Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van CC-486 (orale azacitidine) plus de standaard medicamenteuze therapie bij patiënten van 75 jaar of ouder met nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom

15 mei 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II/III-studie van R-MiniCHOP met of zonder CC-486 (orale azacitidine) bij deelnemers van 75 jaar of ouder met nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-lymfoom, graad IIIB folliculair lymfoom, getransformeerd lymfoom en hoogwaardige B -Cellymfomen met herschikkingen van MYC en BCL2 en/of BCL6

Deze fase II/III-studie vergelijkt de bijwerkingen en activiteit van oraal azacitidine in combinatie met de standaard medicamenteuze behandeling (gereduceerde dosis rituximab-cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-miniCHOP]) versus alleen R-miniCHOP bij de behandeling van patiënten 75 jaar of ouder met nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom. R-miniCHOP bevat een monoklonaal antilichaam (een type eiwit), rituximab genaamd, dat zich hecht aan de lymfoomcellen en het immuunsysteem kan helpen deze cellen te doden. R-miniCHOP bevat ook prednison, een ontstekingsremmend medicijn, en een combinatie van 3 geneesmiddelen voor chemotherapie, cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine. Deze 3 geneesmiddelen voor chemotherapie, evenals orale azacitidine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden. Het combineren van oraal azacitidine met R-miniCHOP kan de kanker doen krimpen of de tijd verlengen zonder dat ziektesymptomen terugkeren of de overleving van de patiënt verlengen in vergelijking met alleen R-miniCHOP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of de toevoeging van CC-486 (orale azacitidine) aan R-miniCHOP resulteert in overmatige toxiciteit in vergelijking met R-miniCHOP alleen, waardoor de combinatie niet verder kan worden bestudeerd. (Veiligheidsinloop) II. Om te bepalen of het CC-486 + R-miniCHOP-regime verder moet worden getest (fase III) tegen alleen de controle R-miniCHOP op basis van progressievrije overleving (PFS). (Fase II-component) III. Om de algehele overleving (OS) tussen CC-486 + R-miniCHOP en alleen R-miniCHOP te vergelijken. (Fase III-component)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de haalbaarheid te beoordelen van het toedienen van ten minste 4 cycli van CC-486 met R-miniCHOP in deze populatie.

II. Toxiciteit beoordelen voor CC-486 + R-miniCHOP en voor R-miniCHOP. III. Om volledige responspercentages, zoals gedefinieerd door Lugano 2014-classificatie, te vergelijken tussen CC-486 + R-miniCHOP en alleen R-miniCHOP.

GEÏNTEGREERDE CORRELATIEVE GERIATRISCHE BEOORDELINGEN:

I. Om het functioneren te vergelijken zoals beoordeeld door de S1918 Comprehensive Geriatric Assessment (S1918 CGA) tussen deelnemers behandeld met CC-486 + R-miniCHOP versus alleen R-miniCHOP.

II. Om te evalueren of de kwetsbaarheidsstatus (fit/unfit versus [versus] kwetsbaar/superkwetsbaar) zoals beoordeeld door de FIL-tool verband houdt met OS.

III. Om te evalueren of kwetsbaarheid zoals gemeten door de FIL-tool correleert met de samenvattende kwetsbaarheidsindex zoals gemeten met behulp van componenten van de S1918 CGA.

BANKDOELSTELLING:

I. Om monsters te verzamelen voor toekomstige correlatieve studies.

OVERZICHT:

Beginnend 7 dagen voorafgaand aan het starten van [protocolbehandeling, ontvangen alle patiënten vincristinesulfaat intraveneus (IV) op dag 1, en prednison oraal (PO) dagelijks op dagen 1-7.

Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen CC-486 PO gedurende 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1. Patiënten krijgen vervolgens CC-486 PO op dag 8-21. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende cycli 1-5 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook rituximab IV (of subcutaan [SC] voor cycli 2-6), cyclofosfamide IV, doxorubicine hydrochloride IV en vincristinesulfaat IV op dag 1, en prednison oraal op dagen 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende cycli 1-6 (6 cycli in totaal) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen rituximab IV (of SC voor cycli 2-6), cyclofosfamide IV, doxorubicine hydrochloride IV en vincristinesulfaat IV op dag 1, en prednison PO op dagen 1-5. De behandeling wordt gedurende maximaal 6 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd tot 5 jaar vanaf de datum van registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

422

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Actief, niet wervend
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Actief, niet wervend
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 501-686-8274
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Gentille
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contact:
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contact:
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contact:
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Geschorst
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Mei
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contact:
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Werving
        • Kaiser Permanente - Harbor City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contact:
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Werving
        • City of Hope at Huntington Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-467-3411
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Mei
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Irvine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contact:
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-467-3411
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Mei
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Werving
        • City of Hope Antelope Valley
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Mei
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Werving
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 562-826-8000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen Ma
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Werving
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-467-3411
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Mei
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin M. Darrah
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 310-423-8965
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Werving
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contact:
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Werving
        • City of Hope Newport Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-467-3411
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Mei
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contact:
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth A. Brem
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ranjana H. Advani
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Werving
        • Kaiser Permanente - Panorama City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contact:
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Riverside
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Werving
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contact:
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Werving
        • Kaiser Permanente-San Marcos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contact:
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94402
        • Werving
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley C. Ekstrand
        • Contact:
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • Werving
        • City of Hope South Pasadena
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Mei
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Werving
        • City of Hope South Bay
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-467-3411
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Mei
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Werving
        • City of Hope Upland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Mei
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf R. Aziz
        • Contact:
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Werving
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karng S. Log
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Geschorst
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Actief, niet wervend
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-946-7447
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-851-7115
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathon B. Cohen
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Locke J. Bryan
        • Contact:
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Werving
        • Pali Momi Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig S. Boddy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-486-6000
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Werving
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig S. Boddy
        • Contact:
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig S. Boddy
        • Contact:
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig S. Boddy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-532-0315
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Queen's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig S. Boddy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-545-8548
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Straub Clinic and Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig S. Boddy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-522-4333
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Werving
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig S. Boddy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-531-8521
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonali M. Smith
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reem Karmali
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-355-3046
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul G. Rubinstein
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reem Karmali
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lynne S. Kaminer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-570-2109
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lynne S. Kaminer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lynne S. Kaminer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-570-2109
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Werving
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reem Karmali
        • Contact:
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • Werving
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonali M. Smith
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Werving
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonali M. Smith
        • Contact:
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy L. Bartlett
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reem Karmali
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Geschorst
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71202
        • Werving
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Poornima Ramadas
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Poornima Ramadas
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Geschorst
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Werving
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Werving
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Werving
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Raza
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Raza
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark J. Fesler
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-205-6936
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contact:
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy L. Bartlett
        • Contact:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Werving
        • Cancer Partners of Nebraska - Pine Lake
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joni A. Tilford
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Werving
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joni A. Tilford
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colette N. Owens
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Actief, niet wervend
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
        • Geschorst
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Geschorst
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colette N. Owens
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colette N. Owens
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew J. Matasar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-235-7356
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Geschorst
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Geschorst
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew J. Cortese
        • Contact:
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colette N. Owens
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Actief, niet wervend
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colette N. Owens
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine S. Diefenbach
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer E. Amengual
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colette N. Owens
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine S. Diefenbach
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Martin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-746-1848
      • Oswego, New York, Verenigde Staten, 13126
        • Werving
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishna Ghimire
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 315-464-5476
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishna Ghimire
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colette N. Owens
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Verona, New York, Verenigde Staten, 13478
        • Werving
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishna Ghimire
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne W. Beaven
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison M. Winter
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Werving
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison M. Winter
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yazeed Sawalha
        • Contact:
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Werving
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison M. Winter
        • Contact:
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
        • Werving
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison M. Winter
        • Contact:
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Werving
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison M. Winter
        • Contact:
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • Werving
        • North Coast Cancer Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison M. Winter
        • Contact:
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Werving
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison M. Winter
        • Contact:
      • Warrensville Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Werving
        • South Pointe Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison M. Winter
        • Contact:
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Werving
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison M. Winter
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Werving
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-231-4440
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sami Ibrahimi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sami Ibrahimi
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Portland VA Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-949-1004
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derek Galligan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian T. Hess
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Werving
        • Saint Francis Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert D. Siegel
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Werving
        • Saint Francis Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert D. Siegel
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Raza
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsey Fitzgerald
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • Werving
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsey Fitzgerald
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 801-582-1565
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle A. Shafer
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Werving
        • FHCC Overlake
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 425-454-2148
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Comer
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Werving
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash Varadarajan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 425-899-6000
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Werving
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 206-606-5800
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul S. Martin
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Werving
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 304-388-9944
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed A. Khalid
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), Ann Arbor stadium IIX (bulky), III of IV hebben. Deelnemers met DLBCL getransformeerd van folliculair lymfoom (FL) of marginale zone lymfoom (MZL, inclusief mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel [MALT] lymfomen), lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL) of nodulair lymfocyt-overheersend Hodgkin-lymfoom (NLPHL) komen in aanmerking. Deelnemers met graad IIIB folliculair lymfoom (FL) of hooggradige B-cellymfomen met MYC- en BCL2- en/of BCL6-herschikkingen komen ook in aanmerking. Deelnemers met DLBCL die voortkwamen uit eerdere CLL (transformatie van Richter) komen niet in aanmerking.

  • Zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), zijn de volgende lymfoomsubtypen geschikt:

    • DLBCL, niet anders gespecificeerd (NOS)
    • DLBCL, kiemcentrum B-celtype (GCB)
    • DLBCL, geactiveerd B-celtype (ABC)
    • T-cel histiocyt-rijke B-cel lymfomen (THRBCL)
    • Primaire cutane DLBCL, beentype
    • Intravasculair grootcellig B-cellymfoom
    • EBV+ DLBCL, NOS
    • DLBCL geassocieerd met chronische ontsteking
    • HHV8+ DLBCL, NOS
    • Hoogwaardig B-cellymfoom met herschikkingen van MYC en BCL2 en/of BCL6
    • Hooggradig B-cellymfoom, NNO
    • Folliculair lymfoom graad 3b
  • Deelnemers moeten als volgt binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie geënsceneerde beeldvorming laten uitvoeren. Positronemissietomografie (PET)-computertomografie (CT) basislijnscans hebben sterk de voorkeur; MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) van diagnostische kwaliteit, contrastversterkte CT of contrastversterkte MRI-scans zijn ook acceptabel als PET-CT bij aanvang niet haalbaar is. Opmerking: PET-CT is vereist aan het einde van de behandeling (EOT) en progressie voor responsbeoordeling. Alle meetbare laesies (langste diameter >= 1,5 cm) dienen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie beoordeeld te worden. Tests ter beoordeling van niet-meetbare ziekte moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie worden uitgevoerd.
  • Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze effectieve antiretrovirale therapie ondergaan en een niet-detecteerbare virale belasting hebben bij hun meest recente virale belastingstest (moet binnen 26 weken voorafgaand aan registratie zijn). Deelnemers met bekend hiv moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een CD4-telling laten controleren, maar mogen doorgaan met de therapie ongeacht de CD4-telling.
  • Alle deelnemers moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden gescreend op chronisch hepatitis B-virus (HBV). Bij deelnemers met een bekende HBV-infectie (positieve serologie) moet ook een HBV-virale lading worden uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie, en deelnemers moeten een niet-detecteerbare HBV-virale lading hebben op onderdrukkende therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie. Deelnemers die tijdens de screening HBV-dragers blijken te zijn, komen in aanmerking en moeten standaardzorgprofylaxe krijgen. Deelnemers met actieve hepatitis B (HBV viral load > 500 IE/ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie komen niet in aanmerking
  • Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Deelnemers moeten een Zubrod prestatiestatus van 0-2 hebben
  • Deelnemers moeten een adequate nierfunctie hebben, zoals blijkt uit een creatinineklaring, berekend met de formule van Cockcroft en Gault, van >= 30 ml/min die werd verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (IULN), alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x IULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Totaal bilirubine =< 2 x institutionele bovengrens van normaal (IULN), tenzij vanwege de ziekte van Gilbert, hemolyse of lymfomateuze leveraantasting (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie). Opmerking: als het totale bilirubine verhoogd is en direct bilirubine vervolgens wordt uitgevoerd (binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie) en resulteert in =< 2 x IULN, wordt de deelnemer geacht in aanmerking te komen
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/mcl (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Bloedplaatjes >= 75.000/mcL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Hemoglobine (Hgb) >= 8 g/dL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)

  • Als er een gedocumenteerde lymfomateuze betrokkenheid van het beenmerg is, beenmergfunctie binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie, zoals blijkt uit:

    • ANC >= 500/ml
    • Bloedplaatjes >= 50.000/mL
    • Hemoglobine (Hgb) >= 8 g/dL
  • Deelnemers moeten een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= 45% hebben, zoals gemeten door echocardiogram of radionuclide (multigated acquisitie scan [MUGA]) ventriculografie binnen 56 dagen voorafgaand aan registratie

  • Voor de duur van de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel, moeten mannelijke deelnemers ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens seksueel contact met een vrouw die zwanger kan worden (FCBP) en moeten ze ermee instemmen af ​​te zien van sperma of spermadonatie in dezelfde periode. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer een voorgeschiedenis van vasectomie, gebruik van hormonale anticonceptie of een spiraaltje (IUD) door de vrouwelijke partner, of gebruik van condooms

    • Een FCBP is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen bekende lymfomateuze betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben
  • Deelnemers mogen geen actieve inflammatoire darmziekte hebben (zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), coeliakie (d.w.z. spruw), eerdere gastrectomie of verwijdering van de bovenste darm, of enige andere gastro-intestinale aandoening of defect die de absorptie, distributie, stofwisseling of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel en/of de proefpersoon predisponeren voor een verhoogd risico op gastro-intestinale toxiciteit
  • Deelnemers mogen geen eerdere cytotoxische chemotherapie of rituximab hebben gekregen voor de behandeling van de nieuw gediagnosticeerde DLBCL, met uitzondering van de prefasebehandeling (binnen het gespecificeerde dosisbereik) die kan zijn gestart vóór of kan beginnen na registratie bij S1918. Geïnhaleerd, nasaal en plaatselijk gebruik van steroïden is toegestaan. Voorafgaande cytotoxische chemotherapie en/of antilichaamtherapie voor een indolent lymfoom voorafgaand aan transformatie is toegestaan. Tot 4 doses intrathecale (IT) chemotherapie toegediend voor profylaxe van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn toegestaan ​​naast protocoltherapie. Hooggedoseerde intraveneuze methotrexaat is niet toegestaan.
  • Deelnemers mogen niet meer dan een cumulatieve dosis van 250 mg/m^2 eerdere doxorubicinetherapie (of een equivalente dosis van een andere anthracycline, zoals epirubicine) hebben gekregen (op enig moment voorafgaand aan de registratie).
  • Deelnemers mogen momenteel geen andere onderzoeksagenten ontvangen
  • De deelnemer mag geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties die worden toegeschreven aan azacitidine, mannitol of andere hypomethylerende middelen
  • Deelnemers mogen geen actieve infectie hebben (systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie) die niet onder controle is (gedefinieerd als aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie zonder verbetering ondanks geschikte antibiotica, antivirale therapie en/of andere behandeling)
  • Deelnemers mogen binnen 26 weken voorafgaand aan de registratie geen actieve hartaandoening hebben, waaronder: symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse 4), onstabiele angina pectoris, hemodynamisch onstabiele hartritmestoornissen of myocardinfarct
  • Deelnemers mogen geen >= graad 2 neuropathie hebben, volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v.) 5.0, binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Deelnemers mogen geen andere bekende ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (oraal azacitidine, R-miniCHOP)
Patiënten krijgen CC-486 PO gedurende 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1. Patiënten krijgen vervolgens CC-486 PO op dag 8-21. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende cycli 1-5 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook rituximab IV (of SC voor cycli 2-6), cyclofosfamide IV, doxorubicine hydrochloride IV en vincristinesulfaat IV op dag 1, en prednison PO op dagen 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende cycli 1-6 (6 cycli in totaal) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Geneesmiddel: Prednison
Gegeven PO
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Geneesmiddel: Orale azacitidine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Onureg
  • CC-486
  • Azacitidine oraal
Biologisch: Rituximab
Gegeven IV of SC
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer anti-CD20-antilichaam
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Rust
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Actieve vergelijker: Arm II (R-miniCHOP)
Patiënten krijgen rituximab IV (of SC voor cycli 2-6), cyclofosfamide IV, doxorubicine hydrochloride IV en vincristinesulfaat IV op dag 1, en prednison PO op dagen 1-5. De behandeling wordt gedurende maximaal 6 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Geneesmiddel: Prednison
Gegeven PO
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Biologisch: Rituximab
Gegeven IV of SC
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer anti-CD20-antilichaam
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Rust
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overmatige toxiciteit als gevolg van het toevoegen van oraal azacitidine (CC-486) ​​aan een verlaagde dosis rituximab-cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-miniCHOP) (veiligheidsinloop)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van cyclus 6
Zal bepalen of de toevoeging van CC-486 aan R-miniCHOP resulteert in overmatige toxiciteit in vergelijking met R-miniCHOP alleen, waardoor de combinatie niet verder kan worden bestudeerd.
Tot voltooiing van cyclus 6
Progressievrije overleving (PFS) (Fase II)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste waarneming van progressieve ziekte volgens de Lugano-classificatie van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
Zal bepalen of het CC-486 + R-miniCHOP-regime verder moet worden getest (fase III) tegen alleen de controle R-miniCHOP op basis van PFS. Na het opbouwen van 130 patiënten (65 per arm, 21 maanden opbouw en mogelijk pauzeren van de opbouw gedurende 6 maanden follow-up om een ​​doel van 63 gebeurtenissen in de armen te bereiken), een eenzijdig gestratificeerd .10 log-rank-test zal leiden tot een go/no-go-beslissing op basis van voldoende bewijs van werkzaamheid om door te gaan naar het fase III-gedeelte van de studie.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste waarneming van progressieve ziekte volgens de Lugano-classificatie van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
Totale overleving (fase III)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Zal de algehele overleving in de controle-arm van R-miniCHOP vergelijken met de experimentele arm van CC-486 (oraal azacitidine) + R-miniCHOP. Zal worden geëvalueerd met behulp van een 1-zijdige .025 niveau gestratificeerde logrank-test.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tot het einde van cyclus 6 of het einde van de behandeling
Wordt bepaald aan de hand van de Lugano-classificatie van 2014. Fisher's exact-test zal worden gebruikt om CR-percentages te vergelijken tussen de experimentele arm van CC-486 + R-miniCHOP en de controle-arm van alleen R-miniCHOP.
Tot het einde van cyclus 6 of het einde van de behandeling
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 5 jaar
Zal worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5. De maximale graad voor elke toxiciteit zal voor elke patiënt worden geregistreerd en frequentietabellen zullen worden bekeken om toxiciteitspatronen te bepalen. Behandelingsgerelateerde toxiciteiten tussen armen zullen worden vergeleken met behulp van Fisher's exact test.
Tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 5 jaar
Totale overleving (fase III)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Een aanvullende secundaire analyse van de algehele overleving van de Fase III-vergelijking zal worden aangepast voor patiënten met een geïdentificeerd double-hit-fenotype naast de vooraf gespecificeerde stratificatiefactoren. Zal ook prospectief het aantal dagen verzamelen tussen diagnostische biopsie en cyclus 1 dag 1 van therapie voor een vooraf geplande secundaire analyse.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functie (deelstudie Geïntegreerde Correlatieve Geriatrische Assessments)
Tijdsspanne: Vanaf moment van randomisatie tot 24 maanden na registratiedatum
Zal worden beoordeeld door middel van een uitgebreide geriatrische beoordeling (Carolina Frailty Index [CFI]-score) tussen patiënten die zijn behandeld met CC-486 + R-miniCHOP en degenen die zijn behandeld met alleen R-miniCHOP. Lineaire regressie wordt gebruikt voor elk onderzoek, waarbij wordt gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren van de klinische studie en de baselinescore (voor het onderzoek van de verandering van 12 naar 24 maanden wordt de 12-maandenscore beschouwd als de baselinescore). Hoewel het aantal tijdspunten beperkt is tot 3, zullen ook longitudinale beoordelingen van de CFI-score in de loop van de tijd worden uitgevoerd met behulp van lineaire gemengde modellen, waarbij wordt gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren en de baselinescore, waarbij de patiënt als een willekeurig effect wordt beschouwd.
Vanaf moment van randomisatie tot 24 maanden na registratiedatum
Kwetsbaarheidsstatus (fit/unfit versus kwetsbaar) (deelstudie Geïntegreerde correlatieve geriatrische beoordelingen)
Tijdsspanne: Basislijn
Zal evalueren of de kwetsbaarheidsstatus (fit/unfit versus fragiel) zoals beoordeeld door de tool van de Italian Lymphoma Foundation (FIL) geassocieerd is met algehele overleving. Multivariabele Cox-regressie zal worden uitgevoerd, waarbij wordt gecorrigeerd voor de stratificatievariabelen en de gerandomiseerde behandelarm als covariabelen. Zal ook onderzoeken of randomisatie naar CC-486 + R-miniCHOP geassocieerd is met een betere algehele overleving in vergelijking met behandeling met alleen R-miniCHOP in de subgroep van fitte en niet-fitte patiënten. Multivariabele Cox-regressie zal worden uitgevoerd, waarbij wordt gecorrigeerd voor de stratificatievariabelen als covariaten.
Basislijn
Kwetsbaarheidsstatus (deelonderzoek Geïntegreerde Correlatieve Geriatrische Assessments)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na datum van registratie
Evalueert of de kwetsbaarheidsstatus (fit/unfit versus kwetsbaar) zoals beoordeeld door de FIL-tool correleert met de samenvatting van de kwetsbaarheid die is geïndexeerd zoals gemeten door de S1918 Comprehensive Geriatric Assessment (CGA). In het bijzonder zal de overeenstemming tussen de FIL en de CGA worden gemeten met behulp van een ongewogen Kappa-statistiek; matige of betere overeenstemming wordt gedefinieerd als een Kappa-coëfficiënt van >= 0,41.
Tot 24 maanden na datum van registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Brem, SWOG Cancer Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2020-01256 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S1918 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren