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Prueba de CC-486 (azacitidina oral) más el tratamiento farmacológico estándar en pacientes de 75 años o más con linfoma difuso de células B grandes recién diagnosticado

11 de mayo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio aleatorizado de fase II/III de R-MiniCHOP con o sin CC-486 (azacitidina oral) en participantes de 75 años o más con linfoma difuso de células B grandes recién diagnosticado, linfoma folicular de grado IIIB, linfoma transformado y linfoma B de alto grado -Linfomas de células con reordenamientos de MYC Y BCL2 y/o BCL6

Este ensayo de fase II/III compara los efectos secundarios y la actividad de la azacitidina oral en combinación con la terapia farmacológica estándar (dosis reducida de rituximab-ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona [R-miniCHOP]) versus R-miniCHOP solo en el tratamiento de pacientes 75 años o más con linfoma difuso de células B grandes recién diagnosticado. R-miniCHOP incluye un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína), llamado rituximab, que se adhiere a las células del linfoma y puede ayudar al sistema inmunitario a destruir estas células. R-miniCHOP también incluye prednisona, que es un medicamento antiinflamatorio y una combinación de 3 medicamentos de quimioterapia, ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina. Estos 3 medicamentos de quimioterapia, así como la azacitidina oral, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La combinación de azacitidina oral con R-miniCHOP puede reducir el tamaño del cáncer o extender el tiempo sin que regresen los síntomas de la enfermedad o extender la supervivencia del paciente en comparación con R-miniCHOP solo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la adición de CC-486 (azacitidina oral) a R-miniCHOP da como resultado un exceso de toxicidad en comparación con R-miniCHOP solo que impediría seguir estudiando la combinación. (Rodeo de seguridad) II. Para determinar si el régimen CC-486 + R-miniCHOP debe probarse más (Fase III) contra el control R-miniCHOP solo en función de la supervivencia libre de progresión (PFS). (Componente de la Fase II) III. Comparar la supervivencia global (SG) entre CC-486 + R-miniCHOP y R-miniCHOP solo. (Componente Fase III)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la viabilidad de administrar al menos 4 ciclos de CC-486 con R-miniCHOP en esta población.

II. Evaluar la toxicidad para CC-486 + R-miniCHOP y para R-miniCHOP. tercero Comparar las tasas de respuesta completa, según lo definido por la clasificación de Lugano 2014, entre CC-486 + R-miniCHOP y R-miniCHOP solo.

EVALUACIONES GERIÁTRICAS CORRELATIVAS INTEGRADAS:

I. Comparar el funcionamiento evaluado por la Evaluación geriátrica integral S1918 (S1918 CGA) entre participantes tratados con CC-486 + R-miniCHOP versus R-miniCHOP solo.

II. Evaluar si el estado de fragilidad (adecuado/no apto versus [vs] frágil/superfrágil) según lo evaluado por la herramienta FIL está asociado con OS.

tercero Evaluar si la fragilidad medida por la herramienta FIL se correlaciona con el índice de fragilidad resumido medido utilizando componentes del S1918 CGA.

OBJETIVO BANCARIO:

I. Almacenar especímenes para futuros estudios correlativos.

CONTORNO:

A partir de los 7 días previos al inicio del [tratamiento del protocolo, todos los pacientes reciben sulfato de vincristina por vía intravenosa (IV) el día 1 y prednisona por vía oral (PO) todos los días los días 1 a 7.

Luego, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben CC-486 PO durante 7 días antes del ciclo 1. Luego, los pacientes reciben CC-486 PO los días 8 a 21. El tratamiento se repite cada 21 días para los ciclos 1-5 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben rituximab IV (o por vía subcutánea [SC] para los ciclos 2 a 6), ciclofosfamida IV, clorhidrato de doxorrubicina IV y sulfato de vincristina IV el día 1, y prednisona VO los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días para los ciclos 1-6 (6 ciclos en total) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: los pacientes reciben rituximab IV (o SC para los ciclos 2 a 6), ciclofosfamida IV, clorhidrato de doxorrubicina IV y sulfato de vincristina IV el día 1, y prednisona VO los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes hasta 5 años a partir de la fecha de registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

422

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Activo, no reclutando
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Activo, no reclutando
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-686-8274
        • Investigador principal:
          • Cesar Gentille
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contacto:
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contacto:
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contacto:
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Suspendido
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Mei
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contacto:
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente - Harbor City
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contacto:
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Huntington Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Matthew Mei
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Irvine
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contacto:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Matthew Mei
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • City of Hope Antelope Valley
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Mei
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Reclutamiento
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 562-826-8000
        • Investigador principal:
          • Helen Ma
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Matthew Mei
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Justin M. Darrah
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 310-423-8965
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contacto:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Reclutamiento
        • City of Hope Newport Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Matthew Mei
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Brem
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ranjana H. Advani
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente - Panorama City
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contacto:
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Riverside
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contacto:
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-San Marcos
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contacto:
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
        • Reclutamiento
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
        • Investigador principal:
          • Bradley C. Ekstrand
        • Contacto:
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • Reclutamiento
        • City of Hope South Pasadena
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Mei
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Reclutamiento
        • City of Hope South Bay
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Matthew Mei
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Reclutamiento
        • City of Hope Upland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Mei
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
        • Investigador principal:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contacto:
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Reclutamiento
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karng S. Log
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Suspendido
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Activo, no reclutando
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-851-7115
        • Investigador principal:
          • Jonathon B. Cohen
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Locke J. Bryan
        • Contacto:
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Reclutamiento
        • Pali Momi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Craig S. Boddy
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-486-6000
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Reclutamiento
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Investigador principal:
          • Craig S. Boddy
        • Contacto:
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Investigador principal:
          • Craig S. Boddy
        • Contacto:
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Investigador principal:
          • Craig S. Boddy
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-532-0315
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Queen's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Craig S. Boddy
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-545-8548
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Straub Clinic and Hospital
        • Investigador principal:
          • Craig S. Boddy
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-522-4333
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Reclutamiento
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Investigador principal:
          • Craig S. Boddy
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-531-8521
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sonali M. Smith
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Paul G. Rubinstein
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Investigador principal:
          • Lynne S. Kaminer
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Investigador principal:
          • Lynne S. Kaminer
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Investigador principal:
          • Lynne S. Kaminer
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
        • Contacto:
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Reclutamiento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Investigador principal:
          • Sonali M. Smith
        • Contacto:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Investigador principal:
          • Sonali M. Smith
        • Contacto:
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital East
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-747-9912
          • Correo electrónico: dschwab@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Suspendido
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71202
        • Reclutamiento
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 318-813-1404
          • Correo electrónico: LPost@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Poornima Ramadas
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 318-813-1404
          • Correo electrónico: LPost@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Poornima Ramadas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Suspendido
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Huron Gastroenterology PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Raza
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Raza
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark J. Fesler
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-205-6936
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contacto:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contacto:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contacto:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contacto:
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Reclutamiento
        • Cancer Partners of Nebraska - Pine Lake
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joni A. Tilford
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Reclutamiento
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joni A. Tilford
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigador principal:
          • Colette N. Owens
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Activo, no reclutando
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Suspendido
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Suspendido
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigador principal:
          • Colette N. Owens
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigador principal:
          • Colette N. Owens
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Matasar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-7356
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Suspendido
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Suspendido
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Cortese
        • Contacto:
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigador principal:
          • Colette N. Owens
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Activo, no reclutando
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigador principal:
          • Colette N. Owens
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine S. Diefenbach
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer E. Amengual
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Colette N. Owens
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine S. Diefenbach
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Suspendido
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Reclutamiento
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krishna Ghimire
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Krishna Ghimire
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigador principal:
          • Colette N. Owens
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Verona, New York, Estados Unidos, 13478
        • Reclutamiento
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krishna Ghimire
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne W. Beaven
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Allison M. Winter
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Investigador principal:
          • Allison M. Winter
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Yazeed Sawalha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
        • Investigador principal:
          • Allison M. Winter
        • Contacto:
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
        • Investigador principal:
          • Allison M. Winter
        • Contacto:
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Reclutamiento
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Allison M. Winter
        • Contacto:
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Reclutamiento
        • North Coast Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Allison M. Winter
        • Contacto:
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
        • Investigador principal:
          • Allison M. Winter
        • Contacto:
      • Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Reclutamiento
        • South Pointe Hospital
        • Investigador principal:
          • Allison M. Winter
        • Contacto:
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
        • Investigador principal:
          • Allison M. Winter
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Reclutamiento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-231-4440
        • Investigador principal:
          • Sami Ibrahimi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Sami Ibrahimi
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Portland VA Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-949-1004
        • Investigador principal:
          • Derek Galligan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian T. Hess
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert D. Siegel
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert D. Siegel
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Raza
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Investigador principal:
          • Lindsey Fitzgerald
        • Contacto:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Reclutamiento
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lindsey Fitzgerald
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 801-582-1565
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Emily Ayers
        • Contacto:
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danielle A. Shafer
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Reclutamiento
        • FHCC Overlake
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 425-454-2148
        • Investigador principal:
          • Jason Comer
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Reclutamiento
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
        • Investigador principal:
          • Prakash Varadarajan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 425-899-6000
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Reclutamiento
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 206-606-5800
        • Investigador principal:
          • Paul S. Martin
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 304-388-9944
        • Investigador principal:
          • Ahmed A. Khalid
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Suspendido
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seth O. Fagbemi
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) confirmado histológica o citológicamente, estadio IIX de Ann Arbor (voluminoso), III o IV. Los participantes con DLBCL transformado de linfoma folicular (FL) o linfoma de la zona marginal (MZL, incluidos los linfomas de tejido linfoide asociado a la mucosa [MALT]), linfoma linfoplasmocitario (LPL) o linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares (NLPHL) son elegibles. Los participantes con linfoma folicular (FL) de grado IIIB o linfomas de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6 también son elegibles. Los participantes con DLBCL que surgieron de CLL anterior (transformación de Richter) no son elegibles.

  • Según lo definido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), los subtipos de linfoma elegibles incluyen los siguientes:

    • DLBCL, no especificado de otra manera (NOS)
    • DLBCL, tipo de células B del centro germinal (GCB)
    • DLBCL, tipo de células B activadas (ABC)
    • Linfomas de células B ricos en histiocitos de células T (THRBCL)
    • DLBCL cutáneo primario, tipo pierna
    • Linfoma intravascular de células B grandes
    • VEB+ DLBCL, SAI
    • DLBCL asociado con inflamación crónica
    • HHV8+ DLBCL, SAI
    • Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6
    • Linfoma de células B de alto grado, SAI
    • Linfoma folicular grado 3b
  • A los participantes se les debe realizar una prueba de estadificación dentro de los 28 días anteriores al registro, de la siguiente manera. Se prefieren fuertemente las tomografías por emisión de positrones (PET) y las tomografías computarizadas (TC) de referencia; Las imágenes por resonancia magnética (IRM) de calidad diagnóstica, la TC con contraste o las IRM con contraste también son aceptables si la TEP-TC no es factible al inicio del estudio. Nota: se requerirá PET-CT al final del tratamiento (EOT) y la progresión para la evaluación de la respuesta. Todas las lesiones medibles (diámetro más largo >= 1,5 cm) deben evaluarse dentro de los 28 días anteriores al registro. Las pruebas para evaluar la enfermedad no medible deben realizarse dentro de los 42 días anteriores al registro.
  • Los participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles siempre que reciban una terapia antirretroviral efectiva y tengan una carga viral indetectable en su prueba de carga viral más reciente (debe ser dentro de las 26 semanas anteriores al registro). Los participantes con VIH conocido deben tener un recuento de CD4 dentro de los 28 días anteriores al registro, pero pueden continuar con la terapia independientemente del recuento de CD4.
  • Todos los participantes deben someterse a pruebas de detección del virus de la hepatitis B crónica (VHB) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Los participantes con infección por VHB conocida (serología positiva) también deben tener una carga viral de VHB realizada dentro de los 28 días anteriores al registro, y los participantes deben tener una carga viral de VHB indetectable en terapia de supresión dentro de los 28 días anteriores al registro. Los participantes que se descubra que son portadores del VHB durante la selección son elegibles y deben recibir profilaxis estándar de atención. Los participantes con hepatitis B activa (carga viral del VHB > 500 UI/mL) dentro de los 28 días anteriores al registro no son elegibles
  • Los participantes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben tener una carga viral del VHC indetectable dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los participantes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2
  • Los participantes deben tener una función renal adecuada, como lo demuestra un aclaramiento de creatinina, calculado mediante la fórmula de Cockcroft y Gault, de >= 30 ml/min que se obtuvo dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Aspartato aminotransferasa (AST) = < 2,5 x límite superior institucional de la normalidad (IULN), alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x IULN (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Bilirrubina total = < 2 x límite superior institucional de lo normal (IULN), a menos que se deba a enfermedad de Gilbert, hemólisis o compromiso linfomatoso del hígado (dentro de los 28 días anteriores al registro). Nota: Si la bilirrubina total es elevada y la bilirrubina directa se realiza posteriormente (dentro de los 28 días anteriores al registro) y resulta ser =< 2 x IULN, el participante se considerará elegible
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mcL (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Plaquetas >= 75,000/mcL (dentro de los 28 días previos al registro)
  • Hemoglobina (Hgb) >= 8 g/ dL (dentro de los 28 días anteriores al registro)

  • Si hay una afectación linfomatosa documentada de la médula ósea, la función de la médula ósea dentro de los 28 días anteriores al registro, como lo demuestra:

    • RAN >= 500/mcL
    • Plaquetas >= 50.000/mcL
    • Hemoglobina (Hgb) >= 8 g/ dL
  • Los participantes deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) >= 45 % medida por ecocardiograma o ventriculografía con radionúclidos (exploración de adquisición multigated [MUGA, por sus siglas en inglés]) dentro de los 56 días anteriores al registro

  • Durante la duración del período de tratamiento del estudio y durante al menos 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el contacto sexual con una mujer en edad fértil (FCBP) y deben aceptar abstenerse de semen. o donación de esperma durante el mismo período de tiempo. Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen antecedentes de vasectomía, uso de anticonceptivos hormonales o un dispositivo intrauterino (DIU) por parte de la pareja femenina, o uso de condones.

    • Una FCBP es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener afectación linfomatosa conocida del sistema nervioso central (SNC)
  • Los participantes no deben tener enfermedad intestinal inflamatoria activa (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), enfermedad celíaca (es decir, esprúe), gastrectomía previa o extirpación del intestino superior, ni ningún otro trastorno o defecto gastrointestinal que pudiera interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio y/o predisponer al sujeto a un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal
  • Los participantes no deben haber recibido antes quimioterapia citotóxica o rituximab para el tratamiento del LDCBG recién diagnosticado, excepto el tratamiento de prefase (dentro del rango de dosis especificado) que puede haber comenzado antes o después del registro en S1918. Se permite el uso de esteroides inhalados, nasales y tópicos. Se permite la quimioterapia citotóxica previa y/o la terapia con anticuerpos para un linfoma indolente antes de la transformación. Se permiten hasta 4 dosis de quimioterapia intratecal (IT) administrada para la profilaxis del sistema nervioso central (SNC) además de la terapia del protocolo. No se permite el metotrexato intravenoso en dosis altas.
  • Los participantes no deben haber recibido más de una dosis acumulativa de 250 mg/m^2 de terapia previa con doxorrubicina (o una dosis equivalente de otra antraciclina, como epirrubicina) (en cualquier momento antes del registro).
  • Los participantes no deben estar recibiendo actualmente ningún otro agente en investigación.
  • El participante no debe tener antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a azacitidina, manitol u otros agentes hipometilantes.
  • Los participantes no deben tener una infección activa (infección viral, bacteriana o fúngica sistémica) que no esté controlada (definida como signos/síntomas continuos relacionados con la infección sin mejoría a pesar de los antibióticos apropiados, terapia antiviral u otro tratamiento)
  • Los participantes no deben tener una enfermedad cardíaca activa dentro de las 26 semanas previas al registro, que incluye: insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase 4 de la New York Heart Association [NYHA]), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca hemodinámicamente inestable o infarto de miocardio
  • Los participantes no deben tener neuropatía >= grado 2, según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v.) 5.0, dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Los participantes no deben tener ninguna otra enfermedad intercurrente no controlada conocida, incluidas, entre otras, enfermedades psiquiátricas en curso/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (azacitidina oral, R-miniCHOP)
Los pacientes reciben CC-486 PO durante 7 días antes del ciclo 1. Luego, los pacientes reciben CC-486 PO los días 8 a 21. El tratamiento se repite cada 21 días para los ciclos 1-5 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben rituximab IV (o SC para los ciclos 2 a 6), ciclofosfamida IV, clorhidrato de doxorrubicina IV y sulfato de vincristina IV el día 1, y prednisona VO los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días para los ciclos 1-6 (6 ciclos en total) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
Droga: Azacitidina oral
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Onureg
  • CC-486
  • Azacitidina Oral
Biológico: Rituximab
Dado IV o SC
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxencia
  • Truxima
  • Ikdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Comparador activo: Brazo II (R-miniCHOP)
Los pacientes reciben rituximab IV (o SC para los ciclos 2 a 6), ciclofosfamida IV, clorhidrato de doxorrubicina IV y sulfato de vincristina IV el día 1, y prednisona VO los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
Biológico: Rituximab
Dado IV o SC
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxencia
  • Truxima
  • Ikdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exceso de toxicidad como resultado de agregar azacitidina oral (CC-486) ​​a dosis reducidas de rituximab-ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-miniCHOP) (prueba de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta completar el ciclo 6
Determinará si la adición de CC-486 a R-miniCHOP da como resultado un exceso de toxicidad en comparación con R-miniCHOP solo, lo que impediría seguir estudiando la combinación.
Hasta completar el ciclo 6
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva según la clasificación de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 1 año
Determinará si el régimen CC-486 + R-miniCHOP debe probarse más (Fase III) contra el control R-miniCHOP solo en función de la SLP. Después de acumular 130 pacientes (65 por brazo, 21 meses de acumulación y potencialmente pausar la acumulación durante 6 meses de seguimiento para alcanzar un objetivo de 63 eventos en todos los brazos), se estratificó unilateralmente .10 La prueba de rango logarítmico informará una decisión de continuar/no continuar basada en evidencia suficiente de eficacia para continuar con la parte de la Fase III del estudio.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva según la clasificación de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 1 año
Supervivencia global (Fase III)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
Comparará la supervivencia general en el brazo de control de R-miniCHOP con el brazo experimental de CC-486 (azacitidina oral) + R-miniCHOP. Se evaluará utilizando un .025 de 1 lado prueba de rango logarítmico estratificado por niveles.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta metabólica completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del ciclo 6 o el final del tratamiento
Se definirá utilizando la clasificación de Lugano de 2014. Se utilizará la prueba exacta de Fisher para comparar las tasas de RC entre el brazo experimental de CC-486 + R-miniCHOP y el brazo de control de R-miniCHOP solo.
Hasta el final del ciclo 6 o el final del tratamiento
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 5 años
Se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5. El Grado máximo para cada toxicidad se registrará para cada paciente y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones de toxicidad. Las toxicidades relacionadas con el tratamiento entre los brazos se compararán mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 5 años
Supervivencia global (Fase III)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Un análisis secundario adicional de la supervivencia general de la comparación de Fase III se ajustará a los pacientes con fenotipo de doble impacto identificado además de los factores de estratificación preespecificados. También recopilará prospectivamente el número de días entre la biopsia de diagnóstico y el día 1 del ciclo 1 de la terapia para un análisis secundario previamente planificado.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función (Subestudio de evaluaciones geriátricas correlativas integradas)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 24 meses después de la fecha de registro
Se evaluará mediante una evaluación geriátrica integral (puntuación del índice de fragilidad de Carolina [CFI]) entre los pacientes tratados con CC-486 + R-miniCHOP y los tratados con R-miniCHOP solo. Se utilizará la regresión lineal para cada examen, ajustando los factores de estratificación del estudio clínico y la puntuación inicial (para el examen de cambio de 12 a 24 meses, la puntuación de 12 meses se considerará la puntuación inicial). Aunque el número de puntos temporales se limita a 3, también se realizarán evaluaciones longitudinales de la puntuación CFI a lo largo del tiempo mediante modelos mixtos lineales, ajustando los factores de estratificación y la puntuación inicial, considerando al paciente como un efecto aleatorio.
Desde el momento de la aleatorización hasta 24 meses después de la fecha de registro
Estado de fragilidad (apto/no apto frente a frágil) (Subestudio de evaluaciones geriátricas correlativas integradas)
Periodo de tiempo: Base
Evaluará si el estado de fragilidad (en forma/no en forma versus frágil) según lo evaluado por la herramienta de la Fundación Italiana de Linfoma (FIL) está asociado con la supervivencia general. Se realizará una regresión de Cox multivariable, ajustando las variables de estratificación y el brazo de tratamiento aleatorizado como covariables. También examinará si la aleatorización a CC-486 + R-miniCHOP se asocia con una mejor supervivencia general en comparación con el tratamiento con R-miniCHOP solo en el subconjunto de pacientes aptos y no aptos. Se realizará una regresión de Cox multivariable, ajustando las variables de estratificación como covariables.
Base
Estado de fragilidad (Subestudio de evaluaciones geriátricas correlativas integradas)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la fecha de registro
Evaluará si el estado de fragilidad (apto/no apto versus frágil) según lo evaluado por la herramienta FIL se correlaciona con el resumen de fragilidad indexado según lo medido por la Evaluación geriátrica integral (CGA) S1918. En particular, la concordancia entre la FIL y la CGA se medirá utilizando un estadístico Kappa no ponderado; El acuerdo moderado o mejor se define como un coeficiente Kappa de >= 0,41.
Hasta 24 meses después de la fecha de registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Brem, SWOG Cancer Research Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-01256 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S1918 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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