Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste CC-486 (Azacitidina oral) mais a terapia medicamentosa padrão em pacientes com 75 anos ou mais com linfoma difuso de grandes células B recém-diagnosticado

16 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II/III de R-MiniCHOP com ou sem CC-486 (azacitidina oral) em participantes com 75 anos ou mais com linfoma difuso de grandes células B recentemente diagnosticado, linfoma folicular de grau IIIB, linfoma transformado e B de alto grau -Linfomas de células com rearranjos MYC E BCL2 e/ou BCL6

Este estudo de fase II/III compara os efeitos colaterais e a atividade da azacitidina oral em combinação com a terapia medicamentosa padrão (dose reduzida de rituximabe-ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona [R-miniCHOP]) versus R-miniCHOP sozinho no tratamento de pacientes 75 anos ou mais com linfoma difuso de grandes células B recentemente diagnosticado. R-miniCHOP inclui um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína), chamado rituximabe, que se liga às células do linfoma e pode ajudar o sistema imunológico a matar essas células. R-miniCHOP também inclui prednisona, que é um medicamento anti-inflamatório e uma combinação de 3 drogas quimioterápicas, ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina. Esses 3 medicamentos quimioterápicos, assim como a azacitidina oral, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A combinação de azacitidina oral com R-miniCHOP pode diminuir o câncer ou prolongar o tempo sem que os sintomas da doença voltem ou prolongar a sobrevida do paciente quando comparado ao R-miniCHOP sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a adição de CC-486 (azacitidina oral) ao R-miniCHOP resulta em excesso de toxicidade em comparação com o R-miniCHOP sozinho, o que impediria que a combinação fosse mais estudada. (Rodada de segurança) II. Para determinar se o regime CC-486 + R-miniCHOP deve ser testado adicionalmente (Fase III) contra o controle R-miniCHOP sozinho com base na sobrevida livre de progressão (PFS). (Componente da Fase II) III. Comparar a sobrevida global (OS) entre CC-486 + R-miniCHOP e R-miniCHOP sozinho. (Componente da Fase III)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade de administrar pelo menos 4 ciclos de CC-486 com R-miniCHOP nesta população.

II. Para avaliar a toxicidade para CC-486 + R-miniCHOP e para R-miniCHOP. III. Comparar as taxas de resposta completa, conforme definido pela classificação de Lugano 2014, entre CC-486 + R-miniCHOP e R-miniCHOP sozinho.

AVALIAÇÕES GERIÁTRICAS CORRELATIVAS INTEGRADAS:

I. Comparar o funcionamento conforme avaliado pela Avaliação Geriátrica Abrangente S1918 (S1918 CGA) entre participantes tratados com CC-486 + R-miniCHOP versus R-miniCHOP sozinho.

II. Avaliar se o estado de fragilidade (apto/incapaz versus [vs] frágil/superfrágil), conforme avaliado pela ferramenta FIL, está associado ao OS.

III. Avaliar se a fragilidade medida pela ferramenta FIL se correlaciona com o índice resumido de fragilidade medido usando componentes do S1918 CGA.

OBJETIVO DO BANCO:

I. Para armazenar espécimes para futuros estudos correlativos.

CONTORNO:

Começando 7 dias antes do início do [tratamento do protocolo, todos os pacientes recebem sulfato de vincristina por via intravenosa (IV) no dia 1 e prednisona por via oral (PO) diariamente nos dias 1-7.

Os pacientes são então randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem CC-486 PO por 7 dias antes do ciclo 1. Os pacientes então recebem CC-486 PO nos dias 8-21. O tratamento é repetido a cada 21 dias para os ciclos 1-5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem rituximabe IV (ou por via subcutânea [SC] nos ciclos 2-6), ciclofosfamida IV, cloridrato de doxorrubicina IV e sulfato de vincristina IV no dia 1 e prednisona PO nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias para os ciclos 1-6 (6 ciclos no total) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MRA II: Os pacientes recebem rituximabe IV (ou SC para ciclos 2-6), ciclofosfamida IV, cloridrato de doxorrubicina IV e sulfato de vincristina IV no dia 1 e prednisona PO nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente até 5 anos a partir da data de registro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

422

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Ativo, não recrutando
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Ativo, não recrutando
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 501-686-8274
        • Investigador principal:
          • Cesar Gentille
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contato:
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contato:
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contato:
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Suspenso
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Mei
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contato:
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente - Harbor City
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contato:
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Recrutamento
        • City of Hope at Huntington Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Matthew Mei
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Irvine
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contato:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Matthew Mei
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Recrutamento
        • City of Hope Antelope Valley
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Mei
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Recrutamento
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 562-826-8000
        • Investigador principal:
          • Helen Ma
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Recrutamento
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Matthew Mei
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Justin M. Darrah
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 310-423-8965
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contato:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Recrutamento
        • City of Hope Newport Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Matthew Mei
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Brem
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ranjana H. Advani
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente - Panorama City
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contato:
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Riverside
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contato:
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-San Marcos
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contato:
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
        • Recrutamento
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
        • Investigador principal:
          • Bradley C. Ekstrand
        • Contato:
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • Recrutamento
        • City of Hope South Pasadena
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Mei
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Recrutamento
        • City of Hope South Bay
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Matthew Mei
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Recrutamento
        • City of Hope Upland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Mei
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contato:
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Recrutamento
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - Lutheran Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karng S. Log
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Suspenso
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ativo, não recrutando
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-851-7115
        • Investigador principal:
          • Jonathon B. Cohen
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Locke J. Bryan
        • Contato:
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Recrutamento
        • Pali Momi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Craig S. Boddy
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-486-6000
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Recrutamento
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Investigador principal:
          • Craig S. Boddy
        • Contato:
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Investigador principal:
          • Craig S. Boddy
        • Contato:
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Investigador principal:
          • Craig S. Boddy
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-532-0315
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Queen's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Craig S. Boddy
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-545-8548
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Straub Clinic and Hospital
        • Investigador principal:
          • Craig S. Boddy
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-522-4333
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Recrutamento
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Investigador principal:
          • Craig S. Boddy
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-531-8521
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sonali M. Smith
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Paul G. Rubinstein
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Investigador principal:
          • Lynne S. Kaminer
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Investigador principal:
          • Lynne S. Kaminer
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Investigador principal:
          • Lynne S. Kaminer
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
        • Contato:
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Recrutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Investigador principal:
          • Sonali M. Smith
        • Contato:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Investigador principal:
          • Sonali M. Smith
        • Contato:
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Suspenso
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71202
        • Recrutamento
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 318-813-1404
          • E-mail: LPost@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Poornima Ramadas
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 318-813-1404
          • E-mail: LPost@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Poornima Ramadas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Mercy Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Suspenso
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Recrutamento
        • Huron Gastroenterology PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Recrutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Recrutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Recrutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Raza
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Raza
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark J. Fesler
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-205-6936
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contato:
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contato:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Recrutamento
        • Cancer Partners of Nebraska - Pine Lake
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joni A. Tilford
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Recrutamento
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joni A. Tilford
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigador principal:
          • Colette N. Owens
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Ativo, não recrutando
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Suspenso
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Suspenso
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigador principal:
          • Colette N. Owens
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigador principal:
          • Colette N. Owens
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Matasar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-7356
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Suspenso
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Suspenso
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Cortese
        • Contato:
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigador principal:
          • Colette N. Owens
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Ativo, não recrutando
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigador principal:
          • Colette N. Owens
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine S. Diefenbach
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer E. Amengual
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Colette N. Owens
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine S. Diefenbach
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Investigador principal:
          • Peter Martin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-746-1848
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Recrutamento
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krishna Ghimire
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Krishna Ghimire
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigador principal:
          • Colette N. Owens
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Verona, New York, Estados Unidos, 13478
        • Recrutamento
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krishna Ghimire
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne W. Beaven
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Allison M. Winter
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Investigador principal:
          • Allison M. Winter
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Yazeed Sawalha
        • Contato:
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
        • Investigador principal:
          • Allison M. Winter
        • Contato:
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
        • Investigador principal:
          • Allison M. Winter
        • Contato:
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Recrutamento
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Allison M. Winter
        • Contato:
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Recrutamento
        • North Coast Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Allison M. Winter
        • Contato:
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
        • Investigador principal:
          • Allison M. Winter
        • Contato:
      • Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Recrutamento
        • South Pointe Hospital
        • Investigador principal:
          • Allison M. Winter
        • Contato:
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
        • Investigador principal:
          • Allison M. Winter
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Recrutamento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-231-4440
        • Investigador principal:
          • Sami Ibrahimi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Sami Ibrahimi
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Portland VA Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-949-1004
        • Investigador principal:
          • Derek Galligan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian T. Hess
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Recrutamento
        • Saint Francis Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert D. Siegel
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Recrutamento
        • Saint Francis Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert D. Siegel
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Raza
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Investigador principal:
          • Lindsey Fitzgerald
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danielle A. Shafer
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Recrutamento
        • FHCC Overlake
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 425-454-2148
        • Investigador principal:
          • Jason Comer
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Recrutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
        • Investigador principal:
          • Prakash Varadarajan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 425-899-6000
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Recrutamento
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 206-606-5800
        • Investigador principal:
          • Paul S. Martin
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Recrutamento
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 304-388-9944
        • Investigador principal:
          • Ahmed A. Khalid
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) confirmado histológica ou citologicamente, Ann Arbor Estágio IIX (volumoso), III ou IV. Participantes com DLBCL transformado de linfoma folicular (FL) ou linfoma de zona marginal (MZL, incluindo linfomas de tecido linfoide associado à mucosa [MALT]), linfoma linfoplasmocítico (LPL) ou linfoma de Hodgkin predominantemente linfocítico nodular (NLPHL) são elegíveis. Participantes com linfoma folicular (FL) de Grau IIIB ou linfomas de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 também são elegíveis. Participantes com DLBCL que surgiu de LLC anterior (transformação de Richter) não são elegíveis.

  • Conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS), os subtipos de linfoma elegíveis incluem o seguinte:

    • DLBCL, não especificado de outra forma (NOS)
    • DLBCL, tipo de célula B do centro germinativo (GCB)
    • DLBCL, tipo de célula B ativada (ABC)
    • Linfomas de células B ricos em histiócitos de células T (THRBCL)
    • DLBCL cutâneo primário, tipo perna
    • Linfoma intravascular de grandes células B
    • EBV+ DLBCL, SOE
    • DLBCL associado à inflamação crônica
    • HHV8+ DLBCL, NOS
    • Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6
    • Linfoma de células B de alto grau, NOS
    • Linfoma folicular grau 3b
  • Os participantes devem ter exames de imagem realizados no prazo de 28 dias antes do registro, como segue. Tomografia por emissão de pósitrons (PET)-tomografia computadorizada (TC) de linha de base são altamente preferidas; imagens de ressonância magnética (RM) de qualidade diagnóstica, TC com contraste ou RM com contraste também são aceitáveis ​​se a PET-TC não for viável no início do estudo. Observação: PET-CT será necessário no final do tratamento (EOT) e na progressão para avaliação da resposta. Todas as lesões mensuráveis ​​(maior diâmetro >= 1,5 cm) devem ser avaliadas até 28 dias antes do registro. Testes para avaliação de doenças não mensuráveis ​​devem ser realizados até 42 dias antes do registro.
  • Os participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis, desde que estejam em terapia anti-retroviral eficaz e tenham carga viral indetectável em seu teste de carga viral mais recente (deve ser dentro de 26 semanas antes do registro). Os participantes com HIV conhecido devem ter uma contagem de CD4 verificada dentro de 28 dias antes do registro, mas podem prosseguir com a terapia independentemente da contagem de CD4.
  • Todos os participantes devem ser testados para o vírus da hepatite B crônica (HBV) dentro de 28 dias antes do registro. Os participantes com infecção por HBV conhecida (sorologia positiva) também devem ter uma carga viral de HBV realizada dentro de 28 dias antes do registro, e os participantes devem ter uma carga viral de HBV indetectável em terapia supressiva dentro de 28 dias antes do registro. Os participantes considerados portadores do VHB durante a triagem são elegíveis e devem receber profilaxia padrão de cuidados. Participantes com hepatite B ativa (carga viral do HBV > 500 UI/mL) nos 28 dias anteriores ao registro não são elegíveis
  • Participantes com histórico conhecido de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter uma carga viral indetectável do HCV dentro de 28 dias antes do registro
  • Os participantes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-2
  • Os participantes devem ter função renal adequada, conforme demonstrado por uma depuração de creatinina, calculada pela fórmula de Cockcroft e Gault, de >= 30 ml/min que foi obtida até 28 dias antes do registro
  • Aspartato aminotransferase (AST) =< 2,5 x limite superior normal institucional (IULN), alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x IULN (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Bilirrubina total = < 2 x limite superior normal institucional (IULN), a menos que devido à doença de Gilbert, hemólise ou envolvimento linfomatoso do fígado (dentro de 28 dias antes do registro). Nota: Se a bilirrubina total estiver elevada e a bilirrubina direta for subsequentemente realizada (dentro de 28 dias antes do registro) e o resultado for =< 2 x IULN, o participante será considerado elegível
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000/mcL (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Plaquetas >= 75.000/mcL (até 28 dias antes do registro)
  • Hemoglobina (Hgb) >= 8 g/dL (até 28 dias antes do registro)

  • Se houver um envolvimento linfomatoso documentado da medula óssea, função da medula óssea dentro de 28 dias antes do registro, conforme evidenciado por:

    • CAN >= 500/mcL
    • Plaquetas >= 50.000/mcL
    • Hemoglobina (Hgb) >= 8 g/dL
  • Os participantes devem ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >= 45% conforme medido por ecocardiograma ou ventriculografia com radionuclídeo (multigated Acquisition Scan [MUGA]) dentro de 56 dias antes do registro

  • Durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 4 meses após a última dose do medicamento do estudo, os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o contato sexual com uma mulher em idade fértil (FCBP) e devem concordar em abster-se de sêmen ou doação de esperma durante o mesmo período. Métodos contraceptivos eficazes incluem história de vasectomia, uso de contracepção hormonal ou dispositivo intrauterino (DIU) pela parceira ou uso de preservativos

    • Uma FCBP é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter envolvimento linfomatoso conhecido do sistema nervoso central (SNC)
  • Os participantes não devem ter doença inflamatória intestinal ativa (como doença de Crohn, colite ulcerativa), doença celíaca (ou seja, espru), gastrectomia anterior ou remoção do intestino superior ou qualquer outro distúrbio ou defeito gastrointestinal que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo e/ou predispor o sujeito a um risco aumentado de toxicidade gastrointestinal
  • Os participantes não devem ter recebido nenhuma quimioterapia citotóxica anterior ou rituximabe para tratamento do DLBCL recém-diagnosticado, exceto para o tratamento pré-fase (dentro do intervalo de dose especificado) que pode ter começado antes ou depois do registro no S1918. O uso de esteroides inalatórios, nasais e tópicos é permitido. Quimioterapia citotóxica prévia e/ou terapia com anticorpos para um linfoma indolente antes da transformação é permitida. Até 4 doses de quimioterapia intratecal (IT) administradas para profilaxia do sistema nervoso central (SNC) são permitidas além da terapia de protocolo. Metotrexato intravenoso em altas doses não é permitido.
  • Os participantes não devem ter recebido mais do que uma dose cumulativa de 250 mg/m^2 de terapia anterior com doxorrubicina (ou dose equivalente de outra antraciclina, como epirrubicina) (em qualquer momento antes do registro).
  • Os participantes não devem estar recebendo atualmente nenhum outro agente de investigação
  • O participante não deve ter histórico de reações alérgicas atribuídas a azacitidina, manitol ou outros agentes hipometilantes
  • Os participantes não devem ter infecção ativa (infecção fúngica, bacteriana ou viral sistêmica) que não esteja controlada (definida como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção sem melhora apesar de antibióticos apropriados, terapia antiviral e/ou outro tratamento)
  • Os participantes não devem ter doença cardíaca ativa nas 26 semanas anteriores ao registro, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association [NYHA] classe 4), angina pectoris instável, arritmia cardíaca hemodinamicamente instável ou infarto do miocárdio
  • Os participantes não devem ter neuropatia >= grau 2, de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v.) 5.0, dentro de 28 dias antes do registro
  • Os participantes não devem ter nenhuma outra doença intercorrente não controlada conhecida, incluindo, mas não se limitando a, doença psiquiátrica/situações sociais em andamento que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (azacitidina oral, R-miniCHOP)
Os pacientes recebem CC-486 PO por 7 dias antes do ciclo 1. Os pacientes então recebem CC-486 PO nos dias 8-21. O tratamento é repetido a cada 21 dias para os ciclos 1-5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem rituximabe IV (ou SC para ciclos 2-6), ciclofosfamida IV, cloridrato de doxorrubicina IV e sulfato de vincristina IV no dia 1 e prednisona PO nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias para os ciclos 1-6 (6 ciclos no total) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Azacitidina Oral
Dado PO
Outros nomes:
  • Onuregue
  • CC-486
  • Azacitidina Oral
Biológico: Rituximabe
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorpo Monoclonal C2B8
  • Anticorpo Quimérico Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo Monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximabe ABBS
  • Rituximabe ARRX
  • Rituximabe Biossimilar ABP 798
  • Rituximabe Biossimilar BI 695500
  • Rituximabe Biossimilar CT-P10
  • Rituximabe Biossimilar GB241
  • Rituximabe Biossimilar IBI301
  • Rituximabe Biossimilar JHL1101
  • Rituximabe Biossimilar PF-05280586
  • Rituximabe Biossimilar RTXM83
  • Rituximabe Biossimilar SAIT101
  • Rituximabe Biossimilar SIBP-02
  • rituximabe biossimilar TQB2303
  • Rituximabe PVVR
  • Rituximabe-arrx
  • Rituximabe-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxiência
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximabe-abbs
Comparador Ativo: Braço II (R-miniCHOP)
Os pacientes recebem rituximabe IV (ou SC para os ciclos 2-6), ciclofosfamida IV, cloridrato de doxorrubicina IV e sulfato de vincristina IV no dia 1 e prednisona PO nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Biológico: Rituximabe
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorpo Monoclonal C2B8
  • Anticorpo Quimérico Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo Monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximabe ABBS
  • Rituximabe ARRX
  • Rituximabe Biossimilar ABP 798
  • Rituximabe Biossimilar BI 695500
  • Rituximabe Biossimilar CT-P10
  • Rituximabe Biossimilar GB241
  • Rituximabe Biossimilar IBI301
  • Rituximabe Biossimilar JHL1101
  • Rituximabe Biossimilar PF-05280586
  • Rituximabe Biossimilar RTXM83
  • Rituximabe Biossimilar SAIT101
  • Rituximabe Biossimilar SIBP-02
  • rituximabe biossimilar TQB2303
  • Rituximabe PVVR
  • Rituximabe-arrx
  • Rituximabe-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxiência
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximabe-abbs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade excessiva como resultado da adição de azacitidina oral (CC-486) ​​à dose reduzida de rituximabe-ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-miniCHOP) (Run-in de segurança)
Prazo: Até a conclusão do ciclo 6
Determinará se a adição de CC-486 ao R-miniCHOP resulta em excesso de toxicidade em comparação com o R-miniCHOP sozinho, o que impediria que a combinação fosse mais estudada.
Até a conclusão do ciclo 6
Sobrevida livre de progressão (PFS) (Fase II)
Prazo: Desde a data de registro até a data da primeira observação de doença progressiva de acordo com a classificação de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, avaliada até 1 ano
Determinará se o regime CC-486 + R-miniCHOP deve ser testado posteriormente (Fase III) contra o controle R-miniCHOP sozinho com base em PFS. Depois de acumular 130 pacientes (65 por grupo, 21 meses de acúmulo e potencialmente pausar o acúmulo por 6 meses de acompanhamento para atingir uma meta de 63 eventos nos braços), uma estratificação unilateral 0,10 o teste log-rank informará uma decisão de ir/não-ir com base em evidências suficientes de eficácia para continuar na parte da Fase III do estudo.
Desde a data de registro até a data da primeira observação de doença progressiva de acordo com a classificação de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, avaliada até 1 ano
Sobrevida global (Fase III)
Prazo: Da data do registro até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 2 anos
Irá comparar a sobrevida global no braço controle de R-miniCHOP com o braço experimental de CC-486 (azacitidina oral) + R-miniCHOP. Será avaliado usando um lado 0,025 teste logrank nível estratificado.
Da data do registro até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Metabólica Completa (CR)
Prazo: Até o final do ciclo 6 ou final do tratamento
Será definido usando a classificação de Lugano de 2014. O teste exato de Fisher será usado para comparar as taxas de CR entre o braço experimental de CC-486 + R-miniCHOP e o braço controle de R-miniCHOP sozinho.
Até o final do ciclo 6 ou final do tratamento
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até a progressão da doença, avaliada até 5 anos
Será avaliado usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5. O Grau máximo para cada toxicidade será registrado para cada paciente e as tabelas de frequência serão revisadas para determinar os padrões de toxicidade. As toxicidades relacionadas ao tratamento entre os braços serão comparadas usando o teste exato de Fisher.
Até a progressão da doença, avaliada até 5 anos
Sobrevida global (Fase III)
Prazo: Da data do registro até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
Uma análise secundária adicional da sobrevida global da comparação da Fase III será ajustada para pacientes com fenótipo de dupla ocorrência identificado, além dos fatores de estratificação pré-especificados. Também coletará prospectivamente o número de dias entre a biópsia diagnóstica e o ciclo 1 dia 1 de terapia para uma análise secundária pré-planejada.
Da data do registro até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função (Subestudo de Avaliação Geriátrica Correlativa Integrada)
Prazo: Desde o momento da randomização até 24 meses após a data de registro
Será avaliado por uma Avaliação Geriátrica Abrangente (Carolina Frailty Index [CFI] Score) entre pacientes tratados com CC-486 + R-miniCHOP e aqueles tratados apenas com R-miniCHOP. A regressão linear será utilizada para cada exame, ajustando para os fatores de estratificação do estudo clínico e o escore basal (para o exame de mudança de 12 para 24 meses, o escore de 12 meses será considerado o escore basal). Embora o número de pontos no tempo seja limitado a 3, as avaliações longitudinais do CFI Score ao longo do tempo também serão realizadas usando modelos lineares mistos, ajustando os fatores de estratificação e o escore inicial, com o paciente considerado um efeito aleatório.
Desde o momento da randomização até 24 meses após a data de registro
Estado de fragilidade (apto/incapaz vs frágil) (Subestudo de Avaliação Geriátrica Correlativa Integrada)
Prazo: Linha de base
Avaliará se o estado de fragilidade (apto/incapaz versus frágil), conforme avaliado pela ferramenta da Fundação Italiana de Linfoma (FIL), está associado à sobrevida geral. A regressão de Cox multivariável será realizada, ajustando para as variáveis ​​de estratificação e o braço de tratamento randomizado como covariáveis. Também examinará se a randomização para CC-486 + R-miniCHOP está associada a uma melhor sobrevida global em comparação com o tratamento apenas com R-miniCHOP no subconjunto de pacientes aptos e não aptos. Será realizada regressão de Cox multivariável, ajustando para as variáveis ​​de estratificação como covariáveis.
Linha de base
Estado de fragilidade (Subestudo de Avaliação Geriátrica Correlativa Integrada)
Prazo: Até 24 meses após a data de registo
Irá avaliar se o estado de fragilidade (apto/incapaz versus frágil) conforme avaliado pela ferramenta FIL se correlaciona com a fragilidade resumida indexada conforme medida pela Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA) S1918. Em particular, a concordância entre a FIL e a CGA será medida usando uma estatística Kappa não ponderada; concordância moderada ou melhor é definida como um coeficiente Kappa de >= 0,41.
Até 24 meses após a data de registo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Brem, SWOG Cancer Research Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-01256 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S1918 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever