Uno studio sull'iniezione di Kynteles (Vedolizumab) negli adulti con colite ulcerosa da moderata a grave o morbo di Crohn o pouchite cronica
18 dicembre 2025 aggiornato da: Takeda
Studio di sorveglianza post-marketing normativo (studio sui risultati di utilizzo) dell'iniezione di Kynteles (Vedolizumab) per le indicazioni approvate in Corea del Sud
In questo studio, i partecipanti con colite ulcerosa o morbo di Crohn o pouchite saranno trattati con l'iniezione di Kynteles (Vedolizumab) secondo la pratica standard della loro clinica.
Lo scopo principale dello studio è verificare gli effetti collaterali del trattamento con l'iniezione di Kynteles (Vedolizumab). Un altro obiettivo è scoprire quanti partecipanti hanno migliorato i sintomi dopo il trattamento con l'iniezione di Kynteles (Vedolizumab).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non interventistico, prospettico, post-marketing su partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) (colite ulcerosa (CU) o morbo di Crohn (CD)), che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o a un antagonista del TNF-alfa o partecipanti con pouchite, che sono stati sottoposti a proctocolectomia e anastomosi anale della tasca ileale (IPAA) per CU e hanno avuto una risposta inadeguata o hanno perso la risposta alla terapia antibiotica. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Kynteles (Vedolizumab) in un ambiente di pratica clinica di routine in condizioni del mondo reale.
Questo studio arruolerà circa 600 partecipanti. I dati saranno raccolti in modo prospettico, presso i centri dalle visite di follow-up programmate di routine e registrati in moduli elettronici di segnalazione dei casi (e-CRF).
Questo studio multicentrico sarà condotto in Corea del Sud. Il tempo complessivo per la raccolta dei dati nello studio sarà di circa 6 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
688
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucheon-si, Corea del Sud, 14584
- Soon Chunhyang University Hospital Bucheon
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Busan, Corea del Sud, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea del Sud, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corea del Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Corea del Sud, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Corea del Sud, 48265
- Good Gang-An Hospital
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Cheonan, Corea del Sud, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Corea del Sud, 24289
- Kangwon National University Hospital
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Chuncheon, Corea del Sud, 24253
- Hallym Univ. Medical Center
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Daegu, Corea del Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Corea del Sud, 41199
- Daegu Patima Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 42644
- Koo Hospital
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Daejeon, Corea del Sud, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
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Gwangju, Corea del Sud, 61453
- Chosun university hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11923
- Hanyang University Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Marys Hospital
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Ilsan, Corea del Sud, 10326
- Dongguk University International Hospital
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Ilsan, Corea del Sud, 10380
- Ilsan Paik Hospital
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Jeonju, Corea del Sud, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam, Corea del Sud, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, Corea del Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 02447
- KyungHee University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
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Ulsan, Corea del Sud, 44033
- Ulsan University Hospital
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Wŏnju, Corea del Sud, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
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Yangsan, Corea del Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà CU e CD da moderatamente a gravemente attivi, che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o a un antagonista del TNF-α o pouchite, che sono stati sottoposti a proctocolectomia e IPAA per CU, e hanno avuto una risposta inadeguata o hanno perso la risposta alla terapia antibiotica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con CU e MC da moderatamente a gravemente attivi, che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o a un antagonista del TNF-α
- Con pouchite cronica da moderatamente a gravemente attiva, che sono stati sottoposti a proctocolectomia e IPAA per UC e hanno avuto una risposta inadeguata o hanno perso la risposta alla terapia antibiotica.
Criteri di esclusione:
- Con ipersensibilità come dispnea, broncospasmo, orticaria, arrossamento e aumento della frequenza cardiaca all'iniezione di Kynteles (Vedolizumab) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Con infezioni gravi attive come tubercolosi, citomegalovirus, sepsi, listeriosi e infezioni opportunistiche come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
- Trattata con Kynteles Injection (Vedolizumab) al di fuori dell'etichetta approvata localmente in Corea del Sud.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Iniezione di Kynteles (Vedolizumab)
- Partecipanti con CU e MC da moderatamente a gravemente attivi, che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) o partecipanti con pouchite, che sono stati sottoposti a proctocolectomia e IPAA per CU, e hanno avuto una risposta inadeguata o hanno perso la risposta alla terapia antibiotica e hanno iniziato il trattamento con l'iniezione di Kynteles (Vedolizumab) in un contesto clinico pratico di routine in Corea del Sud, saranno osservati in modo prospettico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 56 settimane
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Basale fino a 56 settimane
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Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Basale fino a 56 settimane
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Basale fino a 56 settimane
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Percentuale di partecipanti con gravi reazioni avverse ai farmaci (SADR)
Lasso di tempo: Basale fino a 56 settimane
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Basale fino a 56 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Basale fino a 56 settimane
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Basale fino a 56 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi inattesi (AE)
Lasso di tempo: Basale fino a 56 settimane
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Basale fino a 56 settimane
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Percentuale di partecipanti con ADR impreviste
Lasso di tempo: Basale fino a 56 settimane
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Basale fino a 56 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Basale fino a 56 settimane
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Risposta clinica: riduzione del punteggio Mayo di >=3 punti e >=30 percento (%) rispetto al punteggio basale, con una diminuzione concomitante del sottopunteggio del sanguinamento rettale >=1 punto/un sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale di <=1 punto nei partecipanti UC; e riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) >=70 punti rispetto al punteggio basale nei partecipanti CD.
Il punteggio Mayo è costituito da 4 variabili: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione medica dell'attività della malattia e reperti endoscopici.
Ciascuno classificato da 0-3.
Intervallo di punteggio totale di 0-12.
Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Il CDAI valuta la CD sulla base di segni clinici come il numero di feci liquide, l'intensità del dolore addominale, il benessere generale (soggettivo) e la presenza di complicanze, l'uso di antidiarroici, la presenza di massa addominale, l'esame obiettivo e l'ematocrito (oggettivo).
Il punteggio CDAI è uguale alla somma dei punteggi ponderati per gli elementi soggettivi e oggettivi.
Il punteggio totale variava da 0 a 600 punti.
Punteggio più alto che indica maggiore gravità.
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Basale fino a 56 settimane
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica
Lasso di tempo: Basale fino a 56 settimane
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Remissione clinica: punteggio Mayo <=2; nessun punteggio parziale individuale superiore a (>) 1 punto in UC; Punteggio CDAI <150 punti in CD; e punteggio dell'indice di attività della malattia della borsetta modificata (mPDAI) <5 e riduzione del punteggio complessivo maggiore o uguale a (>=) 2 punti rispetto al punteggio basale nella pouchite.
Il punteggio Mayo è costituito da 4 variabili: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione medica dell'attività della malattia, risultati endoscopici.
Ciascuno classificato da 0-3.
Intervallo di punteggio totale: 0-12.
Punteggi più alti, maggiore gravità.
Il CDAI valuta la MC in base ai segni clinici: numero di feci liquide, intensità del dolore addominale, benessere generale (soggettivo) e presenza di complicanze, uso di antidiarroici, presenza di massa addominale, esame fisico, ematocrito (oggettivo).
Punteggio CDAI: somma dei punteggi ponderati per gli elementi soggettivi e oggettivi.
Punteggio totale: 0-600 punti.
Punteggio più alto, maggiore gravità.
Il punteggio mPDAI varia da 0 a 12 dove <5=quiescente; 5-8=moderatamente attivo; 9-12=malattia gravemente attiva.
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Basale fino a 56 settimane
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Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Basale fino a 56 settimane
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La guarigione della mucosa è definita come: il punteggio secondario endoscopico Mayo inferiore o uguale a (<=) 1 punto nei partecipanti alla CU; e l'indice di gravità endoscopico della malattia di Crohn (CDEIS) ha ottenuto un punteggio inferiore a (<) 3,5 punti nei partecipanti CD.
Il punteggio Mayo è costituito da 4 variabili: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione medica dell'attività della malattia e reperti endoscopici.
Ciascuno classificato da 0-3.
Intervallo di punteggio totale di 0-12.
Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
CDEIS è un indice per determinare la gravità del CD.
Il CDEIS considera retto, sigma e colon sinistro, colon trasverso, colon destro, ileo in termini di: ulcerazioni profonde, ulcerazioni superficiali, superficie interessata da malattia e superficie ulcerata misurata.
In ogni segmento verrà registrata la presenza di stenosi ulcerate e non ulcerate.
La scala va da 0 a 44 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia.
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Basale fino a 56 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vedolizumab-4023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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