Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CC-486 (doustna azacytydyna) plus standardowa terapia lekowa u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II/III R-MiniCHOP z CC-486 (doustnie azacytydyną) lub bez niego u uczestników w wieku 75 lat lub starszych z nowo zdiagnozowanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, chłoniakiem grudkowym stopnia IIIB, chłoniakiem transformowanym i wysokim stopniem B - Chłoniaki komórkowe z rearanżacjami MYC I BCL2 i/lub BCL6

To badanie fazy II/III porównuje działania niepożądane i aktywność doustnej azacytydyny w skojarzeniu ze standardową terapią lekową (zmniejszona dawka rytuksymabu-cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny ​​i prednizonu [R-miniCHOP]) z samą R-miniCHOP w leczeniu pacjentów 75 lat lub starszych z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B. R-miniCHOP zawiera przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), zwane rytuksymabem, które przyłącza się do komórek chłoniaka i może pomóc układowi odpornościowemu zabić te komórki. R-miniCHOP zawiera również prednizon, który jest lekiem przeciwzapalnym oraz kombinację 3 leków chemioterapeutycznych, cyklofosfamidu, doksorubicyny i winkrystyny. Te 3 chemioterapeutyki, jak również doustna azacytydyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Połączenie doustnej azacytydyny z R-miniCHOP może zmniejszyć raka lub wydłużyć czas bez nawrotu objawów choroby lub wydłużyć przeżycie pacjenta w porównaniu z samym R-miniCHOP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy dodanie CC-486 (azacytydyny doustnej) do R-miniCHOP skutkuje nadmierną toksycznością w porównaniu z samym R-miniCHOP, co wykluczyłoby dalsze badania tej kombinacji. (Docieranie bezpieczeństwa) II. Aby określić, czy schemat CC-486 + R-miniCHOP powinien być dalej testowany (faza III) w stosunku do samego kontrolnego R-miniCHOP w oparciu o przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). (Element Fazy II) III. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) między CC-486 + R-miniCHOP i samym R-miniCHOP. (składnik fazy III)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wykonalności podania co najmniej 4 cykli CC-486 z R-miniCHOP w tej populacji.

II. Ocena toksyczności dla CC-486 + R-miniCHOP i dla R-miniCHOP. III. Porównanie wskaźników całkowitej odpowiedzi, zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014, pomiędzy CC-486 + R-miniCHOP i samym R-miniCHOP.

ZINTEGROWANE KORELACYJNE OCENY GERIATRYCZNE:

I. Porównanie funkcjonowania ocenianego za pomocą Kompleksowej oceny geriatrycznej S1918 (S1918 CGA) pomiędzy uczestnikami leczonymi CC-486 + R-miniCHOP w porównaniu z samym R-miniCHOP.

II. Aby ocenić, czy stan słabości (sprawny/niesprawny versus [vs] słaby/supersłabły) oceniany za pomocą narzędzia FIL jest powiązany z OS.

III. Aby ocenić, czy słabość mierzona za pomocą narzędzia FIL koreluje z sumarycznym wskaźnikiem słabości mierzonym przy użyciu składników S1918 CGA.

CEL BANKOWY:

I. Gromadzenie okazów w banku do przyszłych badań korelacyjnych.

ZARYS:

Począwszy od 7 dni przed rozpoczęciem [protokołu leczenia, wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny ​​(IV) w dniu 1 i prednizon doustnie (PO) codziennie w dniach 1-7.

Pacjenci są następnie losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują CC-486 PO przez 7 dni przed cyklem 1. Następnie pacjenci otrzymują CC-486 PO w dniach 8-21. Leczenie powtarza się co 21 dni w cyklach 1-5 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również rytuksymab IV (lub podskórnie [SC] w cyklach 2-6), cyklofosfamid IV, chlorowodorek doksorubicyny IV i siarczan winkrystyny ​​IV w dniu 1 oraz prednizon PO w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni w cyklach 1-6 (łącznie 6 cykli) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują rytuksymab IV (lub SC w cyklach 2-6), cyklofosfamid IV, chlorowodorek doksorubicyny IV i siarczan winkrystyny ​​IV w dniu 1 i prednizon PO w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci objęci są okresową obserwacją do 5 lat od daty rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

422

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • City of Hope Seacliff
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • City of Hope Newport Beach
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • City of Hope Upland
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Oswego, New York, Stany Zjednoczone, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Stany Zjednoczone, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Warrensville Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • FHCC Overlake
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) w stadium IIX (objętość), III lub IV według Ann Arbor. Kwalifikują się uczestnicy z DLBCL przekształconym z chłoniaka grudkowego (FL) lub chłoniaka strefy brzeżnej (MZL, w tym chłoniaki tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową [MALT]), chłoniaka limfoplazmocytowego (LPL) lub chłoniaka Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych (NLPHL). Kwalifikują się również uczestnicy z chłoniakiem grudkowym (FL) stopnia IIIB lub chłoniakami z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6. Uczestnicy z DLBCL, który powstał w wyniku wcześniejszej CLL (transformacja Richtera), nie kwalifikują się.

  • Zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), kwalifikujące się podtypy chłoniaka obejmują:

    • DLBCL, nie określono inaczej (NOS)
    • DLBCL, typ komórek B centrum rozrodczego (GCB)
    • DLBCL, typ aktywowanych komórek B (ABC)
    • Chłoniaki z limfocytów B bogate w histiocyty T (THRBCL)
    • Pierwotny skórny DLBCL, typ kończyn dolnych
    • Wewnątrznaczyniowy chłoniak z dużych komórek B
    • EBV+ DLBCL, NOS
    • DLBCL związany z przewlekłym stanem zapalnym
    • HHV8+ DLBCL, NOS
    • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6
    • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, BNO
    • Chłoniak grudkowy stopnia 3b
  • Uczestnicy muszą mieć wykonane obrazowanie inscenizacyjne w ciągu 28 dni przed rejestracją w następujący sposób. Stanowczo preferowane są podstawowe skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET); obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o jakości diagnostycznej, tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym lub skany rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym są również dopuszczalne, jeśli badanie PET-CT nie jest możliwe na początku badania. Uwaga: Badanie PET-CT będzie wymagane pod koniec leczenia (EOT) i podczas progresji w celu oceny odpowiedzi. Wszystkie mierzalne zmiany (najdłuższa średnica >= 1,5 cm) muszą zostać ocenione w ciągu 28 dni przed rejestracją. Testy oceniające niemierzalną chorobę należy wykonać w ciągu 42 dni przed rejestracją.
  • Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) kwalifikują się pod warunkiem, że stosują skuteczną terapię antyretrowirusową i mają niewykrywalne miano wirusa w ostatnim teście (musi to być w ciągu 26 tygodni przed rejestracją). Uczestnicy ze stwierdzonym HIV muszą mieć skontrolowaną liczbę CD4 w ciągu 28 dni przed rejestracją, ale mogą kontynuować terapię niezależnie od liczby CD4.
  • Wszyscy uczestnicy muszą zostać przebadani pod kątem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) w ciągu 28 dni przed rejestracją. Uczestnicy ze stwierdzoną infekcją HBV (pozytywna serologia) muszą również mieć wykonane miano wirusa HBV w ciągu 28 dni przed rejestracją, a uczestnicy muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV podczas terapii supresyjnej w ciągu 28 dni przed rejestracją. Uczestnicy, u których wykryto nosicielstwo HBV podczas badań przesiewowych, kwalifikują się i muszą otrzymać standardową profilaktykę. Uczestnicy z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (miano wirusa HBV > 500 IU/ml) w ciągu 28 dni przed rejestracją nie kwalifikują się
  • Uczestnicy ze znaną historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HCV w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy muszą mieć status wydajności Zubrod 0-2
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy klirens kreatyniny, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta, wynoszący >= 30 ml/min, uzyskany w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 2,5 x górna granica normy (IULN) w danej instytucji, aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x IULN (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< 2 x instytucjonalna górna granica normy (IULN), chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta, hemolizą lub zajęciem wątroby przez chłoniaka (w ciągu 28 dni przed rejestracją). Uwaga: Jeśli stężenie bilirubiny całkowitej jest podwyższone, a następnie wykonane badanie bilirubiny bezpośredniej (w ciągu 28 dni przed rejestracją) i wynik =< 2 x IULN, uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mcL (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Płytki >= 75 000/mcL (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina (Hgb) >= 8 g/ dL (w ciągu 28 dni przed rejestracją)

  • W przypadku udokumentowanego zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka, czynność szpiku kostnego w ciągu 28 dni przed rejestracją, o czym świadczą:

    • ANC >= 500/ml
    • Płytki >= 50 000/ml
    • Hemoglobina (Hgb) >= 8 g/dl
  • Uczestnicy muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >= 45%, mierzoną za pomocą echokardiogramu lub ventrikulografii radionuklidów (Multigated Acquisition Scan [MUGA]) w ciągu 56 dni przed rejestracją

  • W okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas kontaktów seksualnych z kobietą w wieku rozrodczym (FCBP) i muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od nasienia lub oddanie nasienia w tym samym przedziale czasowym. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują wazektomię w wywiadzie, stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) przez partnerkę lub stosowanie prezerwatyw

    • FCBP to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć znanego zajęcia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Uczestnicy nie mogą mieć czynnej choroby zapalnej jelit (takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), celiakii (tj. sprue), wcześniejszej resekcji żołądka lub usunięcia górnego odcinka jelita ani żadnych innych zaburzeń lub wad żołądkowo-jelitowych, które mogłyby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizmu lub wydalania badanego leku i/lub predysponować osobnika do zwiększonego ryzyka toksyczności żołądkowo-jelitowej
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej ani rytuksymabu w leczeniu nowo zdiagnozowanego DLBCL, z wyjątkiem leczenia przedfazowego (w określonym zakresie dawek), które mogło rozpocząć się przed lub po rejestracji do S1918. Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, donosowych i miejscowych. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna i/lub terapia przeciwciałami w przypadku chłoniaka indolentnego przed transformacją. Oprócz terapii zgodnej z protokołem dozwolone jest podanie do 4 dawek chemioterapii dokanałowej (IT) w profilaktyce ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Dożylne podawanie metotreksatu w dużych dawkach jest niedozwolone.
  • Uczestnicy nie mogą otrzymać więcej niż skumulowana dawka 250 mg/m2 wcześniejszej terapii doksorubicyną (lub równoważną dawką innej antracykliny, takiej jak epirubicyna) (w jakimkolwiek momencie przed rejestracją).
  • Uczestnicy nie mogą obecnie przyjmować żadnych innych agentów badawczych
  • Uczestnik nie może mieć historii reakcji alergicznych przypisywanych azacytydynie, mannitolowi lub innym czynnikom hipometylującym
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej infekcji (ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, bakteryjnej lub wirusowej), która nie jest kontrolowana (zdefiniowana jako utrzymujące się oznaki/objawy związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków, terapii przeciwwirusowej i/lub innego leczenia)
  • Uczestnicy nie mogą mieć czynnej choroby serca w ciągu 26 tygodni przed rejestracją, w tym: objawowej zastoinowej niewydolności serca (klasa 4 według New York Heart Association [NYHA]), niestabilnej dusznicy bolesnej, hemodynamicznie niestabilnej arytmii serca lub zawału mięśnia sercowego
  • Uczestnicy nie mogą mieć neuropatii >= stopnia 2, według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v.) 5.0, w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne inne znane niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi trwające choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (doustna azacytydyna, R-miniCHOP)
Pacjenci otrzymują CC-486 doustnie przez 7 dni przed cyklem 1. Następnie pacjenci otrzymują CC-486 doustnie w dniach 8-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez cykle 1-5, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również rytuksymab dożylnie (lub rytuksymab i hialuronidazę ludzką podskórnie w cyklach 2-6), cyklofosfamid dożylnie, chlorowodorek doksorubicyny dożylnie i siarczan winkrystyny dożylnie w dniu 1, a prednizon doustnie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez cykle 1-6 (łącznie 6 cykli), pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą ECHO lub MUGA podczas badań przesiewowych oraz przechodzą PET-CT i pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednizon
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon Intensol
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
  • FI106
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rytuksymab ABBS
  • Rytuksymab ARRX
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab biopodobny JHL1101
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • Rytuksymab Biopodobny SIBP-02
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • Rytuksymab PVVR
  • Rytuksymab-arrx
  • Rytuksymab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Rytemvia
  • Rytuksymab-blit
  • Rytuksymab
  • Rytuksymab-rixa
  • Rytuksymab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rytuksymab Biopodobny GP2013
Biologiczny: Rytuksymab i hialuronidaza ludzka
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Rytuksańska Hycela
  • Rytuksymab Plus Hialuronidaza
  • Rytuksymab/hialuronidaza
  • Rytuksymab/Hyaluronidaza Ludzka
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET-CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Doustna azacytydyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Onureg
  • CC-486
  • Azacytydyna doustnie
  • KC 486
  • CC486
Procedura: Tomografia komputerowa
Wykonaj PET-CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Aktywny komparator: Ramię II (R-miniCHOP)
Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie (lub rytuksymab i hialuronidazę ludzką podskórnie w cyklach 2-6), cyklofosfamid dożylnie, chlorowodorek doksorubicyny dożylnie i siarczan winkrystyny dożylnie w dniu 1, a prednizon doustnie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli, pod nieobecność progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą ECHO lub MUGA podczas badań przesiewowych oraz przechodzą PET-CT i pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednizon
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon Intensol
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
  • FI106
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rytuksymab ABBS
  • Rytuksymab ARRX
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab biopodobny JHL1101
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • Rytuksymab Biopodobny SIBP-02
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • Rytuksymab PVVR
  • Rytuksymab-arrx
  • Rytuksymab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Rytemvia
  • Rytuksymab-blit
  • Rytuksymab
  • Rytuksymab-rixa
  • Rytuksymab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rytuksymab Biopodobny GP2013
Biologiczny: Rytuksymab i hialuronidaza ludzka
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Rytuksańska Hycela
  • Rytuksymab Plus Hialuronidaza
  • Rytuksymab/hialuronidaza
  • Rytuksymab/Hyaluronidaza Ludzka
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET-CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografia komputerowa
Wykonaj PET-CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadmierna toksyczność w wyniku dodania doustnej azacytydyny (CC-486) ​​do zmniejszonej dawki rytuksymabu-cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny ​​i prednizonu (R-miniCHOP) (docieranie bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do końca cyklu 6
Ustali, czy dodanie CC-486 do R-miniCHOP skutkuje nadmierną toksycznością w porównaniu z samym R-miniCHOP, co wyklucza dalsze badania tej kombinacji.
Do końca cyklu 6
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza II)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby według klasyfikacji Lugano z 2014 r. lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Ustali, czy schemat CC-486 + R-miniCHOP powinien być dalej testowany (faza III) z samym kontrolnym R-miniCHOP w oparciu o PFS. Po zebraniu 130 pacjentów (65 na ramię, 21 miesięcy naliczania i potencjalnie wstrzymania naliczania na 6 miesięcy obserwacji w celu osiągnięcia docelowych 63 zdarzeń w różnych ramionach), jednostronnie stratyfikowany 0,10 test log-rank poinformuje o podjęciu decyzji „go/no-go” w oparciu o wystarczające dowody skuteczności, aby kontynuować III fazę badania.
Od daty rejestracji do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby według klasyfikacji Lugano z 2014 r. lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Całkowite przeżycie (faza III)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat
Porówna całkowity czas przeżycia w ramieniu kontrolnym R-miniCHOP z ramieniem eksperymentalnym CC-486 (doustna azacytydyna) + R-miniCHOP. Zostanie oceniony przy użyciu jednostronnego .025 logarytmiczny test rang stratyfikacji poziomów.
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź metaboliczna (CR)
Ramy czasowe: Do końca cyklu 6 lub do końca leczenia
Zostanie zdefiniowany na podstawie klasyfikacji Lugano z 2014 roku. Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do porównania wskaźników CR pomiędzy grupą eksperymentalną CC-486 + R-miniCHOP i grupą kontrolną samego R-miniCHOP.
Do końca cyklu 6 lub do końca leczenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, oceniany do 5 lat
Zostanie oceniony przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5. Maksymalny stopień dla każdej toksyczności zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców toksyczności. Toksyczność związana z leczeniem między ramionami zostanie porównana za pomocą dokładnego testu Fishera.
Do czasu progresji choroby, oceniany do 5 lat
Całkowite przeżycie (faza III)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 5 lat
Dodatkowa analiza wtórna całkowitego czasu przeżycia w porównaniu fazy III zostanie dostosowana do pacjentów ze zidentyfikowanym fenotypem podwójnego trafienia oprócz wcześniej określonych czynników stratyfikacyjnych. Zbierze również prospektywnie liczbę dni między biopsją diagnostyczną a 1. dniem terapii w celu przeprowadzenia zaplanowanej analizy wtórnej.
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji (badanie podrzędne zintegrowanej korelacyjnej oceny geriatrycznej)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 24 miesięcy od daty rejestracji
Zostanie oceniony za pomocą kompleksowej oceny geriatrycznej (wynik Carolina Frailty Index [CFI]) między pacjentami leczonymi CC-486 + R-miniCHOP a pacjentami leczonymi samym R-miniCHOP. Do każdego badania zostanie zastosowana regresja liniowa, dostosowana do czynników stratyfikacyjnych z badania klinicznego i wyniku wyjściowego (w przypadku badania zmiany od 12 do 24 miesięcy wynik 12-miesięczny będzie uważany za wynik wyjściowy). Chociaż liczba punktów czasowych jest ograniczona do 3, podłużne oceny wyniku CFI w czasie będą również przeprowadzane przy użyciu liniowych modeli mieszanych, z uwzględnieniem czynników stratyfikacyjnych i wyniku wyjściowego, przy czym pacjent będzie uważany za efekt losowy.
Od czasu randomizacji do 24 miesięcy od daty rejestracji
Stan słabości (sprawny/niesprawny vs słaby) (badanie podrzędne zintegrowanej korelacyjnej oceny geriatrycznej)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceni, czy stan osłabienia (sprawny/niesprawny kontra słaby) oceniany za pomocą narzędzia Italian Lymphoma Foundation (FIL) jest powiązany z całkowitym przeżyciem. Przeprowadzona zostanie wieloczynnikowa regresja Coxa, dostosowana do zmiennych stratyfikacyjnych i randomizowanego ramienia terapeutycznego jako współzmiennych. Zbada również, czy randomizacja do CC-486 + R-miniCHOP wiąże się z lepszym całkowitym przeżyciem w porównaniu z leczeniem samym R-miniCHOP w podgrupie sprawnych i niezdolnych pacjentów. Przeprowadzona zostanie wielowymiarowa regresja Coxa, dostosowując zmienne stratyfikacyjne jako współzmienne.
Linia bazowa
Stan słabości (badanie podrzędne zintegrowanej korelacyjnej oceny geriatrycznej)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od daty rejestracji
Oceni, czy stan słabości (sprawny/niesprawny kontra słaby) oceniany za pomocą narzędzia FIL koreluje z podsumowaniem indeksowanej słabości mierzonej za pomocą kompleksowej oceny geriatrycznej S1918 (CGA). W szczególności zgodność między FIL i CGA będzie mierzona przy użyciu nieważonej statystyki Kappa; umiarkowaną lub lepszą zgodność definiuje się jako współczynnik Kappa >= 0,41.
Do 24 miesięcy od daty rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A Brem, SWOG Cancer Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-01256 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • S1918 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak limfoplazmocytowy

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj