中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病または慢性嚢炎の成人におけるキンテレス注射（ベドリズマブ）の研究
2025年12月18日 更新者：Takeda
韓国における承認適応症におけるキンテレス注射剤（ベドリズマブ）の製造販売後調査研究（使用成績調査）について
この研究では、潰瘍性大腸炎またはクローン病または嚢炎の参加者は、診療所の標準的な慣行に従ってキンテレス注射（ベドリズマブ）で治療されます。
この研究の主な目的は、Kynteles 注射 (Vedolizumab) による治療の副作用を確認することです。 もう 1 つの目的は、Kynteles 注射 (Vedolizumab) による治療後に何人の参加者が症状を改善したかを知ることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、炎症性腸疾患（IBD）（潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD））の参加者で、不十分な反応を示した、反応を失った、または-従来の治療法またはTNF-α拮抗薬に不耐性またはポーチ炎の参加者で、UCに対して直腸結腸切除術および回腸ポーチ肛門吻合（IPAA）を受け、抗生物質療法で不十分な反応を示した、または反応を失った。 この研究では、現実世界の条件下での日常的な臨床現場でのキンテレス注射（ベドリズマブ）の安全性と有効性を評価します。
この研究では、約 600 人の参加者が登録されます。 データは、定期的にスケジュールされたフォローアップ訪問からセンターで前向きに収集され、電子症例報告フォーム (e-CRF) に記録されます。
この多施設試験は韓国で実施されます。 この研究におけるデータ収集の全体の時間は、約 6 年になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
688
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon-si、韓国、14584
- Soon Chunhyang University Hospital Bucheon
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Busan、韓国、49201
- Dong-A University Hospital
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Busan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、韓国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan、韓国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、韓国、48265
- Good Gang-An Hospital
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Cheonan、韓国、31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Cheongju-si、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon、韓国、24289
- Kangwon National University Hospital
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Chuncheon、韓国、24253
- Hallym Univ. Medical Center
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Daegu、韓国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu、韓国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、韓国、41199
- Daegu Patima Hospital
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Daegu、韓国、41404
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、韓国、42644
- Koo Hospital
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Daejeon、韓国、34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
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Gwangju、韓国、61453
- Chosun University Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、11923
- Hanyang University Medical Center
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Gyeonggi-do、韓国、14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Marys Hospital
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Ilsan、韓国、10326
- Dongguk University International Hospital
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Ilsan、韓国、10380
- Ilsan Paik Hospital
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Jeonju、韓国、54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam、韓国、13496
- CHA University Bundang Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、韓国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、韓国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、韓国、02447
- KyungHee University Hospital
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Seoul、韓国、01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul、韓国、05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul、韓国、06591
- Seoul St.Mary's Hospital
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Ulsan、韓国、44033
- Ulsan University Hospital
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Wŏnju、韓国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan、韓国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、中等度から重度の活動性 UC および CD を登録し、従来の治療法または TNF-α 拮抗薬または嚢炎のいずれかに対して不十分な反応を示した、反応を失った、または不耐性であり、直腸結腸切除術および UC の IPAA を受けた患者、および抗生物質療法で不十分な反応があったか、または反応を失った。
説明
包含基準:
- 中等度から重度の活動性 UC および CD で、従来の治療法または TNF-α 拮抗薬のいずれかで不十分な反応を示した、反応を失った、または不耐性であった
- 中等度から重度の活動性慢性嚢炎で、直腸結腸切除術および UC の IPAA を受けており、抗生物質療法で不十分な反応を示した、または反応を失った。
除外基準:
- キンテレス注射（ベドリズマブ）またはその賦形剤に対する呼吸困難、気管支痙攣、蕁麻疹、紅潮および心拍数の増加などの過敏症を伴う
- 結核、サイトメガロウイルス、敗血症、リステリア症、進行性多発性白質脳症（PML）などの日和見感染症などの活動性の重度の感染症を伴う
- 韓国で現地で承認されたラベル以外のKynteles注射（ベドリズマブ）で治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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キンテレス注射（ベドリズマブ）
-中等度から重度の活動性UCおよびCDの参加者で、従来の治療法または腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）アンタゴニストまたはパウチ炎の参加者のいずれかに対して不十分な反応を示した、反応を失った、または不耐性であった結腸結腸切除術および UC に対する IPAA を受けており、抗生物質療法に対する反応が不十分であるか、または抗生物質療法に対する反応を失い、韓国の日常的な臨床現場でキンテレス注射 (ベドリズマブ) 治療を開始した場合は、前向きに観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：56週までのベースライン
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56週までのベースライン
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薬物有害反応（ADR）のある参加者の割合
時間枠：56週までのベースライン
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56週までのベースライン
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重篤な副作用（SADR）のある参加者の割合
時間枠：56週までのベースライン
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56週までのベースライン
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特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の割合
時間枠：56週までのベースライン
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56週までのベースライン
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予期しない有害事象 (AE) を伴う参加者の割合
時間枠：56週までのベースライン
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56週までのベースライン
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予期しない ADR を持つ参加者の割合
時間枠：56週までのベースライン
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56週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：56週までのベースライン
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臨床反応：Mayo スコアがベースラインスコアから 3 ポイント以上かつ 30 パーセント（%）以上低下し、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上/直腸出血サブスコアの絶対値が 1 以下の低下を伴うUC 参加者のポイント。 CD参加者のベースラインスコアからのクローン病活動指数（CDAI）スコア> = 70ポイントの減少。
Mayo スコアは、排便頻度、直腸出血、疾患活動性に対する医師の評価、および内視鏡所見の 4 つの変数で構成されます。
それぞれ0～3で採点されます。
0 ～ 12 の合計スコア範囲。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
CDAI は、液体便の数、腹痛の強さ、一般的な健康状態 (主観的)、および合併症の存在、止瀉薬の使用、腹部腫瘤の存在、身体診察およびヘマトクリット (客観的) などの臨床徴候に基づいて CD を評価します。
CDAI スコアは、主観的項目と客観的項目の加重スコアの合計に等しくなります。
合計スコアは 0 ～ 600 ポイントの範囲です。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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56週までのベースライン
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臨床的寛解を伴う参加者の割合
時間枠：56週までのベースライン
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臨床的寛解：Mayo スコア <=2; UCで1ポイントを超える（>）個々のサブスコアはありません。 CDAI スコアが CD で 150 点未満。修正されたポーチ炎疾患活動指数（mPDAI）スコアが5未満であり、ポーチ炎のベースラインスコアから2ポイント以上（> =）全体のスコアが減少している。
Mayo スコアは、排便頻度、直腸出血、疾患活動性に対する医師の評価、内視鏡所見の 4 つの変数で構成されます。
それぞれ0～3で採点されます。
合計スコア範囲: 0 ～ 12。
スコアが高いほど重大度が高くなります。
CDAI は、臨床徴候に基づいて CD を評価します-液体便の数、腹痛の強さ、一般的な健康状態 (主観的)、および合併症の存在、止瀉薬の使用、腹部腫瘤の存在、身体診察、ヘマトクリット (客観的)。
CDAI スコア: 主観的項目と客観的項目の加重スコアの合計。
合計点：0～600点。
スコアが高いほど重大度が高くなります。
mPDAI スコアは 0 ～ 12 の範囲で、<5 = 静止状態。 5-8=適度に活動的。 9-12=重度の活動性疾患。
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56週までのベースライン
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粘膜治癒を伴う参加者の割合
時間枠：56週までのベースライン
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粘膜治癒は次のように定義されます: UC 参加者の Mayo 内視鏡サブスコア以下 (<=) 1 ポイント。 CD参加者のクローン病内視鏡重症度指数（CDEIS）スコアが3.5ポイント未満（<）。
Mayo スコアは、排便頻度、直腸出血、疾患活動性に対する医師の評価、および内視鏡所見の 4 つの変数で構成されます。
それぞれ0～3で採点されます。
0 ～ 12 の合計スコア範囲。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
CDEIS は、CD の重症度を判断する指標です。
CDEIS では、直腸、S 状結腸および左結腸、横行結腸、右結腸、回腸を、深部潰瘍、表在性潰瘍、疾患に関与する表面、および測定された潰瘍化された表面の観点から考慮します。
潰瘍性および非潰瘍性狭窄の存在は、各セグメントに記録されます。
スケールは 0 ～ 44 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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56週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月10日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Vedolizumab-4023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。