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Nuovi modelli di stimolazione DBS per il trattamento del morbo di Parkinson

11 agosto 2025 aggiornato da: University of Nebraska

Nuovi modelli di stimolazione DBS per il trattamento del morbo di Parkinson - UNMC/Medtronic Collaborative Acute Feasibility Pilot

Questo è un confronto in aperto, non randomizzato, proof-of-concept dei modelli di stimolazione clinica rispetto a quelli della ricerca in pazienti con malattia di Parkinson (PD) trattati con Deep Brain Stimulation (DBS) attraverso il dispositivo Medtronic Percept PC DBS. I ricercatori ipotizzano che i modelli di stimolazione progettati per indirizzare meglio l'eccessiva sincronia in un modo su misura per il paziente possano portare a una terapia più efficiente ed efficace con minori effetti collaterali. Lo stimolatore neurale impiantabile di rilevamento di terza generazione di Medtronic, Percept PC, è approvato dalla FDA per il trattamento del morbo di Parkinson. Il dispositivo Percept PC è dotato di BrainSense, la prima e unica tecnologia di rilevamento disponibile per la stimolazione cerebrale profonda. La tecnologia BrainSense consente al dispositivo di acquisire e registrare i segnali cerebrali (potenziali di campo locale o LFP) utilizzando l'elettrocatetere DBS impiantato nel cervello, fornendo contemporaneamente la stimolazione terapeutica. I ricercatori hanno in programma di arruolare e completare le indagini su 15 soggetti dello studio in totale, a cui è stato precedentemente impiantato il Medtronic Percept PC per il trattamento del PD e che sono ottimizzati per la stimolazione clinica e i farmaci anti-Parkinson. Le indagini saranno condotte presso la UNMC Movement Disorders Clinic, l'UNMC Neurosurgery Lab e l'ONU Biomechanics Research Building, Gait Lab. I soggetti riceveranno modelli di stimolazione della ricerca e l'effetto sui sintomi motori del PD sarà valutato tramite la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) - parte III e misure dell'andatura. Sarà ottenuta la videoregistrazione del test UPDRS-III e dell'andatura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da sintomi motori e non motori. I sintomi motori del morbo di Parkinson includono la triade clinica di tremore, rigidità e bradicinesia e tipicamente portano alla diagnosi iniziale. Sebbene non esista ancora una cura per il morbo di Parkinson, sono state sviluppate terapie mediche e chirurgiche che mirano efficacemente ai sintomi motori del morbo di Parkinson. I pazienti con PD che dimostrano significative fluttuazioni motorie e discinesia sono considerati per la chirurgia del nucleo subtalamico (STN) stimolazione cerebrale profonda (DBS). La DBS terapeutica porta a una riduzione della sincronizzazione neuronale patologica osservata nel PD. Mentre la stimolazione continua ad alta frequenza è efficace per migliorare i sintomi motori, i ricercatori ipotizzano che diversi schemi di stimolazione progettati per indirizzare meglio l'eccessiva sincronia in modo personalizzato per il paziente, possano portare a una terapia più efficiente ed efficace con minori effetti collaterali. Questa ipotesi generale è supportata da una precedente ricerca preclinica e clinica di base. Medtronic ha sviluppato una tecnologia proprietaria che consente agli stimolatori neurali impiantabili (INS) di fornire sia una terapia di stimolazione elettrica clinica standard sia di registrare dati bioelettrici (ad es. potenziali di campo locali; LFP) attraverso elettrocateteri DBS impiantati nel cervello. Il DBS INS di rilevamento di terza generazione di Medtronic, Percept PC, è approvato dalla FDA per il trattamento del morbo di Parkinson e può essere utilizzato per esplorare biomarcatori unici dei cambiamenti dello stato cerebrale associati alle attività della vita quotidiana e agli stati sintomatici della malattia.

Questa ricerca utilizzerà le capacità latenti di Percept PC INS per fornire stimoli alla ricerca. È importante sottolineare che tutta la stimolazione in questo progetto di ricerca verrà erogata utilizzando impulsi a carica bilanciata, in conformità con tutte le linee guida di sicurezza della FDA, inclusa la frequenza (≤ 250 Hz) e la densità di carica (30 μC/cm2/fase). Al termine dello studio di ricerca, verrà riattivata la stimolazione clinica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dulce Maroni, PhD
  • Numero di telefono: 402-215-3053
  • Email: dmaroni@unmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Reclutamento
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica raccomandati per STN DBS utilizzando criteri clinici standard di inclusione ed esclusione (ad esempio, presenza di coagulopatia, demenza, depressione non trattata, sistema di stimolazione impiantato preesistente, precedente intervento chirurgico intracranico, storia di abuso di alcol o droghe)
  • I pazienti sono stati precedentemente impiantati con STN DBS bilaterale e lo stimolatore neurale impiantabile Medtronic Percept PC.
  • I pazienti sono ottimizzati per la stimolazione clinica e i farmaci per almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'impianto del loro sistema DBS.
  • Consenso alla partecipazione allo studio
  • Presenza di un robusto picco beta (rilevabile utilizzando la funzione Percept BrainSense Survey; ≥ 0,7 µV/rtHz), intraoperatorio (valutato tramite la tecnologia Lead Confirm di Alpha Omega)
  • Buona risposta alla stimolazione (miglioramento del 30% su UPDRS III rispetto al basale OFF), almeno 3 mesi dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente non impiantato con Medtronic Percept INS
  • Non disposto a partecipare allo studio
  • Stimolazione instabile con necessità di frequenti riprogrammazioni o ulteriori aggiustamenti
  • Significativi effetti collaterali indotti dalla stimolazione
  • Necessità di parametri di programmazione insoliti come frequenze molto alte (> 200 Hz) o basse (< 100) (a causa di limitazioni del ciclo)
  • Il paziente ha un dispositivo cardiaco impiantato
  • I pazienti Medtronic Percept TM PC indica la sostituzione elettiva indicata (ERI) all'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PD con DBS
Pazienti con malattia di Parkinson a cui è stato impiantato Medtronic Percept PC per DBS e acconsentono a partecipare allo studio.
Schemi di stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di nuovi modelli di stimolazione DBS.
Lasso di tempo: Anni 1-2

Per valutare se i nuovi modelli di stimolazione forniscono un profilo di effetti collaterali simile, rispetto alla stimolazione clinica standard, la tollerabilità sarà valutata da:

  1. Numero di partecipanti allo studio che hanno manifestato effetti collaterali correlati alla stimolazione. Gli effetti collaterali saranno misurati come gravità riferita dal paziente e tipo di effetto collaterale.
  2. Numero di partecipanti allo studio che hanno sperimentato eventi avversi correlati alla stimolazione.
Anni 1-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta a nuovi modelli di stimolazione DBS.
Lasso di tempo: Anni 1-2

Per valutare se i nuovi schemi di stimolazione forniscono un beneficio simile ai sintomi motori, rispetto alla stimolazione clinica standard, la risposta sarà valutata da:

  1. L'esame UPDRS Parte III dotato di sensori inerziali fornirà punteggi di gravità da 0 a 4 per tremore, bradicinesia, rigidità e discinesia.
  2. Le misure dell'equilibrio e dell'andatura saranno ottenute da sensori inerziali posti alle estremità.
Anni 1-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nuovi modelli di stimolazione DBS

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