Une étude sur l'injection de Kynteles (Vedolizumab) chez des adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère ou de maladie de Crohn ou de pouchite chronique
18 décembre 2025 mis à jour par: Takeda
Étude de surveillance post-commercialisation réglementaire (étude des résultats d'utilisation) de Kynteles Injection (Vedolizumab) pour les indications approuvées en Corée du Sud
Dans cette étude, les participants atteints de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn ou de pochite seront traités par injection de Kynteles (Vedolizumab) conformément à la pratique standard de leur clinique.
L'objectif principal de l'étude est de vérifier les effets secondaires du traitement par injection de Kynteles (Vedolizumab). Un autre objectif est de savoir combien de participants ont amélioré leurs symptômes après un traitement par injection de Kynteles (Vedolizumab).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, prospective, post-commercialisation portant sur des participants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) (colite ulcéreuse (CU) ou maladie de Crohn (MC)), qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou qui ont été intolérants au traitement conventionnel ou à un antagoniste du TNF-alpha ou participants atteints de pochite, qui ont subi une proctocolectomie et une anastomose anale de la poche iléale (IPAA) pour la RCH, et qui ont eu une réponse inadéquate ou une réponse perdue à l'antibiothérapie. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'injection de Kynteles (Vedolizumab) dans un cadre de pratique clinique de routine dans des conditions réelles.
Cette étude recrutera environ 600 participants. Les données seront collectées de manière prospective dans les centres à partir de visites de suivi programmées de routine et enregistrées dans des formulaires électroniques de rapport de cas (e-CRF).
Cet essai multicentrique sera mené en Corée du Sud. La durée totale de collecte des données dans le cadre de l'étude sera d'environ 6 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
688
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucheon-si, Corée du Sud, 14584
- Soon Chunhyang University Hospital Bucheon
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Busan, Corée du Sud, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corée du Sud, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Corée du Sud, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Corée du Sud, 48265
- Good Gang-An Hospital
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Cheonan, Corée du Sud, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Corée du Sud, 24289
- Kangwon National University Hospital
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Chuncheon, Corée du Sud, 24253
- Hallym Univ. Medical Center
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Daegu, Corée du Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Corée du Sud, 41199
- Daegu Patima Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 42644
- Koo Hospital
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Daejeon, Corée du Sud, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
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Gwangju, Corée du Sud, 61453
- Chosun University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 11923
- Hanyang University Medical Center
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Marys Hospital
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Ilsan, Corée du Sud, 10326
- Dongguk University International Hospital
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Ilsan, Corée du Sud, 10380
- Ilsan Paik Hospital
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Jeonju, Corée du Sud, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam, Corée du Sud, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 02447
- KyungHee University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
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Ulsan, Corée du Sud, 44033
- Ulsan University Hospital
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Wŏnju, Corée du Sud, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan, Corée du Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude recrutera une UC et une MC actives modérées à sévères, qui ont eu une réponse inadéquate, une réponse perdue ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un antagoniste du TNF-α ou à une pochite, qui ont subi une proctocolectomie et une IPAA pour la CU, et ont eu une réponse inadéquate ou une réponse perdue à l'antibiothérapie.
La description
Critère d'intégration:
- Avec une UC et une MC actives modérées à sévères, qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel ou à un antagoniste du TNF-α
- Avec une pochite chronique active modérée à sévère, qui ont subi une proctocolectomie et une IPAA pour la RCH, et qui ont eu une réponse inadéquate ou une réponse perdue à l'antibiothérapie.
Critère d'exclusion:
- En cas d'hypersensibilité telle que dyspnée, bronchospasme, urticaire, bouffées vasomotrices et augmentation de la fréquence cardiaque à l'injection de Kynteles (Vedolizumab) ou à l'un de ses excipients
- Avec des infections graves actives telles que la tuberculose, le cytomégalovirus, la septicémie, la listériose et les infections opportunistes telles que la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
- Traité avec Kynteles Injection (Vedolizumab) en dehors de l'étiquette approuvée localement en Corée du Sud.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Injection de Kynteles (védolizumab)
Les participants atteints de CU et de MC actives modérées à sévères, qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel ou à un antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) ou des participants atteints de pochite, qui ont subi la proctocolectomie et l'IPAA pour la CU, et qui ont eu une réponse inadéquate ou une réponse perdue à l'antibiothérapie et qui ont commencé un traitement par injection de Kynteles (Vedolizumab) dans un cadre pratique clinique de routine en Corée du Sud, seront observés de manière prospective.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 56 semaines
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Ligne de base jusqu'à 56 semaines
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Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Ligne de base jusqu'à 56 semaines
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Ligne de base jusqu'à 56 semaines
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Pourcentage de participants présentant des réactions indésirables graves aux médicaments (RESD)
Délai: Ligne de base jusqu'à 56 semaines
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Ligne de base jusqu'à 56 semaines
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 56 semaines
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Ligne de base jusqu'à 56 semaines
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) inattendus
Délai: Ligne de base jusqu'à 56 semaines
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Ligne de base jusqu'à 56 semaines
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Pourcentage de participants présentant des effets indésirables inattendus
Délai: Ligne de base jusqu'à 56 semaines
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Ligne de base jusqu'à 56 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse clinique
Délai: Ligne de base jusqu'à 56 semaines
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Réponse clinique : réduction du score Mayo de >=3 points et >=30 % (%) par rapport au score initial, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal >=1 point/un sous-score absolu de saignement rectal <=1 point chez les participants UC ; et réduction du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) > 70 points par rapport au score initial chez les participants CD.
Le score Mayo se compose de 4 variables : la fréquence des selles, les saignements rectaux, l'évaluation par le médecin de l'activité de la maladie et les résultats endoscopiques.
Chacun noté de 0 à 3.
Plage de score total de 0 à 12.
Des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Le CDAI évalue la MC en fonction de signes cliniques tels que le nombre de selles liquides, l'intensité des douleurs abdominales, le bien-être général (subjectif) et la présence de complications, l'utilisation d'antidiarrhéiques, la présence de masse abdominale, l'examen physique et l'hématocrite (objectif).
Le score CDAI est égal à la somme des scores pondérés pour les items subjectifs et objectifs.
Le score total variait de 0 à 600 points.
Un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
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Ligne de base jusqu'à 56 semaines
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Pourcentage de participants en rémission clinique
Délai: Ligne de base jusqu'à 56 semaines
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Rémission clinique : score Mayo <= 2 ; aucun sous-score individuel supérieur à (>) 1 point en UC ; Score CDAI <150 points en CD ; et score de l'indice d'activité de la maladie de la pochite modifié (mPDAI) < 5 et réduction du score global supérieur ou égal à (>=) 2 points par rapport au score initial de la pochite.
Le score Mayo se compose de 4 variables : fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation par le médecin de l'activité de la maladie, résultats endoscopiques.
Chacun noté de 0 à 3.
Plage de notes totale : 0-12.
Des scores plus élevés, plus de gravité.
Le CDAI évalue la MC en fonction des signes cliniques - nombre de selles liquides, intensité des douleurs abdominales, bien-être général (subjectif) et présence de complications, utilisation d'antidiarrhéiques, présence de masse abdominale, examen physique, hématocrite (objectif).
Score CDAI : somme des scores pondérés des items subjectifs et objectifs.
Score total : 0-600 points.
Score plus élevé, plus de gravité.
Le score mPDAI varie de 0 à 12, où < 5 = au repos ; 5-8=modérément actif ; 9-12 = maladie très active.
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Ligne de base jusqu'à 56 semaines
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Pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse
Délai: Ligne de base jusqu'à 56 semaines
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La cicatrisation muqueuse est définie comme : le sous-score endoscopique Mayo inférieur ou égal à (<=) 1 point chez les participants à la CU ; et l'indice de gravité endoscopique de la maladie de Crohn (CDEIS) marque moins de (<) 3,5 points chez les participants au CD.
Le score Mayo se compose de 4 variables : la fréquence des selles, les saignements rectaux, l'évaluation par le médecin de l'activité de la maladie et les résultats endoscopiques.
Chacun noté de 0 à 3.
Plage de score total de 0 à 12.
Des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
CDEIS est un indice de détermination de la gravité de CD.
Le CDEIS considère le rectum, le sigmoïde et le côlon gauche, le côlon transverse, le côlon droit, l'iléon en termes de : ulcérations profondes, ulcérations superficielles, surface atteinte par la maladie et surface ulcérée mesurée.
La présence de sténose ulcérée et non ulcérée sera enregistrée dans chaque segment.
L'échelle va de 0 à 44, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité de la maladie.
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Ligne de base jusqu'à 56 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vedolizumab-4023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .