Тестирование CC-486 (пероральный азацитидин) в сочетании со стандартной лекарственной терапией у пациентов в возрасте 75 лет и старше с недавно диагностированной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
7 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Рандомизированное исследование фазы II/III R-MiniCHOP с CC-486 или без него (пероральный азацитидин) у участников в возрасте 75 лет и старше с недавно диагностированной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, фолликулярной лимфомой степени IIIB, трансформированной лимфомой и высокой степенью B -клеточные лимфомы с перестройками MYC, BCL2 и/или BCL6
В этом испытании фазы II/III сравниваются побочные эффекты и активность перорального азацитидина в сочетании со стандартной лекарственной терапией (сниженная доза ритуксимаба-циклофосфамида, доксорубицина, винкристина и преднизолона [R-miniCHOP]) по сравнению с монотерапией R-miniCHOP при лечении пациентов 75 лет и старше с впервые диагностированной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.
R-miniCHOP включает моноклональное антитело (тип белка), называемое ритуксимабом, которое прикрепляется к клеткам лимфомы и может помочь иммунной системе уничтожить эти клетки.
R-miniCHOP также включает преднизолон, который является противовоспалительным препаратом, и комбинацию 3 химиотерапевтических препаратов, циклофосфамида, доксорубицина и винкристина.
Эти 3 химиотерапевтических препарата, а также пероральный азацитидин действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.
Комбинация перорального азацитидина с R-miniCHOP может уменьшить рак или увеличить время без возвращения симптомов заболевания или увеличить выживаемость пациентов по сравнению с одним R-miniCHOP.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
- Лимфоплазмоцитарная лимфома
- Анн-Арбор Стадия III Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
- Анн-Арбор Стадия IV Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
- В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 или BCL6
- В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC, BCL2 и BCL6
- Фолликулярная лимфома 3b степени
- Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, не уточненная иначе
- EBV-положительная диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома, не уточненная иначе
- В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности, не уточненная иначе
- Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, связанная с хроническим воспалением
- Первичная кожная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, тип ноги
- Трансформированная фолликулярная лимфома в диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому
- Внутрисосудистая крупноклеточная В-клеточная лимфома
- Т-клеточная/богатая гистиоцитами крупная В-клеточная лимфома
- В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6
- Диффузная крупная В-клеточная лимфома Активированный В-клеточный тип
- Диффузная крупная В-клеточная лимфома Зародышевый центр В-клеточный тип
- HHV8-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, не уточненная иначе
- Преобразование лимфомы маргинальной зоны в диффузную крупную В-клеточную лимфому
- Анн-Арбор Стадия IIX (объемная) диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
- В-клеточная лимфома с преобладанием узловых лимфоцитов
Вмешательство/лечение
- Другой: Администрация анкеты
- Процедура: Коллекция биопрепаратов
- Лекарство: Циклофосфамид
- Лекарство: Преднизолон
- Лекарство: Винкристин сульфат
- Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
- Биологический: Ритуксимаб
- Биологический: Ритуксимаб и гиалуронидаза человека
- Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
- Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
- Лекарство: Пероральный азацитидин
- Процедура: Компьютерная томография
- Процедура: Эхокардиографический тест
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, приводит ли добавление CC-486 (пероральный азацитидин) к R-miniCHOP к чрезмерной токсичности по сравнению с одним R-miniCHOP, что препятствует дальнейшему изучению комбинации. (Обкатка безопасности) II. Определить необходимость дальнейшего тестирования режима CC-486 + R-miniCHOP (фаза III) по сравнению с контрольным режимом R-miniCHOP на основе выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП). (Компонент Этапа II) III. Сравнить общую выживаемость (ОВ) между CC-486 + R-miniCHOP и только R-miniCHOP. (Компонент фазы III)
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить возможность проведения не менее 4 циклов CC-486 с R-miniCHOP в этой популяции.
II. Для оценки токсичности CC-486 + R-miniCHOP и R-miniCHOP. III. Сравнить частоту полного ответа, согласно классификации Лугано 2014 г., между CC-486 + R-miniCHOP и только R-miniCHOP.
