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Testen von CC-486 (orales Azacitidin) plus die medikamentöse Standardtherapie bei Patienten ab 75 Jahren mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II/III-Studie zu R-MiniCHOP mit oder ohne CC-486 (orales Azacitidin) bei Teilnehmern ab 75 Jahren mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, follikulärem Lymphom Grad IIIB, transformiertem Lymphom und hochgradigem B -Zell-Lymphome mit MYC- UND BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen

Diese Phase-II/III-Studie vergleicht die Nebenwirkungen und Aktivität von oralem Azacitidin in Kombination mit der medikamentösen Standardtherapie (Rituximab-Cyclophosphamid in reduzierter Dosis, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-miniCHOP]) im Vergleich zu R-miniCHOP allein bei der Behandlung von Patienten 75 Jahre oder älter mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom. R-miniCHOP enthält einen monoklonalen Antikörper (eine Proteinart) namens Rituximab, der an die Lymphomzellen bindet und dem Immunsystem helfen kann, diese Zellen abzutöten. R-miniCHOP enthält auch Prednison, ein entzündungshemmendes Medikament und eine Kombination aus 3 Chemotherapeutika, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin. Diese 3 Chemotherapeutika sowie orales Azacitidin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Kombination von oralem Azacitidin mit R-miniCHOP kann den Krebs verkleinern oder die Zeit verlängern, in der keine Krankheitssymptome wieder auftreten, oder das Überleben des Patienten im Vergleich zu R-miniCHOP allein verlängern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Zugabe von CC-486 (orales Azacitidin) zu R-miniCHOP zu einer übermäßigen Toxizität im Vergleich zu R-miniCHOP allein führt, die eine weitere Untersuchung der Kombination ausschließen würde. (Sicherheitseinlauf) II. Um zu bestimmen, ob das CC-486 + R-miniCHOP-Regime weiter getestet werden sollte (Phase III) gegen das Kontroll-R-miniCHOP allein, basierend auf dem progressionsfreien Überleben (PFS). (Phase-II-Komponente) III. Um das Gesamtüberleben (OS) zwischen CC-486 + R-miniCHOP und R-miniCHOP allein zu vergleichen. (Phase-III-Komponente)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit der Abgabe von mindestens 4 Zyklen CC-486 mit R-miniCHOP bei dieser Population.

II. Bewertung der Toxizität für CC-486 + R-miniCHOP und für R-miniCHOP. III. Um die Raten des vollständigen Ansprechens gemäß Lugano 2014-Klassifikation zwischen CC-486 + R-miniCHOP und R-miniCHOP allein zu vergleichen.

INTEGRIERTE KORRELATIVE GERIATRISCHE UNTERSUCHUNGEN:

I. Vergleich der Funktionsfähigkeit, wie sie durch das S1918 Comprehensive Geriatric Assessment (S1918 CGA) bewertet wurde, zwischen Teilnehmern, die mit CC-486 + R-miniCHOP behandelt wurden, im Vergleich zu R-miniCHOP allein.

II. Bewertung, ob der Gebrechlichkeitsstatus (fit/unfit vs. [vs] gebrechlich/supergebrechlich), wie er vom FIL-Tool beurteilt wird, mit OS assoziiert ist.

III. Bewertung, ob die vom FIL-Tool gemessene Gebrechlichkeit mit dem zusammenfassenden Gebrechlichkeitsindex korreliert, der mit Komponenten des S1918 CGA gemessen wird.

BANKZIEL:

I. Um Proben für zukünftige korrelative Studien einzulagern.

GLIEDERUNG:

Beginnend 7 Tage vor Beginn der [Protokollbehandlung erhalten alle Patienten Vincristinsulfat intravenös (IV) am Tag 1 und Prednison oral (PO) täglich an den Tagen 1-7.

