- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04799470
Nové DBS stimulační vzorce pro léčbu Parkinsonovy choroby
Nové stimulační vzorce DBS pro léčbu Parkinsonovy choroby – UNMC/Medtronic kolaborativní pilotní projekt akutní proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha charakterizovaná jak motorickými, tak i nemotorickými symptomy. Motorické symptomy PD zahrnují klinickou triádu třes, rigiditu a bradykinezi a typicky vedou k počáteční diagnóze. I když dosud neexistuje žádný lék na PD, byly vyvinuty lékařské a chirurgické terapie, které se účinně zaměřují na motorické symptomy PD. Pacienti s PD, kteří vykazují významné motorické fluktuace a dyskineze, jsou zvažováni pro operaci hluboké mozkové stimulace (DBS) subtalamického jádra (STN). Terapeutická DBS vede ke snížení patologické neuronální synchronizace pozorované u PD. Zatímco kontinuální vysokofrekvenční stimulace je účinná pro zlepšení motorických příznaků, vědci předpokládají, že různé stimulační vzorce, které jsou navrženy tak, aby lépe zacílily nadměrnou synchronii způsobem přizpůsobeným pacientovi, mohou vést k účinnější a účinnější terapii s méně vedlejšími účinky. Tato zastřešující hypotéza je podpořena předchozím základním preklinickým a klinickým výzkumem. Společnost Medtronic vyvinula patentovanou technologii, která umožňuje implantovatelným nervovým stimulátorům (INS) poskytovat standardní klinickou elektrickou stimulační terapii a zaznamenávat bioelektrická data (tj. místní terénní potenciály; LFP) prostřednictvím svodů DBS implantovaných do mozku. Snímací DBS INS 3. generace společnosti Medtronic, Percept PC, je schválen FDA pro léčbu PD a lze jej použít ke zkoumání jedinečných biomarkerů změn stavu mozku spojených s aktivitami každodenního života a symptomatickými stavy onemocnění.
Tento výzkum bude využívat latentní schopnosti Percept PC INS k poskytování stimulace výzkumu. Důležité je, že veškerá stimulace v tomto výzkumném projektu bude prováděna pomocí pulzů s vyváženým nábojem v souladu se všemi bezpečnostními pokyny FDA včetně frekvence (≤ 250 Hz) a hustoty náboje (30 µC/cm2/fáze). Na závěr výzkumné studie bude reaktivována standardní klinická stimulace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dulce Maroni, PhD
- Telefonní číslo: 402-215-3053
- E-mail: dmaroni@unmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan Nguyen
- Telefonní číslo: 402-836-9407
- E-mail: jon.nguyen@unmc.edu
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
- Nábor
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Dulce Maroni, PhD
- Telefonní číslo: 402-215-3053
- E-mail: dmaroni@unmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, kteří byli doporučeni pro STN DBS pomocí standardních kritérií klinického zařazení a vyloučení (např. přítomnost koagulopatie, demence, neléčená deprese, již existující implantovaný stimulační systém, předchozí intrakraniální operace, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog)
- Pacientům byl již dříve implantován bilaterální STN DBS a implantabilní nervový stimulátor Medtronic Percept PC.
- Pacienti jsou optimalizováni pro klinickou stimulaci a medikaci po dobu alespoň 3 měsíců po operaci pro implantaci jejich DBS systému.
- Souhlas s účastí na studiu
- Přítomnost robustního beta vrcholu (detekovatelného pomocí funkce Percept BrainSense Survey; ≥ 0,7 µV/rtHz), intraoperačně (posuzováno pomocí technologie Lead Confirm od Alpha Omega)
- Dobrá odpověď na stimulaci (30% zlepšení na UPDRS III ve srovnání s výchozí hodnotou OFF), alespoň 3 měsíce po operaci.
Kritéria vyloučení:
- V současné době není implantován s Medtronic Percept INS
- Neochota zúčastnit se studie
- Nestabilní stimulace s nutností častého přeprogramování nebo dalšího nastavování
- Významné vedlejší účinky vyvolané stimulací
- Potřeba neobvyklých programovacích parametrů, jako jsou velmi vysoké (> 200 Hz) nebo nízké (< 100) frekvence (kvůli omezením cyklu)
- Pacient má implantovaný srdeční přístroj
- Pacienti Medtronic Percept TM PC indikují elektivní náhradu (ERI) na začátku studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PD s DBS
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kterým byl implantován Medtronic Percept PC pro DBS a souhlasí s účastí ve studii.
|
Stimulační vzorce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost nových vzorců stimulace DBS.
Časové okno: Ročníky 1-2
|
Aby bylo možné posoudit, zda nové vzory stimulace poskytují podobný profil vedlejších účinků ve srovnání se standardní klinickou stimulací, bude snášenlivost posouzena pomocí:
|
Ročníky 1-2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na nové vzorce stimulace DBS.
Časové okno: Ročníky 1-2
|
Aby bylo možné posoudit, zda nové vzorce stimulace poskytují podobný přínos motorických symptomů ve srovnání se standardní klinickou stimulací, bude odpověď hodnocena pomocí:
|
Ročníky 1-2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0865-20-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nové vzory stimulace DBS
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
The Cleveland ClinicAmerican Parkinson's Disease Association, Inc; Beacon BiosignalsNáborParkinsonova chorobaSpojené státy