Novos padrões de estimulação DBS para o tratamento da doença de Parkinson
Novos padrões de estimulação DBS para tratamento da doença de Parkinson - Piloto de viabilidade aguda colaborativa UNMC/Medtronic
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa caracterizada por sintomas motores e não motores. Os sintomas motores da DP incluem a tríade clínica de tremor, rigidez e bradicinesia, e geralmente levam ao diagnóstico inicial. Embora ainda não haja cura para a DP, foram desenvolvidas terapias médicas e cirúrgicas que visam efetivamente os sintomas motores da DP. Pacientes com DP que demonstram flutuações motoras significativas e discinesia são considerados para cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN). DBS terapêutico leva a uma redução na sincronização neuronal patológica observada na DP. Embora a estimulação contínua de alta frequência seja eficaz para melhorar os sintomas motores, os pesquisadores levantam a hipótese de que diferentes padrões de estimulação, projetados para atingir melhor a sincronia excessiva de maneira personalizada para o paciente, podem resultar em uma terapia mais eficiente e eficaz com menos efeitos colaterais. Esta hipótese abrangente é apoiada por pesquisas pré-clínicas e clínicas fundamentais anteriores. A Medtronic desenvolveu uma tecnologia proprietária que permite que estimuladores neurais implantáveis (INS) forneçam terapia de estimulação elétrica clínica padrão e registrem dados bioelétricos (ou seja, potenciais de campo locais; LFPs) através de eletrodos DBS implantados no cérebro. O DBS INS de 3ª geração da Medtronic, Percept PC, é aprovado pela FDA para o tratamento de DP e pode ser usado para explorar biomarcadores exclusivos de alterações de estado cerebral associadas a atividades da vida diária e estados sintomáticos de doenças.
Esta pesquisa usará os recursos latentes do Percept PC INS para fornecer estímulo à pesquisa. É importante ressaltar que toda a estimulação neste projeto de pesquisa será fornecida usando pulsos de carga balanceada, em conformidade com todas as diretrizes de segurança da FDA, incluindo frequência (≤ 250 Hz) e densidade de carga (30 µC/cm2/fase). Na conclusão do estudo de pesquisa, a estimulação clínica padrão será reativada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dulce Maroni, PhD
- Número de telefone: 402-215-3053
- E-mail: dmaroni@unmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan Nguyen
- Número de telefone: 402-836-9407
- E-mail: jon.nguyen@unmc.edu
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Recrutamento
- Unversity of Nebraska Medical Center
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Contato:
- Dulce Maroni, PhD
- Número de telefone: 402-215-3053
- E-mail: dmaroni@unmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson idiopática que foram recomendados para STN DBS usando critérios clínicos padrão de inclusão e exclusão (por exemplo, presença de coagulopatia, demência, depressão não tratada, sistema de estimulação implantado pré-existente, cirurgia intracraniana prévia, história de abuso de álcool ou drogas)
- Os pacientes foram previamente implantados com STN DBS bilateral e o estimulador neural implantável Medtronic Percept PC.
- Os pacientes são otimizados para estimulação clínica e medicação por pelo menos 3 meses após a cirurgia para a implantação de seu sistema DBS.
- Consentimento para participação no estudo
- Presença de um pico beta robusto (detectável usando o recurso Percept BrainSense Survey; ≥ 0,7 µV/rtHz), no intraoperatório (avaliado por meio da tecnologia Lead Confirm da Alpha Omega)
- Boa resposta à estimulação (melhoria de 30% no UPDRS III em comparação com a linha de base OFF), pelo menos 3 meses após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Atualmente não implantado com o Medtronic Percept INS
- Não está disposto a participar do estudo
- Estimulação instável com necessidade de reprogramação frequente ou ajuste adicional
- Efeitos colaterais induzidos por estimulação significativa
- Necessidade de parâmetros de programação incomuns, como frequências muito altas (> 200 Hz) ou baixas (< 100) (devido a limitações de ciclo)
- O paciente tem um dispositivo cardíaco implantado
- Os pacientes Medtronic Percept TM PC indicam indicação de substituição eletiva (ERI) no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DP com DBS
Pacientes com doença de Parkinson que foram implantados com Medtronic Percept PC para DBS e consentem em participar do estudo.
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Padrões de estimulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de novos padrões de estimulação DBS.
Prazo: Anos 1-2
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Para avaliar se os novos padrões de estimulação fornecem perfil de efeito colateral semelhante, quando comparados à estimulação clínica padrão, a tolerabilidade será avaliada por:
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Anos 1-2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta a novos padrões de estimulação DBS.
Prazo: Anos 1-2
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Para avaliar se os novos padrões de estimulação fornecem benefícios de sintomas motores semelhantes, quando comparados à estimulação clínica padrão, a resposta será avaliada por:
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Anos 1-2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0865-20-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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