Die Patienten werden dann auf 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM I: Patienten erhalten CC-486 PO für 7 Tage vor Zyklus 1. Die Patienten erhalten dann an den Tagen 8–21 CC-486 PO. Die Behandlung wird alle 21 Tage für die Zyklen 1–5 wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem Rituximab IV (oder subkutan [SC] für die Zyklen 2–6), Cyclophosphamid IV, Doxorubicinhydrochlorid IV und Vincristinsulfat IV an Tag 1 und Prednison PO an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für die Zyklen 1–6 (insgesamt 6 Zyklen) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Rituximab IV (oder SC für die Zyklen 2–6), Cyclophosphamid IV, Doxorubicinhydrochlorid IV und Vincristinsulfat IV an Tag 1 und Prednison PO an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis 5 Jahre ab dem Datum der Registrierung regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

422

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • City of Hope Seacliff
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • City of Hope Newport Beach
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • City of Hope Upland
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Oswego, New York, Vereinigte Staaten, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Vereinigte Staaten, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Warrensville Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • FHCC Overlake
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) im Ann-Arbor-Stadium IIX (voluminös), III oder IV haben. Teilnehmer mit DLBCL, die aus einem follikulären Lymphom (FL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL, einschließlich Schleimhaut-assoziiertes lymphatisches Gewebe [MALT]-Lymphome), lymphoplasmatischem Lymphom (LPL) oder nodulärem Lymphozyten-vorherrschendem Hodgkin-Lymphom (NLPHL) transformiert wurden, sind teilnahmeberechtigt. Teilnehmer mit follikulärem Lymphom (FL) Grad IIIB oder hochgradigen B-Zell-Lymphomen mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen sind ebenfalls teilnahmeberechtigt. Teilnehmer mit DLBCL, die aus einer früheren CLL (Richter-Transformation) entstanden sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.

  • Gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) umfassen die geeigneten Lymphom-Subtypen die folgenden:

    • DLBCL, nicht anders angegeben (NOS)
    • DLBCL, Keimzentrums-B-Zelltyp (GCB)
    • DLBCL, aktivierter B-Zelltyp (ABC)
    • Histiozytenreiche T-Zell-B-Zell-Lymphome (THRBCL)
    • Primär kutanes DLBCL, Beintyp
    • Intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom
    • EBV+ DLBCL, NR
    • DLBCL im Zusammenhang mit chronischer Entzündung
    • HHV8+ DLBCL, NR
    • Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen
    • Hochgradiges B-Zell-Lymphom, NOS
    • Follikuläres Lymphom Grad 3b
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung wie folgt eine Staging-Bildgebung durchführen lassen. Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Computertomographie (CT)-Grundlinienscans werden stark bevorzugt; Magnetresonanztomographie (MRT) in diagnostischer Qualität, kontrastverstärkte CT oder kontrastverstärkte MRT-Scans sind ebenfalls akzeptabel, wenn eine PET-CT zu Studienbeginn nicht möglich ist. Hinweis: PET-CT wird am Ende der Behandlung (EOT) und Progression für die Beurteilung des Ansprechens erforderlich sein. Alle messbaren Läsionen (längster Durchmesser >= 1,5 cm) müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden. Tests zur Beurteilung einer nicht messbaren Erkrankung müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden.
  • Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) sind teilnahmeberechtigt, sofern sie sich einer wirksamen antiretroviralen Therapie unterziehen und bei ihrem letzten Viruslasttest (muss innerhalb von 26 Wochen vor der Registrierung liegen) eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen. Bei Teilnehmern mit bekannter HIV-Infektion muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine CD4-Zahl überprüft werden, sie können jedoch unabhängig von der CD4-Zahl mit der Therapie fortfahren.
  • Alle Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Anmeldung auf das chronische Hepatitis-B-Virus (HBV) untersucht werden. Bei Teilnehmern mit bekannter HBV-Infektion (positive Serologie) muss außerdem innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine HBV-Viruslast durchgeführt werden, und bei Teilnehmern muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast bei einer Suppressionstherapie vorliegen. Teilnehmer, bei denen während des Screenings festgestellt wurde, dass sie HBV-Träger sind, sind berechtigt und müssen eine standardmäßige Prophylaxe erhalten. Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B (HBV-Viruslast > 500 IE/ml) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen
  • Die Teilnehmer müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, wie durch eine Kreatinin-Clearance, berechnet nach der Cockcroft- und Gault-Formel, von >= 30 ml/min nachgewiesen wird, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erreicht wurde
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x IULN (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung)
  • Gesamtbilirubin = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN), außer aufgrund von Gilbert-Krankheit, Hämolyse oder lymphomatöser Beteiligung der Leber (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung). Hinweis: Wenn das Gesamtbilirubin erhöht ist und anschließend (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung) eine direkte Bilirubinbestimmung durchgeführt wird und das Ergebnis = < 2 x IULN beträgt, gilt der Teilnehmer als berechtigt
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mcL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Thrombozyten >= 75.000/mcL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Hämoglobin (Hgb) >= 8 g/dL (innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung)

