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Nouveaux modèles de stimulation DBS pour le traitement de la maladie de Parkinson

20 juillet 2026 mis à jour par: University of Nebraska

Nouveaux modèles de stimulation DBS pour le traitement de la maladie de Parkinson - Projet pilote de faisabilité aiguë collaboratif UNMC/Medtronic

Il s'agit d'une comparaison ouverte, non randomisée et de preuve de concept des schémas de stimulation clinique et de recherche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) traités par stimulation cérébrale profonde (DBS) via le dispositif Medtronic Percept PC DBS. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les schémas de stimulation conçus pour mieux cibler la synchronisation excessive d'une manière adaptée au patient peuvent entraîner une thérapie plus efficace et efficiente avec moins d'effets secondaires. Le stimulateur neuronal implantable à détection de 3e génération de Medtronic, Percept PC, est approuvé par la FDA pour le traitement de la MP. L'appareil Percept PC est doté de BrainSense, la première et la seule technologie de détection disponible pour la stimulation cérébrale profonde. La technologie BrainSense permet à l'appareil de capturer et d'enregistrer des signaux cérébraux (potentiels de champ locaux, ou LFP) à l'aide de la sonde DBS implantée dans le cerveau, tout en délivrant simultanément une stimulation thérapeutique. Les enquêteurs prévoient de recruter et de mener à bien des enquêtes sur 15 sujets au total, qui ont déjà été implantés avec le Medtronic Percept PC pour le traitement de la MP, et qui sont optimisés pour la stimulation clinique et les médicaments anti-parkinsoniens. Les enquêtes seront effectuées à la clinique des troubles du mouvement de l'UNMC, au laboratoire de neurochirurgie de l'UNMC et au bâtiment de recherche en biomécanique de l'ONU, au laboratoire de marche. Les sujets recevront des modèles de stimulation de recherche et l'effet sur les symptômes moteurs de la MP sera évalué via l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) - partie III et des mesures de la marche. L'enregistrement vidéo des tests UPDRS-III et de la démarche du patient sera obtenu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative caractérisée par des symptômes moteurs et non moteurs. Les symptômes moteurs de la MP comprennent la triade clinique du tremblement, de la rigidité et de la bradykinésie, et conduisent généralement au diagnostic initial. Bien qu'il n'existe pas encore de remède contre la MP, des thérapies médicales et chirurgicales ont été développées pour cibler efficacement les symptômes moteurs de la MP. Les patients atteints de MP qui présentent des fluctuations motrices importantes et une dyskinésie sont considérés pour une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN). Le DBS thérapeutique conduit à une réduction de la synchronisation neuronale pathologique observée dans la MP. Bien que la stimulation continue à haute fréquence soit efficace pour améliorer les symptômes moteurs, les chercheurs émettent l'hypothèse que différents schémas de stimulation conçus pour mieux cibler la synchronisation excessive d'une manière adaptée au patient, peuvent entraîner une thérapie plus efficace et plus efficiente avec moins d'effets secondaires. Cette hypothèse globale est étayée par des recherches précliniques et cliniques fondamentales antérieures. Medtronic a développé une technologie propriétaire qui permet aux stimulateurs neuronaux implantables (INS) de fournir à la fois une thérapie de stimulation électrique clinique standard et d'enregistrer des données bioélectriques (c. potentiels de champ locaux ; LFP) via des sondes DBS implantées dans le cerveau. Le DBS INS de détection de 3e génération de Medtronic, Percept PC, est approuvé par la FDA pour le traitement de la MP et peut être utilisé pour explorer des biomarqueurs uniques des changements d'état du cerveau associés aux activités de la vie quotidienne et aux états symptomatiques de la maladie.

Cette recherche utilisera les capacités latentes de Percept PC INS pour stimuler la recherche. Il est important de noter que toutes les stimulations de ce projet de recherche seront délivrées à l'aide d'impulsions à charge équilibrée, conformément à toutes les directives de sécurité de la FDA, y compris la fréquence (≤ 250 Hz) et la densité de charge (30 µC/cm2/phase). À la fin de l'étude de recherche, la stimulation clinique standard sera réactivée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dulce Maroni, PhD
  • Numéro de téléphone: 402-215-3053
  • E-mail: dmaroni@unmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Recrutement
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Dulce Maroni, PhD
          • Numéro de téléphone: 402-215-3053
          • E-mail: dmaroni@unmc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique qui ont été recommandés pour STN DBS en utilisant des critères d'inclusion et d'exclusion cliniques standard (par exemple, présence de coagulopathie, démence, dépression non traitée, système de stimulation implanté préexistant, chirurgie intracrânienne antérieure, antécédents d'abus d'alcool ou de drogues)
  • Les patients ont déjà été implantés avec STN DBS bilatéral et le stimulateur neural implantable Medtronic Percept PC.
  • Les patients sont optimisés pour la stimulation clinique et la médication pendant au moins 3 mois après la chirurgie pour l'implantation de leur système DBS.
  • Consentement à la participation à l'étude
  • Présence d'un pic bêta robuste (détectable à l'aide de la fonction Percept BrainSense Survey ; ≥ 0,7 µV/rtHz), en peropératoire (évalué via la technologie Lead Confirm d'Alpha Omega)
  • Bonne réponse à la stimulation (amélioration de 30 % sur UPDRS III par rapport à OFF au départ), au moins 3 mois après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Pas actuellement implanté avec le Medtronic Percept INS
  • Ne veut pas participer à l'étude
  • Stimulation instable nécessitant une reprogrammation fréquente ou un ajustement supplémentaire
  • Effets secondaires importants induits par la stimulation
  • Besoin de paramètres de programmation inhabituels tels que des fréquences très élevées (> 200 Hz) ou basses (< 100) (en raison des limitations de cycle)
  • Le patient a un dispositif cardiaque implanté
  • Les patients Medtronic Percept TM PC indiquent un remplacement électif indiqué (ERI) au début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DP avec DBS
Patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont été implantés avec Medtronic Percept PC pour DBS et consentent à participer à l'étude.
Dispositif: Nouveaux modèles de stimulation DBS
Modèles de stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance des nouveaux modèles de stimulation DBS.
Délai: Années 1-2

Pour évaluer si les nouveaux schémas de stimulation fournissent un profil d'effets secondaires similaire, par rapport à la stimulation clinique standard, la tolérabilité sera évaluée par :

  1. Nombre de participants à l'étude subissant des effets secondaires liés à la stimulation. Les effets secondaires seront mesurés en fonction de la gravité et du type d'effet secondaire signalés par le patient.
  2. Nombre de participants à l'étude subissant des événements indésirables liés à la stimulation.
Années 1-2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse aux nouveaux modèles de stimulation DBS.
Délai: Années 1-2

Pour évaluer si les nouveaux schémas de stimulation offrent des avantages similaires pour les symptômes moteurs, par rapport à la stimulation clinique standard, la réponse sera évaluée par :

  1. L'examen UPDRS Partie III équipé de capteurs inertiels fournira des scores de gravité de 0 à 4 pour les tremblements, la bradykinésie, la rigidité et la dyskinésie.
  2. Les mesures d'équilibre et de marche seront obtenues par des capteurs inertiels placés aux extrémités.
Années 1-2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0865-20-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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