Teste CC-486 (Azacitidina oral) mais a terapia medicamentosa padrão em pacientes com 75 anos ou mais com linfoma difuso de grandes células B recém-diagnosticado
7 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo randomizado de fase II/III de R-MiniCHOP com ou sem CC-486 (azacitidina oral) em participantes com 75 anos ou mais com linfoma difuso de grandes células B recentemente diagnosticado, linfoma folicular de grau IIIB, linfoma transformado e B de alto grau -Linfomas de células com rearranjos MYC E BCL2 e/ou BCL6
Este estudo de fase II/III compara os efeitos colaterais e a atividade da azacitidina oral em combinação com a terapia medicamentosa padrão (dose reduzida de rituximabe-ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona [R-miniCHOP]) versus R-miniCHOP sozinho no tratamento de pacientes 75 anos ou mais com linfoma difuso de grandes células B recentemente diagnosticado.
R-miniCHOP inclui um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína), chamado rituximabe, que se liga às células do linfoma e pode ajudar o sistema imunológico a matar essas células.
R-miniCHOP também inclui prednisona, que é um medicamento anti-inflamatório e uma combinação de 3 drogas quimioterápicas, ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina.
Esses 3 medicamentos quimioterápicos, assim como a azacitidina oral, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
A combinação de azacitidina oral com R-miniCHOP pode diminuir o câncer ou prolongar o tempo sem que os sintomas da doença voltem ou prolongar a sobrevida do paciente quando comparado ao R-miniCHOP sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
- Linfoma Linfoplasmocítico
- Linfoma Ann Arbor Estágio III Difuso de Grandes Células B
- Linfoma Ann Arbor Estágio IV Difuso de Grandes Células B
- Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6
- Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6
- Linfoma folicular grau 3b
- Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação
- Linfoma Difuso de Grandes Células B EBV-Positivo, Sem Outra Especificação
- Linfoma de Células B de Alto Grau, Sem Outra Especificação
- Linfoma Difuso de Grandes Células B Associado à Inflamação Crônica
- Linfoma Difuso Primário de Células B Grandes, Tipo Perna
- Linfoma Folicular Transformado em Linfoma Difuso de Grandes Células B
- Linfoma Intravascular de Grandes Células B
- Linfoma de Células B Grandes Rico em Histiócitos/Células T
- Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6
- Linfoma Difuso de Grandes Células B Ativado Tipo de Células B
- Linfoma Difuso de Grandes Células B Centro Germinal Tipo de Células B
- Linfoma Difuso de Grandes Células B HHV8-Positivo, Sem Outra Especificação
- Linfoma de Zona Marginal Transformado em Linfoma Difuso de Grandes Células B
- Ann Arbor Estágio IIX (volumoso) Linfoma Difuso de Células B Grandes
- Linfoma de Células B Predominante de Linfócitos Nodulares
Intervenção / Tratamento
- Outro: Administração do Questionário
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Prednisona
- Medicamento: Sulfato de Vincristina
- Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
- Biológico: Rituximabe
- Biológico: Rituximabe e Hialuronidase Humana
- Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Medicamento: Azacitidina Oral
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Teste de ecocardiografia
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se a adição de CC-486 (azacitidina oral) ao R-miniCHOP resulta em excesso de toxicidade em comparação com o R-miniCHOP sozinho, o que impediria que a combinação fosse mais estudada. (Rodada de segurança) II. Para determinar se o regime CC-486 + R-miniCHOP deve ser testado adicionalmente (Fase III) contra o controle R-miniCHOP sozinho com base na sobrevida livre de progressão (PFS). (Componente da Fase II) III. Comparar a sobrevida global (OS) entre CC-486 + R-miniCHOP e R-miniCHOP sozinho. (Componente da Fase III)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de administrar pelo menos 4 ciclos de CC-486 com R-miniCHOP nesta população.
II. Para avaliar a toxicidade para CC-486 + R-miniCHOP e para R-miniCHOP. III. Comparar as taxas de resposta completa, conforme definido pela classificação de Lugano 2014, entre CC-486 + R-miniCHOP e R-miniCHOP sozinho.
AVALIAÇÕES GERIÁTRICAS CORRELATIVAS INTEGRADAS:
I. Comparar o funcionamento conforme avaliado pela Avaliação Geriátrica Abrangente S1918 (S1918 CGA) entre participantes tratados com CC-486 + R-miniCHOP versus R-miniCHOP sozinho.
II. Avaliar se o estado de fragilidade (apto/incapaz versus [vs] frágil/superfrágil), conforme avaliado pela ferramenta FIL, está associado ao OS.
III. Avaliar se a fragilidade medida pela ferramenta FIL se correlaciona com o índice resumido de fragilidade medido usando componentes do S1918 CGA.
OBJETIVO DO BANCO:
I. Para armazenar espécimes para futuros estudos correlativos.
CONTORNO:
Começando 7 dias antes do início do [tratamento do protocolo, todos os pacientes recebem sulfato de vincristina por via intravenosa (IV) no dia 1 e prednisona por via oral (PO) diariamente nos dias 1-7.
Os pacientes são então randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem CC-486 PO por 7 dias antes do ciclo 1. Os pacientes então recebem CC-486 PO nos dias 8-21. O tratamento é repetido a cada 21 dias para os ciclos 1-5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem rituximabe IV (ou por via subcutânea [SC] nos ciclos 2-6), ciclofosfamida IV, cloridrato de doxorrubicina IV e sulfato de vincristina IV no dia 1 e prednisona PO nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias para os ciclos 1-6 (6 ciclos no total) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
MRA II: Os pacientes recebem rituximabe IV (ou SC para ciclos 2-6), ciclofosfamida IV, cloridrato de doxorrubicina IV e sulfato de vincristina IV no dia 1 e prednisona PO nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente até 5 anos a partir da data de registro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
422
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Kaiser Permanente South Bay
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- City of Hope Seacliff
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- City of Hope Newport Beach
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
- UCSF Cancer Center - San Mateo
-
South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- City of Hope South Bay
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- City of Hope Upland
-
Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Memorial Hospital East
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Chelsea Hospital
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Community Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Verona, New York, Estados Unidos, 13478
- Upstate Cancer Center at Verona
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- South Pointe Hospital
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Saint Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- FHCC Overlake
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- FHCC at EvergreenHealth
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- FHCC at Northwest Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) confirmado histológica ou citologicamente, Ann Arbor Estágio IIX (volumoso), III ou IV. Participantes com DLBCL transformado de linfoma folicular (FL) ou linfoma de zona marginal (MZL, incluindo linfomas de tecido linfoide associado à mucosa [MALT]), linfoma linfoplasmocítico (LPL) ou linfoma de Hodgkin predominantemente linfocítico nodular (NLPHL) são elegíveis. Participantes com linfoma folicular (FL) de Grau IIIB ou linfomas de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 também são elegíveis. Participantes com DLBCL que surgiu de LLC anterior (transformação de Richter) não são elegíveis.
Conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS), os subtipos de linfoma elegíveis incluem o seguinte:
- DLBCL, não especificado de outra forma (NOS)
- DLBCL, tipo de célula B do centro germinativo (GCB)
- DLBCL, tipo de célula B ativada (ABC)
- Linfomas de células B ricos em histiócitos de células T (THRBCL)
- DLBCL cutâneo primário, tipo perna
- Linfoma intravascular de grandes células B
- EBV+ DLBCL, SOE
- DLBCL associado à inflamação crônica
- HHV8+ DLBCL, NOS
- Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6
- Linfoma de células B de alto grau, NOS
- Linfoma folicular grau 3b
- Os participantes devem ter exames de imagem realizados no prazo de 28 dias antes do registro, como segue. Tomografia por emissão de pósitrons (PET)-tomografia computadorizada (TC) de linha de base são altamente preferidas; imagens de ressonância magnética (RM) de qualidade diagnóstica, TC com contraste ou RM com contraste também são aceitáveis se a PET-TC não for viável no início do estudo. Observação: PET-CT será necessário no final do tratamento (EOT) e na progressão para avaliação da resposta. Todas as lesões mensuráveis (maior diâmetro >= 1,5 cm) devem ser avaliadas até 28 dias antes do registro. Testes para avaliação de doenças não mensuráveis devem ser realizados até 42 dias antes do registro.
- Os participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis, desde que estejam em terapia anti-retroviral eficaz e tenham carga viral indetectável em seu teste de carga viral mais recente (deve ser dentro de 26 semanas antes do registro). Os participantes com HIV conhecido devem ter uma contagem de CD4 verificada dentro de 28 dias antes do registro, mas podem prosseguir com a terapia independentemente da contagem de CD4.
- Todos os participantes devem ser testados para o vírus da hepatite B crônica (HBV) dentro de 28 dias antes do registro. Os participantes com infecção por HBV conhecida (sorologia positiva) também devem ter uma carga viral de HBV realizada dentro de 28 dias antes do registro, e os participantes devem ter uma carga viral de HBV indetectável em terapia supressiva dentro de 28 dias antes do registro. Os participantes considerados portadores do VHB durante a triagem são elegíveis e devem receber profilaxia padrão de cuidados. Participantes com hepatite B ativa (carga viral do HBV > 500 UI/mL) nos 28 dias anteriores ao registro não são elegíveis
- Participantes com histórico conhecido de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter uma carga viral indetectável do HCV dentro de 28 dias antes do registro
- Os participantes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-2
- Os participantes devem ter função renal adequada, conforme demonstrado por uma depuração de creatinina, calculada pela fórmula de Cockcroft e Gault, de >= 30 ml/min que foi obtida até 28 dias antes do registro
- Aspartato aminotransferase (AST) =< 2,5 x limite superior normal institucional (IULN), alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x IULN (dentro de 28 dias antes do registro)
- Bilirrubina total = < 2 x limite superior normal institucional (IULN), a menos que devido à doença de Gilbert, hemólise ou envolvimento linfomatoso do fígado (dentro de 28 dias antes do registro). Nota: Se a bilirrubina total estiver elevada e a bilirrubina direta for subsequentemente realizada (dentro de 28 dias antes do registro) e o resultado for =< 2 x IULN, o participante será considerado elegível
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000/mcL (dentro de 28 dias antes do registro)
- Plaquetas >= 75.000/mcL (até 28 dias antes do registro)
- Hemoglobina (Hgb) >= 8 g/dL (até 28 dias antes do registro)
Se houver um envolvimento linfomatoso documentado da medula óssea, função da medula óssea dentro de 28 dias antes do registro, conforme evidenciado por:
- CAN >= 500/mcL
- Plaquetas >= 50.000/mcL
- Hemoglobina (Hgb) >= 8 g/dL
- Os participantes devem ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >= 45% conforme medido por ecocardiograma ou ventriculografia com radionuclídeo (multigated Acquisition Scan [MUGA]) dentro de 56 dias antes do registro
Durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 4 meses após a última dose do medicamento do estudo, os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o contato sexual com uma mulher em idade fértil (FCBP) e devem concordar em abster-se de sêmen ou doação de esperma durante o mesmo período. Métodos contraceptivos eficazes incluem história de vasectomia, uso de contracepção hormonal ou dispositivo intrauterino (DIU) pela parceira ou uso de preservativos
- Uma FCBP é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter envolvimento linfomatoso conhecido do sistema nervoso central (SNC)
- Os participantes não devem ter doença inflamatória intestinal ativa (como doença de Crohn, colite ulcerativa), doença celíaca (ou seja, espru), gastrectomia anterior ou remoção do intestino superior ou qualquer outro distúrbio ou defeito gastrointestinal que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo e/ou predispor o sujeito a um risco aumentado de toxicidade gastrointestinal
- Os participantes não devem ter recebido nenhuma quimioterapia citotóxica anterior ou rituximabe para tratamento do DLBCL recém-diagnosticado, exceto para o tratamento pré-fase (dentro do intervalo de dose especificado) que pode ter começado antes ou depois do registro no S1918. O uso de esteroides inalatórios, nasais e tópicos é permitido. Quimioterapia citotóxica prévia e/ou terapia com anticorpos para um linfoma indolente antes da transformação é permitida. Até 4 doses de quimioterapia intratecal (IT) administradas para profilaxia do sistema nervoso central (SNC) são permitidas além da terapia de protocolo. Metotrexato intravenoso em altas doses não é permitido.
- Os participantes não devem ter recebido mais do que uma dose cumulativa de 250 mg/m^2 de terapia anterior com doxorrubicina (ou dose equivalente de outra antraciclina, como epirrubicina) (em qualquer momento antes do registro).
- Os participantes não devem estar recebendo atualmente nenhum outro agente de investigação
- O participante não deve ter histórico de reações alérgicas atribuídas a azacitidina, manitol ou outros agentes hipometilantes
- Os participantes não devem ter infecção ativa (infecção fúngica, bacteriana ou viral sistêmica) que não esteja controlada (definida como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção sem melhora apesar de antibióticos apropriados, terapia antiviral e/ou outro tratamento)
- Os participantes não devem ter doença cardíaca ativa nas 26 semanas anteriores ao registro, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association [NYHA] classe 4), angina pectoris instável, arritmia cardíaca hemodinamicamente instável ou infarto do miocárdio
- Os participantes não devem ter neuropatia >= grau 2, de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v.) 5.0, dentro de 28 dias antes do registro
- Os participantes não devem ter nenhuma outra doença intercorrente não controlada conhecida, incluindo, mas não se limitando a, doença psiquiátrica/situações sociais em andamento que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (azacitidina oral, R-miniCHOP)
Os doentes recebem CC-486 por via oral durante 7 dias antes do ciclo 1.
Os doentes recebem depois CC-486 por via oral nos dias 8-21.
O tratamento repete-se a cada 21 dias para os ciclos 1-5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os doentes recebem também rituximab por via intravenosa (ou rituximab e hialuronidase humana por via subcutânea para os ciclos 2-6), ciclofosfamida por via intravenosa, cloridrato de doxorrubicina por via intravenosa e sulfato de vincristina por via intravenosa no dia 1, e prednisona por via oral nos dias 1-5.
O tratamento repete-se a cada 21 dias para os ciclos 1-6 (6 ciclos no total) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os doentes realizam ecocardiograma ou MUGA no rastreio e realizam PET-TC e recolha de amostras de sangue ao longo do estudo.
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Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
Submeta-se a PET-CT
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeta-se a PET-CT
Outros nomes:
Passar por eco
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (R-miniCHOP)
Os doentes recebem rituximab IV (ou rituximab e hialuronidase humana SC para os ciclos 2-6), ciclofosfamida IV, cloridrato de doxorrubicina IV e sulfato de vincristina IV no dia 1, e prednisona PO nos dias 1-5.
O tratamento repete-se a cada 21 dias até 6 ciclos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os doentes são submetidos a ecocardiograma ou MUGA no rastreio e a TEP-TC e recolha de amostras de sangue ao longo do estudo.
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Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
Submeta-se a PET-CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET-CT
Outros nomes:
Passar por eco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade excessiva como resultado da adição de azacitidina oral (CC-486) à dose reduzida de rituximabe-ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-miniCHOP) (Run-in de segurança)
Prazo: Até a conclusão do ciclo 6
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Determinará se a adição de CC-486 ao R-miniCHOP resulta em excesso de toxicidade em comparação com o R-miniCHOP sozinho, o que impediria que a combinação fosse mais estudada.
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Até a conclusão do ciclo 6
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Sobrevida livre de progressão (PFS) (Fase II)
Prazo: Desde a data de registro até a data da primeira observação de doença progressiva de acordo com a classificação de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, avaliada até 1 ano
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Determinará se o regime CC-486 + R-miniCHOP deve ser testado posteriormente (Fase III) contra o controle R-miniCHOP sozinho com base em PFS.
Depois de acumular 130 pacientes (65 por grupo, 21 meses de acúmulo e potencialmente pausar o acúmulo por 6 meses de acompanhamento para atingir uma meta de 63 eventos nos braços), uma estratificação unilateral 0,10
o teste log-rank informará uma decisão de ir/não-ir com base em evidências suficientes de eficácia para continuar na parte da Fase III do estudo.
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Desde a data de registro até a data da primeira observação de doença progressiva de acordo com a classificação de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, avaliada até 1 ano
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Sobrevida global (Fase III)
Prazo: Da data do registro até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 2 anos
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Irá comparar a sobrevida global no braço controle de R-miniCHOP com o braço experimental de CC-486 (azacitidina oral) + R-miniCHOP.
Será avaliado usando um lado 0,025
teste logrank nível estratificado.
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Da data do registro até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Metabólica Completa (CR)
Prazo: Até o final do ciclo 6 ou final do tratamento
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Será definido usando a classificação de Lugano de 2014.
O teste exato de Fisher será usado para comparar as taxas de CR entre o braço experimental de CC-486 + R-miniCHOP e o braço controle de R-miniCHOP sozinho.
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Até o final do ciclo 6 ou final do tratamento
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até a progressão da doença, avaliada até 5 anos
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Será avaliado usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5. O Grau máximo para cada toxicidade será registrado para cada paciente e as tabelas de frequência serão revisadas para determinar os padrões de toxicidade.
As toxicidades relacionadas ao tratamento entre os braços serão comparadas usando o teste exato de Fisher.
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Até a progressão da doença, avaliada até 5 anos
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Sobrevida global (Fase III)
Prazo: Da data do registro até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
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Uma análise secundária adicional da sobrevida global da comparação da Fase III será ajustada para pacientes com fenótipo de dupla ocorrência identificado, além dos fatores de estratificação pré-especificados.
Também coletará prospectivamente o número de dias entre a biópsia diagnóstica e o ciclo 1 dia 1 de terapia para uma análise secundária pré-planejada.
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Da data do registro até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função (Subestudo de Avaliação Geriátrica Correlativa Integrada)
Prazo: Desde o momento da randomização até 24 meses após a data de registro
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Será avaliado por uma Avaliação Geriátrica Abrangente (Carolina Frailty Index [CFI] Score) entre pacientes tratados com CC-486 + R-miniCHOP e aqueles tratados apenas com R-miniCHOP.
A regressão linear será utilizada para cada exame, ajustando para os fatores de estratificação do estudo clínico e o escore basal (para o exame de mudança de 12 para 24 meses, o escore de 12 meses será considerado o escore basal).
Embora o número de pontos no tempo seja limitado a 3, as avaliações longitudinais do CFI Score ao longo do tempo também serão realizadas usando modelos lineares mistos, ajustando os fatores de estratificação e o escore inicial, com o paciente considerado um efeito aleatório.
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Desde o momento da randomização até 24 meses após a data de registro
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Estado de fragilidade (apto/incapaz vs frágil) (Subestudo de Avaliação Geriátrica Correlativa Integrada)
Prazo: Linha de base
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Avaliará se o estado de fragilidade (apto/incapaz versus frágil), conforme avaliado pela ferramenta da Fundação Italiana de Linfoma (FIL), está associado à sobrevida geral.
A regressão de Cox multivariável será realizada, ajustando para as variáveis de estratificação e o braço de tratamento randomizado como covariáveis.
Também examinará se a randomização para CC-486 + R-miniCHOP está associada a uma melhor sobrevida global em comparação com o tratamento apenas com R-miniCHOP no subconjunto de pacientes aptos e não aptos.
Será realizada regressão de Cox multivariável, ajustando para as variáveis de estratificação como covariáveis.
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Linha de base
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Estado de fragilidade (Subestudo de Avaliação Geriátrica Correlativa Integrada)
Prazo: Até 24 meses após a data de registo
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Irá avaliar se o estado de fragilidade (apto/incapaz versus frágil) conforme avaliado pela ferramenta FIL se correlaciona com a fragilidade resumida indexada conforme medida pela Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA) S1918.
Em particular, a concordância entre a FIL e a CGA será medida usando uma estatística Kappa não ponderada; concordância moderada ou melhor é definida como um coeficiente Kappa de >= 0,41.
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Até 24 meses após a data de registo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Brem, SWOG Cancer Research Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
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- Hidrolases
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- Polissacarídeos-lyases
- Lyases de carbono-oxigênio
- Lyases
- Indoles
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
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- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
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- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- PregadaDiols
- Alcalóides de Vinca
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- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Daunorubicina
- Rituximabe
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Azacitidina
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Haluronoglucosaminidase
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- CC-486
- CT-P10
- Deltacorteno
- prednilideno
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2020-01256 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- S1918 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .