- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04799470
Nuovi modelli di stimolazione DBS per il trattamento del morbo di Parkinson
Nuovi modelli di stimolazione DBS per il trattamento del morbo di Parkinson - UNMC/Medtronic Collaborative Acute Feasibility Pilot
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da sintomi motori e non motori. I sintomi motori del morbo di Parkinson includono la triade clinica di tremore, rigidità e bradicinesia e tipicamente portano alla diagnosi iniziale. Sebbene non esista ancora una cura per il morbo di Parkinson, sono state sviluppate terapie mediche e chirurgiche che mirano efficacemente ai sintomi motori del morbo di Parkinson. I pazienti con PD che dimostrano significative fluttuazioni motorie e discinesia sono considerati per la chirurgia del nucleo subtalamico (STN) stimolazione cerebrale profonda (DBS). La DBS terapeutica porta a una riduzione della sincronizzazione neuronale patologica osservata nel PD. Mentre la stimolazione continua ad alta frequenza è efficace per migliorare i sintomi motori, i ricercatori ipotizzano che diversi schemi di stimolazione progettati per indirizzare meglio l'eccessiva sincronia in modo personalizzato per il paziente, possano portare a una terapia più efficiente ed efficace con minori effetti collaterali. Questa ipotesi generale è supportata da una precedente ricerca preclinica e clinica di base. Medtronic ha sviluppato una tecnologia proprietaria che consente agli stimolatori neurali impiantabili (INS) di fornire sia una terapia di stimolazione elettrica clinica standard sia di registrare dati bioelettrici (ad es. potenziali di campo locali; LFP) attraverso elettrocateteri DBS impiantati nel cervello. Il DBS INS di rilevamento di terza generazione di Medtronic, Percept PC, è approvato dalla FDA per il trattamento del morbo di Parkinson e può essere utilizzato per esplorare biomarcatori unici dei cambiamenti dello stato cerebrale associati alle attività della vita quotidiana e agli stati sintomatici della malattia.
Questa ricerca utilizzerà le capacità latenti di Percept PC INS per fornire stimoli alla ricerca. È importante sottolineare che tutta la stimolazione in questo progetto di ricerca verrà erogata utilizzando impulsi a carica bilanciata, in conformità con tutte le linee guida di sicurezza della FDA, inclusa la frequenza (≤ 250 Hz) e la densità di carica (30 μC/cm2/fase). Al termine dello studio di ricerca, verrà riattivata la stimolazione clinica standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dulce Maroni, PhD
- Numero di telefono: 402-215-3053
- Email: dmaroni@unmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonathan Nguyen
- Numero di telefono: 402-836-9407
- Email: jon.nguyen@unmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
- Reclutamento
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Contatto:
- Dulce Maroni, PhD
- Numero di telefono: 402-215-3053
- Email: dmaroni@unmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica raccomandati per STN DBS utilizzando criteri clinici standard di inclusione ed esclusione (ad esempio, presenza di coagulopatia, demenza, depressione non trattata, sistema di stimolazione impiantato preesistente, precedente intervento chirurgico intracranico, storia di abuso di alcol o droghe)
- I pazienti sono stati precedentemente impiantati con STN DBS bilaterale e lo stimolatore neurale impiantabile Medtronic Percept PC.
- I pazienti sono ottimizzati per la stimolazione clinica e i farmaci per almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'impianto del loro sistema DBS.
- Consenso alla partecipazione allo studio
- Presenza di un robusto picco beta (rilevabile utilizzando la funzione Percept BrainSense Survey; ≥ 0,7 µV/rtHz), intraoperatorio (valutato tramite la tecnologia Lead Confirm di Alpha Omega)
- Buona risposta alla stimolazione (miglioramento del 30% su UPDRS III rispetto al basale OFF), almeno 3 mesi dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Attualmente non impiantato con Medtronic Percept INS
- Non disposto a partecipare allo studio
- Stimolazione instabile con necessità di frequenti riprogrammazioni o ulteriori aggiustamenti
- Significativi effetti collaterali indotti dalla stimolazione
- Necessità di parametri di programmazione insoliti come frequenze molto alte (> 200 Hz) o basse (< 100) (a causa di limitazioni del ciclo)
- Il paziente ha un dispositivo cardiaco impiantato
- I pazienti Medtronic Percept TM PC indica la sostituzione elettiva indicata (ERI) all'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PD con DBS
Pazienti con malattia di Parkinson a cui è stato impiantato Medtronic Percept PC per DBS e acconsentono a partecipare allo studio.
|
Schemi di stimolazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di nuovi modelli di stimolazione DBS.
Lasso di tempo: Anni 1-2
|
Per valutare se i nuovi modelli di stimolazione forniscono un profilo di effetti collaterali simile, rispetto alla stimolazione clinica standard, la tollerabilità sarà valutata da:
|
Anni 1-2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta a nuovi modelli di stimolazione DBS.
Lasso di tempo: Anni 1-2
|
Per valutare se i nuovi schemi di stimolazione forniscono un beneficio simile ai sintomi motori, rispetto alla stimolazione clinica standard, la risposta sarà valutata da:
|
Anni 1-2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0865-20-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nuovi modelli di stimolazione DBS
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ministry of Health, ItalyCompletatoSindrome di Tourette | Sindrome di Tourette | Disturbo di Tourette | Sindrome di Gilles de la TouretteItalia