  • Wenn eine dokumentierte lymphomatöse Beteiligung des Knochenmarks vorliegt, Knochenmarkfunktion innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung, nachgewiesen durch:

    • ANC >= 500/μl
    • Thrombozyten >= 50.000/μl
    • Hämoglobin (Hgb) >= 8 g/dl
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 45 % aufweisen, gemessen durch Echokardiogramm oder Radionuklid-Ventrikulographie (Multigated Acquisition Scan [MUGA]).

  • Für die Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments müssen männliche Teilnehmer zustimmen, während des sexuellen Kontakts mit einer Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und müssen zustimmen, auf Sperma zu verzichten oder Samenspende im selben Zeitraum. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören eine Vasektomie in der Vorgeschichte, die Verwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung oder eines Intrauterinpessars (IUP) durch die Partnerin oder die Verwendung von Kondomen

    • Eine FCBP ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht natürlich postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte)

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine bekannte lymphomatöse Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive entzündliche Darmerkrankung (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Zöliakie (z. B. Sprue), vorherige Gastrektomie oder Entfernung des oberen Darms oder andere gastrointestinale Störungen oder Defekte haben, die die Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung des Studienmedikaments und/oder prädisponieren den Probanden für ein erhöhtes Risiko einer gastrointestinalen Toxizität
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige zytotoxische Chemotherapie oder Rituximab zur Behandlung des neu diagnostizierten DLBCL erhalten haben, mit Ausnahme der Vorphasenbehandlung (innerhalb des angegebenen Dosisbereichs), die entweder vor oder nach der Registrierung bei S1918 begonnen haben kann. Die Verwendung von inhalativen, nasalen und topischen Steroiden ist erlaubt. Eine vorherige zytotoxische Chemotherapie und/oder Antikörpertherapie für ein indolentes Lymphom vor der Transformation ist zulässig. Zusätzlich zur Protokolltherapie sind bis zu 4 Dosen einer intrathekalen (IT) Chemotherapie zur Prophylaxe des Zentralnervensystems (ZNS) erlaubt. Hochdosiertes intravenöses Methotrexat ist nicht erlaubt.
  • Die Teilnehmer dürfen zu keinem Zeitpunkt vor der Registrierung mehr als eine kumulative Dosis von 250 mg/m^2 einer vorherigen Doxorubicin-Therapie (oder einer äquivalenten Dosis eines anderen Anthrazyklins wie Epirubicin) erhalten haben.
  • Die Teilnehmer dürfen derzeit keine anderen Prüfsubstanzen erhalten
  • Der Teilnehmer darf keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen haben, die Azacitidin, Mannit oder anderen hypomethylierenden Mitteln zugeschrieben werden
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive Infektion (systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion) haben, die nicht kontrolliert wird (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung).
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 26 Wochen vor der Registrierung keine aktive Herzerkrankung haben, einschließlich: symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse 4), instabile Angina pectoris, hämodynamisch instabile Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keine Neuropathie >= Grad 2 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v.) 5.0 haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine andere bekannte unkontrollierte interkurrente Krankheit haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (orales Azacitidin, R-miniCHOP)
Patienten erhalten CC-486 oral für 7 Tage vor Zyklus 1. Patienten erhalten dann CC-486 oral an den Tagen 8-21. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für die Zyklen 1-5, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten erhalten auch Rituximab intravenös (oder Rituximab und Hyaluronidase human subkutan für die Zyklen 2-6), Cyclophosphamid intravenös, Doxorubicin-Hydrochlorid intravenös und Vincristinsulfat intravenös am Tag 1 sowie Prednison oral an den Tagen 1-5. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für die Zyklen 1-6 (insgesamt 6 Zyklen), sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich ECHO oder MUGA beim Screening und unterziehen sich PET-CT und Blutprobenentnahme während der gesamten Studie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • AB 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Chimärer Anti-CD20-Antikörper
