Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové DBS stimulační vzorce pro léčbu Parkinsonovy choroby

11. srpna 2025 aktualizováno: University of Nebraska

Nové stimulační vzorce DBS pro léčbu Parkinsonovy choroby – UNMC/Medtronic kolaborativní pilotní projekt akutní proveditelnosti

Jedná se o otevřené, nerandomizované, ověřené srovnání vzorců klinické a výzkumné stimulace u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) léčených hloubkovou mozkovou stimulací (DBS) prostřednictvím zařízení Medtronic Percept PC DBS. Vyšetřovatelé předpokládají, že stimulační vzorce navržené tak, aby lépe zacílily nadměrnou synchronii způsobem přizpůsobeným pacientovi, mohou vést k účinnější a účinnější terapii s méně vedlejšími účinky. Medtronic 3. generace snímacího implantabilního neurálního stimulátoru, Percept PC, je schválen FDA pro léčbu PD. Zařízení Percept PC obsahuje BrainSense, první a jedinou dostupnou technologii snímání pro hlubokou stimulaci mozku. Technologie BrainSense umožňuje zařízení zachytit a zaznamenat mozkové signály (potenciály místního pole nebo LFP) pomocí mozkově implantovaného svodu DBS a současně poskytovat terapeutickou stimulaci. Vyšetřovatelé plánují zapsat a dokončit vyšetření celkem u 15 subjektů studie, kterým byl již dříve implantován počítač Medtronic Percept pro léčbu PD a kteří jsou optimalizováni pro klinickou stimulaci a léčbu proti Parkinsonově chorobě. Vyšetřování bude prováděno v UNMC Movement Disorders Clinic, UNMC Neurosurgery Lab a UNO Biomechanics Research Building, Gait Lab. Subjekty obdrží vzory stimulace výzkumu a účinek na motorické symptomy PD bude hodnocen pomocí Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) – část III a měření chůze. Bude pořízen videozáznam testování pacienta UPDRS-III a chůze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha charakterizovaná jak motorickými, tak i nemotorickými symptomy. Motorické symptomy PD zahrnují klinickou triádu třes, rigiditu a bradykinezi a typicky vedou k počáteční diagnóze. I když dosud neexistuje žádný lék na PD, byly vyvinuty lékařské a chirurgické terapie, které se účinně zaměřují na motorické symptomy PD. Pacienti s PD, kteří vykazují významné motorické fluktuace a dyskineze, jsou zvažováni pro operaci hluboké mozkové stimulace (DBS) subtalamického jádra (STN). Terapeutická DBS vede ke snížení patologické neuronální synchronizace pozorované u PD. Zatímco kontinuální vysokofrekvenční stimulace je účinná pro zlepšení motorických příznaků, vědci předpokládají, že různé stimulační vzorce, které jsou navrženy tak, aby lépe zacílily nadměrnou synchronii způsobem přizpůsobeným pacientovi, mohou vést k účinnější a účinnější terapii s méně vedlejšími účinky. Tato zastřešující hypotéza je podpořena předchozím základním preklinickým a klinickým výzkumem. Společnost Medtronic vyvinula patentovanou technologii, která umožňuje implantovatelným nervovým stimulátorům (INS) poskytovat standardní klinickou elektrickou stimulační terapii a zaznamenávat bioelektrická data (tj. místní terénní potenciály; LFP) prostřednictvím svodů DBS implantovaných do mozku. Snímací DBS INS 3. generace společnosti Medtronic, Percept PC, je schválen FDA pro léčbu PD a lze jej použít ke zkoumání jedinečných biomarkerů změn stavu mozku spojených s aktivitami každodenního života a symptomatickými stavy onemocnění.

Tento výzkum bude využívat latentní schopnosti Percept PC INS k poskytování stimulace výzkumu. Důležité je, že veškerá stimulace v tomto výzkumném projektu bude prováděna pomocí pulzů s vyváženým nábojem v souladu se všemi bezpečnostními pokyny FDA včetně frekvence (≤ 250 Hz) a hustoty náboje (30 µC/cm2/fáze). Na závěr výzkumné studie bude reaktivována standardní klinická stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dulce Maroni, PhD
  • Telefonní číslo: 402-215-3053
  • E-mail: dmaroni@unmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nábor
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, kteří byli doporučeni pro STN DBS pomocí standardních kritérií klinického zařazení a vyloučení (např. přítomnost koagulopatie, demence, neléčená deprese, již existující implantovaný stimulační systém, předchozí intrakraniální operace, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog)
  • Pacientům byl již dříve implantován bilaterální STN DBS a implantabilní nervový stimulátor Medtronic Percept PC.
  • Pacienti jsou optimalizováni pro klinickou stimulaci a medikaci po dobu alespoň 3 měsíců po operaci pro implantaci jejich DBS systému.
  • Souhlas s účastí na studiu
  • Přítomnost robustního beta vrcholu (detekovatelného pomocí funkce Percept BrainSense Survey; ≥ 0,7 µV/rtHz), intraoperačně (posuzováno pomocí technologie Lead Confirm od Alpha Omega)
  • Dobrá odpověď na stimulaci (30% zlepšení na UPDRS III ve srovnání s výchozí hodnotou OFF), alespoň 3 měsíce po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době není implantován s Medtronic Percept INS
  • Neochota zúčastnit se studie
  • Nestabilní stimulace s nutností častého přeprogramování nebo dalšího nastavování
  • Významné vedlejší účinky vyvolané stimulací
  • Potřeba neobvyklých programovacích parametrů, jako jsou velmi vysoké (> 200 Hz) nebo nízké (< 100) frekvence (kvůli omezením cyklu)
  • Pacient má implantovaný srdeční přístroj
  • Pacienti Medtronic Percept TM PC indikují elektivní náhradu (ERI) na začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD s DBS
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kterým byl implantován Medtronic Percept PC pro DBS a souhlasí s účastí ve studii.
Stimulační vzorce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost nových vzorců stimulace DBS.
Časové okno: Ročníky 1-2

Aby bylo možné posoudit, zda nové vzory stimulace poskytují podobný profil vedlejších účinků ve srovnání se standardní klinickou stimulací, bude snášenlivost posouzena pomocí:

  1. Počet účastníků studie pociťujících vedlejší účinky související se stimulací. Nežádoucí účinky budou měřeny jako pacientem hlášená závažnost a typ nežádoucího účinku.
  2. Počet účastníků studie, u kterých se objevily nežádoucí účinky související se stimulací.
Ročníky 1-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na nové vzorce stimulace DBS.
Časové okno: Ročníky 1-2

Aby bylo možné posoudit, zda nové vzorce stimulace poskytují podobný přínos motorických symptomů ve srovnání se standardní klinickou stimulací, bude odpověď hodnocena pomocí:

  1. Vyšetření UPDRS Part III vybavené inerciálními senzory poskytne skóre závažnosti od 0 do 4 pro třes, bradykinezi, rigiditu a dyskinezi.
  2. Měření rovnováhy a chůze bude získáváno inerciálními senzory umístěnými v končetinách.
Ročníky 1-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nové vzory stimulace DBS

Předplatit