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Neuartige DBS-Stimulationsmuster zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

11. August 2025 aktualisiert von: University of Nebraska

Neuartige DBS-Stimulationsmuster zur Behandlung der Parkinson-Krankheit – UNMC/Medtronic Collaborative Acute Feasibility Pilot

Dies ist ein offener, nicht randomisierter Proof-of-Concept-Vergleich klinischer vs. wissenschaftlicher Stimulationsmuster bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die mit Deep Brain Stimulation (DBS) über das Medtronic Percept PC DBS-Gerät behandelt werden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Stimulationsmuster, die so konzipiert sind, dass sie auf eine patientenspezifische Weise besser auf eine übermäßige Synchronität abzielen, zu einer effizienteren und effektiveren Therapie mit weniger Nebenwirkungen führen können. Der implantierbare Nervenstimulator der 3. Generation von Medtronic, Percept PC, ist von der FDA für die Behandlung von Parkinson zugelassen. Das Percept PC-Gerät verfügt über BrainSense, die erste und einzige verfügbare Sensortechnologie für die Tiefenhirnstimulation. Die BrainSense-Technologie ermöglicht es dem Gerät, Gehirnsignale (lokale Feldpotentiale oder LFP) mithilfe der in das Gehirn implantierten DBS-Elektrode zu erfassen und aufzuzeichnen und gleichzeitig eine therapeutische Stimulation abzugeben. Die Ermittler planen, Untersuchungen an insgesamt 15 Studienteilnehmern aufzunehmen und abzuschließen, denen zuvor der Medtronic Percept PC zur Behandlung von Parkinson implantiert wurde und die für klinische Stimulation und Anti-Parkinson-Medikamente optimiert sind. Die Untersuchungen werden in der UNMC Movement Disorders Clinic, dem UNMC Neurosurgery Lab und dem UNO Biomechanics Research Building, Gait Lab, durchgeführt. Die Probanden erhalten Forschungsstimulationsmuster und die Wirkung auf die motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit wird anhand der Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-Teil III und Gangmessungen bewertet. Es werden Videoaufzeichnungen des UPDRS-III-Tests und des Gangs des Patienten erstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die sowohl durch motorische als auch nicht-motorische Symptome gekennzeichnet ist. Die motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit umfassen die klinische Trias von Tremor, Rigidität und Bradykinesie und führen typischerweise zur Erstdiagnose. Obwohl es noch keine Heilung für PD gibt, wurden medizinische und chirurgische Therapien entwickelt, die effektiv auf die motorischen Symptome von PD abzielen. Patienten mit Parkinson, die signifikante motorische Fluktuationen und Dyskinesien aufweisen, werden für eine tiefe Hirnstimulation (THS) am Nucleus subthalamicus (STN) in Betracht gezogen. Therapeutische DBS führt zu einer Verringerung der pathologischen neuronalen Synchronisation, die bei PD beobachtet wird. Während eine kontinuierliche Hochfrequenzstimulation zur Linderung motorischer Symptome wirksam ist, gehen die Forscher davon aus, dass verschiedene Stimulationsmuster, die auf eine patientenspezifische Weise besser auf eine übermäßige Synchronität abzielen, zu einer effizienteren und effektiveren Therapie mit weniger Nebenwirkungen führen können. Diese übergreifende Hypothese wird durch vorherige präklinische und klinische Grundlagenforschung gestützt. Medtronic hat eine proprietäre Technologie entwickelt, die es implantierbaren Neuralstimulatoren (INS) ermöglicht, sowohl eine standardmäßige klinische elektrische Stimulationstherapie abzugeben als auch bioelektrische Daten (d. h. lokale Feldpotentiale; LFPs) durch in das Gehirn implantierte DBS-Leitungen. Medtronics DBS INS der 3. Generation, Percept PC, ist von der FDA für die Behandlung von Parkinson zugelassen und kann verwendet werden, um einzigartige Biomarker für Veränderungen des Gehirnzustands zu untersuchen, die mit Aktivitäten des täglichen Lebens und symptomatischen Krankheitszuständen verbunden sind.

Diese Forschung wird die latenten Fähigkeiten von Percept PC INS nutzen, um Forschungsanreize zu liefern. Wichtig ist, dass alle Stimulationen in diesem Forschungsprojekt mit ladungsausgeglichenen Impulsen in Übereinstimmung mit allen FDA-Sicherheitsrichtlinien, einschließlich Frequenz (≤ 250 Hz) und Ladungsdichte (30 µC/cm2/Phase), geliefert werden. Nach Abschluss der Forschungsstudie wird die standardmäßige klinische Stimulation reaktiviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Rekrutierung
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die für STN DBS unter Verwendung von klinischen Standardeinschluss- und Ausschlusskriterien empfohlen wurden (z. B. Vorhandensein von Koagulopathie, Demenz, unbehandelte Depression, vorbestehendes implantiertes Stimulationssystem, frühere intrakranielle Operation, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte)
  • Den Patienten wurde zuvor ein bilaterales STN DBS und der implantierbare neurale Stimulator Medtronic Percept PC implantiert.
  • Die Patienten werden für mindestens 3 Monate nach der Operation für die Implantation ihres DBS-Systems für die klinische Stimulation und Medikation optimiert.
  • Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Vorhandensein eines robusten Beta-Peaks (erkennbar mit der Percept BrainSense Survey-Funktion; ≥ 0,7 µV/rtHz), intraoperativ (bewertet mit der Lead Confirm-Technologie von Alpha Omega)
  • Gutes Ansprechen auf die Stimulation (30 % Verbesserung auf UPDRS III im Vergleich zu Ausgangs-OFF), mindestens 3 Monate nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit nicht mit dem Medtronic Percept INS implantiert
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Instabile Stimulation mit Bedarf für häufige Neuprogrammierung oder weitere Anpassung
  • Signifikante stimulationsinduzierte Nebenwirkungen
  • Notwendigkeit ungewöhnlicher Programmierparameter wie sehr hohe (> 200 Hz) oder niedrige (< 100) Frequenzen (aufgrund von Zyklusbeschränkungen)
  • Der Patient hat ein implantiertes Herzgerät
  • Der Patient Medtronic Percept TM PC weist zu Beginn der Studie eine elektive Ersatzindikation (ERI) auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD mit DBS
Patienten mit Parkinson-Krankheit, denen ein Medtronic Percept PC für DBS implantiert wurde und die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Gerät: Neuartige DBS-Stimulationsmuster
Stimulationsmuster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit neuartiger DBS-Stimulationsmuster.
Zeitfenster: Jahre 1-2

Um zu beurteilen, ob die neuartigen Stimulationsmuster im Vergleich zur klinischen Standardstimulation ein ähnliches Nebenwirkungsprofil aufweisen, wird die Verträglichkeit bewertet durch:

  1. Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen stimulationsbedingte Nebenwirkungen aufgetreten sind. Nebenwirkungen werden als vom Patienten berichteter Schweregrad und Art der Nebenwirkung gemessen.
  2. Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen stimulationsbedingte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Jahre 1-2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf neuartige DBS-Stimulationsmuster.
Zeitfenster: Jahre 1-2

Um zu beurteilen, ob die neuartigen Stimulationsmuster im Vergleich zur klinischen Standardstimulation einen ähnlichen Vorteil für motorische Symptome bieten, wird die Reaktion bewertet durch:

  1. Die mit Trägheitssensoren instrumentierte UPDRS Teil III-Prüfung liefert Schweregrade von 0-4 für Tremor, Bradykinesie, Starrheit und Dyskinesie.
  2. Gleichgewichts- und Gangmessungen werden durch Trägheitssensoren erhalten, die in den Extremitäten platziert sind.
Jahre 1-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0865-20-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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