Test du CC-486 (azacitidine orale) plus le traitement médicamenteux standard chez les patients de 75 ans ou plus atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué
7 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude randomisée de phase II/III de R-MiniCHOP avec ou sans CC-486 (azacitidine orale) chez des participants âgés de 75 ans ou plus atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué, d'un lymphome folliculaire de grade IIIB, d'un lymphome transformé et d'un lymphome B de haut grade - Lymphomes cellulaires avec réarrangements MYC ET BCL2 et/ou BCL6
Cet essai de phase II/III compare les effets secondaires et l'activité de l'azacitidine orale en association avec le traitement médicamenteux standard (dose réduite de rituximab-cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone [R-miniCHOP]) par rapport au R-miniCHOP seul chez les patients traités 75 ans ou plus avec un lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué.
R-miniCHOP comprend un anticorps monoclonal (un type de protéine), appelé rituximab, qui se fixe aux cellules du lymphome et peut aider le système immunitaire à tuer ces cellules.
R-miniCHOP comprend également de la prednisone qui est un médicament anti-inflammatoire et une combinaison de 3 médicaments de chimiothérapie, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la vincristine.
Ces 3 agents chimiothérapeutiques, ainsi que l'azacitidine orale, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
La combinaison de l'azacitidine orale avec R-miniCHOP peut réduire le cancer ou prolonger le temps sans que les symptômes de la maladie ne reviennent ou prolonger la survie du patient par rapport au R-miniCHOP seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
- Lymphome lymphoplasmocytaire
- Lymphome diffus à grandes cellules B d'Ann Arbor de stade III
- Lymphome diffus à grandes cellules B d'Ann Arbor de stade IV
- Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 ou BCL6
- Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC, BCL2 et BCL6
- Lymphome folliculaire de grade 3b
- Lymphome diffus à grandes cellules B, non spécifié ailleurs
- Lymphome diffus à grandes cellules B positif pour l'EBV, non spécifié ailleurs
- Lymphome à cellules B de haut grade, non spécifié ailleurs
- Lymphome diffus à grandes cellules B associé à une inflammation chronique
- Lymphome cutané diffus primitif à grandes cellules B, type jambe
- Lymphome folliculaire transformé en lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome intravasculaire à grandes cellules B
- Lymphome à grandes cellules B riche en cellules T/histiocytes
- Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6
- Lymphome B diffus à grandes cellules de type B activé
- Lymphome diffus à grandes cellules B Centre germinal de type cellule B
- Lymphome diffus à grandes cellules B positif au HHV8, non spécifié ailleurs
- Lymphome de la zone marginale transformé en lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B d'Ann Arbor stade IIX (volumineux)
- Lymphome nodulaire à lymphocytes B à prédominance lymphocytaire
Intervention / Traitement
- Autre: Gestion des questionnaires
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Médicament: Cyclophosphamide
- Médicament: Prednisone
- Médicament: Sulfate de vincristine
- Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
- Biologique: Rituximab
- Biologique: Rituximab et Hyaluronidase Humain
- Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
- Procédure: Tomographie par émission de positrons
- Médicament: Azacitidine orale
- Procédure: Tomodensitométrie
- Procédure: Test d'échocardiographie
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si l'ajout de CC-486 (azacitidine orale) au R-miniCHOP entraîne une toxicité excessive par rapport au R-miniCHOP seul, ce qui empêcherait la combinaison d'être étudiée plus avant. (Rodage de sécurité) II. Déterminer si le régime CC-486 + R-miniCHOP doit être testé plus avant (Phase III) par rapport au contrôle R-miniCHOP seul sur la base de la survie sans progression (PFS). (Composante Phase II) III. Pour comparer la survie globale (OS) entre CC-486 + R-miniCHOP et R-miniCHOP seul. (Composante Phase III)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la faisabilité de délivrer au moins 4 cycles de CC-486 avec R-miniCHOP dans cette population.
II. Évaluer la toxicité pour CC-486 + R-miniCHOP et pour R-miniCHOP. III. Comparer les taux de réponse complète, tels que définis par la classification de Lugano 2014, entre CC-486 + R-miniCHOP et R-miniCHOP seul.
ÉVALUATIONS GÉRIATRIQUES CORRÉLATIVES INTÉGRÉES :
I. Comparer le fonctionnement tel qu'évalué par l'évaluation gériatrique complète S1918 (S1918 CGA) entre les participants traités avec CC-486 + R-miniCHOP versus R-miniCHOP seul.
II. Évaluer si le statut de fragilité (apte/inapte versus [vs] fragile/superfrêle) tel qu'évalué par l'outil FIL est associé à la SG.
III. Évaluer si la fragilité telle que mesurée par l'outil FIL est en corrélation avec l'indice de fragilité résumé tel que mesuré à l'aide des composants du S1918 CGA.
OBJECTIF BANCAIRE :
I. Mettre en banque des spécimens pour de futures études corrélatives.
CONTOUR:
À partir de 7 jours avant le début du [traitement selon le protocole, tous les patients reçoivent du sulfate de vincristine par voie intraveineuse (IV) le jour 1 et de la prednisone par voie orale (PO) quotidiennement les jours 1 à 7.
Les patients sont ensuite randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent CC-486 PO pendant 7 jours avant le cycle 1. Les patients reçoivent ensuite le CC-486 PO les jours 8 à 21. Le traitement se répète tous les 21 jours pour les cycles 1 à 5 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également du rituximab IV (ou par voie sous-cutanée [SC] pour les cycles 2 à 6), du cyclophosphamide IV, du chlorhydrate de doxorubicine IV et du sulfate de vincristine IV le jour 1, et de la prednisone PO les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pour les cycles 1 à 6 (6 cycles au total) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM II : les patients reçoivent du rituximab IV (ou SC pour les cycles 2 à 6), du cyclophosphamide IV, du chlorhydrate de doxorubicine IV et du sulfate de vincristine IV le jour 1, et de la prednisone PO les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans à compter de la date d'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
422
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fontana, California, États-Unis, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Harbor City, California, États-Unis, 90710
- Kaiser Permanente South Bay
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- City of Hope Seacliff
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- City of Hope Newport Beach
-
Ontario, California, États-Unis, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Marcos, California, États-Unis, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
San Mateo, California, États-Unis, 94402
- UCSF Cancer Center - San Mateo
-
South Pasadena, California, États-Unis, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Torrance, California, États-Unis, 90503
- City of Hope South Bay
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- City of Hope Upland
-
Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
- Memorial Hospital East
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Chelsea Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
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Minnesota
-
Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Lakewood, New Jersey, États-Unis, 08701
- Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Community Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Oswego, New York, États-Unis, 13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Verona, New York, États-Unis, 13478
- Upstate Cancer Center at Verona
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Warrensville Heights, Ohio, États-Unis, 44122
- South Pointe Hospital
-
Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Saint Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- FHCC Overlake
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- FHCC at EvergreenHealth
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- FHCC at Northwest Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) confirmé histologiquement ou cytologiquement, stade Ann Arbor IIX (volumineux), III ou IV. Les participants atteints de DLBCL transformé à partir d'un lymphome folliculaire (LF) ou d'un lymphome de la zone marginale (MZL, y compris les lymphomes du tissu lymphoïde associé aux muqueuses [MALT]), d'un lymphome lymphoplasmocytaire (LPL) ou d'un lymphome hodgkinien à prédominance lymphocytaire nodulaire (NLPHL) sont éligibles. Les participants atteints de lymphome folliculaire (LF) de grade IIIB ou de lymphomes à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6 sont également éligibles. Les participants atteints de DLBCL résultant d'une LLC antérieure (transformation de Richter) ne sont pas éligibles.
Selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les sous-types de lymphome éligibles sont les suivants :
- DLBCL, non spécifié ailleurs (NOS)
- DLBCL, type de cellule B du centre germinal (GCB)
- DLBCL, type de cellules B activées (ABC)
- Lymphomes à cellules B riches en histiocytes à cellules T (THRBCL)
- DLBCL cutané primaire, type jambe
- Lymphome intravasculaire à grandes cellules B
- EBV+ DLBCL, SAI
- DLBCL associé à une inflammation chronique
- HHV8+ DLBCL, SAI
- Lymphome B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6
- Lymphome à cellules B de haut grade, SAI
- Lymphome folliculaire grade 3b
- Les participants doivent avoir une imagerie de mise en scène effectuée dans les 28 jours précédant l'inscription, comme suit. Les tomographies par émission de positrons (TEP) et les tomodensitométries (TDM) de référence sont fortement préférées ; L'imagerie par résonance magnétique (IRM) de qualité diagnostique, la TDM à contraste amélioré ou les IRM à contraste amélioré sont également acceptables si la TEP-TDM n'est pas réalisable au départ. Remarque : la TEP-TDM sera requise à la fin du traitement (EOT) et de la progression pour l'évaluation de la réponse. Toutes les lésions mesurables (diamètre le plus long >= 1,5 cm) doivent être évaluées dans les 28 jours précédant l'inscription. Les tests pour évaluer la maladie non mesurable doivent être effectués dans les 42 jours précédant l'enregistrement.
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles à condition qu'ils suivent un traitement antirétroviral efficace et qu'ils aient une charge virale indétectable lors de leur dernier test de charge virale (doit être dans les 26 semaines précédant l'inscription). Les participants dont le VIH est connu doivent faire vérifier le nombre de CD4 dans les 28 jours précédant l'inscription, mais peuvent poursuivre le traitement quel que soit le nombre de CD4.
- Tous les participants doivent subir un test de dépistage du virus de l'hépatite B chronique (VHB) dans les 28 jours précédant l'inscription. Les participants ayant une infection connue par le VHB (sérologie positive) doivent également avoir une charge virale du VHB effectuée dans les 28 jours précédant l'inscription, et les participants doivent avoir une charge virale du VHB indétectable sous traitement suppressif dans les 28 jours précédant l'inscription. Les participants trouvés porteurs du VHB lors du dépistage sont éligibles et doivent recevoir une prophylaxie standard. Les participants atteints d'hépatite B active (charge virale VHB > 500 UI/mL) dans les 28 jours précédant l'inscription ne sont pas éligibles
- Les participants ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir une charge virale du VHC indétectable dans les 28 jours précédant l'inscription
- Les participants doivent avoir un statut de performance Zubrod de 0-2
- Les participants doivent avoir une fonction rénale adéquate, comme en témoigne une clairance de la créatinine, calculée par la formule de Cockcroft et Gault, >= 30 ml/min obtenue dans les 28 jours précédant l'inscription
- Aspartate aminotransférase (AST) =< 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN), alanine aminotransférase (ALT) =< 2,5 x IULN (dans les 28 jours précédant l'inscription)
- Bilirubine totale = < 2 x limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN), sauf si elle est due à la maladie de Gilbert, à une hémolyse ou à une atteinte lymphomateuse du foie (dans les 28 jours précédant l'enregistrement). Remarque : Si la bilirubine totale est élevée et que la bilirubine directe est effectuée par la suite (dans les 28 jours précédant l'inscription) et s'avère = < 2 x IULN, le participant sera considéré comme éligible
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1000/mcL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
- Plaquettes >= 75 000/mcL (dans les 28 jours précédant l'inscription)
- Hémoglobine (Hgb) >= 8 g/dL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
S'il existe une atteinte lymphomateuse documentée de la moelle osseuse, fonction de la moelle osseuse dans les 28 jours précédant l'enregistrement, comme en témoignent :
- NAN >= 500/mcL
- Plaquettes >= 50 000/mcL
- Hémoglobine (Hb) >= 8 g/dL
- Les participants doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 45 %, telle que mesurée par échocardiogramme ou ventriculographie radionucléide (scan d'acquisition multigated [MUGA]) dans les 56 jours précédant l'inscription
Pendant la durée de la période de traitement de l'étude et pendant au moins 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, les participants masculins doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces lors de contacts sexuels avec une femme en âge de procréer (FCBP) et doivent accepter de s'abstenir de sperme ou don de sperme pendant la même période. Les méthodes contraceptives efficaces comprennent des antécédents de vasectomie, l'utilisation d'une contraception hormonale ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) par la partenaire féminine, ou l'utilisation de préservatifs
- Une FCBP est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir d'atteinte lymphomateuse connue du système nerveux central (SNC)
- Les participants ne doivent pas avoir de maladie intestinale inflammatoire active (telle que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse), la maladie cœliaque (c. le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude et/ou prédisposer le sujet à un risque accru de toxicité gastro-intestinale
- Les participants ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie cytotoxique ou rituximab pour le traitement du DLBCL nouvellement diagnostiqué, à l'exception du traitement de pré-phase (dans la plage de doses spécifiée) qui peut avoir commencé avant ou peut commencer après l'inscription à S1918. L'utilisation de stéroïdes inhalés, nasaux et topiques est autorisée. Une chimiothérapie cytotoxique et/ou une thérapie par anticorps antérieures pour un lymphome indolent avant la transformation sont autorisées. Jusqu'à 4 doses de chimiothérapie intrathécale (IT) administrées pour la prophylaxie du système nerveux central (SNC) sont autorisées en plus du protocole de traitement. Le méthotrexate intraveineux à haute dose n'est pas autorisé.
- Les participants ne doivent pas avoir reçu plus d'une dose cumulée de 250 mg/m^2 de traitement antérieur par la doxorubicine (ou une dose équivalente d'une autre anthracycline, telle que l'épirubicine) (à tout moment avant l'inscription).
- Les participants ne doivent pas actuellement recevoir d'autres agents expérimentaux
- Le participant ne doit pas avoir d'antécédents de réactions allergiques attribuées à l'azacitidine, au mannitol ou à d'autres agents hypométhylants
- Les participants ne doivent pas avoir d'infection active (infection systémique fongique, bactérienne ou virale) qui n'est pas contrôlée (définie comme des signes/symptômes continus liés à l'infection sans amélioration malgré des antibiotiques appropriés, une thérapie antivirale et/ou un autre traitement)
- Les participants ne doivent pas avoir de maladie cardiaque active dans les 26 semaines précédant l'inscription, y compris : insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe 4 de la New York Heart Association [NYHA]), angine de poitrine instable, arythmie cardiaque hémodynamiquement instable ou infarctus du myocarde
- Les participants ne doivent pas avoir> = grade 2 neuropathie, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v.) 5.0, dans les 28 jours précédant l'inscription
- Les participants ne doivent avoir aucune autre maladie intercurrente non contrôlée connue, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie psychiatrique / des situations sociales en cours qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (azacitidine orale, R-miniCHOP)
Les patients reçoivent du CC-486 par voie orale pendant 7 jours avant le cycle 1.
Les patients reçoivent ensuite du CC-486 par voie orale les jours 8 à 21.
Le traitement se répète tous les 21 jours pour les cycles 1 à 5 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients reçoivent également du rituximab par voie intraveineuse (ou du rituximab et de l'hyaluronidase humaine par voie sous-cutanée pour les cycles 2 à 6), du cyclophosphamide par voie intraveineuse, du chlorhydrate de doxorubicine par voie intraveineuse et du sulfate de vincristine par voie intraveineuse le jour 1, et de la prednisone par voie orale les jours 1 à 5.
Le traitement se répète tous les 21 jours pour les cycles 1 à 6 (6 cycles au total) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une échocardiographie ou une ventriculographie isotopique au dépistage et subissent une TEP-CT et un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.
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Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Subir MUGA
Autres noms:
Subir un PET-CT
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir un PET-CT
Autres noms:
Subir l'écho
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II (R-miniCHOP)
Les patients reçoivent du rituximab par voie intraveineuse (ou du rituximab et de l'hyaluronidase humaine par voie sous-cutanée pour les cycles 2 à 6), du cyclophosphamide par voie intraveineuse, du chlorhydrate de doxorubicine par voie intraveineuse et du sulfate de vincristine par voie intraveineuse le jour 1, ainsi que de la prednisone par voie orale les jours 1 à 5.
Le traitement est répété tous les 21 jours pendant jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une échocardiographie (ECHO) ou une ventriculographie isotopique (MUGA) lors du dépistage et subissent une TEP-TDM et des prélèvements d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.
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Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Subir MUGA
Autres noms:
Subir un PET-CT
Autres noms:
Subir un PET-CT
Autres noms:
Subir l'écho
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité excessive résultant de l'ajout d'azacitidine orale (CC-486) à une dose réduite de rituximab-cyclophosphamide, de doxorubicine, de vincristine et de prednisone (R-miniCHOP) (sécurité rodée)
Délai: Jusqu'à la fin du cycle 6
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Déterminera si l'ajout de CC-486 au R-miniCHOP entraîne une toxicité excessive par rapport au R-miniCHOP seul, ce qui empêcherait la combinaison d'être étudiée plus avant.
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Jusqu'à la fin du cycle 6
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Survie sans progression (PFS) (Phase II)
Délai: De la date d'enregistrement à la date de la première observation d'une maladie évolutive selon la classification de Lugano 2014, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
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Déterminera si le régime CC-486 + R-miniCHOP doit être testé plus avant (Phase III) par rapport au contrôle R-miniCHOP seul sur la base de la PFS.
Après avoir accumulé 130 patients (65 par bras, 21 mois d'accumulation et possibilité d'interrompre l'accumulation pendant 6 mois de suivi pour atteindre un objectif de 63 événements dans tous les bras), une analyse unilatérale stratifiée .10
le test du log-rank éclairera une décision d'acceptation/de refus basée sur des preuves suffisantes d'efficacité pour poursuivre la phase III de l'étude.
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De la date d'enregistrement à la date de la première observation d'une maladie évolutive selon la classification de Lugano 2014, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
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Survie globale (Phase III)
Délai: De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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Comparera la survie globale dans le bras témoin de R-miniCHOP au bras expérimental de CC-486 (azacitidine orale) + R-miniCHOP.
Sera évalué à l'aide d'un .025 unilatéral
test du logrank stratifié en niveau.
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De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse métabolique complète (RC)
Délai: Jusqu'à la fin du cycle 6 ou la fin du traitement
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Sera défini à l'aide de la classification de Lugano 2014.
Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les taux de RC entre le bras expérimental de CC-486 + R-miniCHOP et le bras contrôle de R-miniCHOP seul.
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Jusqu'à la fin du cycle 6 ou la fin du traitement
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à progression de la maladie, évaluée jusqu'à 5 ans
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Seront évalués à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5. Le grade maximal pour chaque toxicité sera enregistré pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les schémas de toxicité.
Les toxicités liées au traitement entre les bras seront comparées à l'aide du test exact de Fisher.
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Jusqu'à progression de la maladie, évaluée jusqu'à 5 ans
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Survie globale (Phase III)
Délai: De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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Une analyse secondaire supplémentaire de la survie globale de la comparaison de phase III ajustera les patients avec un phénotype à double impact identifié en plus des facteurs de stratification pré-spécifiés.
Collectera également de manière prospective le nombre de jours entre la biopsie diagnostique et le cycle 1 jour 1 de traitement pour une analyse secondaire pré-planifiée.
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De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la fonction (Sous-étude sur les évaluations gériatriques corrélatives intégrées)
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 24 mois après la date d'inscription
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Sera évalué par une évaluation gériatrique complète (Carolina Frailty Index [CFI] Score) entre les patients traités avec CC-486 + R-miniCHOP et ceux traités avec R-miniCHOP seul.
Une régression linéaire sera utilisée pour chaque examen, en ajustant les facteurs de stratification de l'étude clinique et le score de base (pour l'examen du changement de 12 à 24 mois, le score de 12 mois sera considéré comme le score de base).
Bien que le nombre de points dans le temps soit limité à 3, des évaluations longitudinales du score CFI au fil du temps seront également menées à l'aide de modèles mixtes linéaires, en ajustant les facteurs de stratification et le score de base, le patient étant considéré comme un effet aléatoire.
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Du moment de la randomisation jusqu'à 24 mois après la date d'inscription
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Statut de fragilité (apte/inapte vs fragile) (Sous-étude sur les évaluations gériatriques corrélatives intégrées)
Délai: Ligne de base
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Évaluera si le statut de fragilité (apte/inapte versus fragile) tel qu'évalué par l'outil de la Fondation italienne du lymphome (FIL) est associé à la survie globale.
Une régression de Cox multivariée sera effectuée, en ajustant les variables de stratification et le bras de traitement randomisé en tant que covariables.
Examinera également si la randomisation à CC-486 + R-miniCHOP est associée à une meilleure survie globale par rapport au traitement avec R-miniCHOP seul dans le sous-ensemble de patients aptes et inaptes.
Une régression multivariable de Cox sera effectuée, en ajustant les variables de stratification comme covariables.
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Ligne de base
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État de fragilité (Sous-étude sur les évaluations gériatriques corrélatives intégrées)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la date d'enregistrement
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Évaluera si l'état de fragilité (apte/inapte par rapport à fragile) tel qu'évalué par l'outil FIL est en corrélation avec la fragilité sommaire indexée telle que mesurée par l'évaluation gériatrique complète (CGA) S1918.
En particulier, l'accord entre le FIL et le CGA sera mesuré à l'aide d'une statistique Kappa non pondérée ; un accord modéré ou meilleur est défini comme un coefficient Kappa >= 0,41.
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Jusqu'à 24 mois après la date d'enregistrement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth A Brem, SWOG Cancer Research Network
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome, cellule B, zone marginale
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glycosides
- Hydrolases glycosides
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Polysaccharides-lyases
- Lyases en carbone-oxygène
- Lyases
- Indoles
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Composés Aza
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Grossissements
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Anthracyclines
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Anticorps, monoclonal et murin
- Daunorubicine
- Rituximab
- Prednisone
- Cyclophosphamide
- Azacitidine
- Doxorubicine
- Vincristine
- Hyaluronoglucosaminidase
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- CC-486
- Ct-p10
- deltacortene
- prednylidene
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2020-01256 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S1918 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .