Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe wzorce stymulacji DBS w leczeniu choroby Parkinsona

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Nowe wzorce stymulacji DBS w leczeniu choroby Parkinsona — projekt pilotażowy dotyczący ostrej wykonalności współpracy UNMC/Medtronic

Jest to otwarte, nierandomizowane, oparte na weryfikacji koncepcji porównanie wzorców stymulacji klinicznej i badawczej u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) leczonych głęboką stymulacją mózgu (DBS) za pomocą urządzenia Medtronic Percept PC DBS. Badacze stawiają hipotezę, że wzorce stymulacji zaprojektowane w celu lepszego ukierunkowania nadmiernej synchronizacji w sposób dostosowany do pacjenta mogą skutkować bardziej wydajną i skuteczną terapią z mniejszą liczbą skutków ubocznych. Wszczepialny stymulator neuronowy trzeciej generacji firmy Medtronic, Percept PC, został zatwierdzony przez FDA do leczenia choroby Parkinsona. Urządzenie Percept PC jest wyposażone w BrainSense, pierwszą i jedyną dostępną technologię wykrywania do głębokiej stymulacji mózgu. Technologia BrainSense umożliwia urządzeniu przechwytywanie i rejestrowanie sygnałów mózgowych (lokalnych potencjałów pola lub LFP) za pomocą wszczepionej w mózg elektrody DBS, jednocześnie zapewniając stymulację terapeutyczną. Badacze planują włączenie i przeprowadzenie badań łącznie u 15 pacjentów, którym wcześniej wszczepiono komputer Medtronic Percept w celu leczenia choroby Parkinsona i którzy są zoptymalizowani pod kątem stymulacji klinicznej i leków przeciw chorobie Parkinsona. Badania zostaną przeprowadzone w Klinice Zaburzeń Ruchu UNMC, Laboratorium Neurochirurgii UNMC i Budynku Badawczym Biomechaniki UNO, Laboratorium Chodu. Pacjenci otrzymają wzorce stymulacji badawczej, a wpływ na objawy motoryczne PD zostanie oceniony za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) - część III i pomiarów chodu. Uzyskane zostanie nagranie wideo testu UPDRS-III i chodu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się zarówno objawami motorycznymi, jak i niemotorycznymi. Objawy ruchowe PD obejmują triadę kliniczną drżenia, sztywności i spowolnienia ruchowego i zwykle prowadzą do wstępnego rozpoznania. Chociaż nie ma jeszcze lekarstwa na PD, opracowano terapie medyczne i chirurgiczne, które skutecznie ukierunkowane są na objawy ruchowe PD. Pacjenci z PD, u których występują znaczne fluktuacje ruchowe i dyskinezy, są brani pod uwagę do operacji głębokiej stymulacji jądra podwzgórza (STN) (DBS). Terapeutyczny DBS prowadzi do zmniejszenia patologicznej synchronizacji neuronów obserwowanej w PD. Chociaż ciągła stymulacja o wysokiej częstotliwości jest skuteczna w łagodzeniu objawów motorycznych, badacze stawiają hipotezę, że różne wzorce stymulacji, które mają na celu lepsze ukierunkowanie nadmiernej synchronizacji w sposób dostosowany do pacjenta, mogą skutkować bardziej wydajną i skuteczną terapią z mniejszą liczbą skutków ubocznych. Ta nadrzędna hipoteza jest poparta wcześniejszymi podstawowymi badaniami przedklinicznymi i klinicznymi. Firma Medtronic opracowała zastrzeżoną technologię, która umożliwia wszczepianym stymulatorom neuronów (INS) dostarczanie zarówno standardowej klinicznej terapii elektrostymulacyjnej, jak i rejestrowanie danych bioelektrycznych (tj. lokalne potencjały polowe; LFP) przez elektrody DBS wszczepione do mózgu. Czujnik DBS INS trzeciej generacji firmy Medtronic, Percept PC, został zatwierdzony przez FDA do leczenia PD i może być używany do badania unikalnych biomarkerów zmian stanu mózgu związanych z codziennymi czynnościami i objawami chorobowymi.

Badania te będą wykorzystywać ukryte możliwości Percept PC INS w celu stymulowania badań. Co ważne, cała stymulacja w tym projekcie badawczym będzie dostarczana za pomocą impulsów o zrównoważonym ładunku, zgodnie ze wszystkimi wytycznymi bezpieczeństwa FDA, w tym częstotliwością (≤ 250 Hz) i gęstością ładunku (30 µC/cm2/fazę). Po zakończeniu badania zostanie przywrócona standardowa stymulacja kliniczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dulce Maroni, PhD
  • Numer telefonu: 402-215-3053
  • E-mail: dmaroni@unmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Rekrutacyjny
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona, u których zalecono STN DBS na podstawie standardowych klinicznych kryteriów włączenia i wyłączenia (np. obecność koagulopatii, otępienia, nieleczonej depresji, wcześniej wszczepionego systemu stymulacji, wcześniejszej operacji wewnątrzczaszkowej, nadużywania alkoholu lub narkotyków w wywiadzie)
  • Pacjentom wszczepiono wcześniej obustronny STN DBS i wszczepialny stymulator nerwowy Medtronic Percept PC.
  • Pacjentów optymalizuje się pod kątem stymulacji klinicznej i przyjmowania leków przez co najmniej 3 miesiące po operacji w celu wszczepienia systemu DBS.
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Obecność solidnego piku beta (wykrywalnego za pomocą funkcji Percept BrainSense Survey; ≥ 0,7 µV/rtHz), śródoperacyjnie (oceniona za pomocą technologii Lead Confirm firmy Alpha Omega)
  • Dobra odpowiedź na stymulację (poprawa o 30% w przypadku UPDRS III w porównaniu z wyjściowym wyłączeniem), co najmniej 3 miesiące po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie nie wszczepiono systemu Medtronic Percept INS
  • Brak chęci udziału w badaniu
  • Niestabilna stymulacja z koniecznością częstego przeprogramowywania lub dalszej regulacji
  • Znaczące skutki uboczne wywołane stymulacją
  • Konieczność programowania nietypowych parametrów, takich jak bardzo wysokie (> 200 Hz) lub niskie (< 100) częstotliwości (ze względu na ograniczenia cyklu)
  • Pacjent ma wszczepione urządzenie kardiologiczne
  • Pacjenci Medtronic Percept TM PC są wskazani do planowej wymiany (ERI) na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PD z DBS
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którym wszczepiono Medtronic Percept PC dla DBS i wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Urządzenie: Nowe wzorce stymulacji DBS
Wzorce stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja nowych wzorców stymulacji DBS.
Ramy czasowe: Lata 1-2

Aby ocenić, czy nowe wzorce stymulacji zapewniają podobny profil skutków ubocznych, w porównaniu ze standardową stymulacją kliniczną, tolerancja zostanie oceniona na podstawie:

  1. Liczba uczestników badania, u których wystąpiły skutki uboczne związane ze stymulacją. Działania niepożądane będą mierzone jako nasilenie zgłaszane przez pacjenta i rodzaj działania niepożądanego.
  2. Liczba uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze stymulacją.
Lata 1-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na nowe wzorce stymulacji DBS.
Ramy czasowe: Lata 1-2

Aby ocenić, czy nowe wzorce stymulacji zapewniają podobne korzyści w zakresie objawów motorycznych w porównaniu ze standardową stymulacją kliniczną, odpowiedź zostanie oceniona na podstawie:

  1. Badanie UPDRS część III wyposażone w czujniki bezwładnościowe zapewni ocenę nasilenia drżenia, spowolnienia ruchowego, sztywności i dyskinezy w zakresie od 0 do 4.
  2. Pomiary równowagi i chodu będą uzyskiwane za pomocą czujników bezwładnościowych umieszczonych w kończynach.
Lata 1-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0865-20-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj