Testar CC-486 (oral azacitidin) plus standardläkemedelsterapi hos patienter 75 år eller äldre med nyligen diagnostiserat diffust stort B-cellslymfom
7 juli 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
En randomiserad fas II/III studie av R-MiniCHOP med eller utan CC-486 (oral azacitidin) hos deltagare i åldern 75 år eller äldre med nyligen diagnostiserat diffust storcellslymfom, follikulärt lymfom av grad IIIB, transformerat lymfom och höggradigt B -Cellymfom med MYC OCH BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang
Denna fas II/III-studie jämför biverkningarna och aktiviteten av oral azacitidin i kombination med standardläkemedelsbehandlingen (reducerad dos rituximab-cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-miniCHOP]) jämfört med R-miniCHOP enbart vid behandling av patienter 75 år eller äldre med nyligen diagnostiserat diffust storcellslymfom.
R-miniCHOP innehåller en monoklonal antikropp (en typ av protein), kallad rituximab, som fäster vid lymfomcellerna och kan hjälpa immunsystemet att döda dessa celler.
R-miniCHOP inkluderar också prednison som är ett antiinflammatoriskt läkemedel och en kombination av 3 kemoterapiläkemedel, cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin.
Dessa 3 kemoterapiläkemedel, såväl som oralt azacitidin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.
Att kombinera oralt azacitidin med R-miniCHOP kan krympa cancern eller förlänga tiden utan att sjukdomssymtomen kommer tillbaka eller förlänga patientens överlevnad jämfört med enbart R-miniCHOP.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
- Lymfoplasmacytiskt lymfom
- Ann Arbor Steg III Diffust stort B-cellslymfom
- Ann Arbor Steg IV Diffust stort B-cellslymfom
- Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang
- Höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang
- Grad 3b follikulärt lymfom
- Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt
- EBV-positivt diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt
- Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt
- Diffust stort B-cellslymfom associerat med kronisk inflammation
- Primärt kutant diffust stort B-cellslymfom, bentyp
- Transformerat follikulärt lymfom till diffust stort B-cellslymfom
- Intravaskulärt stort B-cellslymfom
- T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom
- Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang
- Diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp
- Diffust stort B-cellslymfom Germinalt centrum B-cellstyp
- HHV8-positivt diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt
- Transformerat marginalzonlymfom till diffust stort B-cellslymfom
- Ann Arbor Steg IIX (skrumpig) diffust stort B-cellslymfom
- Nodulärt lymfocyt dominerande B-cellslymfom
Intervention / Behandling
- Övrig: Enkätadministration
- Procedur: Bioprovsamling
- Läkemedel: Cyklofosfamid
- Läkemedel: Prednison
- Läkemedel: Vinkristinsulfat
- Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
- Biologisk: Rituximab
- Biologisk: Rituximab och Hyaluronidase Human
- Procedur: Multigated Acquisition Scan
- Procedur: Positronemissionstomografi
- Läkemedel: Oral azacitidin
- Procedur: Datortomografi
- Procedur: Ekokardiografitest
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma om tillsatsen av CC-486 (oral azacitidin) till R-miniCHOP resulterar i överdriven toxicitet jämfört med enbart R-miniCHOP, vilket skulle förhindra att kombinationen studeras vidare. (Säkerhetsinkörning) II. För att avgöra om CC-486 + R-miniCHOP-regimen bör testas ytterligare (fas III) mot enbart kontroll R-miniCHOP baserat på progressionsfri överlevnad (PFS). (Fas II-komponent) III. Att jämföra den totala överlevnaden (OS) mellan CC-486 + R-miniCHOP och enbart R-miniCHOP. (Fas III-komponent)
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma genomförbarheten av att leverera minst 4 cykler av CC-486 med R-miniCHOP i denna population.
II. För att bedöma toxicitet för CC-486 + R-miniCHOP och för R-miniCHOP. III. För att jämföra fullständiga svarsfrekvenser, enligt definitionen av Lugano 2014 klassificering, mellan CC-486 + R-miniCHOP och enbart R-miniCHOP.
INTEGRERADE KORRELATIVA GERIATRISKA BEDÖMNINGAR:
I. Att jämföra funktion enligt S1918 Comprehensive Geriatric Assessment (S1918 CGA) mellan deltagare som behandlats med CC-486 + R-miniCHOP jämfört med enbart R-miniCHOP.
II. För att utvärdera om svaghetsstatus (tillpassad/opassad kontra [vs] skröplig/superfrail) som bedömts av FIL-verktyget är associerad med OS.
III. För att utvärdera om svaghet mätt med FIL-verktyget korrelerar med det sammanfattande frailtyindexet mätt med komponenter i S1918 CGA.
BANKENS MÅL:
I. Till bankprover för framtida korrelativa studier.
ÖVERSIKT:
Med början 7 dagar före start [protokollbehandling, får alla patienter vinkristinsulfat intravenöst (IV) dag 1 och prednison oralt (PO) dagligen dag 1-7.
Patienterna randomiseras sedan till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter får CC-486 PO i 7 dagar före cykel 1. Patienterna får sedan CC-486 PO dag 8-21. Behandlingen upprepas var 21:e dag för cykler 1-5 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också rituximab IV (eller subkutant [SC] för cykler 2-6), cyklofosfamid IV, doxorubicinhydroklorid IV och vinkristinsulfat IV på dag 1 och prednison PO på dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag för cyklerna 1-6 (6 cykler totalt) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM II: Patienter får rituximab IV (eller SC för cykler 2-6), cyklofosfamid IV, doxorubicinhydroklorid IV och vinkristinsulfat IV på dag 1 och prednison PO på dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt fram till 5 år från registreringsdatum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
422
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fontana, California, Förenta staterna, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
- Kaiser Permanente South Bay
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- City of Hope Seacliff
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- City of Hope Newport Beach
-
Ontario, California, Förenta staterna, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94402
- UCSF Cancer Center - San Mateo
-
South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- City of Hope South Bay
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- City of Hope Upland
-
Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Memorial Hospital East
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
- Chelsea Hospital
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Lakewood, New Jersey, Förenta staterna, 08701
- Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Community Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Oswego, New York, Förenta staterna, 13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Verona, New York, Förenta staterna, 13478
- Upstate Cancer Center at Verona
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Warrensville Heights, Ohio, Förenta staterna, 44122
- South Pointe Hospital
-
Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Saint Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- FHCC Overlake
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- FHCC at EvergreenHealth
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- FHCC at Northwest Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), Ann Arbor Stage IIX (bulky), III eller IV. Deltagare med DLBCL transformerat från follikulärt lymfom (FL) eller marginalzonslymfom (MZL, inklusive slemhinneassocierade lymfoidvävnads [MALT] lymfom), lymfoplasmacytiskt lymfom (LPL) eller nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom (NLPHL) är berättigade. Deltagare med grad IIIB follikulärt lymfom (FL) eller höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang är också berättigade. Deltagare med DLBCL som uppstått från tidigare CLL (Richters transformation) är inte berättigade.
Enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO), berättigade lymfomsubtyper inkluderar följande:
- DLBCL, ej annat specificerat (NOS)
- DLBCL, germinal-center B-cell typ (GCB)
- DLBCL, aktiverad B-cellstyp (ABC)
- T-cells histiocytrika B-cellslymfom (THRBCL)
- Primär kutan DLBCL, bentyp
- Intravaskulärt stort B-cellslymfom
- EBV+ DLBCL, NOS
- DLBCL associerad med kronisk inflammation
- HHV8+ DLBCL, NOS
- Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang
- Höggradigt B-cellslymfom, NOS
- Follikulärt lymfom grad 3b
- Deltagarna måste få iscensättningsavbildning utförd inom 28 dagar före registrering, enligt följande. Positronemissionstomografi (PET)-datortomografi (CT) baslinjeskanningar är starkt att föredra; magnetisk resonanstomografi med diagnostisk kvalitet (MRT), kontrastförstärkt CT eller kontrastförstärkt MR är också acceptabla om PET-CT inte är genomförbart vid baslinjen. Obs: PET-CT kommer att krävas i slutet av behandlingen (EOT) och progression för svarsbedömning. Alla mätbara lesioner (längsta diameter >= 1,5 cm) måste bedömas inom 28 dagar före registrering. Tester för att bedöma icke-mätbar sjukdom måste utföras inom 42 dagar före registrering.
- Deltagare med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) är kvalificerade förutsatt att de får effektiv antiretroviral behandling och har odetekterbar virusmängd vid sitt senaste virusbelastningstest (måste ske inom 26 veckor före registrering). Deltagare med känd HIV måste kontrolleras ett CD4-tal inom 28 dagar före registrering, men kan fortsätta med behandlingen oavsett CD4-tal.
- Alla deltagare måste screenas för kronisk hepatit B-virus (HBV) inom 28 dagar före registrering. Deltagare med känd HBV-infektion (positiv serologi) måste också ha en HBV-virusmängd utförd inom 28 dagar före registrering, och deltagare måste ha en odetekterbar HBV-virusbelastning på suppressiv terapi inom 28 dagar före registrering. Deltagare som visar sig vara HBV-bärare under screening är berättigade och måste få standardvårdsprofylax. Deltagare med aktiv hepatit B (HBV-virusmängd > 500 IE/ml) inom 28 dagar före registrering är inte berättigade
- Deltagare med en känd historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha en odetekterbar HCV-virusmängd inom 28 dagar före registrering
- Deltagare måste ha en Zubrod-prestationsstatus på 0-2
- Deltagarna måste ha adekvat njurfunktion, vilket framgår av ett kreatininclearance, beräknat med Cockcroft och Gault-formeln, på >= 30 ml/min som erhölls inom 28 dagar före registrering
- Aspartataminotransferas (AST) =< 2,5 x institutionell övre normalgräns (IULN), alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x IULN (inom 28 dagar före registrering)
- Totalt bilirubin =< 2 x institutionell övre normalgräns (IULN), såvida det inte beror på Gilberts sjukdom, hemolys eller lymfatisk inblandning i levern (inom 28 dagar före registrering). Obs: Om det totala bilirubinet är förhöjt och direkt bilirubin därefter utförs (inom 28 dagar före registrering) och resulterade till =< 2 x IULN, kommer deltagaren att anses vara kvalificerad
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/mcL (inom 28 dagar före registrering)
- Trombocyter >= 75 000/mcL (inom 28 dagar före registrering)
- Hemoglobin (Hgb) >= 8 g/dL (inom 28 dagar före registrering)
Om det finns en dokumenterad lymfomatös involvering av benmärgen, benmärgsfunktion inom 28 dagar före registrering, vilket framgår av:
- ANC >= 500/mcL
- Blodplättar >= 50 000/mcL
- Hemoglobin (Hgb) >= 8 g/dL
- Deltagarna måste ha en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) >= 45 % mätt med ekokardiogram eller radionuklid (multigerad förvärvad skanning [MUGA]) ventrikulografi inom 56 dagar före registrering
Under studiens behandlingsperiod och i minst 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet måste manliga deltagare gå med på att använda effektiva preventivmetoder under sexuell kontakt med en kvinna i fertil ålder (FCBP) och måste gå med på att avstå från sperma eller spermiedonation under samma tidsram. Effektiva preventivmetoder inkluderar en historia av vasektomi, användning av hormonell preventivmedel eller en intrauterin enhet (IUD) av den kvinnliga partnern, eller användning av kondomer
- En FCBP är en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får inte ha känt lymfomatös involvering av det centrala nervsystemet (CNS)
- Deltagarna får inte ha aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit), celiaki (d.v.s. sprue), tidigare gastrectomy eller övre tarmborttagning, eller någon annan gastrointestinal störning eller defekt som skulle störa absorptionen, distributionen, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet och/eller predisponerar patienten för en ökad risk för gastrointestinal toxicitet
- Deltagarna får inte ha fått någon tidigare cytotoxisk kemoterapi eller rituximab för behandling av den nydiagnostiserade DLBCL förutom prefasbehandlingen (inom specificerat dosintervall) som antingen kan ha påbörjats före eller kan starta efter registrering till S1918. Inhalerad, nasal och topikal steroidanvändning är tillåten. Tidigare cytotoxisk kemoterapi och/eller antikroppsbehandling för ett indolent lymfom före transformation är tillåtet. Upp till 4 doser av intratekal (IT) kemoterapi som administreras för profylax av det centrala nervsystemet (CNS) är tillåtna utöver protokollbehandling. Högdos intravenöst metotrexat är inte tillåtet.
- Deltagarna får inte ha fått mer än en kumulativ dos på 250 mg/m^2 av tidigare doxorubicin (eller motsvarande dos av annan antracyklin, såsom epirubicin) (när som helst före registreringen).
- Deltagare får för närvarande inte ta emot några andra undersökningsagenter
- Deltagaren får inte ha en historia av allergiska reaktioner tillskrivna azacitidin, mannitol eller andra hypometylerande medel
- Deltagarna får inte ha aktiv infektion (systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion) som inte är kontrollerad (definierad som pågående tecken/symtom relaterade till infektionen utan förbättring trots lämplig antibiotika, antiviral terapi och/eller annan behandling)
- Deltagarna får inte ha aktiv hjärtsjukdom inom 26 veckor före registrering, inklusive: symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass 4), instabil angina pectoris, hemodynamiskt instabil hjärtarytmi eller hjärtinfarkt
- Deltagare får inte ha >= grad 2 neuropati, enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v.) 5.0, inom 28 dagar före registrering
- Deltagare får inte ha någon annan känd okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (oral azacitidin, R-miniCHOP)
Patienter får CC-486 peroralt i 7 dagar före cykel 1.
Patienter får sedan CC-486 peroralt på dag 8-21.
Behandlingen upprepas var 21:a dag för cykel 1-5 om ingen sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet föreligger.
Patienter får också rituximab intravenöst (eller rituximab och hyaluronidas human subkutant för cykel 2-6), cyklofosfamid intravenöst, doxorubicinhydroklorid intravenöst och vinkristinsulfat intravenöst på dag 1, samt prednison peroralt på dag 1-5.
Behandlingen upprepas var 21:a dag för cykel 1-6 (6 cykler totalt) om ingen sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet föreligger.
Patienter genomgår ECHO eller MUGA vid screening och genomgår PET-CT och blodprovstagning under hela studien.
|
Sidostudier
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Genomgå MUGA
Andra namn:
Genomgå PET-CT
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Genomgå PET-CT
Andra namn:
Genomgå Echo
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (R-miniCHOP)
Patienterna får rituximab intravenöst (eller rituximab och hyaluronidas human subkutant för cykel 2-6), cyklofosfamid intravenöst, doxorubicin hydrochlorid intravenöst och vinkristin sulfat intravenöst dag 1, samt prednison peroralt dag 1-5.
Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i avsaknad av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår ECHO eller MUGA vid screening och genomgår PET-CT samt blodprovstagning under hela studien.
|
Sidostudier
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Genomgå MUGA
Andra namn:
Genomgå PET-CT
Andra namn:
Genomgå PET-CT
Andra namn:
Genomgå Echo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överdriven toxicitet som ett resultat av tillsats av oral azacitidin (CC-486) till reducerad dos rituximab-cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-miniCHOP) (säkerhetsinkörning)
Tidsram: Fram till slutförandet av cykel 6
|
Kommer att avgöra om tillägget av CC-486 till R-miniCHOP resulterar i överdriven toxicitet jämfört med enbart R-miniCHOP, vilket skulle förhindra att kombinationen studeras vidare.
|
Fram till slutförandet av cykel 6
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) (Fas II)
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första observation av progressiv sjukdom enligt Lugano-klassificeringen 2014, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år
|
Kommer att avgöra om CC-486 + R-miniCHOP-regimen ska testas ytterligare (fas III) mot enbart kontroll R-miniCHOP baserat på PFS.
Efter ackumulering av 130 patienter (65 per arm, 21 månaders ackumulering och potentiellt pausa ackumulering under 6 månaders uppföljning för att nå målet 63 händelser i armar), en ensidig stratifierad .10
log-rank test kommer att informera ett go/no-go-beslut baserat på tillräckliga bevis på effektivitet för att fortsätta till fas III-delen av studien.
|
Från registreringsdatum till datum för första observation av progressiv sjukdom enligt Lugano-klassificeringen 2014, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år
|
|
Total överlevnad (fas III)
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 2 år
|
Kommer att jämföra total överlevnad i kontrollarmen av R-miniCHOP med den experimentella armen av CC-486 (oral azacitidin) + R-miniCHOP.
Kommer att utvärderas med en 1-sidig .025
nivå stratifierat logrank test.
|
Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliskt fullständigt svar (CR)
Tidsram: Upp till slutet av cykel 6 eller slutet av behandlingen
|
Kommer att definieras med 2014 års Lugano-klassificering.
Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra CR-hastigheter mellan den experimentella armen av CC-486 + R-miniCHOP och kontrollarmen av enbart R-miniCHOP.
|
Upp till slutet av cykel 6 eller slutet av behandlingen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år
|
Kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. Den maximala graden för varje toxicitet kommer att registreras för varje patient, och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa toxicitetsmönster.
Behandlingsrelaterade toxiciteter mellan armar kommer att jämföras med Fishers exakta test.
|
Fram till sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år
|
|
Total överlevnad (fas III)
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
|
En ytterligare sekundär analys av den totala överlevnaden av fas III-jämförelsen kommer att justeras för patienter med identifierad dubbelträffsfenotyp utöver de förspecificerade stratifieringsfaktorerna.
Kommer också prospektivt att samla in antalet dagar mellan diagnostisk biopsi och cykel 1 dag 1 av behandlingen för en förplanerad sekundär analys.
|
Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i funktion (Integrated Correlative Geriatric Assessments Delstudie)
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering upp till 24 månader efter registreringsdatum
|
Kommer att bedömas genom en omfattande geriatrisk bedömning (Carolina Frailty Index [CFI] Score) mellan patienter som behandlats med CC-486 + R-miniCHOP och de som behandlas med enbart R-miniCHOP.
Linjär regression kommer att användas för varje undersökning, justering för stratifieringsfaktorerna från den kliniska studien och baslinjepoängen (för undersökning av förändring från 12 till 24 månader kommer 12-månaderspoängen att betraktas som baslinjepoängen).
Även om antalet tidpunkter är begränsat till 3, kommer longitudinella bedömningar av CFI-poängen över tid också att utföras med hjälp av linjära blandade modeller, justering för stratifieringsfaktorerna och baslinjepoängen, med patienten att betrakta som en slumpmässig effekt.
|
Från tidpunkten för randomisering upp till 24 månader efter registreringsdatum
|
|
Frailitetsstatus (tillpassad/olämplig vs skröplig) (Integrated Correlative Geriatric Assessments Substudie)
Tidsram: Baslinje
|
Kommer att utvärdera om svaghetsstatus (tillpassad/olämplig kontra skröplig) enligt bedömningen av den italienska lymfomstiftelsens (FIL) verktyg är associerad med total överlevnad.
Multivariabel Cox-regression kommer att utföras, justering för stratifieringsvariablerna och den randomiserade behandlingsarmen som kovariater.
Kommer också att undersöka om randomisering till CC-486 + R-miniCHOP är associerad med bättre total överlevnad jämfört med behandling med enbart R-miniCHOP i undergruppen av vältränade och olämpliga patienter.
Multivariabel Cox-regression kommer att utföras, justering för stratifieringsvariablerna som kovariater.
|
Baslinje
|
|
Frailty status (Integrated Correlative Geriatric Assessments Substudie)
Tidsram: Upp till 24 månader efter registreringsdatum
|
Kommer att utvärdera om skröplighetsstatus (tillpassad/olämplig kontra skröplig) som bedömts av FIL-verktyget korrelerar med sammanfattningen av svaghet indexerad som mätt med S1918 Comprehensive Geriatric Assessment (CGA).
I synnerhet kommer överensstämmelse mellan FIL och CGA att mätas med hjälp av en oviktad Kappa-statistik; måttlig eller bättre överensstämmelse definieras som en Kappa-koefficient på >= 0,41.
|
Upp till 24 månader efter registreringsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth A Brem, SWOG Cancer Research Network
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Lymfom, B-cell, marginalzon
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Glykosidhydrolaser
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Polysackaridyaser
- Kolsyrelyaser
- Lyaser
- Förenad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- AZA -föreningar
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Gravidioder
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Daunorubicin
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Azacitidin
- Doxorubicin
- Vincristine
- Hyaluronoglukosaminidas
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
- CC-486
- Ct-p10
- deltacortene
- prednyliden
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2020-01256 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- S1918 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy.
För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .