Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye DBS-stimuleringsmønstre for behandling av Parkinsons sykdom

20. juli 2026 oppdatert av: University of Nebraska

Nye DBS-stimuleringsmønstre for behandling av Parkinsons sykdom - UNMC/Medtronic Collaborative Acute Feasibility Pilot

Dette er en åpen, ikke-randomisert, proof-of-concept-sammenligning av kliniske vs. forskningsstimuleringsmønstre hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) som behandles med Deep Brain Stimulation (DBS) gjennom Medtronic Percept PC DBS-enheten. Etterforskerne antar at stimuleringsmønstre designet for å bedre målrette overdreven synkronisering på en pasienttilpasset måte kan resultere i mer effektiv og effektiv terapi med færre bivirkninger. Medtronic 3. generasjons sensing implanterbar nevral stimulator, Percept PC, er FDA-godkjent for behandling av PD. Percept PC-enheten har BrainSense, den første og eneste tilgjengelige sensorteknologien for dyp hjernestimulering. BrainSense-teknologi lar enheten fange opp og registrere hjernesignaler (lokale feltpotensialer eller LFP) ved hjelp av den hjerneimplanterte DBS-ledningen, samtidig som den leverer terapeutisk stimulering. Etterforskere planlegger å registrere og fullføre undersøkelser i totalt 15 studieemner, som tidligere har blitt implantert med Medtronic Percept PC for behandling av PD, og ​​som er optimalisert for klinisk stimulering og anti-Parkinson-medisin. Undersøkelser vil bli utført i UNMC Movement Disorders Clinic, UNMC Neurosurgery Lab og UNO Biomechanics Research Building, Gait Lab. Forsøkspersonene vil motta forskningsstimuleringsmønstre og effekten på PD motoriske symptomer vil bli vurdert via Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-del III og gangmål. Videoopptak av pasientens UPDRS-III testing og gang vil bli innhentet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse preget av både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Motoriske symptomer på PD inkluderer den kliniske triaden av tremor, rigiditet og bradykinesi, og fører vanligvis til den første diagnosen. Selv om det ennå ikke finnes noen kur for PD, har medisinske og kirurgiske terapier blitt utviklet som effektivt retter seg mot de motoriske symptomene på PD. Pasienter med PD som viser betydelige motoriske svingninger og dyskinesi vurderes for subthalamisk nucleus (STN) dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi. Terapeutisk DBS fører til en reduksjon i patologisk nevronal synkronisering sett ved PD. Mens kontinuerlig høyfrekvent stimulering er effektiv for å lindre motoriske symptomer, antar etterforskerne at forskjellige stimuleringsmønstre som er designet for å bedre målrette overdreven synkronisering på en pasienttilpasset måte, kan resultere i mer effektiv og effektiv terapi med færre bivirkninger. Denne overordnede hypotesen støttes av tidligere grunnleggende preklinisk og klinisk forskning. Medtronic har utviklet proprietær teknologi som lar implanterbare nevrale stimulatorer (INS) levere både standard klinisk elektrisk stimuleringsterapi og å registrere bioelektriske data (dvs. lokale feltpotensialer; LFPer) gjennom DBS-ledninger implantert i hjernen. Medtronics 3. generasjons sensing DBS INS, Percept PC, er FDA-godkjent for behandling av PD og kan brukes til å utforske unike biomarkører av hjernetilstandsendringer assosiert med dagliglivets aktiviteter og sykdomssymptomatiske tilstander.

Denne forskningen vil bruke Percept PC INS latente evner for å levere forskningsstimulering. Viktigere er at all stimulering i dette forskningsprosjektet vil bli levert ved hjelp av ladebalanserte pulser, i samsvar med alle FDAs sikkerhetsretningslinjer inkludert frekvens (≤ 250 Hz) og ladetetthet (30 µC/cm2/fase). Ved avslutningen av forskningsstudien vil standard klinisk stimulering bli reaktivert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Rekruttering
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom som ble anbefalt for STN DBS ved bruk av standard kliniske inklusjons- og eksklusjonskriterier (f.eks. tilstedeværelse av koagulopati, demens, ubehandlet depresjon, allerede eksisterende implantert stimuleringssystem, tidligere intrakraniell kirurgi, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk)
  • Pasienter har tidligere blitt implantert med bilateral STN DBS og Medtronic Percept PC implanterbar nevrale stimulator.
  • Pasienter er optimalisert for klinisk stimulering og medisinering i minst 3 måneder etter operasjonen for implantasjon av DBS-systemet.
  • Samtykke til studiedeltakelse
  • Tilstedeværelse av en robust beta-topp (detekterbar ved hjelp av Percept BrainSense Survey-funksjonen; ≥ 0,7 µV/rtHz), intraoperativt (vurdert via Lead Confirm-teknologi fra Alpha Omega)
  • God respons på stimulering (30 % forbedring på UPDRS III sammenlignet med baseline OFF), minst 3 måneder etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreløpig ikke implantert med Medtronic Percept INS
  • Ikke villig til å delta i studien
  • Ustabil stimulering med behov for hyppig omprogrammering eller ytterligere justering
  • Betydelige stimuleringsinduserte bivirkninger
  • Behov for uvanlige programmeringsparametere som svært høye (> 200 Hz) eller lave (< 100) frekvenser (på grunn av syklusbegrensninger)
  • Pasienten har et implantert hjerteapparat
  • Pasienten Medtronic Percept TM PC indikerer elektiv-erstatningsindisert (ERI) ved starten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD med DBS
Pasienter med Parkinsons sykdom som ble implantert med Medtronic Percept PC for DBS og samtykker til å delta i studien.
Enhet: Nye DBS-stimuleringsmønstre
Stimuleringsmønstre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for nye DBS-stimuleringsmønstre.
Tidsramme: År 1-2

For å vurdere om de nye stimuleringsmønstrene gir lignende bivirkningsprofil, sammenlignet med standard klinisk stimulering, vil tolerabilitet bli vurdert ved:

  1. Antall studiedeltakere som opplever stimuleringsrelaterte bivirkninger. Bivirkninger vil bli målt som pasientrapportert alvorlighetsgrad og type bivirkning.
  2. Antall studiedeltakere som opplever stimuleringsrelaterte bivirkninger.
År 1-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på nye DBS-stimuleringsmønstre.
Tidsramme: År 1-2

For å vurdere om de nye stimuleringsmønstrene gir lignende motoriske symptomfordeler, sammenlignet med standard klinisk stimulering, vil responsen bli vurdert ved:

  1. UPDRS del III-undersøkelse instrumentert med treghetssensorer vil gi alvorlighetsscore fra 0-4 for tremor, bradykinesi, rigiditet og dyskinesi.
  2. Balanse- og gangmål vil bli oppnådd av treghetssensorer plassert i ekstremitetene.
År 1-2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0865-20-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere