Nuevos patrones de estimulación DBS para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
Nuevos patrones de estimulación de DBS para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson: piloto de viabilidad aguda colaborativo UNMC/Medtronic
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo caracterizado por síntomas tanto motores como no motores. Los síntomas motores de la EP incluyen la tríada clínica de temblor, rigidez y bradicinesia, y generalmente conducen al diagnóstico inicial. Si bien aún no existe una cura para la EP, se han desarrollado terapias médicas y quirúrgicas que atacan de manera efectiva los síntomas motores de la EP. Los pacientes con EP que demuestran fluctuaciones motoras significativas y discinesia son considerados para cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN). La DBS terapéutica conduce a una reducción de la sincronización neuronal patológica que se observa en la EP. Si bien la estimulación continua de alta frecuencia es efectiva para mejorar los síntomas motores, los investigadores plantean la hipótesis de que los diferentes patrones de estimulación que están diseñados para abordar mejor la sincronía excesiva de una manera personalizada para el paciente pueden resultar en una terapia más eficiente y efectiva con menos efectos secundarios. Esta hipótesis general está respaldada por investigaciones preclínicas y clínicas fundamentales previas. Medtronic ha desarrollado una tecnología patentada que permite que los estimuladores neurales implantables (INS) brinden terapia de estimulación eléctrica clínica estándar y registren datos bioeléctricos (es decir, potenciales de campo locales; LFP) a través de cables DBS implantados en el cerebro. El DBS INS de detección de tercera generación de Medtronic, Percept PC, está aprobado por la FDA para el tratamiento de la EP y se puede utilizar para explorar biomarcadores únicos de cambios en el estado del cerebro asociados con actividades de la vida diaria y estados sintomáticos de la enfermedad.
Esta investigación utilizará las capacidades latentes de Percept PC INS para estimular la investigación. Es importante destacar que toda la estimulación en este proyecto de investigación se administrará mediante pulsos de carga equilibrada, de conformidad con todas las pautas de seguridad de la FDA, incluidas la frecuencia (≤ 250 Hz) y la densidad de carga (30 µC/cm2/fase). Al finalizar el estudio de investigación, se reactivará la estimulación clínica estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dulce Maroni, PhD
- Número de teléfono: 402-215-3053
- Correo electrónico: dmaroni@unmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonathan Nguyen
- Número de teléfono: 402-836-9407
- Correo electrónico: jon.nguyen@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Reclutamiento
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Contacto:
- Dulce Maroni, PhD
- Número de teléfono: 402-215-3053
- Correo electrónico: dmaroni@unmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática a quienes se les recomendó STN DBS usando criterios clínicos estándar de inclusión y exclusión (p. ej., presencia de coagulopatía, demencia, depresión no tratada, sistema de estimulación implantado preexistente, cirugía intracraneal previa, antecedentes de abuso de alcohol o drogas)
- A los pacientes se les ha implantado previamente STN DBS bilateral y el estimulador neural implantable Medtronic Percept PC.
- Los pacientes están optimizados para la estimulación clínica y la medicación durante al menos 3 meses después de la cirugía para la implantación de su sistema DBS.
- Consentimiento para participar en el estudio
- Presencia de un pico beta sólido (detectable mediante la función Percept BrainSense Survey; ≥ 0,7 µV/rtHz), intraoperatoriamente (evaluado mediante la tecnología Lead Confirm de Alpha Omega)
- Buena respuesta a la estimulación (30 % de mejora en UPDRS III en comparación con la línea de base OFF), al menos 3 meses después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Actualmente no implantado con el Medtronic Percept INS
- No está dispuesto a participar en el estudio.
- Estimulación inestable con necesidad de reprogramación frecuente o ajuste adicional
- Efectos secundarios significativos inducidos por la estimulación
- Necesidad de parámetros de programación inusuales como frecuencias muy altas (> 200 Hz) o bajas (< 100) (debido a limitaciones de ciclo)
- El paciente tiene un dispositivo cardíaco implantado.
- Los pacientes Medtronic Percept TM PC indican reemplazo electivo indicado (ERI) al comienzo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PD con DBS
Pacientes con enfermedad de Parkinson a los que se les implantó Medtronic Percept PC para DBS y consienten en participar en el estudio.
|
Patrones de estimulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de nuevos patrones de estimulación DBS.
Periodo de tiempo: Años 1-2
|
Para evaluar si los nuevos patrones de estimulación proporcionan un perfil de efectos secundarios similar, en comparación con la estimulación clínica estándar, la tolerabilidad se evaluará mediante:
|
Años 1-2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta a nuevos patrones de estimulación DBS.
Periodo de tiempo: Años 1-2
|
Para evaluar si los nuevos patrones de estimulación brindan un beneficio similar en los síntomas motores, en comparación con la estimulación clínica estándar, la respuesta se evaluará mediante:
|
Años 1-2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0865-20-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .