- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04799470
Nya DBS-stimuleringsmönster för behandling av Parkinsons sjukdom
Nya DBS-stimuleringsmönster för behandling av Parkinsons sjukdom - UNMC/Medtronic Collaborative Acute Feasibility Pilot
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av både motoriska och icke-motoriska symtom. Motoriska symtom på PD inkluderar den kliniska triaden av tremor, stelhet och bradykinesi, och leder vanligtvis till den initiala diagnosen. Även om det ännu inte finns något botemedel mot PD, har medicinska och kirurgiska terapier utvecklats som effektivt riktar in sig på de motoriska symtomen på PD. Patienter med PD som uppvisar betydande motoriska fluktuationer och dyskinesi övervägs för en djup hjärnstimulering (DBS) för subtalamuskärnan (STN). Terapeutisk DBS leder till en minskning av patologisk neuronal synkronisering som ses vid PD. Även om kontinuerlig högfrekvent stimulering är effektiv för att lindra motoriska symtom, antar utredarna att olika stimuleringsmönster som är utformade för att bättre rikta in sig på överdriven synkronisering på ett patientanpassat sätt kan resultera i mer effektiv och effektiv terapi med färre biverkningar. Denna övergripande hypotes stöds av tidigare grundläggande preklinisk och klinisk forskning. Medtronic har utvecklat patentskyddad teknologi som gör det möjligt för implanterbara neurala stimulatorer (INS) att leverera både vanlig klinisk elektrisk stimuleringsterapi och att registrera bioelektrisk data (dvs. lokala fältpotentialer; LFP) genom DBS-ledningar implanterade i hjärnan. Medtronics 3:e generationens avkännande DBS INS, Percept PC, är FDA-godkänd för behandling av PD och kan användas för att utforska unika biomarkörer av hjärntillståndsförändringar associerade med dagliga aktiviteter och sjukdomssymptomatiska tillstånd.
Denna forskning kommer att använda Percept PC INS latenta kapaciteter för att leverera forskningsstimulering. Viktigt är att all stimulering i detta forskningsprojekt kommer att levereras med hjälp av laddningsbalanserade pulser, i enlighet med alla FDA:s säkerhetsriktlinjer inklusive frekvens (≤ 250 Hz) och laddningstäthet (30 µC/cm2/fas). Vid slutet av forskningsstudien kommer standard klinisk stimulering att återaktiveras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dulce Maroni, PhD
- Telefonnummer: 402-215-3053
- E-post: dmaroni@unmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan Nguyen
- Telefonnummer: 402-836-9407
- E-post: jon.nguyen@unmc.edu
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
- Rekrytering
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Dulce Maroni, PhD
- Telefonnummer: 402-215-3053
- E-post: dmaroni@unmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom som rekommenderades för STN DBS med vanliga kliniska inklusions- och uteslutningskriterier (t.ex. förekomst av koagulopati, demens, obehandlad depression, redan existerande implanterat stimuleringssystem, tidigare intrakraniell kirurgi, historia av alkohol- eller drogmissbruk)
- Patienter har tidigare implanterats med bilateral STN DBS och Medtronic Percept PC implanterbar neurala stimulator.
- Patienter är optimerade för klinisk stimulering och medicinering under minst 3 månader efter operationen för implantation av deras DBS-system.
- Samtycke till studiedeltagande
- Närvaro av en robust beta-topp (detekterbar med Percept BrainSense Survey-funktionen; ≥ 0,7 µV/rtHz), intraoperativt (bedömd via Lead Confirm-teknik från Alpha Omega)
- Bra svar på stimulering (30 % förbättring av UPDRS III jämfört med baseline OFF), minst 3 månader efter operationen.
Exklusions kriterier:
- Inte för närvarande implanterad med Medtronic Percept INS
- Vill inte delta i studien
- Instabil stimulering med behov av frekvent omprogrammering eller ytterligare justering
- Betydande stimuleringsinducerade biverkningar
- Behov av ovanliga programmeringsparametrar som mycket höga (> 200 Hz) eller låga (< 100) frekvenser (på grund av cykelbegränsningar)
- Patienten har en inopererad hjärtapparat
- Patienterna Medtronic Percept TM PC indikerar elective-replacement-indicated (ERI) i början av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PD med DBS
Patienter med Parkinsons sjukdom som implanterades med Medtronic Percept PC för DBS och samtycker till att delta i studien.
|
Stimuleringsmönster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och tolerabilitet för nya DBS-stimuleringsmönster.
Tidsram: År 1-2
|
För att bedöma om de nya stimuleringsmönstren ger liknande biverkningsprofil, jämfört med standard klinisk stimulering, kommer tolerabilitet att bedömas genom:
|
År 1-2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svar på nya DBS-stimuleringsmönster.
Tidsram: År 1-2
|
För att bedöma om de nya stimuleringsmönstren ger liknande fördelar med motoriska symtom, jämfört med standard klinisk stimulering, kommer svaret att bedömas genom:
|
År 1-2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0865-20-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nya DBS-stimuleringsmönster
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Boston Scientific CorporationRekryteringEssentiell tremorBelgien, Tyskland, Korea, Republiken av, Kanada, Ungern, Spanien, Portugal, Italien
-
Paul HoltzheimerAktiv, inte rekryterandeBehandling Resistent depression | Depressiv sjukdom, behandlingsresistent | Depression, bipolärFörenta staterna
-
Rabin Medical CenterRekrytering
-
Paul HoltzheimerAvslutadBehandling Resistent depression | Depressiv sjukdom, behandlingsresistent | Depression, bipolärFörenta staterna
-
University Hospital FreiburgBoston Scientific CorporationRekryteringBehandlingsresistent depressionTyskland, Frankrike
-
University of ChicagoMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeTvångssyndromFörenta staterna
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalAvslutad