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파킨슨병 치료를 위한 새로운 DBS 자극 패턴

2025년 8월 11일 업데이트: University of Nebraska

파킨슨병 치료를 위한 새로운 DBS 자극 패턴 - UNMC/Medtronic Collaborative Acute Feasibility Pilot

이는 Medtronic Percept PC DBS 장치를 통해 심부 뇌 자극(DBS)으로 치료 중인 파킨슨병(PD) 환자의 임상 자극 패턴과 연구 자극 패턴의 공개 라벨, 비무작위, 개념 증명 비교입니다. 연구자들은 환자 맞춤형 방식으로 과도한 동기화를 더 잘 목표로 하도록 고안된 자극 패턴이 더 적은 부작용으로 더 효율적이고 효과적인 치료를 초래할 수 있다고 가정합니다. Medtronic 3세대 감지 이식형 신경 자극기인 Percept PC는 PD 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. Percept PC 장치는 뇌 심부 자극을 위한 최초이자 유일한 감지 기술인 BrainSense를 특징으로 합니다. BrainSense 기술을 통해 장치는 뇌에 이식된 DBS 리드를 사용하여 뇌 신호(로컬 필드 전위 또는 LFP)를 캡처하고 기록하는 동시에 치료 자극을 제공할 수 있습니다. 연구자들은 이전에 PD 치료를 위해 Medtronic Percept PC를 이식했고 임상 자극 및 항파킨슨 약물에 최적화된 총 15명의 연구 대상자를 등록하고 조사를 완료할 계획입니다. 조사는 UNMC 운동 장애 클리닉, UNMC 신경외과 연구실, UNO 생체역학 연구 건물, 보행 연구실에서 수행됩니다. 피험자는 연구 자극 패턴을 받게 되며 파킨슨병 운동 증상에 대한 영향은 UPDRS(Unified Parkinson Disease Rating Scale)-파트 III 및 보행 측정을 통해 평가됩니다. 환자 UPDRS-III 테스트 및 보행에 대한 비디오테이핑을 얻을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병(PD)은 운동 및 비운동 증상을 모두 특징으로 하는 신경퇴행성 장애입니다. PD의 운동 증상은 떨림, 경직 및 운동완서의 임상적 3조를 포함하며 일반적으로 초기 진단으로 이어집니다. PD에 대한 치료법은 아직 없지만 PD의 운동 증상을 효과적으로 표적으로 하는 의료 및 수술 요법이 개발되었습니다. 상당한 운동 동요 및 운동 이상증을 나타내는 PD 환자는 시상하핵(STN) 심부 뇌 자극(DBS) 수술을 고려합니다. 치료 DBS는 PD에서 나타나는 병리학적 신경 동기화의 감소를 초래합니다. 지속적인 고주파 자극이 운동 증상을 개선하는 데 효과적이지만 연구자들은 환자 맞춤형 방식으로 과도한 동기를 더 잘 표적으로 삼도록 설계된 다양한 자극 패턴이 부작용이 적은 보다 효율적이고 효과적인 치료를 초래할 수 있다고 가설을 세웠습니다. 이 중요한 가설은 이전의 기초 전임상 및 임상 연구에 의해 뒷받침됩니다. Medtronic은 이식형 신경 자극기(INS)가 표준 임상 전기 자극 요법을 제공하고 생체 전기 데이터(즉, 로컬 필드 잠재력; LFP) 뇌에 이식된 DBS 리드를 통해. Medtronic의 3세대 감지 DBS INS인 Percept PC는 PD 치료용으로 FDA 승인을 받았으며 일상 생활 활동 및 질병 증상 상태와 관련된 뇌 상태 변화의 고유한 바이오마커를 탐색하는 데 사용할 수 있습니다.

이 연구는 Percept PC INS 잠재 기능을 사용하여 연구 자극을 제공할 것입니다. 중요한 것은 이 연구 프로젝트의 모든 자극이 주파수(≤ 250Hz) 및 전하 밀도(30µC/cm2/위상)를 포함한 모든 FDA 안전 지침을 준수하는 전하 균형 펄스를 사용하여 전달된다는 것입니다. 연구가 끝나면 표준 임상 자극이 다시 활성화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dulce Maroni, PhD
  • 전화번호: 402-215-3053
  • 이메일: dmaroni@unmc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • 모병
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 표준 임상 포함 및 제외 기준(예: 응고병증, 치매, 치료되지 않은 우울증, 기존의 이식된 자극 시스템, 이전 두개내 수술, 알코올 또는 약물 남용 이력)을 사용하여 STN DBS가 권장된 특발성 파킨슨병 환자
  • 환자는 이전에 양측 STN DBS 및 Medtronic Percept PC 이식형 신경 자극기를 이식받았습니다.
  • 환자는 DBS 시스템 이식을 위해 수술 후 최소 3개월 동안 임상 자극 및 약물 치료에 최적화되어 있습니다.
  • 연구 참여 동의
  • 강력한 베타 피크의 존재(Percept BrainSense Survey 기능을 사용하여 감지 가능, ≥ 0.7 µV/rtHz), 수술 중(Alpha Omega의 Lead Confirm 기술을 통해 평가됨)
  • 자극에 대한 좋은 반응(기준선 OFF에 비해 UPDRS III에서 30% 개선), 수술 후 최소 3개월.

제외 기준:

  • 현재 Medtronic Percept INS를 이식하지 않음
  • 연구에 참여할 의향이 없음
  • 빈번한 재 프로그래밍 또는 추가 조정이 필요한 불안정한 자극
  • 상당한 자극 유발 부작용
  • 매우 높은(> 200Hz) 또는 낮은(< 100) 주파수(주기 제한으로 인해)와 같은 비정상적인 프로그래밍 매개변수가 필요함
  • 환자는 이식된 심장 장치를 가지고 있습니다.
  • 환자 Medtronic Percept TM PC는 연구 시작 시 선택적 교체 지시(ERI)를 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD와 DBS
DBS용 Medtronic Percept PC를 이식하고 연구 참여에 동의한 파킨슨병 환자.
장치: 새로운 DBS 자극 패턴
자극 패턴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 DBS 자극 패턴의 안전성 및 내약성.
기간: 1-2학년

새로운 자극 패턴이 유사한 부작용 프로필을 제공하는지 평가하기 위해 표준 임상 자극과 비교할 때 내약성을 다음과 같이 평가합니다.

  1. 자극 관련 부작용을 경험한 연구 참가자의 수. 부작용은 환자가 보고한 중증도 및 부작용 유형으로 측정됩니다.
  2. 자극 관련 부작용을 경험한 연구 참가자의 수.
1-2학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 DBS 자극 패턴에 대한 반응.
기간: 1-2학년

새로운 자극 패턴이 유사한 운동 증상 이점을 제공하는지 평가하기 위해 표준 임상 자극과 비교할 때 반응을 다음과 같이 평가합니다.

  1. 관성 센서가 장착된 UPDRS 파트 III 시험은 떨림, 운동 완만, 경직 및 운동 이상에 대해 0-4의 심각도 점수를 제공합니다.
  2. 사지에 배치된 관성 센서에 의해 균형 및 보행 측정이 이루어집니다.
1-2학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0865-20-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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