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Monoklonaler Antikörper IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab-Biosimilar ABP 798
  • Rituximab-Biosimilar BI 695500
  • Rituximab-Biosimilar CT-P10
  • Rituximab-Biosimilar GB241
  • Rituximab-Biosimilar IBI301
  • Rituximab-Biosimilar JHL1101
  • Rituximab-Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar RTXM83
  • Rituximab-Biosimilar SAIT101
  • Rituximab-Biosimilar SIBP-02
  • Rituximab-Biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruhe
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-Blit
  • Rituximab-Ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biologisch: Rituximab und Hyaluronidase Human
SC gegeben
Andere Namen:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase Mensch
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Orales Azacitidin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Onureg
  • CC-486
  • Azacitidin Oral
  • CC 486
  • CC486
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET-CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Aktiver Komparator: Arm II (R-miniCHOP)
Patienten erhalten Rituximab intravenös (oder Rituximab und Hyaluronidase human subkutan für Zyklen 2–6), Cyclophosphamid intravenös, Doxorubicin-Hydrochlorid intravenös und Vincristinsulfat intravenös am Tag 1 sowie Prednison oral an den Tagen 1–5.
Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Patienten unterziehen sich einer ECHO oder MUGA beim Screening und einer PET-CT sowie Blutprobenentnahme während der gesamten Studie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • AB 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Chimärer Anti-CD20-Antikörper
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Monoklonaler Antikörper IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab-Biosimilar ABP 798
  • Rituximab-Biosimilar BI 695500
  • Rituximab-Biosimilar CT-P10
  • Rituximab-Biosimilar GB241
  • Rituximab-Biosimilar IBI301
  • Rituximab-Biosimilar JHL1101
  • Rituximab-Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar RTXM83
  • Rituximab-Biosimilar SAIT101
  • Rituximab-Biosimilar SIBP-02
  • Rituximab-Biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruhe
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-Blit
  • Rituximab-Ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biologisch: Rituximab und Hyaluronidase Human
SC gegeben
Andere Namen:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase Mensch
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET-CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übermäßige Toxizität als Folge der Zugabe von oralem Azacitidin (CC-486) ​​zu Rituximab-Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison in reduzierter Dosis (R-miniCHOP) (Sicherheits-Run-in)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Zyklus 6
Wird bestimmen, ob die Zugabe von CC-486 zu R-miniCHOP im Vergleich zu R-miniCHOP allein zu einer übermäßigen Toxizität führt, die eine weitere Untersuchung der Kombination ausschließen würde.
Bis zum Abschluss des Zyklus 6
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase II)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung gemäß der Lugano-Klassifikation von 2014 oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird bestimmen, ob das CC-486 + R-miniCHOP-Regime weiter (Phase III) gegen die Kontrolle R-miniCHOP allein basierend auf PFS getestet werden sollte. Nach Ansammlung von 130 Patienten (65 pro Arm, 21 Monate Ansammlung und potenzieller Unterbrechung der Ansammlung für 6 Monate Nachbeobachtung, um ein Ziel von 63 Ereignissen in allen Armen zu erreichen), wurde eine einseitige stratifizierte .10 Der Log-Rank-Test informiert über eine Go/No-Go-Entscheidung auf der Grundlage ausreichender Wirksamkeitsnachweise, um mit dem Phase-III-Teil der Studie fortzufahren.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung gemäß der Lugano-Klassifikation von 2014 oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (Phase III)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahren
Vergleicht das Gesamtüberleben im Kontrollarm von R-miniCHOP mit dem experimentellen Arm von CC-486 (orales Azacitidin) + R-miniCHOP. Wird mit einer 1-seitigen 0,025 ausgewertet Ebene stratifizierter Logrank-Test.
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Bis Ende Zyklus 6 oder Behandlungsende
Wird anhand der Lugano-Klassifikation 2014 definiert. Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um die CR-Raten zwischen dem experimentellen Arm von CC-486 + R-miniCHOP und dem Kontrollarm von R-miniCHOP allein zu vergleichen.
Bis Ende Zyklus 6 oder Behandlungsende
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 bewertet. Der maximale Grad für jede Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Toxizitätsmuster zu bestimmen. Die behandlungsbedingten Toxizitäten zwischen den Armen werden unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben (Phase III)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu 5 Jahre veranschlagt
Eine zusätzliche sekundäre Analyse des Gesamtüberlebens des Phase-III-Vergleichs wird zusätzlich zu den vorab festgelegten Stratifizierungsfaktoren für Patienten mit identifiziertem Double-Hit-Phänotyp angepasst. Wird auch prospektiv die Anzahl der Tage zwischen diagnostischer Biopsie und Zyklus 1 Tag 1 der Therapie für eine vorgeplante Sekundäranalyse erfassen.
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu 5 Jahre veranschlagt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsveränderungen (Integrated Correlative Geriatric Assessments Substudy)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 24 Monate nach Registrierungsdatum
Wird durch eine umfassende geriatrische Bewertung (Carolina Frailty Index [CFI] Score) zwischen Patienten, die mit CC-486 + R-miniCHOP behandelt wurden, und denen, die nur mit R-miniCHOP behandelt wurden, bewertet. Für jede Untersuchung wird eine lineare Regression verwendet, wobei die Stratifizierungsfaktoren aus der klinischen Studie und der Ausgangswert angepasst werden (für die Untersuchung der Veränderung von 12 auf 24 Monate wird der 12-Monats-Wert als Ausgangswert betrachtet). Obwohl die Anzahl der Zeitpunkte auf 3 begrenzt ist, werden Längsschnittbewertungen des CFI-Scores im Zeitverlauf auch unter Verwendung linearer gemischter Modelle durchgeführt, wobei die Stratifizierungsfaktoren und der Ausgangswert angepasst werden, wobei der Patient als zufälliger Effekt betrachtet wird.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 24 Monate nach Registrierungsdatum
Gebrechlichkeitsstatus (fit/unfit vs. gebrechlich) (Integrated Correlative Geriatric Assessments Substudy)
Zeitfenster: Grundlinie
Wird bewerten, ob der Gebrechlichkeitsstatus (fit / unfit versus gebrechlich), wie er vom Tool der Italian Lymphoma Foundation (FIL) bewertet wird, mit dem Gesamtüberleben zusammenhängt. Es wird eine multivariable Cox-Regression durchgeführt, wobei die Stratifizierungsvariablen und der randomisierte Behandlungsarm als Kovariaten angepasst werden. Wird auch untersuchen, ob die Randomisierung auf CC-486 + R-miniCHOP mit einem besseren Gesamtüberleben im Vergleich zur Behandlung mit R-miniCHOP allein bei der Untergruppe von fitten und nicht fitten Patienten verbunden ist. Es wird eine multivariable Cox-Regression durchgeführt, wobei die Schichtungsvariablen als Kovariaten angepasst werden.
Grundlinie
Gebrechlichkeitsstatus (Integrated Correlative Geriatric Assessments Substudy)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Datum der Registrierung
Wird bewerten, ob der Gebrechlichkeitsstatus (fit / unfit versus gebrechlich), wie er vom FIL-Tool bewertet wird, mit dem zusammenfassenden Gebrechlichkeitsindex korreliert, der vom S1918 Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) gemessen wird. Insbesondere wird die Übereinstimmung zwischen FIL und CGA anhand einer ungewichteten Kappa-Statistik gemessen; Eine moderate oder bessere Übereinstimmung ist definiert als ein Kappa-Koeffizient von >= 0,41.
Bis zu 24 Monate nach dem Datum der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A Brem, SWOG Cancer Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-01256 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S1918 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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