALT) lymfoomat), lymfoplasmasyyttisestä lymfoomasta (LPL) tai nodulaarisesta lymfosyytteistä hallitsevasta Hodgkin-lymfoomasta (NLPHL) transformoitunut DLBCL, ovat kelvollisia. Osallistujat, joilla on asteen IIIB follikulaarinen lymfooma (FL) tai korkea-asteen B-solulymfooma, joilla on MYC ja BCL2 ja/tai BCL6 uudelleenjärjestelyt, ovat myös kelvollisia. Osallistujat, joilla on aiemmasta CLL:stä (Richterin muunnos) syntynyt DLBCL, eivät ole kelvollisia.
Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmän mukaan kelvollisia lymfooman alatyyppejä ovat seuraavat:
- DLBCL, ei toisin määritelty (NOS)
- DLBCL, itukeskuksen B-solutyyppi (GCB)
- DLBCL, aktivoitu B-solutyyppi (ABC)
- T-solujen histiosyyttirikkaat B-solulymfoomat (THRBCL)
- Ensisijainen ihon DLBCL, jalkatyyppi
- Suonensisäinen suurten B-solujen lymfooma
- EBV+ DLBCL, NOS
- DLBCL liittyy krooniseen tulehdukseen
- HHV8+ DLBCL, NOS
- Korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä
- Korkealaatuinen B-solulymfooma, NOS
- Follikulaarinen lymfooma aste 3b
- Osallistujien on suoritettava lavastuskuvaus 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista seuraavasti. Positroniemissiotomografia (PET) -tietokonetomografia (CT) -perusskannaukset ovat erittäin suositeltavia; Diagnostinen laatu magneettikuvaus (MRI), kontrastitehoste CT tai kontrastitehoste MRI-skannaukset ovat myös hyväksyttäviä, jos PET-CT ei ole mahdollista lähtötilanteessa. Huomautus: PET-CT tarvitaan hoidon lopussa (EOT) ja etenemisen jälkeen vasteen arvioimiseksi. Kaikki mitattavissa olevat leesiot (pisin halkaisija >= 1,5 cm) on arvioitava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Testit ei-mitattavissa olevan sairauden arvioimiseksi on suoritettava 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Osallistujat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ovat kelpoisia edellyttäen, että he saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja heillä ei ole havaittavissa viruskuormitusta viimeisimmässä viruskuormatestissä (täytyy olla 26 viikon sisällä ennen rekisteröintiä). Osallistujien, joilla on tiedossa oleva HIV, on tarkistettava CD4-arvo 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, mutta he voivat jatkaa hoitoa CD4-määrästä riippumatta.
- Kaikille osallistujille on tehtävä kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) seulonta 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Osallistujille, joilla on tiedossa HBV-infektio (positiivinen serologia), on myös suoritettava HBV-viruskuorma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ja osallistujilla on oltava havaitsematon HBV-viruskuorma suppressiivisessa hoidossa 28 päivää ennen ilmoittautumista. Osallistujat, joiden todetaan olevan HBV-kantajia seulonnan aikana, ovat kelpoisia, ja heidän on saatava tavallinen hoitoprofylaksia. Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (HBV-viruskuorma > 500 IU/ml) 28 päivää ennen rekisteröitymistä, eivät ole kelvollisia
- Osallistujilla, joilla on tiedossa hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, tulee olla havaitsematon HCV-viruskuorma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistujilla on oltava Zubrod-suorituskyky 0-2
- Osallistujilla tulee olla riittävä munuaisten toiminta, mikä on osoitettu Cockcroftin ja Gaultin kaavalla lasketulla kreatiniinipuhdistumalla, joka on >= 30 ml/min, joka saatiin 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x normaalin yläraja (IULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x IULN (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Kokonaisbilirubiini = < 2 x normaalin laitoksen yläraja (IULN), paitsi jos syynä on Gilbertin tauti, hemolyysi tai maksan lymfooma (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä). Huomautus: Jos kokonaisbilirubiiniarvo on kohonnut ja suoritettu bilirubiinimääritys suoritetaan myöhemmin (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä) ja tulokseksi saadaan = < 2 x IULN, osallistuja katsotaan kelpoiseksi.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mcL (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Verihiutaleet >= 75 000/mcL (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Hemoglobiini (Hgb) >= 8 g/dl (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
Jos luuytimessä on dokumentoitu lymfaattinen osallisuus, luuytimen toiminta 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, mistä on osoituksena:
- ANC >= 500/mcL
- Verihiutaleet >= 50 000/mcl
- Hemoglobiini (Hgb) >= 8 g/dl
- Osallistujilla tulee olla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 45 % mitattuna kaikukardiogrammilla tai radionuklidimittauksella (multigated collection scan [MUGA]) ventrikulografialla 56 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
Tutkimushoitojakson ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seksuaalisessa kontaktissa hedelmällisessä iässä olevan naisen (FCBP) kanssa ja suostuttava pidättäytymään siemennesteestä. tai siittiöiden luovutuksesta samana ajanjaksona. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat vasektomia, hormonaalisen ehkäisyn tai kohdunsisäisen välineen (IUD) käyttö naiskumppanin toimesta tai kondomin käyttö
- FCBP on seksuaalisesti kypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista munanpoistoa; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla keskushermoston (CNS) lymfaattista vaikutusta.
- Osallistujilla ei saa olla aktiivista tulehduksellista suolistosairautta (kuten Crohnin tautia, haavaista paksusuolitulehdusta), keliakiaa (eli sprue), aikaisempaa gastrektomiaa tai yläsuolen poistoa tai mitään muuta maha-suolikanavan häiriötä tai vikaa, joka häiritsisi imeytymistä, jakautumista, aineenvaihdunta tai tutkimuslääkkeen erittyminen ja/tai altistaa koehenkilön lisääntyneelle maha-suolikanavan toksisuuden riskille
- Osallistujat eivät saa olla saaneet aiempaa sytotoksista kemoterapiaa tai rituksimabia äskettäin diagnosoidun DLBCL:n hoitoon lukuun ottamatta vaihetta edeltävää hoitoa (määritetyllä annosalueella), joka on saattanut alkaa ennen S1918-rekisteröintiä tai voi alkaa sen jälkeen. Steroidien sisäänhengitys, nenä ja paikallinen käyttö on sallittua. Aiempi sytotoksinen kemoterapia ja/tai vasta-ainehoito indolentissa lymfoomassa ennen transformaatiota on sallittua. Protokollahoidon lisäksi sallitaan enintään 4 annosta intratekaalista (IT) kemoterapiaa keskushermoston (CNS) profylaksiaan. Suuriannoksinen suonensisäinen metotreksaatti ei ole sallittu.
- Osallistujat eivät saa olla saaneet enempää kuin kumulatiivisen annoksen 250 mg/m^2 aikaisempaa doksorubisiinihoitoa (tai vastaavaa annosta toista antrasykliiniä, kuten epirubisiinia) (milloin tahansa ennen rekisteröintiä).
- Osallistujat eivät saa tällä hetkellä vastaanottaa muita tutkimusaineita
- Osallistujalla ei saa olla aiemmin atsasitidiinin, mannitolin tai muiden hypometyloivien aineiden aiheuttamia allergisia reaktioita
- Osallistujilla ei saa olla aktiivista infektiota (systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio), jota ei saada hallintaan (määritelty jatkuviksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista, viruslääkityksestä ja/tai muusta hoidosta huolimatta)
- Osallistujilla ei saa olla aktiivista sydänsairautta 26 viikkoa ennen ilmoittautumista, mukaan lukien: oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka 4), epästabiili angina pectoris, hemodynaamisesti epästabiili sydämen rytmihäiriö tai sydäninfarkti
- Osallistujilla ei saa olla >= asteen 2 neuropatia CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version (v.) 5.0 mukaan 28 päivää ennen rekisteröintiä
- Osallistujilla ei saa olla muita tunnettuja hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään olevat psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haara I (suun kautta annosteltava asatsitidiini, R-miniCHOP)
Potilaat saavat CC-486 PO:na 7 päivää ennen jaksoa 1.
Potilaat saavat sitten CC-486 PO:na päivinä 8-21.
Hoito toistetaan 21 päivän välein jaksoissa 1-5, mikäli tauti ei etene tai myrkyllisyys ei ole liian suuri.
Potilaat saavat myös rituksimabin IV:nä (tai rituksimabin ja hialuronidaasin ihmissuositetun ihonalaistapauksen jaksoissa 2-6), syklofosfamidin IV:nä, doksorubisiinihydrokloridin IV:nä ja vinkristiinisulfaatin IV:nä päivänä 1, sekä prednisonin PO:na päivinä 1-5.
Hoito toistetaan 21 päivän välein jaksoissa 1-6 (yhteensä 6 jaksoa), mikäli tauti ei etene tai myrkyllisyys ei ole liian suuri.
Potilaat suorittavat ECHO- tai MUGA-tutkimuksen seulonnassa ja suorittavat PET-CT-tutkimuksen ja verinäytteenoton koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Tee PET-CT
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee PET-CT
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryjäs II (R-miniCHOP)
Potilaat saavat rituksimabin IV:n (tai rituksimabin ja hialuronidaasin ihmisen SC:n sykleille 2-6), syklofosfamidin IV:n, doksorubisiinihydrokloridin IV:n ja vinkristiinisulfaatin IV:n päivänä 1, ja prednisolonia PO päivinä 1-5.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 sykliä, mikäli sairauden etenemistä tai liiallista myrkyllisyyttä ei esiinny.
Potilaat suorittavat ECHO- tai MUGA-tutkimukset seulonnassa ja suorittavat PET-CT-tutkimuksia sekä verinäytteenottoja tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Tee PET-CT
Muut nimet:
Tee PET-CT
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liiallinen myrkyllisyys, joka johtuu oraalisen atsasitidiinin (CC-486) lisäämisestä pienennettyyn rituksimabi-syklofosfamidiin, doksorubisiiniin, vinkristiiniin ja prednisoniin (R-miniCHOP) (Safety run-in)
Aikaikkuna: Jakson 6 loppuun asti
|
Määrittää, johtaako CC-486:n lisääminen R-miniCHOPiin ylimääräiseen toksisuuteen verrattuna pelkkään R-miniCHOP:iin, mikä estäisi yhdistelmän jatkotutkimuksen.
|
Jakson 6 loppuun asti
|
|
Progression-free survival (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Rekisteröinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin havaittiin ensimmäisen kerran etenevä sairaus vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Määrittää, pitäisikö CC-486 + R-miniCHOP-hoito-ohjelmaa testata lisää (vaihe III) pelkän kontrolli-R-miniCHOP:n suhteen PFS:n perusteella.
Kun potilasta oli kertynyt 130 (65 per käsi, 21 kuukauden kertyminen ja mahdollisesti keskeytetty kertyminen 6 kuukauden seurantaan saavuttaakseen tavoite 63 tapahtumaa eri käsissä), yksipuolinen kerrostunut .10
log-rank-testi ilmoittaa mene/ei mene -päätöksen, joka perustuu riittävään näyttöön tehokkuudesta, jotta voidaan jatkaa tutkimuksen vaiheen III osaan.
|
Rekisteröinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin havaittiin ensimmäisen kerran etenevä sairaus vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (vaihe III)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Vertaa kokonaiseloonjäämistä R-miniCHOP:n kontrollihaarassa CC-486:n (oraalinen atsasitidiini) + R-miniCHOP:n kokeelliseen haaraan.
Arvioidaan käyttämällä yksipuolista .025:tä
tason kerrostettu logrank-testi.
|
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: Jakson 6 loppuun tai hoidon loppuun asti
|
Määritetään vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan.
Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan CR-nopeuksia CC-486 + R-miniCHOP:n kokeellisen haaran ja pelkän R-miniCHOP:n kontrollihaaran välillä.
|
Jakson 6 loppuun tai hoidon loppuun asti
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka, arvioituna 5 vuoden ajan
|
Arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiota 5. Kunkin toksisuuden enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan toksisuusmallien määrittämiseksi.
Käsien välisiä hoitoon liittyviä toksisuutta verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
|
Taudin etenemiseen saakka, arvioituna 5 vuoden ajan
|
|
Kokonaiseloonjääminen (vaihe III)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Vaiheen III vertailun kokonaiseloonjäämisen toissijainen lisäanalyysi mukautuu potilaille, joilla on tunnistettu kaksoisosumafenotyyppi ennalta määritettyjen kerrostustekijöiden lisäksi.
Kerää myös tulevien päivien lukumäärän diagnostisen biopsian ja 1. hoitojakson 1. päivän välillä ennalta suunniteltua toissijaista analyysiä varten.
|
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toiminnassa (Integroitu korrelatiivisten geriatristen arvioiden alatutkimus)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluessa rekisteröintipäivästä
|
Arvioidaan kattavalla Geriatric Assessment -arviolla (Carolina Frailty Index [CFI] Score) potilaiden välillä, joita hoidetaan CC-486 + R-miniCHOP:lla ja niillä, joita hoidettiin pelkällä R-miniCHOP:lla.
Jokaisessa tutkimuksessa käytetään lineaarista regressiota, joka mukautetaan kliinisen tutkimuksen kerrostustekijöiden ja peruspistemäärän mukaan (12 kuukauden ja 24 kuukauden muutoksen tarkastelussa 12 kuukauden pistemäärä katsotaan peruspisteeksi).
Vaikka aikapisteiden määrä on rajoitettu kolmeen, CFI-pisteen pitkittäisarvioinnit ajan mittaan suoritetaan myös lineaarisilla sekamalleilla, jotka mukautetaan kerrostustekijöiden ja peruspistemäärän mukaan, ja potilasta pidetään satunnaisena vaikutuksena.
|
Satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluessa rekisteröintipäivästä
|
|
Haurauden tila (sopiva/sopimaton vs heikko) (Integroitu korrelatiivisten iäkkäiden arvioiden alatutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi, liittyykö Italian Lymfomasäätiön (FIL) -työkalun arvioiman heikkouden tila (fit/fit vs frail) yleiseen eloonjäämiseen.
Suoritetaan monimuuttuja Cox-regressio, jossa sovitetaan ositusmuuttujat ja satunnaistettu hoitohaara kovariaatteina.
Tutkitaan myös, liittyykö satunnaistaminen CC-486 + R-miniCHOP:iin parempaan kokonaiseloonjäämiseen verrattuna hoitoon pelkällä R-miniCHOP:lla terveiden ja huonokuntoisten potilaiden alajoukossa.
Suoritetaan monimuuttuja Cox-regressio mukauttamalla kerrostusmuuttujia kovariaatteina.
|
Perustaso
|
|
Haurauden tila (Integroitu korrelatiivisten iäkkäiden arvioiden alatutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta rekisteröintipäivästä
|
Arvioi, korreloiko FIL-työkalulla arvioitu heikkoustila (sopiva/sopimaton vs. heikko) S1918 Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) -testillä mitatun yhteenvetoindeksin kanssa.
Erityisesti FIL:n ja CGA:n välinen sopimus mitataan käyttämällä painottamatonta Kappa-tilastoa; kohtalainen tai parempi sopimus määritellään Kappa-kertoimeksi >= 0,41.
|
Jopa 24 kuukautta rekisteröintipäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth A Brem, SWOG Cancer Research Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Glykosidihydrolaasit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Polysakkaridilyaasit
- Hiilihappio-lyaasit
- Lyaasit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Raskaat
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Daunorubisiini
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Atsasitidiini
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Hyaluronoglukosaminidaasi
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- CC-486
- CT-P10
- deltacortene
- harrastus
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2020-01256 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S1918 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .