En studie av Kynteles-injeksjon (Vedolizumab) hos voksne med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom eller kronisk pouchitt
18. desember 2025 oppdatert av: Takeda
Regulatory Post-Marketing Surveillance Study (Usage Results Study) av Kynteles Injection (Vedolizumab) for de godkjente indikasjonene i Sør-Korea
I denne studien vil deltakere med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom eller pouchitt bli behandlet med Kynteles-injeksjon (Vedolizumab) i henhold til klinikkens standardpraksis.
Hovedmålet med studien er å se etter bivirkninger fra behandling med Kynteles-injeksjon (Vedolizumab). Et annet mål er å finne ut hvor mange deltakere som har forbedrede symptomer etter behandling med Kynteles-injeksjon (Vedolizumab).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv, post-markedsføringsstudie av deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD)), som har hatt en utilstrekkelig respons med, mistet respons på eller var intolerante overfor konvensjonell terapi eller en TNF-alfa-antagonist eller deltakere med pouchitt, som har gjennomgått proctocolectomy og ileal pouch anal anastomosis (IPAA) for UC, og har hatt en utilstrekkelig respons med eller mistet respons på antibiotikabehandling. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten av Kynteles-injeksjon (Vedolizumab) i en rutinemessig klinisk praksis under virkelige forhold.
Denne studien vil ta med omtrent 600 deltakere. Dataene vil bli samlet inn prospektivt, ved sentrene fra rutinemessig planlagte oppfølgingsbesøk og registrert i elektroniske saksrapportskjemaer (e-CRF).
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Sør-Korea. Samlet tid for datainnsamling i studien vil være cirka 6 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
688
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-si, Sør -Korea, 14584
- Soon Chunhyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 48265
- Good Gang-An Hospital
-
Cheonan, Sør -Korea, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Sør -Korea, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Sør -Korea, 24253
- Hallym Univ. Medical Center
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Sør -Korea, 41199
- Daegu Patima Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42644
- Koo Hospital
-
Daejeon, Sør -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 11923
- Hanyang University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Marys Hospital
-
Ilsan, Sør -Korea, 10326
- Dongguk University International Hospital
-
Ilsan, Sør -Korea, 10380
- Ilsan Paik Hospital
-
Jeonju, Sør -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Sør -Korea, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Ulsan, Sør -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Sør -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Sør -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil registrere moderat til alvorlig aktiv UC og CD, som har hatt en utilstrekkelig respons med, mistet respons på eller var intolerante for enten konvensjonell terapi eller en TNF-α-antagonist eller pouchitt, som har gjennomgått proktokolektomi og IPAA for UC, og har hatt utilstrekkelig respons på eller mistet respons på antibiotikabehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med moderat til alvorlig aktiv UC og CD, som har hatt en utilstrekkelig respons med, mistet respons på eller var intolerante for enten konvensjonell terapi eller en TNF-α-antagonist
- Med moderat til alvorlig aktiv kronisk pouchitt, som har gjennomgått proktokolektomi og IPAA for UC, og har hatt en utilstrekkelig respons med eller mistet respons på antibiotikabehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Med overfølsomhet som dyspné, bronkospasme, urticaria, rødme og økt hjertefrekvens overfor Kynteles-injeksjonen (Vedolizumab) eller noen av dets hjelpestoffer
- Med aktive alvorlige infeksjoner som tuberkulose, cytomegalovirus, sepsis, listeriose og opportunistiske infeksjoner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- Behandlet med Kynteles Injection (Vedolizumab) utenfor den lokalt godkjente etiketten i Sør-Korea.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kynteles-injeksjon (Vedolizumab)
Deltakere med moderat til alvorlig aktiv UC og CD, som har hatt en utilstrekkelig respons på, mistet respons på eller var intolerante for enten konvensjonell terapi eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-antagonist eller deltakere med pouchitt, som har gjennomgått proktokolektomi og IPAA for UC, og har hatt en utilstrekkelig respons med eller mistet respons på antibiotikabehandling og har startet Kynteles-injeksjonsbehandling (Vedolizumab) i en rutinemessig klinisk praktisk setting i Sør-Korea, vil bli observert prospektivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 56 uker
|
Baseline opptil 56 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Baseline opptil 56 uker
|
Baseline opptil 56 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Baseline opptil 56 uker
|
Baseline opptil 56 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline opptil 56 uker
|
Baseline opptil 56 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med uventede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 56 uker
|
Baseline opptil 56 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Baseline opptil 56 uker
|
Baseline opptil 56 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons
Tidsramme: Baseline opptil 56 uker
|
Klinisk respons: reduksjon av Mayo-skåre på >=3 poeng og >=30 prosent (%) fra baseline-skåre, med en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore >=1 poeng/en absolutt rektalblødningssubscore på <=1 punkt i UC-deltakere; og reduksjon av Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score >=70 poeng fra baseline-score hos CD-deltakere.
Mayo-score består av 4 variabler: avføringsfrekvens, rektal blødning, legevurdering av sykdomsaktivitet og endoskopiske funn.
Hver fikk karakter fra 0-3.
Total poengsum på 0-12.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
CDAI vurderer CD basert på kliniske tegn som antall flytende avføring, intensitet av magesmerter, generell velvære (subjektiv) og tilstedeværelse av komplikasjoner, bruk av antidiarré, tilstedeværelse av abdominal masse, fysisk undersøkelse og hematokrit (objektiv).
CDAI-poengsum er lik summen av vektet poengsum for subjektive og objektive elementer.
Total poengsum varierte fra 0-600 poeng.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Baseline opptil 56 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon
Tidsramme: Baseline opptil 56 uker
|
Klinisk remisjon: Mayo-score <=2; ingen individuell sub-score større enn (>) 1 poeng i UC; CDAI-score <150 poeng i CD; og Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI)-score <5 og reduksjon i totalskåre med større enn eller lik (>=) 2 poeng fra baseline-score i pouchitt.
Mayo-score består av 4 variabler: avføringsfrekvens, rektal blødning, legevurdering av sykdomsaktivitet, endoskopiske funn.
Hver fikk karakter fra 0-3.
Total poengsum: 0-12.
Høyere score - større alvorlighetsgrad.
CDAI vurderer CD basert på kliniske tegn - antall flytende avføring, intensiteten av magesmerter, generell velvære (subjektiv) og tilstedeværelse av komplikasjoner, bruk av antidiarré, tilstedeværelse av abdominal masse, fysisk undersøkelse, hematokrit (objektiv).
CDAI score: summen av vektet poengsum for subjektive og objektive elementer.
Total poengsum: 0-600 poeng.
Høyere poengsum - mer alvorlighetsgrad.
mPDAI-score varierer fra 0-12 hvor <5=rolig; 5-8=middels aktiv; 9-12=alvorlig aktiv sykdom.
|
Baseline opptil 56 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling
Tidsramme: Baseline opptil 56 uker
|
Slimhinneheling er definert som: Mayo endoskopisk sub-score på mindre enn eller lik (<=) 1 poeng hos UC-deltakerne; og Crohns sykdom endoskopisk alvorlighetsindeks (CDEIS) skårer mindre enn (<) 3,5 poeng hos CD-deltakerne.
Mayo-score består av 4 variabler: avføringsfrekvens, rektal blødning, legevurdering av sykdomsaktivitet og endoskopiske funn.
Hver fikk karakter fra 0-3.
Total poengsum på 0-12.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
CDEIS er en indeks for å bestemme alvorlighetsgraden av CD.
CDEIS vurderer rektum, sigmoid og venstre tykktarm, tverrgående tykktarm, høyre tykktarm, ileum når det gjelder: dype sårdannelser, overfladiske sårdannelser, overflate involvert av sykdom og ulcerert overflate målt.
Tilstedeværelsen av sår og ikke-ulcerert stenose vil bli registrert i hvert segment.
Skalaen varierer fra 0-44 med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
|
Baseline opptil 56 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vedolizumab-4023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .