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用于治疗帕金森病的新型 DBS 刺激模式

2026年7月20日 更新者：University of Nebraska

用于治疗帕金森病的新型 DBS 刺激模式 - UNMC/Medtronic 协作急性可行性试验

这是通过美敦力 Percept PC DBS 设备接受深部脑刺激 (DBS) 治疗的帕金森病 (PD) 患者的临床与研究刺激模式的开放标签、非随机、概念验证比较。 研究人员假设，旨在以患者定制的方式更好地针对过度同步的刺激模式可能会导致更有效的治疗，副作用更少。 Medtronic 第 3 代传感植入式神经刺激器 Percept PC 已获得 FDA 批准用于治疗 PD。 Percept PC 设备采用 BrainSense，这是第一个也是唯一可用的深度脑刺激传感技术。 BrainSense 技术允许设备使用植入大脑的 DBS 导线捕获和记录大脑信号（局部场电位或 LFP），同时提供治疗刺激。 研究人员计划招募并完成对总共 15 名研究对象的调查，他们之前曾植入美敦力 Percept PC 用于治疗 PD，并且针对临床刺激和抗帕金森药物进行了优化。 调查将在 UNMC 运动障碍诊所、UNMC 神经外科实验室和 UNO 生物力学研究大楼步态实验室进行。 受试者将接受研究刺激模式，并且将通过统一帕金森病评定量表 (UPDRS)-第三部分和步态测量来评估对 PD 运动症状的影响。 将获得患者 UPDRS-III 测试和步态的录像。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

帕金森病 (PD) 是一种以运动和非运动症状为特征的神经退行性疾病。 PD 的运动症状包括震颤、强直和运动迟缓的临床三联征，通常会导致初步诊断。 虽然目前还没有治愈 PD 的方法，但已经开发出有效针对 PD 运动症状的药物和手术疗法。 表现出明显运动波动和运动障碍的 PD 患者被考虑进行丘脑底核 (STN) 深部脑刺激 (DBS) 手术。 治疗性 DBS 导致 PD 中观察到的病理性神经元同步减少。 虽然持续的高频刺激可有效改善运动症状，但研究人员假设，旨在以患者量身定制的方式更好地针对过度同步的不同刺激模式可能会导致更有效的治疗，副作用更少。 这一总体假设得到了先前基础临床前和临床研究的支持。 美敦力开发了专有技术，允许植入式神经刺激器 (INS) 提供标准临床电刺激治疗和记录生物电数据（即 局部场势； LFPs) 通过植入大脑的 DBS 引线。 美敦力的第三代传感 DBS INS Percept PC 已获得 FDA 批准用于治疗 PD，可用于探索与日常生活活动和疾病症状状态相关的大脑状态变化的独特生物标志物。

该研究将使用 Percept PC INS 潜在功能来提供研究刺激。 重要的是，本研究项目中的所有刺激都将使用电荷平衡脉冲进行，符合所有 FDA 安全指南，包括频率（≤ 250 Hz）和电荷密度（30 µC/cm2/相）。 在研究结束时，将重新激活标准临床刺激。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Dulce Maroni, PhD
  • 电话号码：402-215-3053
  • 邮箱：dmaroni@unmc.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • 招聘中
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 使用标准临床纳入和排除标准（例如，存在凝血病、痴呆、未经治疗的抑郁症、预先存在的植入刺激系统、既往颅内手术史、酒精或药物滥用史）被推荐用于 STN DBS 的特发性帕金森氏病患者
  • 患者先前已植入双侧 STN DBS 和美敦力 Percept PC 植入式神经刺激器。
  • 患者在植入 DBS 系统后至少 3 个月内针对临床刺激和药物进行了优化。
  • 同意参与研究
  • 存在强大的 β 峰（可使用 Percept BrainSense Survey 功能检测；≥ 0.7 µV/rtHz），术中（通过 Alpha Omega 的 Lead Confirm 技术评估）
  • 对刺激的良好反应（与基线 OFF 相比，UPDRS III 改善 30%），至少在手术后 3 个月。

排除标准：

  • 目前未植入美敦力 Percept INS
  • 不愿意参加研究
  • 需要频繁重新编程或进一步调整的不稳定刺激
  • 显着的刺激引起的副作用
  • 需要不寻常的编程参数，例如非常高 (> 200 Hz) 或低 (< 100) 的频率（由于周期限制）
  • 患者植入了心脏装置
  • 患者 Medtronic Percept TM PC 在研究开始时指示选择性替代指示 (ERI)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PD 与 DBS
为 DBS 植入美敦力 Percept PC 并同意参与研究的帕金森病患者。
设备：新颖的 DBS 刺激模式
刺激模式

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新型 DBS 刺激模式的安全性和耐受性。
大体时间：1-2年级

为了评估新的刺激模式是否提供类似的副作用，与标准临床刺激相比，将通过以下方式评估耐受性：

  1. 经历刺激相关副作用的研究参与者人数。 副作用将根据患者报告的严重程度和副作用类型来衡量。
  2. 经历刺激相关不良事件的研究参与者人数。
1-2年级

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对新型 DBS 刺激模式的反应。
大体时间：1-2年级

为了评估新型刺激模式是否提供类似的运动症状益处，与标准临床刺激相比，将通过以下方式评估反应：

  1. UPDRS 第 III 部分考试配备惯性传感器，将为震颤、运动迟缓、僵硬和运动障碍提供 0-4 的严重程度评分。
  2. 平衡和步态测量将通过放置在四肢的惯性传感器获得。
1-2年级

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

调查人员

  • 首席研究员：Aviva Abosch, MD, PhD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月10日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月12日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0865-20-FB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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