Studie Kynteles Injection (Vedolizumab) u dospělých se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou nebo chronickou pouchitidou
18. prosince 2025 aktualizováno: Takeda
Regulační postmarketingová sledovací studie (studie výsledků používání) Kynteles Injection (Vedolizumab) pro schválené indikace v Jižní Koreji
V této studii budou účastníci s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou nebo pouchitidou léčeni injekcí Kynteles (Vedolizumab) podle standardní praxe jejich kliniky.
Hlavním cílem studie je zkontrolovat vedlejší účinky léčby injekcí Kynteles (Vedolizumab). Dalším cílem je zjistit, u kolika účastníků došlo ke zlepšení symptomů po léčbě injekcí Kynteles (Vedolizumab).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o neintervenční, prospektivní postmarketingovou studii účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD) (ulcerózní kolitida (UC) nebo Crohnova nemoc (CD)), kteří měli nedostatečnou odpověď, ztratili odpověď nebo byli netolerující konvenční terapii nebo antagonisty TNF-alfa nebo účastníci s pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii a anální anastomózu ileálního pouch (IPAA) pro UC a měli neadekvátní odpověď nebo ztratili odpověď na antibiotickou terapii. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost injekce Kynteles (Vedolizumab) v podmínkách běžné klinické praxe v podmínkách reálného světa.
Do této studie se zapíše přibližně 600 účastníků. Údaje budou prospektivně shromažďovány v centrech z rutinně plánovaných následných návštěv a zaznamenávány do elektronických formulářů kazuistik (e-CRF).
Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Jižní Koreji. Celková doba sběru dat ve studii bude přibližně 6 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
688
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucheon-si, Jižní Korea, 14584
- Soon Chunhyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Jižní Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 48265
- Good Gang-An Hospital
-
Cheonan, Jižní Korea, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Jižní Korea, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Jižní Korea, 24253
- Hallym Univ. Medical Center
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Jižní Korea, 41199
- Daegu Patima Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42644
- Koo Hospital
-
Daejeon, Jižní Korea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Jižní Korea, 61453
- Chosun university hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11923
- Hanyang University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Marys Hospital
-
Ilsan, Jižní Korea, 10326
- Dongguk University International Hospital
-
Ilsan, Jižní Korea, 10380
- Ilsan Paik Hospital
-
Jeonju, Jižní Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Jižní Korea, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Jižní Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Ulsan, Jižní Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Jižní Korea, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Jižní Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zařazena středně až těžce aktivní UC a CD, kteří měli neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo antagonistu TNF-α nebo pouchitidu, ztratili odpověď nebo ji netolerovali, kteří podstoupili proktokolektomii a IPAA kvůli UC a měli neadekvátní odpověď na antibiotickou léčbu nebo odpověď na ni ztratili.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Se středně těžkou až těžkou aktivní UC a CD, kteří měli neadekvátní odpověď na konvenční léčbu nebo antagonistu TNF-α, ztratili odpověď nebo ji netolerovali
- Se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii a IPAA pro UC a měli neadekvátní odpověď nebo ztratili odpověď na antibiotickou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Při přecitlivělosti, jako je dušnost, bronchospasmus, kopřivka, návaly horka a zvýšená srdeční frekvence na Kynteles Injection (Vedolizumab) nebo na kteroukoli pomocnou látku
- S aktivními těžkými infekcemi, jako je tuberkulóza, cytomegalovirus, sepse, listerióza a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
- Léčeno pomocí Kynteles Injection (Vedolizumab) mimo místně schválené označení v Jižní Koreji.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Injekce Kynteles (Vedolizumab)
Účastníci se středně až silně aktivní UC a CD, kteří měli neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ztratili odpověď nebo ji netolerovali, nebo účastníci s pouchitidou, kteří prodělali proktokolektomie a IPAA pro UC a kteří měli neadekvátní odpověď nebo ztratili odpověď na antibiotickou léčbu a zahájili injekční léčbu Kynteles (Vedolizumab) v rutinním klinickém praktickém prostředí v Jižní Koreji, budou prospektivně sledováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 56 týdnů
|
Výchozí stav až 56 týdnů
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Výchozí stav až 56 týdnů
|
Výchozí stav až 56 týdnů
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky na léky (SADR)
Časové okno: Výchozí stav až 56 týdnů
|
Výchozí stav až 56 týdnů
|
|
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav až 56 týdnů
|
Výchozí stav až 56 týdnů
|
|
Procento účastníků s neočekávanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až 56 týdnů
|
Výchozí stav až 56 týdnů
|
|
Procento účastníků s neočekávanými ADR
Časové okno: Výchozí stav až 56 týdnů
|
Výchozí stav až 56 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: Výchozí stav až 56 týdnů
|
Klinická odpověď: snížení Mayo skóre o >=3 body a >=30 procent (%) oproti výchozímu skóre, s doprovodným poklesem dílčího skóre krvácení z konečníku >=1 bod/subskóre absolutního krvácení z konečníku <=1 bod v účastnících UC; a snížení skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) >=70 bodů od výchozího skóre u účastníků CD.
Mayo skóre se skládá ze 4 proměnných: frekvence stolice, rektální krvácení, hodnocení aktivity onemocnění lékařem a endoskopické nálezy.
Každý bodoval 0-3.
Celkový rozsah skóre 0-12.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
CDAI hodnotí CD na základě klinických příznaků, jako je počet tekutých stolic, intenzita bolesti břicha, celková pohoda (subjektivní) a přítomnost komplikací, použití protiprůjmových léků, přítomnost břišní hmoty, fyzikální vyšetření a hematokrit (objektivní).
CDAI skóre se rovná součtu vážených skóre pro subjektivní a objektivní položky.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 600 bodů.
Vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
Výchozí stav až 56 týdnů
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí
Časové okno: Výchozí stav až 56 týdnů
|
Klinická remise: Mayo skóre <=2; žádné individuální dílčí skóre vyšší než (>) 1 bod v UC; skóre CDAI <150 bodů v CD; a skóre Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) <5 a snížení celkového skóre o více než nebo rovné (>=) 2 bodům od výchozího skóre u pouchitidy.
Mayo skóre se skládá ze 4 proměnných: frekvence stolice, rektální krvácení, hodnocení aktivity onemocnění lékařem, endoskopický nález.
Každý bodoval 0-3.
Celkový rozsah skóre: 0-12.
Vyšší skóre – větší závažnost.
CDAI posuzuje CD na základě klinických příznaků – počtu tekutých stolic, intenzity bolesti břicha, celkové pohody (subjektivní) a přítomnosti komplikací, použití antidiaroik, přítomnosti břišní hmoty, fyzikálního vyšetření, hematokritu (objektivní).
CDAI skóre: součet vážených skóre pro subjektivní a objektivní položky.
Celkové skóre: 0-600 bodů.
Vyšší skóre – větší závažnost.
mPDAI skóre se pohybuje od 0-12, kde <5=klidový; 5-8=středně aktivní; 9-12 = těžce aktivní onemocnění.
|
Výchozí stav až 56 týdnů
|
|
Procento účastníků s hojením sliznic
Časové okno: Výchozí stav až 56 týdnů
|
Hojení sliznic je definováno jako: Mayo endoskopické dílčí skóre menší nebo rovné (<=) 1 bodu u účastníků UC; a Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity (CDEIS) skóre méně než (<) 3,5 bodu u účastníků CD.
Mayo skóre se skládá ze 4 proměnných: frekvence stolice, rektální krvácení, hodnocení aktivity onemocnění lékařem a endoskopické nálezy.
Každý bodoval 0-3.
Celkový rozsah skóre 0-12.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
CDEIS je index určující závažnost CD.
CDEIS bere v úvahu rektum, sigmoidální a levý tračník, příčný tračník, pravý tračník, ileum z hlediska: měření hlubokých ulcerací, povrchových ulcerací, povrchu postiženého onemocněním a ulcerovaného povrchu.
V každém segmentu bude zaznamenána přítomnost ulcerózní a neulcerované stenózy.
Stupnice se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
|
Výchozí stav až 56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vedolizumab-4023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .