A Kynteles injekció (Vedolizumab) vizsgálata közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben vagy krónikus pouchitisben szenvedő felnőtteknél
2025. december 18. frissítette: Takeda
A Kynteles injekció (Vedolizumab) szabályozói forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmánya (használati eredmények vizsgálata) a jóváhagyott javallatokra Dél-Koreában
Ebben a vizsgálatban a fekélyes vastagbélgyulladásban, Crohn-betegségben vagy pouchitisben szenvedő résztvevőket Kynteles injekcióval (Vedolizumab) kezelik a klinikájuk szokásos gyakorlatának megfelelően.
A vizsgálat fő célja a Kynteles injekcióval (Vedolizumab) végzett kezelés mellékhatásainak ellenőrzése. Egy másik cél annak megismerése, hogy hány résztvevőnél javultak a tünetek a Kynteles injekcióval (Vedolizumab) végzett kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós, prospektív, forgalomba hozatalt követő vizsgálat olyan gyulladásos bélbetegségben (IBD) (fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) vagy Crohn-betegségben (CD) szenvedő résztvevők körében, akik nem reagáltak megfelelően, vagy elvesztették a reakciót, vagy nem tolerálják a hagyományos terápiát vagy egy TNF-alfa antagonistát, vagy pouchitisben szenvedő résztvevők, akik UC miatt proctocolectomián és ileális tasak anális anasztomózison (IPAA) estek át, és nem reagáltak megfelelően az antibiotikum-terápiára, vagy nem reagáltak rá. Ez a tanulmány a Kynteles injekció (Vedolizumab) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli rutin klinikai gyakorlatban, valós körülmények között.
Ez a tanulmány körülbelül 600 résztvevőt von be. Az adatokat előretekintően gyűjtik a központokban a rutinszerűen tervezett nyomon követési látogatások során, és elektronikus esetjelentési űrlapokon (e-CRF) rögzítik.
Ezt a többközpontú vizsgálatot Dél-Koreában fogják lefolytatni. A tanulmányban az adatgyűjtés teljes ideje körülbelül 6 év lesz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
688
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon-si, Dél -Korea, 14584
- Soon Chunhyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Dél -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 48265
- Good Gang-An Hospital
-
Cheonan, Dél -Korea, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju-si, Dél -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Dél -Korea, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Dél -Korea, 24253
- Hallym Univ. Medical Center
-
Daegu, Dél -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Dél -Korea, 41199
- Daegu Patima Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 41404
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 42644
- Koo Hospital
-
Daejeon, Dél -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Gwangju, Dél -Korea, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 11923
- Hanyang University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Marys Hospital
-
Ilsan, Dél -Korea, 10326
- Dongguk University International Hospital
-
Ilsan, Dél -Korea, 10380
- Ilsan Paik Hospital
-
Jeonju, Dél -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Dél -Korea, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Dél -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Ulsan, Dél -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Dél -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Dél -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba olyan mérsékelten vagy súlyosan aktív UC és CD betegeket vonnak be, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára vagy a TNF-α-antagonistára vagy a pouchitisre, vagy akik nem reagáltak rá, vagy akik nem tolerálták őket, akik UC miatt proctocolectomián és IPAA-n estek át, és nem reagált megfelelően az antibiotikum-terápiára, vagy nem reagált arra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen vagy súlyosan aktív UC és CD esetén, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára vagy a TNF-α-antagonistára, elvesztették vagy nem tolerálták őket.
- Közepesen vagy súlyosan aktív krónikus pouchitisben szenvedő betegeknél, akiknél UC miatti proctocolectomián és IPAA-n estek át, és nem reagáltak megfelelően az antibiotikum-terápiára, vagy nem reagáltak rá.
Kizárási kritériumok:
- A Kynteles injekcióval (Vedolizumab) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, például nehézlégzés, hörgőgörcs, csalánkiütés, kipirulás és megnövekedett szívverés esetén
- Aktív súlyos fertőzések, mint például tuberkulózis, citomegalovírus, szepszis, listeriosis és opportunista fertőzések, például progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) esetén
- Kynteles injekcióval (Vedolizumab) kezelték a helyileg jóváhagyott címkén kívül Dél-Koreában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kynteles injekció (Vedolizumab)
Közepesen vagy súlyosan aktív UC-ben és CD-ben szenvedő résztvevők, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára vagy a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) antagonistára, vagy akik nem reagáltak rájuk, vagy akik nem tolerálták őket, vagy pouchitisben szenvedő résztvevők, akik átestek Proktocolectomiát és IPAA-t UC esetén, és nem reagáltak megfelelően az antibiotikum-terápiára, vagy elvesztették a választ, és Dél-Koreában rutin klinikai gyakorlatban elkezdték a Kynteles injekciós (Vedolizumab) kezelést, prospektíven megfigyelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 56 hétig
|
Kiindulási állapot 56 hétig
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakciókat (ADR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 56 hétig
|
Kiindulási állapot 56 hétig
|
|
Súlyos gyógyszermellékhatásban (SADR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 56 hétig
|
Kiindulási állapot 56 hétig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 56 hétig
|
Kiindulási állapot 56 hétig
|
|
A váratlan nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 56 hétig
|
Kiindulási állapot 56 hétig
|
|
A váratlan mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 56 hétig
|
Kiindulási állapot 56 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 56 hétig
|
Klinikai válasz: a Mayo-pontszám csökkenése >=3 ponttal és >=30 százalékkal (%) az alapértékhez képest, ezzel együtt a végbélvérzés részpontszámának csökkenése >=1 pont/abszolút végbélvérzés részpontszám <=1 pont az UC résztvevőinél; és a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámának csökkenése >=70 ponttal az alapértékhez képest a CD-ben résztvevőknél.
A Mayo pontszám 4 változóból áll: a széklet gyakorisága, a végbélvérzés, a betegség aktivitásának orvosi értékelése és az endoszkópos leletek.
Mindegyik 0-3-ig osztályozott.
Az összpontszám 0-12.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A CDAI olyan klinikai tünetek alapján értékeli a CD-t, mint a folyékony széklet száma, a hasi fájdalom intenzitása, az általános jólét (szubjektív) és a szövődmények megléte, a hasmenés elleni szerek alkalmazása, a hasi tömeg jelenléte, a fizikális vizsgálat és a hematokrit (objektív).
A CDAI pontszám egyenlő a szubjektív és objektív tételek súlyozott pontszámainak összegével.
Az összpontszám 0-600 pont között mozgott.
A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
Kiindulási állapot 56 hétig
|
|
A klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 56 hétig
|
Klinikai remisszió: Mayo pontszám <=2; nincs egyéni részpontszám, amely magasabb (>) 1 pontnál az UC-ban; CDAI pontszám <150 pont CD-ben; és a módosított Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) pontszám <5, és az összpontszám csökkenése legalább (>=) 2 ponttal az alapvonalhoz képest pouchitisben.
A Mayo pontszám 4 változóból áll: széklet gyakorisága, rektális vérzés, a betegség aktivitásának orvosi értékelése, endoszkópos leletek.
Mindegyik 0-3-ig osztályozott.
Összpontszám: 0-12.
Magasabb pontszámok – nagyobb súlyosság.
A CDAI a CD-t a klinikai tünetek – a folyékony széklet száma, a hasi fájdalom intenzitása, az általános jólét (szubjektív) és a szövődmények megléte, hasmenés elleni szerek alkalmazása, hasi tömeg jelenléte, fizikális vizsgálat, hematokrit (objektív) alapján – alapján értékeli.
CDAI pontszám: a szubjektív és objektív tételek súlyozott pontszámainak összege.
Összpontszám: 0-600 pont.
Magasabb pontszám – nagyobb súlyosság.
Az mPDAI pontszám 0 és 12 között van, ahol <5 = nyugalmi állapot; 5-8 = közepesen aktív; 9-12 = súlyosan aktív betegség.
|
Kiindulási állapot 56 hétig
|
|
A nyálkahártya gyógyulását végző résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 56 hétig
|
A nyálkahártya gyógyulása a következőképpen definiálható: a Mayo endoszkópos részpontszáma (<=) 1 pontnál kisebb vagy egyenlő az UC résztvevőinél; és a Crohn-betegség endoszkópos súlyossági indexe (CDEIS) kevesebb, mint (<) 3,5 pont a CD résztvevőinél.
A Mayo pontszám 4 változóból áll: a széklet gyakorisága, a végbélvérzés, a betegség aktivitásának orvosi értékelése és az endoszkópos leletek.
Mindegyik 0-3-ig osztályozott.
Az összpontszám 0-12.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A CDEIS a CD súlyosságát meghatározó index.
A CDEIS a végbélt, a szigmabélt és a bal vastagbelet, a keresztirányú vastagbelet, a jobb vastagbelet, a csípőbélt a következő szempontok szerint veszi figyelembe: mély fekélyek, felületi fekélyek, a betegség által érintett felület és a mért fekélyes felület.
A fekélyes és nem fekélyes szűkület jelenlétét minden szegmensben rögzítjük.
A skála 0-tól 44-ig terjed, és a magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási állapot 56 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vedolizumab-4023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .