Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые схемы стимуляции DBS для лечения болезни Паркинсона

20 июля 2026 г. обновлено: University of Nebraska

Новые схемы стимуляции DBS для лечения болезни Паркинсона — пилотный проект UNMC/Medtronic Collaborative Acute Feasibility Pilot

Это открытое, нерандомизированное, подтверждающее концепцию сравнение клинических и экспериментальных моделей стимуляции у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), получающих лечение с помощью глубокой стимуляции мозга (DBS) с помощью устройства Medtronic Percept PC DBS. Исследователи предполагают, что паттерны стимуляции, разработанные для лучшего воздействия на чрезмерную синхронность в индивидуальной для пациента манере, могут привести к более эффективной и результативной терапии с меньшим количеством побочных эффектов. Имплантируемый нейронный стимулятор Percept PC компании Medtronic 3-го поколения одобрен FDA для лечения болезни Паркинсона. Устройство Percept PC оснащено BrainSense, первой и единственной доступной сенсорной технологией для глубокой стимуляции мозга. Технология BrainSense позволяет устройству захватывать и записывать сигналы мозга (потенциалы локального поля, или LFP) с помощью имплантированного в мозг электрода DBS, одновременно обеспечивая терапевтическую стимуляцию. Исследователи планируют зарегистрировать и завершить исследования в общей сложности у 15 субъектов исследования, которым ранее был имплантирован ПК Medtronic Percept для лечения болезни Паркинсона, и которые оптимизированы для клинической стимуляции и лекарств против болезни Паркинсона. Исследования будут проводиться в клинике двигательных расстройств UNMC, нейрохирургической лаборатории UNMC и исследовательском центре биомеханики UNO, лаборатории походки. Субъекты получат образцы исследовательской стимуляции, а влияние на моторные симптомы БП будет оцениваться с помощью Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) - часть III и показателей походки. Будет получена видеозапись тестирования пациента UPDRS-III и походки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) — нейродегенеративное заболевание, характеризующееся как моторными, так и немоторными симптомами. Моторные симптомы БП включают клиническую триаду тремора, ригидности и брадикинезии и обычно приводят к первоначальному диагнозу. Хотя лекарства от БП еще не существует, были разработаны медикаментозные и хирургические методы лечения, которые эффективно воздействуют на двигательные симптомы БП. Пациентам с БП, у которых наблюдаются значительные двигательные флуктуации и дискинезии, показана хирургическая стимуляция субталамического ядра (STN) с глубокой стимуляцией мозга (DBS). Терапевтическая DBS приводит к снижению патологической синхронизации нейронов, наблюдаемой при БП. В то время как непрерывная высокочастотная стимуляция эффективна для облегчения двигательных симптомов, исследователи предполагают, что различные схемы стимуляции, разработанные для лучшего воздействия на чрезмерную синхронность в индивидуальной манере для пациента, могут привести к более эффективной и действенной терапии с меньшим количеством побочных эффектов. Эта всеобъемлющая гипотеза подтверждается предшествующими фундаментальными доклиническими и клиническими исследованиями. Компания Medtronic разработала запатентованную технологию, которая позволяет имплантируемым нейронным стимуляторам (INS) проводить как стандартную клиническую электростимуляционную терапию, так и записывать биоэлектрические данные (т. локальные полевые потенциалы; LFP) через электроды DBS, имплантированные в головной мозг. Датчик Medtronic 3-го поколения DBS INS, Percept PC, одобрен FDA для лечения БП и может использоваться для изучения уникальных биомаркеров изменений состояния мозга, связанных с повседневной деятельностью и симптоматическими состояниями.

Это исследование будет использовать скрытые возможности Percept PC INS для стимулирования исследований. Важно отметить, что вся стимуляция в этом исследовательском проекте будет проводиться с использованием импульсов со сбалансированным зарядом в соответствии со всеми рекомендациями по безопасности FDA, включая частоту (≤ 250 Гц) и плотность заряда (30 мкКл/см2/фаза). По завершении исследования стандартная клиническая стимуляция будет возобновлена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dulce Maroni, PhD
  • Номер телефона: 402-215-3053
  • Электронная почта: dmaroni@unmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jonathan Nguyen
  • Номер телефона: 402-836-9407
  • Электронная почта: jon.nguyen@unmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Рекрутинг
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Dulce Maroni, PhD
          • Номер телефона: 402-215-3053
          • Электронная почта: dmaroni@unmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона, которым было рекомендовано проведение STN DBS с использованием стандартных клинических критериев включения и исключения (например, наличие коагулопатии, деменции, нелеченой депрессии, ранее существовавшая имплантированная система стимуляции, предшествующая внутричерепная хирургия, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе)
  • Ранее пациентам были имплантированы двусторонние STN DBS и имплантируемый нейростимулятор Medtronic Percept PC.
  • Пациенты оптимизированы для клинической стимуляции и медикаментозного лечения в течение не менее 3 месяцев после операции для имплантации их системы DBS.
  • Согласие на участие в исследовании
  • Наличие устойчивого бета-пика (обнаруживаемого с помощью функции Percept BrainSense Survey; ≥ 0,7 мкВ/ртГц) во время операции (оценка с помощью технологии Lead Confirm от Alpha Omega)
  • Хороший ответ на стимуляцию (30% улучшение на UPDRS III по сравнению с исходным уровнем OFF), по крайней мере, через 3 месяца после операции.

Критерий исключения:

  • В настоящее время не имплантирован Medtronic Percept INS.
  • Не желает участвовать в исследовании
  • Нестабильная стимуляция с необходимостью частого перепрограммирования или дальнейшей корректировки
  • Значительные побочные эффекты, вызванные стимуляцией
  • Необходимость в необычных параметрах программирования, таких как очень высокие (> 200 Гц) или низкие (< 100 Гц) частоты (из-за ограничений цикла)
  • У пациента имплантировано кардиологическое устройство.
  • Пациентам Medtronic Percept TM PC в начале исследования показана плановая заместительная терапия (ERI).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПД с ДБС
Пациенты с болезнью Паркинсона, которым был имплантирован ПК Medtronic Percept для DBS и которые дают согласие на участие в исследовании.
Устройство: Новые модели стимуляции DBS
Схемы стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость новых моделей стимуляции DBS.
Временное ограничение: 1-2 года

Чтобы оценить, обеспечивают ли новые модели стимуляции аналогичный профиль побочных эффектов по сравнению со стандартной клинической стимуляцией, переносимость будет оцениваться по:

  1. Количество участников исследования, испытывающих побочные эффекты, связанные со стимуляцией. Побочные эффекты будут измеряться как тяжесть и тип побочных эффектов, о которых сообщает пациент.
  2. Количество участников исследования, у которых возникли нежелательные явления, связанные со стимуляцией.
1-2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на новые модели стимуляции DBS.
Временное ограничение: 1-2 года

Чтобы оценить, обеспечивают ли новые схемы стимуляции аналогичные преимущества двигательных симптомов по сравнению со стандартной клинической стимуляцией, ответ будет оцениваться по:

  1. Экзамен UPDRS Part III, оснащенный инерционными датчиками, дает оценку тяжести от 0 до 4 для тремора, брадикинезии, ригидности и дискинезии.
  2. Измерения равновесия и походки будут получены с помощью инерционных датчиков, размещенных в конечностях.
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0865-20-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться