새로 진단된 미만성 거대 B 세포 림프종을 가진 75세 이상의 환자에서 CC-486(경구 아자시티딘)과 표준 약물 요법 테스트
2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
새로 진단된 미만성 대세포 림프종, 등급 IIIB 여포성 림프종, 변형된 림프종 및 고등급 B가 있는 75세 이상의 참가자를 대상으로 CC-486(경구 아자시티딘)을 포함하거나 포함하지 않는 R-MiniCHOP의 II/III상 무작위 연구 -MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 세포 림프종
이 2/3상 시험은 환자 치료에서 표준 약물 요법(감소된 용량의 리툭시맙-시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손[R-miniCHOP])과 병용한 경구 아자시티딘의 부작용 및 활성을 R-miniCHOP 단독과 비교합니다 75 새로 진단된 미만성 거대 B 세포 림프종으로 3세 이상.
R-miniCHOP에는 림프종 세포에 부착되어 면역 체계가 이러한 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있는 리툭시맙이라는 단클론 항체(단백질의 일종)가 포함되어 있습니다.
R-miniCHOP에는 항염증제인 프레드니손과 3가지 화학요법 약물인 사이클로포스파미드, 독소루비신 및 빈크리스틴의 조합도 포함되어 있습니다.
이 3가지 화학요법 약물과 경구용 아자시티딘은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다.
경구용 아자시티딘과 R-miniCHOP의 병용은 R-miniCHOP 단독과 비교할 때 암을 축소하거나 질병 증상이 재발하지 않고 시간을 연장하거나 환자의 생존을 연장할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
- 림프형질세포림프종
- 앤아버 III기 미만성 대형 B세포 림프종
- 앤아버 4기 미만성 거대 B세포 림프종
- MYC 및 BCL2 또는 BCL6 재배열을 동반한 고급 B세포 림프종
- MYC, BCL2 및 BCL6 재배열을 동반한 고급 B세포 림프종
- 등급 3b 여포성 림프종
- 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종
- 달리 명시되지 않은 EBV 양성 미만성 거대 B세포 림프종
- 달리 명시되지 않은 높은 등급 B 세포 림프종
- 만성 염증과 관련된 미만성 거대 B세포 림프종
- 원발성 피부 미만성 대형 B세포 림프종, 다리 유형
- 미만성 거대 B세포 림프종으로의 변형된 여포성 림프종
- 혈관내 대형 B세포 림프종
- T 세포/조직구가 풍부한 대형 B 세포 림프종
- MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 높은 등급 B 세포 림프종
- 미만성 대형 B세포 림프종 활성화 B세포 유형
- 미만성 거대 B세포 림프종 배중심 B세포형
- 달리 명시되지 않은 HHV8-양성 미만성 거대 B세포 림프종
- 변형된 변연부 림프종에서 미만성 거대 B세포 림프종으로
- 앤아버 IIX기(크기가 큰) 미만성 거대 B세포 림프종
- 결절성 림프구 우세형 B세포 림프종
상세 설명
기본 목표:
I. CC-486(경구 아자시티딘)을 R-miniCHOP에 추가하면 R-miniCHOP 단독에 비해 추가 연구를 배제하는 과도한 독성이 발생하는지 확인합니다. (안전진입) II. CC-486 + R-miniCHOP 요법을 무진행 생존(PFS)에 기초하여 대조군 R-miniCHOP 단독에 대해 추가로 테스트(3상)해야 하는지 결정하기 위해. (2상 성분) III. CC-486 + R-miniCHOP 및 R-miniCHOP 단독 간의 전체 생존(OS)을 비교하기 위함. (3상 성분)
2차 목표:
I. 이 모집단에서 R-miniCHOP와 함께 CC-486의 최소 4주기 전달 가능성을 평가하기 위해.
II. CC-486 + R-miniCHOP 및 R-miniCHOP에 대한 독성을 평가합니다. III. CC-486 + R-miniCHOP와 R-miniCHOP 단독 사이에서 Lugano 2014 분류에 정의된 완전 반응률을 비교합니다.
