Исследование инъекций Кинтелеса (ведолизумаба) у взрослых с язвенным колитом средней и тяжелой степени, болезнью Крона или хроническим резервуарным илеитом
18 декабря 2025 г. обновлено: Takeda
Регуляторное постмаркетинговое надзорное исследование (исследование результатов использования) инъекционного препарата Кинтелес (ведолизумаб) по утвержденным показаниям в Южной Корее
В этом исследовании участников с язвенным колитом, болезнью Крона или поухитом будут лечить инъекцией Кинтелеса (ведолизумаб) в соответствии со стандартной практикой их клиники.
Основная цель исследования - проверить наличие побочных эффектов от лечения инъекцией Кинтелеса (ведолизумаб). Другая цель — узнать, у скольких участников улучшились симптомы после лечения инъекцией Кинтелеса (Ведолизумаб).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это неинтервенционное проспективное постмаркетинговое исследование участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) (язвенным колитом (ЯК) или болезнью Крона (БК)), у которых был неадекватный ответ, потерянный ответ или были непереносимость традиционной терапии или антагониста ФНО-альфа, или участники с резервуарным илеитом, перенесшие проктоколэктомию и илеоанальный анастомоз подвздошной кишки (IPAA) по поводу язвенного колита, и у которых был неадекватный ответ на антибактериальную терапию или потерянный ответ на нее. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность инъекции Кинтелеса (ведолизумаба) в условиях обычной клинической практики в реальных условиях.
В этом исследовании примут участие около 600 человек. Данные будут собираться проспективно в центрах во время плановых контрольных посещений и записываться в электронные формы истории болезни (e-CRF).
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Южной Корее. Общее время сбора данных в исследовании составит примерно 6 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
688
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucheon-si, Южная Корея, 14584
- Soon Chunhyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Южная Корея, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Южная Корея, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Южная Корея, 48265
- Good Gang-An Hospital
-
Cheonan, Южная Корея, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Южная Корея, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Южная Корея, 24253
- Hallym Univ. Medical Center
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Южная Корея, 41199
- Daegu Patima Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42644
- Koo Hospital
-
Daejeon, Южная Корея, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Gwangju, Южная Корея, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 11923
- Hanyang University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Marys Hospital
-
Ilsan, Южная Корея, 10326
- Dongguk University International Hospital
-
Ilsan, Южная Корея, 10380
- Ilsan Paik Hospital
-
Jeonju, Южная Корея, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Южная Корея, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Ulsan, Южная Корея, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Южная Корея, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Южная Корея, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены пациенты с умеренно активным ЯК и БК, у которых был неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость либо традиционной терапии, либо антагониста TNF-α, либо резервуарного илеита, которые перенесли проктоколэктомию и IPAA по поводу ЯК, и имели неадекватный ответ или потеряли ответ на антибактериальную терапию.
Описание
Критерии включения:
- ЯК и БК от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость традиционной терапии или антагониста ФНО-α.
- С активным хроническим резервуарным илеитом от умеренной до тяжелой степени, которые перенесли проктоколэктомию и IPAA по поводу ЯК и имели неадекватный ответ или потеряли ответ на антибактериальную терапию.
Критерий исключения:
- При гиперчувствительности, такой как одышка, бронхоспазм, крапивница, гиперемия и учащение пульса, к инъекционному препарату Кинтелес (ведолизумаб) или к любому из его вспомогательных веществ
- При активных тяжелых инфекциях, таких как туберкулез, цитомегаловирус, сепсис, листериоз и оппортунистических инфекциях, таких как прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
- Лечение инъекционным препаратом Кинтелес (ведолизумаб), не одобренным на местном уровне в Южной Корее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кинтелес Инъекция (Ведолизумаб)
Участники с активным ЯК и БК от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ, потерянный ответ или непереносимость традиционной терапии или антагониста фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α), или участники с резервуарным илеитом, перенесшие проктоколэктомия и IPAA для лечения язвенного колита, и которые имели неадекватный ответ или потеряли ответ на антибактериальную терапию и начали лечение инъекцией Kynteles (ведолизумаб) в рутинных клинических условиях в Южной Корее, будут наблюдаться проспективно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недель
|
Исходный уровень до 56 недель
|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недель
|
Исходный уровень до 56 недель
|
|
Процент участников с серьезными побочными реакциями на лекарства (SADR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недель
|
Исходный уровень до 56 недель
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недель
|
Исходный уровень до 56 недель
|
|
Процент участников с непредвиденными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недель
|
Исходный уровень до 56 недель
|
|
Процент участников с непредвиденными ADR
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недель
|
Исходный уровень до 56 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим ответом
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недель
|
Клинический ответ: снижение балла по шкале Мейо >=3 баллов и >=30 процентов (%) от исходного балла, с сопутствующим снижением суббалла ректального кровотечения >=1 балла/абсолютного суббалла ректального кровотечения <=1 балл в участниках UC; и снижение оценки индекса активности болезни Крона (CDAI) >=70 баллов по сравнению с исходной оценкой у участников CD.
Шкала Мейо состоит из 4 переменных: частота стула, ректальное кровотечение, оценка врачом активности заболевания и результаты эндоскопии.
Каждый оценивается от 0 до 3.
Общий диапазон баллов 0-12.
Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
CDAI оценивает БК на основании клинических признаков, таких как количество жидкого стула, интенсивность болей в животе, общее самочувствие (субъективно) и наличие осложнений, использование противодиарейных средств, наличие образования в брюшной полости, данные физического осмотра и гематокрита (объективно).
Оценка CDAI равна сумме взвешенных баллов по субъективным и объективным пунктам.
Сумма баллов колебалась от 0 до 600 баллов.
Более высокий балл указывает на большую серьезность.
|
Исходный уровень до 56 недель
|
|
Процент участников с клинической ремиссией
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недель
|
Клиническая ремиссия: оценка по шкале Мейо <=2; ни один индивидуальный суб-балл не превышает (>) 1 балла в ЯК; Оценка CDAI <150 баллов в CD; и модифицированный индекс активности заболевания поухита (mPDAI) <5 и снижение общего балла на более или равное (>=) 2 баллам по сравнению с исходным баллом при поухите.
Шкала Мейо состоит из 4 переменных: частота стула, ректальное кровотечение, оценка врачом активности заболевания, данные эндоскопии.
Каждый оценивается от 0 до 3.
Общий диапазон баллов: 0-12.
Чем больше баллов, тем серьезнее.
CDAI оценивает БК на основании клинических признаков: количества жидкого стула, интенсивности болей в животе, общего самочувствия (субъективно) и наличия осложнений, использования противодиарейных средств, наличия образования в брюшной полости, физического осмотра, гематокрита (объективно).
Оценка CDAI: сумма взвешенных баллов по субъективным и объективным показателям.
Общий балл: 0-600 баллов.
Чем выше балл, тем серьезнее.
Показатель mPDAI варьируется от 0 до 12, где <5 = состояние покоя; 5-8 = умеренно активен; 9-12 = тяжелое активное заболевание.
|
Исходный уровень до 56 недель
|
|
Процент участников с заживлением слизистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недель
|
Заживление слизистой оболочки определяется как: эндоскопическая подшкала Мейо менее или равна (<=) 1 баллу у участников ЯК; и эндоскопический индекс тяжести болезни Крона (CDEIS) менее (<) 3,5 баллов у участников CD.
Шкала Мейо состоит из 4 переменных: частота стула, ректальное кровотечение, оценка врачом активности заболевания и результаты эндоскопии.
Каждый оценивается от 0 до 3.
Общий диапазон баллов 0-12.
Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
CDEIS — это индекс, определяющий тяжесть БК.
CDEIS рассматривает прямую кишку, сигмовидную и левую ободочную кишку, поперечную ободочную кишку, правую ободочную кишку, подвздошную кишку с точки зрения: глубоких изъязвлений, поверхностных изъязвлений, поверхности, пораженной болезнью, и измеряемой изъязвленной поверхности.
Наличие язвенного и неязвенного стеноза будет фиксироваться в каждом сегменте.
Шкала колеблется от 0 до 44, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
|
Исходный уровень до 56 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vedolizumab-4023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .