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在 75 岁或以上新诊断的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中测试 CC-486（口服阿扎胞苷）加标准药物治疗

2024年4月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

在 75 岁或以上新诊断的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、IIIB 级滤泡性淋巴瘤、转化淋巴瘤和高级 B 的参与者中，R-MiniCHOP 联合或不联合 CC-486（口服阿扎胞苷）的 II/III 期随机研究-具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的细胞淋巴瘤

该 II/III 期试验比较了口服阿扎胞苷与标准药物疗法（减量利妥昔单抗-环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松 [R-miniCHOP]）相结合与单独使用 R-miniCHOP 治疗患者的副作用和活性 75岁或以上新诊断的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。 R-miniCHOP 包含一种称为利妥昔单抗的单克隆抗体（一种蛋白质），它附着在淋巴瘤细胞上，可能有助于免疫系统杀死这些细胞。 R-miniCHOP 还包括强的松（一种抗炎药物）和 3 种化疗药物（环磷酰胺、多柔比星和长春新碱）的组合。 这 3 种化疗药物，以及口服阿扎胞苷，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 与单独使用 R-miniCHOP 相比，将口服阿扎胞苷与 R-miniCHOP 联合使用可能会缩小癌症或延长疾病症状不会复发的时间或延长患者的生存期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定与单独的 R-miniCHOP 相比，将 CC-486（口服阿扎胞苷）添加到 R-miniCHOP 中是否会导致过度毒性，这将阻止进一步研究该组合。 （安全磨合） II． 根据无进展生存期 (PFS)，确定是否应针对单独的对照 R-miniCHOP 进一步测试 CC-486 + R-miniCHOP 方案（III 期）。 （第二阶段组成部分） 三。 比较 CC-486 + R-miniCHOP 和单独使用 R-miniCHOP 之间的总生存期 (OS)。 （第三阶段组成部分）

次要目标：

I. 评估在该人群中使用 R-miniCHOP 递送至少 4 个周期的 CC-486 的可行性。

二。 评估 CC-486 + R-miniCHOP 和 R-miniCHOP 的毒性。 三、 根据 Lugano 2014 分类的定义，比较 CC-486 + R-miniCHOP 和单独的 R-miniCHOP 之间的完全缓解率。

综合相关老年评估：

I. 比较接受 CC-486 + R-miniCHOP 治疗的参与者与单独接受 R-miniCHOP 治疗的参与者之间通过 S1918 综合老年评估 (S1918 CGA) 评估的功能。

二。 评估 FIL 工具评估的虚弱状态（健康/不健康与 [vs] 虚弱/超级虚弱）是否与 OS 相关。

三、 评估 FIL 工具测量的衰弱是否与使用 S1918 CGA 组件测量的综合衰弱指数相关。

银行业目标：

一、为今后的相关研究留样。

大纲：

从开始前 7 天开始[协议治疗，所有患者在第 1 天静脉内 (IV) 接受硫酸长春新碱，并在第 1-7 天每天口服 (PO) 泼尼松。

然后将患者随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在第 1 周期之前接受 CC-486 PO 7 天。 然后患者在第 8-21 天接受 CC-486 PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 1-5 个周期。 患者还在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射（或皮下 [SC] 进行第 2-6 个周期）、环磷酰胺静脉注射、盐酸多柔比星静脉注射和硫酸长春新碱静脉注射，以及在第 1-5 天口服泼尼松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 1-6 个周期（总共 6 个周期）。

ARM II：患者在第 1 天接受利妥昔单抗 IV（或 SC 用于第 2-6 个周期）、环磷酰胺 IV、盐酸多柔比星 IV 和硫酸长春新碱 IV，以及第 1-5 天口服泼尼松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 6 个周期。

完成研究治疗后，患者将接受定期随访，直至注册之日起 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

422

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 主动，不招人
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 主动，不招人
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：501-686-8274
        • 首席研究员：
          • Cesar Gentille
    • California
      • Anaheim、California、美国、92806
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • 首席研究员：
          • Ashraf R. Aziz
        • 接触：
      • Baldwin Park、California、美国、91706
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
        • 首席研究员：
          • Ashraf R. Aziz
        • 接触：
      • Bellflower、California、美国、90706
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • 首席研究员：
          • Ashraf R. Aziz
        • 接触：
      • Beverly Hills、California、美国、90211
      • Costa Mesa、California、美国、92627
        • 暂停
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Mei
      • Fontana、California、美国、92335
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • 首席研究员：
          • Ashraf R. Aziz
        • 接触：
      • Harbor City、California、美国、90710
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente - Harbor City
        • 首席研究员：
          • Ashraf R. Aziz
        • 接触：
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • 招聘中
        • City of Hope at Huntington Beach
        • 接触：
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          • 电话号码：877-467-3411
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          • Matthew Mei
      • Irvine、California、美国、92618
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Irvine
        • 首席研究员：
          • Ashraf R. Aziz
        • 接触：
      • Irvine、California、美国、92618
        • 招聘中
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-467-3411
        • 首席研究员：
          • Matthew Mei
      • Lancaster、California、美国、93534
        • 招聘中
        • City of Hope Antelope Valley
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Mei
      • Long Beach、California、美国、90822
        • 招聘中
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：562-826-8000
        • 首席研究员：
          • Helen Ma
      • Long Beach、California、美国、90813
        • 招聘中
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-467-3411
        • 首席研究员：
          • Matthew Mei
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Justin M. Darrah
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：310-423-8965
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ashraf R. Aziz
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90034
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
        • 首席研究员：
          • Ashraf R. Aziz
        • 接触：
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • 招聘中
        • City of Hope Newport Beach
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-467-3411
        • 首席研究员：
          • Matthew Mei
      • Ontario、California、美国、91761
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • 首席研究员：
          • Ashraf R. Aziz
        • 接触：
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth A. Brem
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ranjana H. Advani
      • Panorama City、California、美国、91402
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente - Panorama City
        • 首席研究员：
          • Ashraf R. Aziz
        • 接触：
      • Riverside、California、美国、92505
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Riverside
        • 首席研究员：
          • Ashraf R. Aziz
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92120
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • 首席研究员：
          • Ashraf R. Aziz
        • 接触：
      • San Marcos、California、美国、92078
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-San Marcos
        • 首席研究员：
          • Ashraf R. Aziz
        • 接触：
      • San Mateo、California、美国、94402
        • 招聘中
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
        • 首席研究员：
          • Bradley C. Ekstrand
        • 接触：
      • South Pasadena、California、美国、91030
        • 招聘中
        • City of Hope South Pasadena
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Mei
      • Torrance、California、美国、90503
        • 招聘中
        • City of Hope South Bay
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-467-3411
        • 首席研究员：
          • Matthew Mei
      • Upland、California、美国、91786
        • 招聘中
        • City of Hope Upland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Mei
      • Woodland Hills、California、美国、91367
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
        • 首席研究员：
          • Ashraf R. Aziz
        • 接触：
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • 招聘中
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - Lutheran Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karng S. Log
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 暂停
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 主动，不招人
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-778-1868
        • 首席研究员：
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-946-7447
        • 首席研究员：
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-851-7115
        • 首席研究员：
          • Jonathon B. Cohen
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Locke J. Bryan
        • 接触：
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • 招聘中
        • Pali Momi Medical Center
        • 首席研究员：
          • Craig S. Boddy
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-486-6000
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • 招聘中
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • 首席研究员：
          • Craig S. Boddy
        • 接触：
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • 首席研究员：
          • Craig S. Boddy
        • 接触：
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • 首席研究员：
          • Craig S. Boddy
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-532-0315
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • Queen's Medical Center
        • 首席研究员：
          • Craig S. Boddy
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-545-8548
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • Straub Clinic and Hospital
        • 首席研究员：
          • Craig S. Boddy
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-522-4333
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • 招聘中
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • 首席研究员：
          • Craig S. Boddy
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-531-8521
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Sonali M. Smith
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Reem Karmali
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-355-3046
        • 首席研究员：
          • Paul G. Rubinstein
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Reem Karmali
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Decatur Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Crossroads Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • 首席研究员：
          • Lynne S. Kaminer
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-570-2109
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Reem Karmali
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • 首席研究员：
          • Lynne S. Kaminer
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-570-2109
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • 首席研究员：
          • Lynne S. Kaminer
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-570-2109
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 首席研究员：
          • Reem Karmali
        • 接触：
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • 招聘中
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • 首席研究员：
          • Sonali M. Smith
        • 接触：
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • 招聘中
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • 首席研究员：
          • Sonali M. Smith
        • 接触：
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Memorial Hospital East
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nancy L. Bartlett
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Reem Karmali
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Ames
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 暂停
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71202
        • 招聘中
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Poornima Ramadas
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 招聘中
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Poornima Ramadas
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
      • Brighton、Michigan、美国、48114
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton、Michigan、美国、48188
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • 暂停
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Deer River、Minnesota、美国、56636
        • 招聘中
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Essentia Health Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Hibbing、Minnesota、美国、55746
        • 招聘中
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：218-786-3308
      • Sandstone、Minnesota、美国、55072
        • 招聘中
        • Essentia Health Sandstone
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、美国、55792
        • 招聘中
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Oxford、Mississippi、美国、38655
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Muhammad Raza
      • Southhaven、Mississippi、美国、38671
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Muhammad Raza
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-334-2230
          • 邮箱：sfmc@sfmc.net
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • 招聘中
        • Saint Luke's Hospital
        • 首席研究员：
          • Mark J. Fesler
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-205-6936
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 首席研究员：
          • Nancy L. Bartlett
        • 接触：
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Nancy L. Bartlett
        • 接触：
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 首席研究员：
          • Nancy L. Bartlett
        • 接触：
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 首席研究员：
          • Nancy L. Bartlett
        • 接触：
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 首席研究员：
          • Nancy L. Bartlett
        • 接触：
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • 招聘中
        • Cancer Partners of Nebraska - Pine Lake
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joni A. Tilford
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • 招聘中
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joni A. Tilford
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 首席研究员：
          • Colette N. Owens
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • 主动，不招人
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Lakewood、New Jersey、美国、08701
        • 暂停
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740
        • 暂停
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 首席研究员：
          • Colette N. Owens
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 首席研究员：
          • Colette N. Owens
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 首席研究员：
          • Matthew J. Matasar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：732-235-7356
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • 暂停
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • 暂停
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Matthew J. Cortese
        • 接触：
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 首席研究员：
          • Colette N. Owens
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • 主动，不招人
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 首席研究员：
          • Colette N. Owens
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Winthrop Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Catherine S. Diefenbach
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jennifer E. Amengual
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Colette N. Owens
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Catherine S. Diefenbach
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • 首席研究员：
          • Peter Martin
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-746-1848
      • Oswego、New York、美国、13126
        • 招聘中
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Krishna Ghimire
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：315-464-5476
        • 首席研究员：
          • Krishna Ghimire
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 首席研究员：
          • Colette N. Owens
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Verona、New York、美国、13478
        • 招聘中
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Krishna Ghimire
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne W. Beaven
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 首席研究员：
          • Allison M. Winter
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • 首席研究员：
          • Allison M. Winter
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Yazeed Sawalha
        • 接触：
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
        • 首席研究员：
          • Allison M. Winter
        • 接触：
      • Mansfield、Ohio、美国、44906
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
        • 首席研究员：
          • Allison M. Winter
        • 接触：
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • 招聘中
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Allison M. Winter
        • 接触：
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • 招聘中
        • North Coast Cancer Care
        • 首席研究员：
          • Allison M. Winter
        • 接触：
      • Strongsville、Ohio、美国、44136
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
        • 首席研究员：
          • Allison M. Winter
        • 接触：
      • Warrensville Heights、Ohio、美国、44122
        • 招聘中
        • South Pointe Hospital
        • 首席研究员：
          • Allison M. Winter
        • 接触：
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
        • 首席研究员：
          • Allison M. Winter
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • 招聘中
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-231-4440
        • 首席研究员：
          • Sami Ibrahimi
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 首席研究员：
          • Sami Ibrahimi
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Portland VA Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-949-1004
        • 首席研究员：
          • Derek Galligan
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian T. Hess
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • 招聘中
        • Saint Francis Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert D. Siegel
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • 招聘中
        • Saint Francis Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert D. Siegel
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Muhammad Raza
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 首席研究员：
          • Lindsey Fitzgerald
        • 接触：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Danielle A. Shafer
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • 招聘中
        • FHCC Overlake
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：425-454-2148
        • 首席研究员：
          • Jason Comer
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • 招聘中
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
        • 首席研究员：
          • Prakash Varadarajan
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：425-899-6000
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • 招聘中
        • FHCC at Northwest Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：206-606-5800
        • 首席研究员：
          • Paul S. Martin
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • 招聘中
        • West Virginia University Charleston Division
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：304-388-9944
        • 首席研究员：
          • Ahmed A. Khalid
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • 招聘中
        • Duluth Clinic Ashland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • 招聘中
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David E. Marinier
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
      • Weston、Wisconsin、美国、54476

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须具有经组织学或细胞学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、Ann Arbor IIX（巨块型）、III 或 IV 期。 从滤泡性淋巴瘤 (FL) 或边缘区淋巴瘤（MZL，包括粘膜相关淋巴组织 [MALT] 淋巴瘤）、淋巴浆细胞淋巴瘤 (LPL) 或结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤 (NLPHL) 转化为 DLBCL 的参与者符合条件。 患有 IIIB 级滤泡性淋巴瘤 (FL) 或具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级 B 细胞淋巴瘤的参与者也符合条件。 患有先前 CLL（里氏转化）引起的 DLBCL 的参与者不符合条件。

  • 根据世界卫生组织 (WHO) 的定义，符合条件的淋巴瘤亚型包括：

    • DLBCL，未另行规定（NOS）
    • DLBCL，生发中心 B 细胞型 (GCB)
    • DLBCL，激活的 B 细胞类型 (ABC)
    • 富含 T 细胞组织细胞的 B 细胞淋巴瘤 (THRBCL)
    • 原发性皮肤 DLBCL，腿型
    • 血管内大B细胞淋巴瘤
    • EBV+ DLBCL, NOS
    • 与慢性炎症相关的 DLBCL
    • HHV8+ DLBCL, NOS
    • 伴有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
    • 高级 B 细胞淋巴瘤，NOS
    • 滤泡性淋巴瘤 3b 级
  • 参与者必须在注册前 28 天内进行分期成像，如下所示。 强烈推荐正电子发射断层扫描 (PET)-计算机断层扫描 (CT) 基线扫描；如果 PET-CT 在基线时不可行，诊断质量磁共振成像 (MRI)、对比增强 CT 或对比增强 MRI 扫描也是可以接受的。 注意：在治疗结束 (EOT) 和反应评估进展时需要进行 PET-CT。 所有可测量的病变（最长直径 >= 1.5 厘米）必须在注册前 28 天内进行评估。 评估不可测量疾病的测试必须在注册前 42 天内进行。
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者有资格参加，前提是他们正在接受有效的抗逆转录病毒治疗并且在最近的病毒载量测试中检测不到病毒载量（必须在注册前 26 周内）。 已知感染 HIV 的参与者必须在注册前 28 天内检查 CD4 计数，但无论 CD4 计数如何，都可以继续治疗。
  • 所有参与者必须在注册前 28 天内接受慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 筛查。 已知 HBV 感染（阳性血清学）的参与者还必须在注册前 28 天内进行 HBV 病毒载量检测，并且参与者必须在注册前 28 天内进行抑制性治疗时检测不到 HBV 病毒载量。 在筛选过程中被发现为 HBV 携带者的参与者符合资格，并且必须接受护理预防标准。 注册前 28 天内患有活动性乙型肝炎（HBV 病毒载量 > 500 IU/mL）的参与者不符合资格
  • 具有已知丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的参与者必须在注册前 28 天内检测不到 HCV 病毒载量
  • 参与者必须具有 0-2 的 Zubrod 性能状态
  • 参与者必须具有足够的肾功能，如通过 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率证明的那样，在注册前 28 天内获得 >= 30 ml/min
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2.5 x 机构正常上限 (IULN)，丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x IULN（注册前 28 天内）
  • 总胆红素 =< 2 x 机构正常上限 (IULN)，除非由于吉尔伯特病、溶血或肝脏淋巴瘤受累（注册前 28 天内）。 注意：如果总胆红素升高，并且随后进行了直接胆红素测定（在注册前 28 天内）并且结果为 =< 2 x IULN，则参与者将被视为符合条件
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/mcL（注册前 28 天内）
  • 血小板 >= 75,000/mcL（注册前 28 天内）
  • 血红蛋白 (Hgb) >= 8 g/ dL（注册前 28 天内）

  • 如果有记录的骨髓淋巴瘤受累，则登记前 28 天内的骨髓功能可通过以下方式证明：

    • 主动降噪 >= 500/微升
    • 血小板 >= 50,000/mcL
    • 血红蛋白 (Hgb) >= 8 克/分升
  • 参与者必须在注册前 56 天内通过超声心动图或放射性核素（多门采集扫描 [MUGA]）脑室造影术测量左心室射血 (LVEF) 分数 >= 45%

  • 在研究治疗期间和研究药物最后一次给药后至少 4 个月内，男性参与者必须同意在与育龄女性 (FCBP) 发生性接触时使用有效的避孕方法，并且必须同意避免精液或在同一时间范围内捐献精子。 有效的避孕方法包括输精管结扎史、女性伴侣使用激素避孕或宫内节育器 (IUD)，或使用避孕套

    • FCBP 是性成熟的女性，她： 1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）

排除标准：

  • 参与者必须不知道中枢神经系统 (CNS) 的淋巴瘤受累
  • 参与者不得患有活动性炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）、乳糜泻（即口炎性腹泻）、既往胃切除术或上肠切除术，或任何其他会干扰吸收、分布的胃肠道疾病或缺陷，研究药物的代谢或排泄和/或使受试者易患胃肠道毒性的风险增加
  • 除了可能在注册 S1918 之前或之后开始的前期治疗（在指定剂量范围内）之外，参与者不得接受任何先前的细胞毒性化疗或利妥昔单抗治疗新诊断的 DLBCL。 允许吸入、经鼻和局部使用类固醇。 允许在转化前对惰性淋巴瘤进行过细胞毒性化疗和/或抗体治疗。 除了方案治疗外，还允许为中枢神经系统 (CNS) 预防进行最多 4 剂鞘内 (IT) 化疗。 不允许大剂量静脉注射甲氨蝶呤。
  • 参与者接受的先前多柔比星（或等效剂量的另一种蒽环类药物，如表柔比星）治疗的累积剂量不得超过 250 mg/m^2（在注册前的任何时间）。
  • 参与者目前不得接受任何其他调查代理
  • 参与者不得有阿扎胞苷、甘露醇或其他低甲基化剂引起的过敏反应史
  • 参与者不得患有不受控制的活动性感染（全身性真菌、细菌或病毒感染）（定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管采用了适当的抗生素、抗病毒疗法和/或其他治疗，但仍未改善）
  • 参与者在注册前 26 周内不得患有活动性心脏病，包括：有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 4 级）、不稳定型心绞痛、血流动力学不稳定的心律失常或心肌梗塞
  • 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v.) 5.0，在注册前 28 天内，参与者不得有 >= 2 级神经病变
  • 参与者不得患有任何其他已知的不受控制的并发疾病，包括但不限于会限制遵守研究要求的持续精神疾病/社交情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（口服阿扎胞苷，R-miniCHOP）
患者在第 1 周期之前接受 CC-486 PO 7 天。 然后患者在第 8-21 天接受 CC-486 PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 1-5 个周期。 患者还在第 1 天接受利妥昔单抗 IV（或 SC 用于第 2-6 个周期）、环磷酰胺 IV、盐酸多柔比星 IV 和硫酸长春新碱 IV，以及第 1-5 天口服泼尼松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 1-6 个周期（总共 6 个周期）。
其他：问卷管理
辅助研究
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
药品：口服阿扎胞苷
给定采购订单
其他名称：
  • 奥努雷格
  • CC-486
  • 阿扎胞苷口服
生物：利妥昔单抗
给予 IV 或 SC
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 里亚布尼
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗ARRX
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物类似药 JHL1101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SIBP-02
  • 利妥昔单抗生物类似药 TQB2303
  • 利妥昔单抗PVVR
  • 利妥昔单抗-arrx
  • 利妥昔单抗-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • 特鲁希玛
  • 伊克达尔
  • 马布塔斯
  • 利妥昔单抗-abbs
有源比较器：第二臂 (R-miniCHOP)
患者在第 1 天接受利妥昔单抗 IV（或 SC 用于第 2-6 个周期）、环磷酰胺 IV、盐酸多柔比星 IV 和硫酸长春新碱 IV，以及在第 1-5 天口服泼尼松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 6 个周期。
其他：问卷管理
辅助研究
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
生物：利妥昔单抗
给予 IV 或 SC
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 里亚布尼
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗ARRX
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
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  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物类似药 JHL1101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SIBP-02
  • 利妥昔单抗生物类似药 TQB2303
  • 利妥昔单抗PVVR
  • 利妥昔单抗-arrx
  • 利妥昔单抗-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • 特鲁希玛
  • 伊克达尔
  • 马布塔斯
  • 利妥昔单抗-abbs

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将口服阿扎胞苷 (CC-486) 添加到减少剂量的利妥昔单抗-环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松 (R-miniCHOP) 中会导致过度毒性（安全试运行）
大体时间：直到第 6 周期完成
将确定与单独的 R-miniCHOP 相比，将 CC-486 添加到 R-miniCHOP 中是否会导致过度毒性，这将阻止对该组合进行进一步研究。
直到第 6 周期完成
无进展生存期 (PFS)（第二阶段）
大体时间：从登记之日到根据 2014 年卢加诺分类首次观察到进展性疾病或因任何原因死亡的日期，评估最长 1 年
将根据 PFS 确定是否应针对单独的对照 R-miniCHOP 进一步测试 CC-486 + R-miniCHOP 方案（第三阶段）。 在收集了 130 名患者（每组 65 名，21 个月的应计和可能暂停应计 6 个月的随访以达到跨组 63 起事件的目标）后，单侧分层 0.10 对数秩检验将根据足够的疗效证据做出继续/不进行的决定，以继续进行研究的 III 期部分。
从登记之日到根据 2014 年卢加诺分类首次观察到进展性疾病或因任何原因死亡的日期，评估最长 1 年
总生存期（第三阶段）
大体时间：从登记之日到因任何原因死亡之日，评估最长为 2 年
将比较 R-miniCHOP 控制组与 CC-486（口服阿扎胞苷）+ R-miniCHOP 实验组的总体存活率。 将使用单面 .025 进行评估 水平分层对数秩检验。
从登记之日到因任何原因死亡之日，评估最长为 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢完全反应 (CR)
大体时间：直至第 6 周期结束或治疗结束
将使用 2014 卢加诺分类进行定义。 Fisher 精确检验将用于比较 CC-486 + R-miniCHOP 的实验组和单独的 R-miniCHOP 的控制组之间的 CR 率。
直至第 6 周期结束或治疗结束
不良事件发生率
大体时间：直至疾病进展，评估长达 5 年
将使用第 5 版不良事件通用术语标准进行评估。将为每位患者记录每种毒性的最大等级，并将审查频率表以确定毒性模式。 手臂之间的治疗相关毒性将使用 Fisher 精确检验进行比较。
直至疾病进展，评估长达 5 年
总生存期（第三阶段）
大体时间：从登记之日到因任何原因死亡之日，评估最长为 5 年
除预先指定的分层因素外，对 III 期比较的总生存期进行的额外二次分析将针对具有确定的双重打击表型的患者进行调整。 还将前瞻性地收集诊断性活检与治疗第 1 周期第 1 天之间的天数，以进行预先计划的二次分析。
从登记之日到因任何原因死亡之日，评估最长为 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
功能变化（综合相关老年评估子研究）
大体时间：从随机化时间到注册日期后 24 个月
将通过综合老年评估（Carolina Frailty Index [CFI] 评分）对接受 CC-486 + R-miniCHOP 治疗的患者和仅接受 R-miniCHOP 治疗的患者进行评估。 每次检查都将使用线性回归，根据临床研究的分层因素和基线评分进行调整（对于从 12 个月到 24 个月的变化检查，12 个月的评分将被视为基线评分）。 虽然时间点的数量限制为 3，但随着时间的推移，CFI 分数的纵向评估也将使用线性混合模型进行，调整分层因素和基线分数，将患者视为随机效应。
从随机化时间到注册日期后 24 个月
虚弱状态（适合/不适合与虚弱）（综合相关老年评估子研究）
大体时间：基线
将评估意大利淋巴瘤基金会 (FIL) 工具评估的虚弱状态（健康/不健康与虚弱）是否与总体生存相关。 将进行多变量 Cox 回归，调整分层变量和随机化治疗组作为协变量。 还将检查随机化到 CC-486 + R-miniCHOP 是否与更好的总生存期相比，在适合和不适合的患者子集中单独使用 R-miniCHOP 治疗。 将进行多变量 Cox 回归，将分层变量调整为协变量。
基线
虚弱状态（综合相关老年评估子研究）
大体时间：注册日期后最多 24 个月
将评估 FIL 工具评估的虚弱状态（健康/不健康与虚弱）是否与 S1918 综合老年评估 (CGA) 测量的总体虚弱指数相关。 特别是，FIL 和 CGA 之间的协议将使用未加权的 Kappa 统计量来衡量；适度或更好的一致性定义为 >= 0.41 的 Kappa 系数。
注册日期后最多 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Elizabeth A Brem、SWOG Cancer Research Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月20日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月13日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2020-01256 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S1918 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

问卷管理的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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