통합 상관 노인 평가:
I. CC-486 + R-miniCHOP 대 R-miniCHOP 단독으로 처리된 참가자 사이의 S1918 종합 노인병 평가(S1918 CGA)에 의해 평가된 기능을 비교하기 위함.
II. FIL 도구에 의해 평가된 노쇠 상태(적합/부적합 대 [vs] 허약/매우 허약)가 OS와 연관되는지 평가하기 위해.
III. FIL 도구에 의해 측정된 노쇠함이 S1918 CGA의 구성 요소를 사용하여 측정된 요약 노쇠 지수와 상관관계가 있는지 평가합니다.
은행 목표:
I. 향후 상관관계 연구를 위해 표본을 보관합니다.
개요:
[프로토콜 치료] 시작 7일 전에 시작하여 모든 환자에게 1일차에 빈크리스틴 설페이트를 정맥주사(IV)하고 1-7일차에는 매일 프레드니손을 경구(PO) 투여합니다.
그런 다음 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 주기 1 이전 7일 동안 CC-486 PO를 받습니다. 그런 다음 환자는 8-21일에 CC-486 PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기 1-5 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 1일째에 리툭시맙 IV(또는 2-6주기 동안 피하[SC]), 시클로포스파미드 IV, 독소루비신 염산염 IV 및 빈크리스틴 황산염 IV를, 1-5일째에 프레드니손 PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기 1-6(총 6 주기) 동안 21일마다 반복됩니다.
ARM II: 환자는 1일차에 리툭시맙 IV(또는 주기 2-6의 경우 SC), 시클로포스파미드 IV, 독소루비신 염산염 IV 및 빈크리스틴 황산염 IV를, 1-5일차에는 프레드니손 PO를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 등록일로부터 5년까지 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
422
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
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- Kaiser Permanente-Irvine
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Irvine, California, 미국, 92618
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Newark, Delaware, 미국, 19713
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
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Florida
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- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
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‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
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‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Pali Momi Medical Center
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Illinois
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Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Centralia Oncology Clinic
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle at The Riverfront
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DeKalb, Illinois, 미국, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
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Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
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Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Geneva, Illinois, 미국, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
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- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
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- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
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Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
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- University of Chicago Medicine-Orland Park
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Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
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Shiloh, Illinois, 미국, 62269
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Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
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Clive, Iowa, 미국, 50325
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71202
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
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Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
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Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
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Canton, Michigan, 미국, 48188
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Canton, Michigan, 미국, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
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Chelsea, Michigan, 미국, 48118
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Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Chelsea Hospital
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- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Hope Cancer Clinic
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
- Huron Gastroenterology PC
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Minnesota
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Deer River, Minnesota, 미국, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
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Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
- Essentia Health Sandstone
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Virginia, Minnesota, 미국, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
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Mississippi
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Oxford, Mississippi, 미국, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
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Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Saint Luke's Hospital
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Cancer Partners of Nebraska
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
- Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Community Medical Center
-
-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Glens Falls, New York, 미국, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Oswego, New York, 미국, 13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Verona, New York, 미국, 13478
- Upstate Cancer Center at Verona
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Independence, Ohio, 미국, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
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Kettering, Ohio, 미국, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
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Mansfield, Ohio, 미국, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, 미국, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Warrensville Heights, Ohio, 미국, 44122
- South Pointe Hospital
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- FHCC Overlake
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- FHCC at EvergreenHealth
-
Seattle, Washington, 미국, 98133
- FHCC at Northwest Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 앤아버 IIX기(덩어리), III 또는 IV가 있어야 합니다. 여포성 림프종(FL) 또는 변연부 림프종(MZL, 점막 관련 림프 조직[MALT] 림프종 포함), 림프형질세포 림프종(LPL) 또는 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종(NLPHL)에서 변형된 DLBCL을 가진 참가자가 자격이 있습니다. 등급 IIIB 여포성 림프종(FL) 또는 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종을 가진 참가자도 자격이 있습니다. 이전 CLL(리히터 변환)에서 발생한 DLBCL이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
세계보건기구(WHO)에서 정의한 적격 림프종 하위 유형에는 다음이 포함됩니다.
- 달리 지정되지 않은 DLBCL(NOS)
- DLBCL, 배 중심 B 세포 유형(GCB)
- DLBCL, 활성화 B세포형(ABC)
- T 세포 조직구가 풍부한 B 세포 림프종(THRBCL)
- 원발성 피부 DLBCL, 다리 유형
- 혈관내 거대 B 세포 림프종
- EBV+ DLBCL, NOS
- 만성 염증과 관련된 DLBCL
- HHV8+ DLBCL, NOS
- MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종
- 고급 B 세포 림프종, NOS
- 여포 성 림프종 등급 3b
- 참가자는 다음과 같이 등록 전 28일 이내에 병기 이미징을 수행해야 합니다. 양전자 방출 단층촬영(PET)-컴퓨터 단층촬영(CT) 기준선 스캔이 매우 선호됩니다. 진단 품질 자기 공명 영상(MRI), 조영 강화 CT 또는 조영 강화 MRI 스캔은 PET-CT가 기준선에서 실행 가능하지 않은 경우에도 허용됩니다. 참고: 반응 평가를 위해 치료 종료(EOT) 및 진행 시 PET-CT가 필요합니다. 모든 측정 가능한 병변(가장 긴 직경 >= 1.5 cm)은 등록 전 28일 이내에 평가되어야 합니다. 측정 불가능한 질병을 평가하기 위한 테스트는 등록 전 42일 이내에 수행되어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있고 가장 최근의 바이러스 부하 테스트(등록 전 26주 이내여야 함)에서 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다. HIV가 알려진 참가자는 등록 전 28일 이내에 CD4 수를 확인해야 하지만 CD4 수와 상관없이 치료를 진행할 수 있습니다.
- 모든 참가자는 등록 전 28일 이내에 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 검사를 받아야 합니다. 알려진 HBV 감염(양성 혈청 검사)이 있는 참여자는 등록 전 28일 이내에 수행된 HBV 바이러스 부하가 있어야 하며 참가자는 등록 전 28일 이내에 억제 요법에서 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있어야 합니다. 스크리닝 중에 HBV 보균자로 밝혀진 참가자는 자격이 있으며 표준 치료 예방을 받아야 합니다. 등록 전 28일 이내에 활동성 B형 간염(HBV 바이러스 수치 > 500 IU/mL)이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참여자는 등록 전 28일 이내에 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
- 참가자는 Zubrod 성능 상태가 0-2여야 합니다.
- 참여자는 등록 전 28일 이내에 획득한 30ml/min 이상의 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산)에 의해 입증된 바와 같이 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- Aspartate aminotransferase(AST) =< 2.5 x Institutional Upper Limit of normal(IULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x IULN(등록 전 28일 이내)
- 총 빌리루빈 = < 2 x 기관 정상 상한치(IULN), 길버트병, 용혈 또는 간의 림프종 침범으로 인한 경우(등록 전 28일 이내). 참고: 총 빌리루빈이 상승하고 후속적으로 직접 빌리루빈이 수행되고(등록 전 28일 이내) 결과가 =< 2 x IULN인 경우 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 절대호중구수(ANC) >= 1000/mcL(등록 전 28일 이내)
- 혈소판 >= 75,000/mcL(등록 전 28일 이내)
- 헤모글로빈(Hgb) >= 8g/dL(등록 전 28일 이내)
골수의 문서화된 림프종 침범이 있는 경우, 등록 전 28일 이내에 골수 기능이 다음과 같이 입증됩니다.
- ANC >= 500/mcL
- 혈소판 >= 50,000/mcL
- 헤모글로빈(Hgb) >= 8g/dL
- 참가자는 등록 전 56일 이내에 심초음파 또는 방사성 핵종(MUGA[다중문 획득 스캔]) 심실 조영술로 측정했을 때 좌심실 박출(LVEF) 비율이 45% 이상이어야 합니다.
연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안, 남성 참가자는 가임 여성(FCBP)과의 성적 접촉 중에 효과적인 피임 방법을 사용하고 정액을 삼가는 데 동의해야 합니다. 또는 동일한 기간 동안 정자 기증. 효과적인 피임 방법에는 정관 수술의 병력, 여성 파트너의 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치(IUD) 사용 또는 콘돔 사용이 포함됩니다.
- FCBP는 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다. 1) 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았습니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
제외 기준:
- 참가자는 중추신경계(CNS)의 알려진 림프종 침범이 없어야 합니다.
- 참여자는 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염), 셀리악병(예: 스프루), 이전 위절제술 또는 상부 장 제거 또는 흡수, 분포, 연구 약물의 대사 또는 배설 및/또는 대상체를 위장 독성의 증가된 위험에 처하게 함
- 참가자는 S1918 등록 이전에 시작했거나 이후에 시작할 수 있는 전단계 치료(지정된 용량 범위 내)를 제외하고 새로 진단된 DLBCL 치료를 위해 이전에 세포독성 화학요법 또는 리툭시맙을 받은 적이 없어야 합니다. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드 사용이 허용됩니다. 형질전환 전 나태한 림프종에 대한 사전 세포독성 화학요법 및/또는 항체 요법이 허용됩니다. 중추신경계(CNS) 예방을 위해 투여되는 척수강내(IT) 화학요법의 최대 4회 용량은 프로토콜 요법에 추가하여 허용됩니다. 고용량 메토트렉세이트 정맥 주사는 허용되지 않습니다.
- 참가자는 이전 독소루비신(또는 에피루비신과 같은 다른 안트라사이클린의 동등한 용량) 요법(등록 전 언제든지)의 누적 용량 250mg/m^2 이상을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 현재 다른 조사 요원을 받고 있지 않아야 합니다.
- 참가자는 아자시티딘, 만니톨 또는 기타 저메틸화제에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 통제되지 않는 활동성 감염(전신성 진균, 세균 또는 바이러스 감염)이 없어야 합니다(적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의됨).
- 참가자는 등록 전 26주 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 4), 불안정 협심증, 혈역학적으로 불안정한 심장 부정맥 또는 심근경색을 포함한 활동성 심장 질환이 없어야 합니다.
- 참가자는 등록 전 28일 이내에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v.) 5.0에 따라 2등급 이상의 신경병증이 없어야 합니다.
- 참가자는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 진행 중인 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 통제되지 않은 병발성 질병이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I (구강 아자시티딘, R-miniCHOP)
환자는 사이클 1 전에 7일 동안 경구로 CC-486을 투여받습니다.
이후 환자는 사이클 1에서 8-21일 동안 경구로 CC-486을 투여받습니다.
질병 진행이나 허용 불가한 독성이 없는 한, 치료는 1-5 사이클 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 또한 사이클 1-6(총 6사이클)에서 1일째에 리툭시맙 정맥주사(또는 사이클 2-6의 경우 리툭시맙 및 히알루로니다제 인간 피하주사), 사이클로포스파미드 정맥주사, 히드로클로라이드 독소루비신 정맥주사, 빈크리스틴 설페이트 정맥주사를 투여받고, 1-5일째에 프레드니손 경구 투여를 받습니다.
질병 진행이나 허용 불가한 독성이 없는 한, 치료는 1-6 사이클 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 스크리닝 시 심초음파 또는 MUGA를 시행하며, 연구 기간 동안 PET-CT 및 혈액 샘플 채취를 시행합니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
PET-CT 받기
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
PET-CT 받기
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm II (R-miniCHOP)
환자는 1일차에 리툭시맙 정맥 내 투여(또는 2-6주기 동안 리툭시맙 및 히알루로니다제 인간 피하 투여), 사이클로포스파미드 정맥 내 투여, 하이드로클로라이드 독소루비신 정맥 내 투여, 빈크리스틴 설페이트 정맥 내 투여를 받으며, 1-5일차에는 프레드니손 경구 투여를 받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 선별 검사에서 심초음파 또는 다중게이트 심장 혈관 조영술을 받으며, 연구 기간 내내 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영 및 혈액 샘플 채취를 진행합니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
PET-CT 받기
다른 이름들:
PET-CT 받기
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소된 용량의 리툭시맙-시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-miniCHOP)에 경구용 아자시티딘(CC-486)을 추가한 결과로 인한 과도한 독성(안전 도입)
기간: 6주기 완료까지
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CC-486을 R-miniCHOP에 추가하면 R-miniCHOP 단독에 비해 추가 연구에서 조합을 배제하는 과도한 독성이 발생하는지 여부를 결정할 것입니다.
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6주기 완료까지
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무진행 생존(PFS)(2상)
기간: 등록일부터 2014년 루가노 분류에 따른 진행성 질환의 최초 관찰일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지(최대 1년 평가)
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CC-486 + R-miniCHOP 요법을 PFS에 기반한 대조군 R-miniCHOP 단독에 대해 추가로 테스트(3상)해야 하는지 결정할 것입니다.
130명의 환자(군당 65명, 누적 21개월, 잠재적으로 6개월 동안 누적을 일시 중지하여 대상 63개 사건에 도달) 후, 단측 계층화 .10
로그 순위 테스트는 연구의 3상 부분을 계속하기 위한 효능의 충분한 증거를 기반으로 진행/비진행 결정을 알려줄 것입니다.
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등록일부터 2014년 루가노 분류에 따른 진행성 질환의 최초 관찰일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지(최대 1년 평가)
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전체 생존(3상)
기간: 등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
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R-miniCHOP 대조군과 CC-486(경구 아자시티딘) + R-miniCHOP 실험군의 전체 생존을 비교할 것입니다.
단면 .025를 사용하여 평가됩니다.
레벨 층화 로그랭크 테스트.
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등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 완전 반응(CR)
기간: 6주기 종료 또는 치료 종료까지
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2014 Lugano 분류를 사용하여 정의됩니다.
Fisher의 정확 테스트는 CC-486 + R-miniCHOP의 실험 부문과 R-miniCHOP 단독의 대조군 부문 간의 CR 비율을 비교하는 데 사용됩니다.
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6주기 종료 또는 치료 종료까지
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부작용 발생
기간: 질병 진행까지 5년까지 평가
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유해 사례 버전 5에 대한 일반 용어 기준을 사용하여 평가됩니다. 각 독성의 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되며 독성 패턴을 결정하기 위해 빈도표가 검토됩니다.
팔 사이의 치료 관련 독성은 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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질병 진행까지 5년까지 평가
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전체 생존(3상)
기간: 등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
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3상 비교의 전체 생존에 대한 추가 2차 분석은 미리 지정된 계층화 요인에 추가하여 이중 적중 표현형이 확인된 환자에 대해 조정될 것입니다.
또한 미리 계획된 2차 분석을 위해 진단 생검과 치료의 1주기 1일 사이의 일수를 전향적으로 수집합니다.
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등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능의 변화(Integrated Correlative Geriatric Assessments Substudy)
기간: 무작위 배정 시점부터 등록일로부터 최대 24개월
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CC-486 + R-miniCHOP로 치료받은 환자와 R-miniCHOP 단독으로 치료받은 환자 사이에 종합 노인병 평가(Carolina Frailty Index[CFI] 점수)로 평가합니다.
각 검사에 대해 선형 회귀를 사용하여 임상 연구의 계층화 요인과 기준 점수를 조정합니다(12개월에서 24개월로의 변화를 검사하는 경우 12개월 점수가 기준 점수로 간주됨).
시점의 수는 3개로 제한되지만 시간 경과에 따른 CFI 점수의 종적 평가는 계층화 요인 및 기준선 점수를 조정하는 선형 혼합 모델을 사용하여 수행되며 환자는 무작위 효과로 간주됩니다.
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무작위 배정 시점부터 등록일로부터 최대 24개월
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허약 상태(적합/부적합 vs 허약)(통합 상관 노인 평가 하위 연구)
기간: 기준선
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FIL(이탈리아 림프종 재단) 도구로 평가한 노쇠 상태(적합/부적합 대 허약)가 전체 생존과 관련이 있는지 평가할 것입니다.
다변량 Cox 회귀를 수행하여 층화 변수 및 무작위 치료 부문을 공변량으로 조정합니다.
또한 CC-486 + R-miniCHOP에 대한 무작위화가 적합 및 부적합 환자의 하위 집합에서 R-miniCHOP 단독 치료와 비교하여 더 나은 전체 생존과 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다.
다중 변수 Cox 회귀가 수행되어 계층화 변수를 공변량으로 조정합니다.
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기준선
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허약 상태(통합 상관 노인 평가 하위 연구)
기간: 등록일로부터 24개월까지
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FIL 도구에 의해 평가된 노쇠 상태(적합성/부적합 대 허약)가 S1918 종합 노인병 평가(CGA)에 의해 측정된 요약 노쇠 색인과 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.
특히, FIL과 CGA 간의 일치는 비가중 카파 통계를 사용하여 측정됩니다. 보통 이상의 일치는 >= 0.41의 Kappa 계수로 정의됩니다.
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등록일로부터 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth A Brem, SWOG Cancer Research Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종, B세포
- 림프종
- 헴 및 림프병
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 림프종, B세포, 변연부
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 조사 기술
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 글리코 사이드 가수 분해 효소
- 가수 분해 효소
- 효소
- 효소 및 코엔자임
- 다당류-리아제
- 탄소 산소 리아제
- Lyases
- 인돌
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 아자 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- Pregnadienediols
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- Daunorubicin
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 시클로포스파미드
- 아자시티딘
- 독소루비신
- 빈크리스틴
- 히알루로 노노 글루코 사미니다 제
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- CC-486
- CT-P10
- Deltacortene
- 프레드 닐리 덴
기타 연구 ID 번호
- NCI-2020-01256 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
- S1918 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
설문지 관리에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Toulouse완전한
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
-
Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
-
University Hospital, Rouen완전한
-
Medical University of Lublin완전한