КОМПЛЕКСНАЯ КОРРЕЛЯТИВНАЯ ГЕРИАТРИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА:
I. Сравнить функционирование, оцененное с помощью комплексной гериатрической оценки S1918 (S1918 CGA), между участниками, получавшими CC-486 + R-miniCHOP, и только R-miniCHOP.
II. Чтобы оценить, связан ли статус слабости (пригоден/непригоден по сравнению с [по сравнению с] хрупким/суперхрупким), оцениваемый с помощью инструмента FIL, с ОС.
III. Оценить, коррелирует ли слабость, измеренная с помощью инструмента FIL, с суммарным индексом слабости, измеренным с использованием компонентов CGA S1918.
ЦЕЛЬ БАНКА:
I. Сохранение образцов для будущих корреляционных исследований.
КОНТУР:
За 7 дней до начала лечения по протоколу все пациенты получают винкристина сульфат внутривенно (в/в) в 1-й день и преднизолон перорально (перорально) ежедневно в 1-7-й дни.
Затем пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты получают CC-486 перорально в течение 7 дней до цикла 1. Затем пациенты получают CC-486 PO в дни 8-21. Лечение повторяют каждые 21 день для циклов 1-5 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают ритуксимаб в/в (или подкожно [п/к] для циклов 2-6), циклофосфамид в/в, гидрохлорид доксорубицина в/в и винкристина сульфат в/в в 1-й день и преднизолон перорально в 1-5-й дни. Лечение повторяют каждые 21 день для циклов 1-6 (всего 6 циклов) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ARM II: пациенты получают ритуксимаб в/в (или подкожно для циклов 2-6), циклофосфамид в/в, доксорубицина гидрохлорид в/в и винкристин сульфат в/в в 1-й день и преднизолон перорально в 1-5-й дни. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются до 5 лет с даты регистрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
422
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
- Kaiser Permanente South Bay
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- City of Hope Seacliff
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- City of Hope Newport Beach
-
Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94402
- UCSF Cancer Center - San Mateo
-
South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- City of Hope South Bay
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- City of Hope Upland
-
Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Memorial Hospital East
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
- Chelsea Hospital
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
- Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Community Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Oswego, New York, Соединенные Штаты, 13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Verona, New York, Соединенные Штаты, 13478
- Upstate Cancer Center at Verona
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Warrensville Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- South Pointe Hospital
-
Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Saint Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- FHCC Overlake
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- FHCC at EvergreenHealth
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- FHCC at Northwest Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (DLBCL), стадию IIX (объемная) по Анн-Арбору, III или IV. Участники с DLBCL, трансформированной из фолликулярной лимфомы (FL) или лимфомы маргинальной зоны (MZL, включая лимфомы лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой [MALT]), лимфоплазмоцитарной лимфомы (LPL) или узловой лимфоцитарной лимфомы Ходжкина (NLPHL) подходят. Участники с фолликулярной лимфомой (FL) степени IIIB или B-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6 также имеют право на участие. Участники с DLBCL, которые возникли в результате предыдущей CLL (трансформация Рихтера), не имеют права.
Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), подходящие подтипы лимфомы включают следующее:
- DLBCL, не указанный иначе (NOS)
- DLBCL, тип В-клеток зародышевого центра (GCB)
- DLBCL, активированный B-клеточный тип (ABC)
- Т-клеточные богатые гистиоцитами В-клеточные лимфомы (THRBCL)
- Первичная кожная ДВККЛ, ножной тип
- Внутрисосудистая крупноклеточная В-клеточная лимфома
- EBV+ DLBCL, БДУ
- ДВККЛ, связанный с хроническим воспалением
- HHV8+ DLBCL, БДУ
- В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6
- В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности, БДУ
- Фолликулярная лимфома 3b степени
- Участники должны пройти этапную визуализацию в течение 28 дней до регистрации, как указано ниже. Предпочтение отдается позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и компьютерной томографии (КТ); магнитно-резонансная томография (МРТ) диагностического качества, КТ с контрастным усилением или МРТ с контрастным усилением также приемлемы, если ПЭТ-КТ невозможна на исходном уровне. Примечание. ПЭТ-КТ потребуется в конце лечения (EOT) и при его прогрессировании для оценки ответа. Все поддающиеся измерению поражения (максимальный диаметр >= 1,5 см) должны быть оценены в течение 28 дней до регистрации. Тесты для оценки неизмеримого заболевания должны быть выполнены в течение 42 дней до регистрации.
- Участники с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) имеют право на участие, если они проходят эффективную антиретровирусную терапию и имеют неопределяемую вирусную нагрузку при последнем тесте на вирусную нагрузку (должен быть в течение 26 недель до регистрации). Участникам с установленным диагнозом ВИЧ необходимо проверить количество CD4 в течение 28 дней до регистрации, но они могут продолжать терапию независимо от количества CD4.
- Все участники должны пройти скрининг на наличие хронического вируса гепатита В (ВГВ) в течение 28 дней до регистрации. Участники с известной инфекцией ВГВ (положительная серология) также должны пройти определение вирусной нагрузки ВГВ в течение 28 дней до регистрации, а участники должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ при супрессивной терапии в течение 28 дней до регистрации. Участники, у которых во время скрининга было обнаружено, что они являются носителями ВГВ, имеют право на участие и должны получать стандартную профилактику. Участники с активным гепатитом B (вирусная нагрузка HBV > 500 МЕ/мл) в течение 28 дней до регистрации не имеют права
- Участники с известной историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГС в течение 28 дней до регистрации.
- Участники должны иметь статус производительности Zubrod 0-2.
- Участники должны иметь адекватную функцию почек, о чем свидетельствует клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Кокрофта и Голта, >= 30 мл/мин, который был получен в течение 28 дней до регистрации.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x IULN (в течение 28 дней до регистрации)
- Общий билирубин = < 2-кратного установленного верхнего предела нормы (IULN), за исключением случаев, связанных с болезнью Жильбера, гемолизом или лимфоматозным поражением печени (в течение 28 дней до регистрации). Примечание. Если общий билирубин повышен, а прямой билирубин впоследствии был выполнен (в течение 28 дней до регистрации) и результат = < 2 x IULN, участник будет считаться подходящим.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл (в течение 28 дней до регистрации)
- Тромбоциты >= 75 000/мкл (в течение 28 дней до регистрации)
- Гемоглобин (Hgb) >= 8 г/дл (в течение 28 дней до регистрации)
При документированном лимфоматозном поражении костного мозга костный мозг функционирует в течение 28 дней до постановки на учет, о чем свидетельствуют:
- АНК >= 500/мкл
- Тромбоциты >= 50 000/мкл
- Гемоглобин (Hgb) >= 8 г/дл
- У участников должна быть фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)> = 45%, измеренная с помощью эхокардиограммы или радионуклидной (множественное сканирование [MUGA]) вентрикулографии в течение 56 дней до регистрации.
В течение периода исследуемого лечения и в течение не менее 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата участники мужского пола должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции во время полового контакта с женщиной детородного возраста (FCBP) и должны согласиться воздерживаться от спермы. или донорство спермы в течение того же периода времени. К эффективным методам контрацепции относятся вазэктомия в анамнезе, использование гормональной контрацепции или внутриматочной спирали (ВМС) партнершей или использование презервативов.
- FCBP – это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
Критерий исключения:
- У участников не должно быть известных лимфоматозных поражений центральной нервной системы (ЦНС).
- У участников не должно быть активного воспалительного заболевания кишечника (например, болезни Крона, язвенного колита), глютеновой болезни (т. метаболизм или экскреция исследуемого препарата и/или предрасполагают субъекта к повышенному риску желудочно-кишечной токсичности
- Участники не должны были получать какую-либо предшествующую цитотоксическую химиотерапию или ритуксимаб для лечения недавно диагностированного ДВККЛ, за исключением предфазового лечения (в пределах указанного диапазона доз), которое могло быть начато до или после регистрации в S1918. Допускается ингаляционное, назальное и местное применение стероидов. Разрешена предварительная цитотоксическая химиотерапия и/или терапия антителами для индолентной лимфомы до трансформации. Допускается введение до 4 доз интратекальной (ИТ) химиотерапии для профилактики поражения центральной нервной системы (ЦНС) в дополнение к протокольной терапии. Внутривенное введение высоких доз метотрексата не допускается.
- Участники не должны были получать более 250 мг/м^2 кумулятивной дозы предшествующей терапии доксорубицином (или эквивалентной дозой другого антрациклина, такого как эпирубицин) (в любое время до регистрации).
- В настоящее время участники не должны получать какие-либо другие исследовательские агенты.
- У участника не должно быть в анамнезе аллергических реакций, связанных с азацитидином, маннитом или другими гипометилирующими агентами.
- У участников не должно быть активной инфекции (системной грибковой, бактериальной или вирусной инфекции), которая не контролируется (определяется как продолжающиеся признаки/симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики, противовирусную терапию и/или другое лечение).
- У участников не должно быть активного сердечного заболевания в течение 26 недель до регистрации, в том числе: симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), нестабильная стенокардия, гемодинамически нестабильная сердечная аритмия или инфаркт миокарда.
- У участников не должно быть невропатии >= степени 2 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии (v.) 5.0 в течение 28 дней до регистрации.
- Участники не должны иметь каких-либо других известных неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего, текущие психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (пероральный азацитидин, R-miniCHOP)
Пациенты получают CC-486 перорально в течение 7 дней до цикла 1.
Затем пациенты получают CC-486 перорально в дни 8-21.
Лечение повторяется каждые 21 день для циклов 1-5 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также получают ритуксимаб внутривенно (или ритуксимаб и гиалуронидазу человека подкожно для циклов 2-6), циклофосфамид внутривенно, гидрохлорид доксорубицина внутривенно и сульфат винкристина внутривенно в день 1, а также преднизолон перорально в дни 1-5.
Лечение повторяется каждые 21 день для циклов 1-6 (всего 6 циклов) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты проходят ЭхоКГ или МУГА при скрининге и проходят ПЭТ-КТ и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
|
Дополнительные исследования
Пройти забор крови
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Пройти МУГА
Другие имена:
Пройти ПЭТ-КТ
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти ПЭТ-КТ
Другие имена:
Пройти эхо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II (R-миниCHOP)
Пациенты получают ритуксимаб внутривенно (или ритуксимаб и гиалуронидазу человека подкожно для циклов 2-6), циклофосфамид внутривенно, гидрохлорид доксорубицина внутривенно и сульфат винкристина внутривенно в 1-й день, а также преднизон перорально в дни 1-5.
Лечение повторяется каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты проходят ЭхоКГ или МУГА при скрининге и проходят ПЭТ-КТ и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
|
Дополнительные исследования
Пройти забор крови
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Пройти МУГА
Другие имена:
Пройти ПЭТ-КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ-КТ
Другие имена:
Пройти эхо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избыточная токсичность в результате добавления перорального азацитидина (CC-486) к уменьшенной дозе ритуксимаба-циклофосфамида, доксорубицина, винкристина и преднизолона (R-miniCHOP) (вводная информация о безопасности)
Временное ограничение: До завершения цикла 6
|
Будет определено, приведет ли добавление CC-486 к R-miniCHOP к чрезмерной токсичности по сравнению с одним R-miniCHOP, что помешает дальнейшему изучению комбинации.
|
До завершения цикла 6
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (Фаза II)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого наблюдения прогрессирующего заболевания в соответствии с классификацией Лугано 2014 г. или смерти по любой причине, оцененной до 1 года.
|
Будет определено, следует ли дополнительно тестировать режим CC-486 + R-miniCHOP (фаза III) по сравнению с контрольным R-miniCHOP отдельно на основе ВБП.
После набора 130 пациентов (по 65 на группу, 21 месяц набора и потенциальная приостановка набора на 6 месяцев наблюдения для достижения целевого показателя 63 события в разных группах) односторонняя стратификация 0,10.
Логарифмический ранговый тест будет информировать о решении «годен/не годен», основанном на достаточных доказательствах эффективности, чтобы продолжить исследование фазы III.
|
С даты регистрации до даты первого наблюдения прогрессирующего заболевания в соответствии с классификацией Лугано 2014 г. или смерти по любой причине, оцененной до 1 года.
|
|
Общая выживаемость (фаза III)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет
|
Сравните общую выживаемость в контрольной группе R-miniCHOP с экспериментальной группой CC-486 (пероральный азацитидин) + R-miniCHOP.
Будет оцениваться с использованием 1-стороннего .025
стратифицированный логранговый тест уровня.
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный метаболический ответ (CR)
Временное ограничение: До конца цикла 6 или до конца лечения
|
Будет определено с использованием классификации Лугано 2014 года.
Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения показателей CR между экспериментальной группой CC-486 + R-miniCHOP и контрольной группой только R-miniCHOP.
|
До конца цикла 6 или до конца лечения
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания оценивается до 5 лет
|
Будет оцениваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 5. Максимальная степень для каждой токсичности будет записываться для каждого пациента, и таблицы частот будут рассмотрены для определения моделей токсичности.
Связанная с лечением токсичность между группами будет сравниваться с использованием точного теста Фишера.
|
До прогрессирования заболевания оценивается до 5 лет
|
|
Общая выживаемость (фаза III)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет
|
Дополнительный вторичный анализ общей выживаемости сравнения фазы III будет корректировать пациентов с выявленным фенотипом двойного поражения в дополнение к предварительно указанным факторам стратификации.
Также будет проспективно собирать количество дней между диагностической биопсией и циклом 1 день 1 терапии для заранее запланированного вторичного анализа.
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в функции (подисследование интегрированных коррелятивных гериатрических оценок)
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 месяцев после даты регистрации
|
Будет оцениваться с помощью комплексной гериатрической оценки (оценка индекса хрупкости Каролины [CFI]) между пациентами, получавшими CC-486 + R-miniCHOP, и пациентами, получавшими только R-miniCHOP.
Линейная регрессия будет использоваться для каждого обследования с поправкой на факторы стратификации из клинического исследования и исходную оценку (для исследования изменения от 12 до 24 месяцев исходной оценкой будет считаться 12-месячная оценка).
Хотя количество временных точек ограничено 3, лонгитюдные оценки оценки CFI с течением времени также будут проводиться с использованием линейных смешанных моделей с поправкой на факторы стратификации и исходную оценку, при этом пациент будет рассматриваться как случайный эффект.
|
С момента рандомизации до 24 месяцев после даты регистрации
|
|
Статус слабости (пригоден/непригоден против слабости) (подисследование интегрированных коррелятивных гериатрических оценок)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет оцениваться, связан ли статус слабости (пригодный/непригодный или слабый) по оценке инструмента Итальянского фонда лимфомы (FIL) с общей выживаемостью.
Будет проведена многомерная регрессия Кокса с поправкой на переменные стратификации и рандомизированную группу лечения в качестве ковариантов.
Также будет изучено, связана ли рандомизация на CC-486 + R-miniCHOP с лучшей общей выживаемостью по сравнению с лечением только R-miniCHOP в подгруппе подходящих и неподходящих пациентов.
Будет проведена многомерная регрессия Кокса с поправкой на переменные стратификации как на ковариаты.
|
Базовый уровень
|
|
Состояние слабости (подисследование комплексной коррелятивной гериатрической оценки)
Временное ограничение: До 24 месяцев после даты регистрации
|
Будет оцениваться, коррелирует ли статус слабости (пригодный/непригодный или слабый), оцененный с помощью инструмента FIL, со сводным индексом слабости, измеренным с помощью Комплексной гериатрической оценки (CGA) S1918.
В частности, согласие между FIL и CGA будет измеряться с использованием невзвешенной статистики Каппа; умеренное или лучшее согласие определяется как коэффициент Каппа >= 0,41.
|
До 24 месяцев после даты регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth A Brem, SWOG Cancer Research Network
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Гликозид -гидролазы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Полисахарид-лиазы
- Углеродистые лиязы
- Лиазы
- Индолы
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Aza Compounds
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Беременные
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Даунорубицин
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Циклофосфамид
- Азацитидин
- Доксорубицин
- Винкристин
- Гиалуроноглюкозаминидаза
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- CC-486
- CT-P10
- Дельтакортен
- Предснилиден
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2020-01256 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
- S1918 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .