Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új DBS-stimulációs minták a Parkinson-kór kezelésére

2026. július 20. frissítette: University of Nebraska

Új DBS-stimulációs minták a Parkinson-kór kezelésére – UNMC/Medtronic Collaborative Acute Feasibility Pilot

Ez a Parkinson-kórban (PD) szenvedő, a Medtronic Percept PC DBS eszközön keresztül mélyagystimulációval (DBS) kezelt betegek klinikai és kutatási stimulációs mintáinak nyílt elrendezésű, nem randomizált, koncepciókon alapuló összehasonlítása. A kutatók azt feltételezik, hogy az olyan stimulációs minták, amelyeket úgy terveztek, hogy jobban megcélozzák a túlzott szinkront a páciensre szabott módon, hatékonyabb és eredményesebb terápiát eredményezhetnek, kevesebb mellékhatással. A Medtronic 3. generációs érzékelő beültethető idegi stimulátora, a Percept PC az FDA által jóváhagyott PD kezelésére. A Percept PC-eszköz a BrainSense-t tartalmazza, az első és egyetlen elérhető érzékelő technológiát az agy mély stimulációjához. A BrainSense technológia lehetővé teszi az agyi jelek (helyi mezőpotenciálok vagy LFP) rögzítését és rögzítését az agyba ültetett DBS vezeték segítségével, miközben egyidejűleg terápiás stimulációt is biztosít. A kutatók összesen 15 vizsgálati alany felvételét és vizsgálatát tervezik, akiket korábban már beültették a Medtronic Percept PC-vel a PD kezelésére, és akiket klinikai stimulációra és Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelésre optimalizáltak. A vizsgálatokat az UNMC Movement Disorders Clinic, az UNMC Neurosurgery Lab és az UNO Biomechanics Research Building, Gait Lab területén végzik majd. Az alanyok kutatási stimulációs mintákat kapnak, és a PD motoros tüneteire gyakorolt ​​hatást az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. részében és a járásmérések segítségével értékelik. Videófelvétel készül a páciens UPDRS-III vizsgálatáról és járásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) egy neurodegeneratív rendellenesség, amelyet motoros és nem motoros tünetek is jellemeznek. A PD motoros tünetei közé tartozik a tremor, a merevség és a bradykinesia klinikai triádja, és jellemzően a kezdeti diagnózishoz vezetnek. Bár még nincs gyógymód a PD-re, olyan orvosi és sebészeti terápiákat fejlesztettek ki, amelyek hatékonyan célozzák a PD motoros tüneteit. Azoknál a PD-ben szenvedő betegeknél, akiknél jelentős motoros fluktuációk és dyskinesia mutatkoznak, megfontolandó a subthalamicus nucleus (STN) mélyagyi stimulációs (DBS) műtét. A terápiás DBS a patológiás neuronális szinkronizáció csökkenéséhez vezet PD-ben. Míg a folyamatos nagyfrekvenciás stimuláció hatásos a motoros tünetek enyhítésére, a kutatók azt feltételezik, hogy a különböző stimulációs minták, amelyeket úgy terveztek, hogy jobban megcélozzák a túlzott szinkront a páciensre szabott módon, hatékonyabb és eredményesebb terápiát eredményezhetnek, kevesebb mellékhatással. Ezt az átfogó hipotézist korábbi megalapozó preklinikai és klinikai kutatások támasztják alá. A Medtronic olyan szabadalmaztatott technológiát fejlesztett ki, amely lehetővé teszi, hogy a beültethető idegi stimulátorok (INS) a szokásos klinikai elektromos stimulációs terápiát és a bioelektromos adatok rögzítését (pl. helyi mezőpotenciálok; LFP-k) az agyba ültetett DBS-vezetékeken keresztül. A Medtronic 3. generációs érzékelő DBS INS-e, a Percept PC az FDA által jóváhagyott PD kezelésére alkalmas, és felhasználható a mindennapi életvitelhez kapcsolódó agyállapot-változások egyedi biomarkereinek feltárására, valamint a betegség tüneteit mutató állapotokra.

Ez a kutatás a Percept PC INS látens képességeit fogja használni a kutatás ösztönzésére. Fontos, hogy ebben a kutatási projektben az összes stimulációt töltéskiegyenlített impulzusokkal adják meg, az FDA összes biztonsági irányelvének megfelelően, beleértve a frekvenciát (≤ 250 Hz) és a töltéssűrűséget (30 µC/cm2/fázis). A kutatás végén a standard klinikai stimulációt újra aktiválják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68118
        • Toborzás
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiknek STN DBS-t javasoltak a standard klinikai befogadási és kizárási kritériumok alapján (pl. koagulopátia, demencia, kezeletlen depresszió, már meglévő beültetett stimulációs rendszer, korábbi koponyaűri műtét, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében)
  • A betegekbe korábban kétoldali STN DBS-t és Medtronic Percept PC beültethető idegstimulátort ültettek be.
  • A betegek klinikai stimulációra és gyógyszeres kezelésre vannak optimalizálva legalább 3 hónapig a műtét után a DBS rendszerük beültetéséhez.
  • Hozzájárulás a tanulmányi részvételhez
  • Robusztus béta csúcs jelenléte (a Percept BrainSense Survey funkcióval észlelhető; ≥ 0,7 µV/rtHz), intraoperatív (az Alpha Omega Lead Confirm technológiájával értékelve)
  • Jó válasz a stimulációra (30%-os javulás az UPDRS III-on a kiindulási OFF-hoz képest), legalább 3 hónappal a műtét után.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg nincs beültetett Medtronic Percept INS-sel
  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Instabil stimuláció, amely gyakori újraprogramozást vagy további beállítást igényel
  • Jelentős stimuláció által kiváltott mellékhatások
  • Szokatlan programozási paraméterek szükségessége, mint például nagyon magas (> 200 Hz) vagy alacsony (< 100) frekvenciák (a cikluskorlátozások miatt)
  • A betegnek beültetett szívműszere van
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a Medtronic Percept TM PC a vizsgálat kezdetekor elektív pótlást jelez (ERI)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD DBS-sel
Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiknek DBS-hez Medtronic Percept PC-t ültettek be, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
Eszköz: Új DBS stimulációs minták
Stimulációs minták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új DBS-stimulációs minták biztonsága és tolerálhatósága.
Időkeret: Évek 1-2

Annak felmérésére, hogy az új stimulációs minták hasonló mellékhatásprofilt biztosítanak-e a standard klinikai stimulációhoz képest, a tolerálhatóságot a következők szerint értékelik:

  1. A stimulációval kapcsolatos mellékhatásokat tapasztaló vizsgálatban résztvevők száma. A mellékhatásokat a betegek által bejelentett súlyosság és a mellékhatás típusa alapján mérik.
  2. A stimulációval összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló vizsgálatban résztvevők száma.
Évek 1-2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz az új DBS-stimulációs mintákra.
Időkeret: Évek 1-2

Annak felmérésére, hogy az új stimulációs minták hasonló motoros tüneteket eredményeznek-e, összehasonlítva a standard klinikai stimulációval, a választ a következők szerint értékelik:

  1. Az inerciális érzékelőkkel felszerelt UPDRS Part III vizsgálat 0-4 közötti súlyossági pontszámot ad a tremorra, a bradykinesia, a merevség és a diszkinézia tekintetében.
  2. Az egyensúly és a járás mérése a végtagokban elhelyezett inerciális érzékelőkkel történik.
Évek 1-2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0865-20-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel