Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye DBS-stimuleringsmønstre til behandling af Parkinsons sygdom

10. januar 2024 opdateret af: University of Nebraska

Nye DBS-stimuleringsmønstre til behandling af Parkinsons sygdom - UNMC/Medtronic Collaborative Acute Feasibility Pilot

Dette er en åben-label, ikke-randomiseret, proof-of-concept sammenligning af kliniske versus forskningsstimuleringsmønstre hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), der behandles med Deep Brain Stimulation (DBS) gennem Medtronic Percept PC DBS-enheden. Efterforskerne antager, at stimuleringsmønstre designet til bedre at målrette overdreven synkronisering på en patienttilpasset måde kan resultere i mere effektiv og effektiv terapi med færre bivirkninger. Medtronic 3. generations sansende implanterbar neural stimulator, Percept PC, er FDA-godkendt til behandling af PD. Percept PC-enheden har BrainSense, den første og eneste tilgængelige sensorteknologi til dyb hjernestimulering. BrainSense-teknologien gør det muligt for enheden at fange og optage hjernesignaler (lokale feltpotentialer eller LFP) ved hjælp af den hjerneimplanterede DBS-ledning, mens den samtidig leverer terapeutisk stimulering. Efterforskere planlægger at tilmelde og fuldføre undersøgelser i i alt 15 forsøgspersoner, som tidligere er blevet implanteret med Medtronic Percept PC til behandling af PD, og ​​som er optimeret til klinisk stimulering og anti-Parkinson-medicin. Undersøgelser vil blive udført i UNMC Movement Disorders Clinic, UNMC Neurosurgery Lab og UNO Biomechanics Research Building, Gait Lab. Forsøgspersonerne vil modtage forskningsstimuleringsmønstre, og effekten på PD motoriske symptomer vil blive vurderet via Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-del III og gangmål. Videooptagelse af patientens UPDRS-III-test og gang vil blive opnået.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Motoriske symptomer på PD omfatter den kliniske triade af tremor, rigiditet og bradykinesi og fører typisk til den indledende diagnose. Selvom der endnu ikke er nogen kur mod PD, er der udviklet medicinske og kirurgiske terapier, der effektivt retter sig mod de motoriske symptomer på PD. Patienter med PD, som udviser betydelige motoriske udsving og dyskinesi, overvejes for subthalamisk nucleus (STN) dyb hjernestimulering (DBS) kirurgi. Terapeutisk DBS fører til en reduktion i patologisk neuronal synkronisering set i PD. Mens kontinuerlig højfrekvent stimulering er effektiv til at lindre motoriske symptomer, antager efterforskerne, at forskellige stimuleringsmønstre, som er designet til bedre at målrette overdreven synkronisering på en patienttilpasset måde, kan resultere i mere effektiv og effektiv behandling med færre bivirkninger. Denne overordnede hypotese understøttes af forudgående grundlæggende præklinisk og klinisk forskning. Medtronic har udviklet proprietær teknologi, der gør det muligt for implanterbare neurale stimulatorer (INS) at levere både standard klinisk elektrisk stimulationsterapi og at registrere bioelektriske data (dvs. lokale feltpotentialer; LFP'er) gennem DBS-ledninger implanteret i hjernen. Medtronics 3. generations sensing DBS INS, Percept PC, er FDA-godkendt til behandling af PD og kan bruges til at udforske unikke biomarkører for hjernetilstandsændringer forbundet med daglige aktiviteter og sygdomssymptomatiske tilstande.

Denne forskning vil bruge Percept PC INS latente kapaciteter til at levere forskningsstimulering. Vigtigt er det, at al stimulering i dette forskningsprojekt vil blive leveret ved hjælp af ladningsbalancerede pulser i overensstemmelse med alle FDAs sikkerhedsretningslinjer inklusive frekvens (≤ 250 Hz) og ladningstæthed (30 µC/cm2/fase). Ved afslutningen af ​​forskningsstudiet vil standard klinisk stimulering blive reaktiveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Rekruttering
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom, som blev anbefalet til STN DBS ved brug af standard kliniske inklusions- og eksklusionskriterier (f.eks. tilstedeværelse af koagulopati, demens, ubehandlet depression, allerede eksisterende implanteret stimulationssystem, tidligere intrakraniel kirurgi, historie med alkohol- eller stofmisbrug)
  • Patienter er tidligere blevet implanteret med bilateral STN DBS og Medtronic Percept PC implanterbar neural stimulator.
  • Patienter er optimeret til klinisk stimulering og medicin i mindst 3 måneder efter operationen til implantation af deres DBS-system.
  • Samtykke til studiedeltagelse
  • Tilstedeværelse af en robust beta-top (detekterbar ved hjælp af Percept BrainSense Survey-funktionen; ≥ 0,7 µV/rtHz), intraoperativt (vurderet via Lead Confirm-teknologi fra Alpha Omega)
  • God respons på stimulering (30 % forbedring på UPDRS III sammenlignet med baseline OFF), mindst 3 måneder efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i øjeblikket implanteret med Medtronic Percept INS
  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
  • Ustabil stimulering med behov for hyppig omprogrammering eller yderligere justering
  • Betydelige stimulationsinducerede bivirkninger
  • Behov for usædvanlige programmeringsparametre såsom meget høje (> 200 Hz) eller lave (< 100) frekvenser (på grund af cyklusbegrænsninger)
  • Patienten har en implanteret hjerteanordning
  • Patienterne Medtronic Percept TM PC angiver elective-replacement-indicated (ERI) ved starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD med DBS
Patienter med Parkinsons sygdom, som blev implanteret med Medtronic Percept PC til DBS og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Enhed: Nye DBS-stimuleringsmønstre
Stimuleringsmønstre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af nye DBS-stimuleringsmønstre.
Tidsramme: Årgang 1-2

For at vurdere, om de nye stimuleringsmønstre giver en lignende bivirkningsprofil sammenlignet med standard klinisk stimulering, vil tolerabilitet blive vurderet ved:

  1. Antal undersøgelsesdeltagere, der oplever stimulationsrelaterede bivirkninger. Bivirkninger vil blive målt som patientrapporteret sværhedsgrad og type bivirkning.
  2. Antal undersøgelsesdeltagere, der oplever stimulationsrelaterede bivirkninger.
Årgang 1-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på nye DBS-stimuleringsmønstre.
Tidsramme: Årgang 1-2

For at vurdere, om de nye stimuleringsmønstre giver lignende motoriske symptomfordele, sammenlignet med standard klinisk stimulering, vil respons blive vurderet ved:

  1. UPDRS Del III-undersøgelse instrumenteret med inertisensorer vil give sværhedsscore fra 0-4 for tremor, bradykinesi, rigiditet og dyskinesi.
  2. Balance- og gangmål vil blive opnået ved hjælp af inertisensorer placeret i ekstremiteterne.
Årgang 1-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0865-20-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nye DBS-stimuleringsmønstre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner