Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya DBS-stimuleringsmönster för behandling av Parkinsons sjukdom

10 januari 2024 uppdaterad av: University of Nebraska

Nya DBS-stimuleringsmönster för behandling av Parkinsons sjukdom - UNMC/Medtronic Collaborative Acute Feasibility Pilot

Detta är en öppen, icke-randomiserad, proof-of-concept-jämförelse mellan kliniska och forskningsstimuleringsmönster hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som behandlas med Deep Brain Stimulation (DBS) genom Medtronic Percept PC DBS-enheten. Utredarna antar att stimuleringsmönster utformade för att bättre rikta in sig på överdriven synkronisering på ett patientanpassat sätt kan resultera i mer effektiv och effektiv terapi med färre biverkningar. Medtronic 3:e generationens avkännande implanterbar neurala stimulator, Percept PC, är FDA-godkänd för behandling av PD. Percept PC-enheten har BrainSense, den första och enda tillgängliga avkänningstekniken för djup hjärnstimulering. BrainSense-teknologin gör att enheten kan fånga och registrera hjärnsignaler (lokala fältpotentialer eller LFP) med hjälp av den hjärnimplanterade DBS-ledningen, samtidigt som den levererar terapeutisk stimulering. Utredarna planerar att registrera och slutföra undersökningar av totalt 15 försökspersoner, som tidigare har implanterats med Medtronic Percept PC för behandling av PD, och som är optimerade för klinisk stimulering och anti-Parkinson-medicin. Undersökningar kommer att utföras i UNMC Movement Disorders Clinic, UNMC Neurosurgery Lab och UNO Biomechanics Research Building, Gait Lab. Försökspersonerna kommer att få forskningsstimuleringsmönster och effekten på PD-motoriska symtom kommer att bedömas via Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-del III och gångmått. Videoinspelning av patientens UPDRS-III-tester och gång kommer att erhållas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av både motoriska och icke-motoriska symtom. Motoriska symtom på PD inkluderar den kliniska triaden av tremor, stelhet och bradykinesi, och leder vanligtvis till den initiala diagnosen. Även om det ännu inte finns något botemedel mot PD, har medicinska och kirurgiska terapier utvecklats som effektivt riktar in sig på de motoriska symtomen på PD. Patienter med PD som uppvisar betydande motoriska fluktuationer och dyskinesi övervägs för en djup hjärnstimulering (DBS) för subtalamuskärnan (STN). Terapeutisk DBS leder till en minskning av patologisk neuronal synkronisering som ses vid PD. Även om kontinuerlig högfrekvent stimulering är effektiv för att lindra motoriska symtom, antar utredarna att olika stimuleringsmönster som är utformade för att bättre rikta in sig på överdriven synkronisering på ett patientanpassat sätt kan resultera i mer effektiv och effektiv terapi med färre biverkningar. Denna övergripande hypotes stöds av tidigare grundläggande preklinisk och klinisk forskning. Medtronic har utvecklat patentskyddad teknologi som gör det möjligt för implanterbara neurala stimulatorer (INS) att leverera både vanlig klinisk elektrisk stimuleringsterapi och att registrera bioelektrisk data (dvs. lokala fältpotentialer; LFP) genom DBS-ledningar implanterade i hjärnan. Medtronics 3:e generationens avkännande DBS INS, Percept PC, är FDA-godkänd för behandling av PD och kan användas för att utforska unika biomarkörer av hjärntillståndsförändringar associerade med dagliga aktiviteter och sjukdomssymptomatiska tillstånd.

Denna forskning kommer att använda Percept PC INS latenta kapaciteter för att leverera forskningsstimulering. Viktigt är att all stimulering i detta forskningsprojekt kommer att levereras med hjälp av laddningsbalanserade pulser, i enlighet med alla FDA:s säkerhetsriktlinjer inklusive frekvens (≤ 250 Hz) och laddningstäthet (30 µC/cm2/fas). Vid slutet av forskningsstudien kommer standard klinisk stimulering att återaktiveras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Rekrytering
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom som rekommenderades för STN DBS med vanliga kliniska inklusions- och uteslutningskriterier (t.ex. förekomst av koagulopati, demens, obehandlad depression, redan existerande implanterat stimuleringssystem, tidigare intrakraniell kirurgi, historia av alkohol- eller drogmissbruk)
  • Patienter har tidigare implanterats med bilateral STN DBS och Medtronic Percept PC implanterbar neurala stimulator.
  • Patienter är optimerade för klinisk stimulering och medicinering under minst 3 månader efter operationen för implantation av deras DBS-system.
  • Samtycke till studiedeltagande
  • Närvaro av en robust beta-topp (detekterbar med Percept BrainSense Survey-funktionen; ≥ 0,7 µV/rtHz), intraoperativt (bedömd via Lead Confirm-teknik från Alpha Omega)
  • Bra svar på stimulering (30 % förbättring av UPDRS III jämfört med baseline OFF), minst 3 månader efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • Inte för närvarande implanterad med Medtronic Percept INS
  • Vill inte delta i studien
  • Instabil stimulering med behov av frekvent omprogrammering eller ytterligare justering
  • Betydande stimuleringsinducerade biverkningar
  • Behov av ovanliga programmeringsparametrar som mycket höga (> 200 Hz) eller låga (< 100) frekvenser (på grund av cykelbegränsningar)
  • Patienten har en inopererad hjärtapparat
  • Patienterna Medtronic Percept TM PC indikerar elective-replacement-indicated (ERI) i början av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD med DBS
Patienter med Parkinsons sjukdom som implanterades med Medtronic Percept PC för DBS och samtycker till att delta i studien.
Stimuleringsmönster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för nya DBS-stimuleringsmönster.
Tidsram: År 1-2

För att bedöma om de nya stimuleringsmönstren ger liknande biverkningsprofil, jämfört med standard klinisk stimulering, kommer tolerabilitet att bedömas genom:

  1. Antal studiedeltagare som upplever stimuleringsrelaterade biverkningar. Biverkningar kommer att mätas som patientrapporterad svårighetsgrad och typ av biverkning.
  2. Antal studiedeltagare som upplever stimuleringsrelaterade biverkningar.
År 1-2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på nya DBS-stimuleringsmönster.
Tidsram: År 1-2

För att bedöma om de nya stimuleringsmönstren ger liknande fördelar med motoriska symtom, jämfört med standard klinisk stimulering, kommer svaret att bedömas genom:

  1. UPDRS Del III-undersökning med tröghetssensorer ger svårighetspoäng från 0-4 för tremor, bradykinesi, stelhet och dyskinesi.
  2. Balans- och gångmått kommer att erhållas av tröghetssensorer placerade i extremiteterna.
År 1-2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

22 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

22 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nya DBS-stimuleringsmönster

3
Prenumerera