Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Kynteles-injektion (Vedolizumab) hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom eller kronisk pouchitis

18. december 2025 opdateret af: Takeda

Regulatory Post-Marketing Surveillance Study (Usage Results Study) af Kynteles Injection (Vedolizumab) for de godkendte indikationer i Sydkorea

I denne undersøgelse vil deltagere med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom eller pouchitis blive behandlet med Kynteles-injektion (Vedolizumab) i henhold til deres kliniks standardpraksis.

Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere for bivirkninger fra behandling med Kynteles-injektion (Vedolizumab). Et andet mål er at lære, hvor mange deltagere, der har forbedrede symptomer efter behandling med Kynteles-injektion (Vedolizumab).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv, post-marketing undersøgelse af deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (ulcerøs colitis (UC) eller Crohns sygdom (CD)), som har haft et utilstrækkeligt respons på, mistet respons på eller var blevet intolerante over for konventionel terapi eller en TNF-alfa-antagonist eller deltagere med pouchitis, som har gennemgået proctocolectomy og ileal pouch anal anastomosis (IPAA) for UC, og har haft et utilstrækkeligt respons med eller mistet respons på antibiotikabehandling. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Kynteles-injektion (Vedolizumab) i en rutinemæssig klinisk praksis under virkelige forhold.

Denne undersøgelse vil omfatte cirka 600 deltagere. Dataene vil blive indsamlet prospektivt på centrene fra rutinemæssigt planlagte opfølgningsbesøg og registreret i elektroniske sagsrapportformularer (e-CRF'er).

Dette multicenter-forsøg vil blive gennemført i Sydkorea. Den samlede tid til dataindsamling i undersøgelsen vil være cirka 6 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

688

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea, 14584
        • Soon Chunhyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Sydkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Sydkorea, 48265
        • Good Gang-An Hospital
      • Cheonan, Sydkorea, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Sydkorea, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Sydkorea, 24253
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Sydkorea, 41199
        • Daegu Patima Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42644
        • Koo Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 11923
        • Hanyang University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Marys Hospital
      • Ilsan, Sydkorea, 10326
        • Dongguk University International Hospital
      • Ilsan, Sydkorea, 10380
        • Ilsan Paik Hospital
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Sydkorea, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil optage moderat til svært aktiv UC og CD, som har haft et utilstrækkeligt respons på, mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel terapi eller en TNF-α-antagonist eller pouchitis, som har gennemgået proctocolectomy og IPAA for UC, og har haft en utilstrækkelig respons på eller mistet respons på antibiotikabehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Med moderat til svær aktiv UC og CD, som har haft et utilstrækkeligt respons på, mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en TNF-α-antagonist
  2. Med moderat til svær aktiv kronisk pouchitis, som har gennemgået proctocolectomy og IPAA for UC, og har haft et utilstrækkeligt respons med eller mistet respons på antibiotikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med overfølsomhed såsom dyspnø, bronkospasme, nældefeber, rødmen og øget hjertefrekvens over for Kynteles Injection (Vedolizumab) eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer
  2. Med aktive alvorlige infektioner såsom tuberkulose, cytomegalovirus, sepsis, listeriose og opportunistiske infektioner såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  3. Behandlet med Kynteles Injection (Vedolizumab) uden for den lokalt godkendte etiket i Sydkorea.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kynteles Injection (Vedolizumab)
Deltagere med moderat til svært aktiv UC og CD, som har haft en utilstrækkelig respons på, mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-antagonist eller deltagere med pouchitis, som har gennemgået proctocolectomy og IPAA for UC, og har haft en utilstrækkelig respons med eller mistet respons på antibiotikabehandling og har påbegyndt Kynteles-injektion (Vedolizumab) behandling i en rutinemæssig klinisk praktisk setting i Sydkorea, vil blive observeret prospektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til 56 uger
Baseline op til 56 uger
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Baseline op til 56 uger
Baseline op til 56 uger
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Baseline op til 56 uger
Baseline op til 56 uger
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline op til 56 uger
Baseline op til 56 uger
Procentdel af deltagere med uventede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 56 uger
Baseline op til 56 uger
Procentdel af deltagere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 56 uger
Baseline op til 56 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons
Tidsramme: Baseline op til 56 uger
Klinisk respons: reduktion af Mayo-score på >=3 point og >=30 procent (%) fra baseline-score, med et ledsagende fald i rektal blødningssubscore >=1 point/en absolut rektalblødningssubscore på <=1 punkt i UC deltagere; og reduktion af Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score >=70 point fra baseline-score hos CD-deltagere. Mayo-score består af 4 variabler: afføringsfrekvens, rektal blødning, lægevurdering af sygdomsaktivitet og endoskopiske fund. Hver har karakter fra 0-3. Samlet score på 0-12. Højere score indikerer større sværhedsgrad. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn såsom antal flydende afføring, intensitet af mavesmerter, generel velvære (subjektiv) og tilstedeværelse af komplikationer, brug af antidiarré, tilstedeværelse af abdominal masse, fysisk undersøgelse og hæmatokrit (objektiv). CDAI-score er lig med summen af ​​vægtede scores for subjektive og objektive elementer. Samlet score varierede fra 0-600 point. Højere score angiver mere alvorlighed.
Baseline op til 56 uger
Procentdel af deltagere med klinisk remission
Tidsramme: Baseline op til 56 uger
Klinisk remission: Mayo-score <=2; ingen individuel underscore større end (>) 1 point i UC; CDAI score <150 point i CD; og Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI)-score <5 og reduktion i samlet score med større end eller lig med (>=) 2 point fra baseline-score i pouchitis. Mayo-score består af 4 variabler: afføringsfrekvens, rektal blødning, lægevurdering af sygdomsaktivitet, endoskopiske fund. Hver har karakter fra 0-3. Samlet scoreområde: 0-12. Højere score - mere alvorlighed. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn - antal flydende afføring, intensitet af mavesmerter, generel velvære (subjektiv) og tilstedeværelse af komplikationer, brug af antidiarré, tilstedeværelse af abdominal masse, fysisk undersøgelse, hæmatokrit (objektiv). CDAI score: summen af ​​vægtede scores for subjektive og objektive elementer. Samlet score: 0-600 point. Højere score - mere alvorlighed. mPDAI score spænder fra 0-12, hvor <5 = hvilende; 5-8=moderat aktiv; 9-12=alvorligt aktiv sygdom.
Baseline op til 56 uger
Procentdel af deltagere med slimhindehealing
Tidsramme: Baseline op til 56 uger
Slimhindeheling er defineret som: Mayo endoskopisk sub-score på mindre end eller lig med (<=) 1 point hos UC-deltagere; og Crohn's Disease Endoscopic Severity Index (CDEIS) scorer mindre end (<) 3,5 point hos CD-deltagerne. Mayo-score består af 4 variabler: afføringsfrekvens, rektal blødning, lægevurdering af sygdomsaktivitet og endoskopiske fund. Hver har karakter fra 0-3. Samlet score på 0-12. Højere score indikerer større sværhedsgrad. CDEIS er et indeks til at bestemme sværhedsgraden af ​​CD. CDEIS betragter rektum, sigmoid og venstre tyktarm, tværgående tyktarm, højre tyktarm, ileum i form af: dybe ulcerationer, overfladiske ulcerationer, overflade involveret af sygdom og ulcereret overflade målt. Tilstedeværelsen af ​​ulcerøs og ikke-ulcereret stenose vil blive registreret i hvert segment. Skalaen går fra 0-44 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline op til 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-4023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner