Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe DBS-stimulatiepatronen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

20 juli 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

Nieuwe DBS-stimulatiepatronen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson - UNMC/Medtronic Collaborative Acute Feasibility Pilot

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, proof-of-concept-vergelijking van klinische versus onderzoeksstimulatiepatronen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die worden behandeld met Deep Brain Stimulation (DBS) via het Medtronic Percept PC DBS-apparaat. De onderzoekers veronderstellen dat stimulatiepatronen die ontworpen zijn om overmatige synchronie beter aan te pakken op een op de patiënt afgestemde manier, kunnen resulteren in een efficiëntere en effectievere therapie met minder bijwerkingen. Medtronic 3e generatie sensing implanteerbare neurale stimulator, Percept PC, is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van PD. Het Percept pc-apparaat beschikt over BrainSense, de eerste en enige beschikbare sensortechnologie voor diepe hersenstimulatie. Met BrainSense-technologie kan het apparaat hersensignalen (lokale veldpotentialen of LFP) opvangen en opnemen met behulp van de in de hersenen geïmplanteerde DBS-lead, terwijl tegelijkertijd therapeutische stimulatie wordt afgegeven. Onderzoekers zijn van plan onderzoeken in te schrijven en af ​​te ronden bij in totaal 15 proefpersonen, bij wie eerder de Medtronic Percept PC is geïmplanteerd voor de behandeling van PD, en die zijn geoptimaliseerd voor klinische stimulatie en anti-Parkinson-medicatie. Onderzoek zal worden uitgevoerd in UNMC Movement Disorders Clinic, UNMC Neurosurgery Lab en UNO Biomechanics Research Building, Gait Lab. Proefpersonen zullen onderzoeksstimulatiepatronen ontvangen en het effect op PD-motorische symptomen zal worden beoordeeld via Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) - deel III en gangmetingen. Er worden video-opnamen gemaakt van de UPDRS-III-testen en het looppatroon van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door zowel motorische als niet-motorische symptomen. Motorische symptomen van PD omvatten de klinische triade van tremor, rigiditeit en bradykinesie, en leiden meestal tot de eerste diagnose. Hoewel er nog geen remedie is voor PD, zijn er medische en chirurgische therapieën ontwikkeld die zich effectief richten op de motorische symptomen van PD. Patiënten met PD die significante motorische fluctuaties en dyskinesie vertonen, komen in aanmerking voor subthalamische nucleus (STN) diepe hersenstimulatie (DBS) chirurgie. Therapeutische DBS leidt tot een vermindering van de pathologische neuronale synchronisatie die wordt waargenomen bij de ziekte van Parkinson. Hoewel continue hoogfrequente stimulatie effectief is voor het verbeteren van motorische symptomen, veronderstellen de onderzoekers dat verschillende stimulatiepatronen die zijn ontworpen om overmatige synchronie beter aan te pakken op een op de patiënt afgestemde manier, kunnen resulteren in een efficiëntere en effectievere therapie met minder bijwerkingen. Deze overkoepelende hypothese wordt ondersteund door eerder fundamenteel preklinisch en klinisch onderzoek. Medtronic heeft gepatenteerde technologie ontwikkeld waarmee implanteerbare neurale stimulatoren (INS) zowel standaard klinische elektrische stimulatietherapie kunnen leveren als bio-elektrische gegevens (d.w.z. lokale veldpotentialen; LFP's) via DBS-leads die in de hersenen zijn geïmplanteerd. Medtronic's 3e generatie sensing DBS INS, Percept PC, is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van PD en kan worden gebruikt om unieke biomarkers te onderzoeken van veranderingen in de hersentoestand die verband houden met dagelijkse activiteiten en ziektesymptomen.

Dit onderzoek zal de latente mogelijkheden van Percept PC INS gebruiken om onderzoeksstimulatie te leveren. Belangrijk is dat alle stimulatie in dit onderzoeksproject wordt geleverd met behulp van ladingsgebalanceerde pulsen, in overeenstemming met alle FDA-veiligheidsrichtlijnen, inclusief frequentie (≤ 250 Hz) en ladingsdichtheid (30 µC/cm2/fase). Aan het einde van de onderzoeksstudie zal de standaard klinische stimulatie opnieuw worden geactiveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Werving
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson die werden aanbevolen voor STN DBS met behulp van standaard klinische inclusie- en exclusiecriteria (bijv. aanwezigheid van coagulopathie, dementie, onbehandelde depressie, reeds bestaand geïmplanteerd stimulatiesysteem, eerdere intracraniale chirurgie, voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik)
  • Patiënten zijn eerder geïmplanteerd met bilaterale STN DBS en de Medtronic Percept PC implanteerbare neurale stimulator.
  • Patiënten worden geoptimaliseerd voor klinische stimulatie en medicatie gedurende ten minste 3 maanden na de operatie voor de implantatie van hun DBS-systeem.
  • Toestemming voor studiedeelname
  • Aanwezigheid van een robuuste bètapiek (detecteerbaar met behulp van de Percept BrainSense Survey-functie; ≥ 0,7 µV/rtHz), intra-operatief (beoordeeld via Lead Confirm-technologie van Alpha Omega)
  • Goede respons op stimulatie (30% verbetering op UPDRS III in vergelijking met baseline OFF), ten minste 3 maanden na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel niet geïmplanteerd met de Medtronic Percept INS
  • Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Onstabiele stimulatie met behoefte aan frequente herprogrammering of verdere aanpassing
  • Significante door stimulatie veroorzaakte bijwerkingen
  • Behoefte aan ongebruikelijke programmeerparameters zoals zeer hoge (> 200 Hz) of lage (< 100) frequenties (vanwege cyclusbeperkingen)
  • De patiënt heeft een geïmplanteerd hartapparaat
  • De patiënten Medtronic Percept TM PC geeft elective-replacement-indicated (ERI) aan bij de start van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD met DBS
Patiënten met de ziekte van Parkinson bij wie Medtronic Percept PC voor DBS is geïmplanteerd en toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Apparaat: Nieuwe DBS-stimulatiepatronen
Stimulatie patronen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van nieuwe DBS-stimulatiepatronen.
Tijdsspanne: Jaar 1-2

Om te beoordelen of de nieuwe stimulatiepatronen een vergelijkbaar bijwerkingenprofiel bieden, in vergelijking met standaard klinische stimulatie, wordt de verdraagbaarheid beoordeeld door:

  1. Aantal studiedeelnemers dat stimulatiegerelateerde bijwerkingen ervaart. Bijwerkingen worden gemeten als door de patiënt gerapporteerde ernst en type bijwerking.
  2. Aantal studiedeelnemers dat stimulatiegerelateerde bijwerkingen ervaart.
Jaar 1-2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op nieuwe DBS-stimulatiepatronen.
Tijdsspanne: Jaar 1-2

Om te beoordelen of de nieuwe stimulatiepatronen een vergelijkbaar voordeel bieden voor motorische symptomen, in vergelijking met standaard klinische stimulatie, wordt de respons beoordeeld door:

  1. UPDRS Deel III-onderzoek, geïnstrumenteerd met traagheidssensoren, levert ernstscores van 0-4 op voor tremor, bradykinesie, rigiditeit en dyskinesie.
  2. Evenwichts- en gangmetingen worden verkregen door traagheidssensoren die in de extremiteiten zijn geplaatst.
Jaar 1-2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0865-20-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren