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Kynteles 注射液（维多珠单抗）在患有中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病或慢性储袋炎的成人中的研究

2024年4月1日 更新者：Takeda

Kynteles Injection (Vedolizumab) 在韩国批准适应症的监管上市后监督研究（使用结果研究）

在这项研究中，患有溃疡性结肠炎或克罗恩病或储袋炎的参与者将根据其诊所的标准做法接受 Kynteles 注射液（维多珠单抗）治疗。

该研究的主要目的是检查 Kynteles 注射液（维多珠单抗）治疗的副作用。 另一个目的是了解有多少参与者在接受 Kynteles 注射液（维多珠单抗）治疗后症状有所改善。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项针对患有炎症性肠病 (IBD)（溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD)）的参与者的非干预性、前瞻性上市后研究，这些患者对这些疾病的反应不充分、失去反应或对常规治疗或 TNF-α 拮抗剂不耐受或储袋炎的参与者，他们接受了 UC 的直肠结肠切除术和回肠储袋肛管吻合术 (IPAA)，并且对抗生素治疗反应不足或失去反应。 本研究将评估 Kynteles 注射液（维多珠单抗）在真实世界条件下常规临床实践环境中的安全性和有效性。

这项研究将招募大约 600 名参与者。 这些数据将在中心从例行安排的后续访问中前瞻性地收集，并记录到电子病例报告表 (e-CRF) 中。

这项多中心试验将在韩国进行。 研究中收集数据的总时间约为 6 年。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Bucheon、大韩民国、14584
        • 招聘中
        • Soon Chunhyang University Hospital Bucheon
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：032-621-5114
        • 首席研究员：
          • Changbeum Ryu
      • Busan、大韩民国、49241
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：051-240-7000
        • 首席研究员：
          • Geun-Am Song
      • Busan、大韩民国、48108
        • 招聘中
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 首席研究员：
          • Tae-Oh Kim
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：051-797-0114
      • Busan、大韩民国、47392
        • 招聘中
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：051-890-8725
        • 首席研究员：
          • Sam-ryong Ji
      • Busan、大韩民国、49267
        • 招聘中
        • Kosin University Gospel Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：051-990-6900
        • 首席研究员：
          • Won Moon
      • Busan、大韩民国、48265
        • 招聘中
        • Good Gang-An Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：051-625-0900
        • 首席研究员：
          • Donghyun Lee
      • Busan、大韩民国、49201
        • 完全的
        • Dong-A University Hospital
      • Cheonan、大韩民国、31151
        • 招聘中
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：041-570-2114
        • 首席研究员：
          • Yunho Jung
      • Cheongju、大韩民国、28644
        • 招聘中
        • Chungbuk National University Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：043-269-6030
        • 首席研究员：
          • Soon Man Yoon
      • Chuncheon、大韩民国、24253
        • 招聘中
        • Hallym Univ. Medical Center
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：033-240-5000
        • 首席研究员：
          • Chang-seok Bang
      • Chuncheon、大韩民国、24289
        • 招聘中
        • KangWon National University Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：033-258-2000
        • 首席研究员：
          • Sung Chul Park
      • Daegu、大韩民国、41404
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：053-200-3191
        • 首席研究员：
          • Hyun Seok Lee
      • Daegu、大韩民国、42601
        • 招聘中
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • 首席研究员：
          • Jeongseok Kim
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：053-258-7762
      • Daegu、大韩民国、41404
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：053-200-5511
        • 首席研究员：
          • Eunsoo Kim
      • Daegu、大韩民国、42415
        • 招聘中
        • Yeungnam University Medical Center
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：053-620-3835
        • 首席研究员：
          • Kyung-ok Kim
      • Daegu、大韩民国、41199
        • 招聘中
        • Daegu Patima Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：053-940-7510
        • 首席研究员：
          • ChangGeun Park
      • Daegu、大韩民国、42644
        • 完全的
        • Koo Hospital
      • Daejeon、大韩民国、34943
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：042-220-9820
        • 首席研究员：
          • Sang-beom Kang
      • Gwangju、大韩民国、61453
        • 招聘中
        • Chosun university hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：062-220-3012
        • 首席研究员：
          • Jun Lee
      • Gyeonggi-do、大韩民国、10380
        • 招聘中
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：031-910-7200
        • 首席研究员：
          • Jeong-wook Kim
      • Gyeonggi-do、大韩民国、11923
        • 主动，不招人
        • Hanyang University Medical Center
      • Gyeonggi-do、大韩民国、14647
        • 完全的
        • The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Marys Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、15355
        • 完全的
        • Korea University Ansan Hospital
      • Ilsan、大韩民国、10326
        • 完全的
        • DongGuk University International Hospital
      • Ilsan、大韩民国、10380
        • 招聘中
        • Ilsan Paik Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：031-910-7269
        • 首席研究员：
          • Nam-Hoon Kim
      • Jeonju、大韩民国、54907
        • 完全的
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam、大韩民国、13496
        • 招聘中
        • CHA University Bundang Medical Center
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：031-780-5000
        • 首席研究员：
          • Dukhwan Kim
      • Seongnam、大韩民国、13620
        • 完全的
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：1588-5700
        • 首席研究员：
          • Jong Pil Im
      • Seoul、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：02-3010-3181
        • 首席研究员：
          • Byeong-deok Ye
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：02-3410-1927
        • 首席研究员：
          • Sung Noh Hong
      • Seoul、大韩民国、06973
        • 招聘中
        • Chung-Ang University Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：1800-1114
        • 首席研究员：
          • Changhwan Choi
      • Seoul、大韩民国、01757
        • 招聘中
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：02-950-1466
        • 首席研究员：
          • Jeongmin Choi
      • Seoul、大韩民国、03181
        • 主动，不招人
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 完全的
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、02447
        • 招聘中
        • KyungHee University Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：02-958-9994
        • 首席研究员：
          • Hyojong Kim
      • Seoul、大韩民国、05278
        • 招聘中
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：02-440-7033
        • 首席研究员：
          • Jae-myung Cha
      • Seoul、大韩民国、06591
        • 招聘中
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：1588-1511
        • 首席研究员：
          • Young-Seok Cho
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 完全的
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、06273
        • 完全的
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、01830
        • 完全的
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • 招聘中
        • Ulsan University Hospital
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：052-250-7000
        • 首席研究员：
          • Seungbum Lee
      • Wonju、大韩民国、26426
        • 完全的
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan、大韩民国、50612
        • 完全的
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究将招募中度至重度活动性 UC 和 CD，他们对常规治疗或 TNF-α 拮抗剂或储袋炎反应不足、反应丧失或不耐受，他们接受了直肠结肠切除术和 IPAA 治疗 UC，以及对抗生素治疗反应不足或失去反应。

描述

纳入标准：

  1. 患有中度至重度活动性 UC 和 CD，对常规疗法或 TNF-α 拮抗剂反应不足、失去反应或不耐受
  2. 患有中度至重度活动性慢性储袋炎，曾因 UC 接受过直肠结肠切除术和 IPAA，并且对抗生素治疗反应不足或已失去反应。

排除标准：

  1. 对 Kynteles 注射液（维多珠单抗）或其任何赋形剂过敏，如呼吸困难、支气管痉挛、荨麻疹、潮红和心率加快
  2. 伴有活动性严重感染，如结核病、巨细胞病毒、败血症、李斯特菌病和机会性感染，如进行性多灶性白质脑病 (PML)
  3. 在韩国当地批准的标签之外使用 Kynteles 注射液（维多珠单抗）进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
Kynteles 注射液（维多珠单抗）
患有中度至重度活动性 UC 和 CD 的参与者，他们对常规疗法或肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 拮抗剂反应不足、失去反应或不能耐受，或者患有储袋炎的参与者，他们接受过UC 的直肠结肠切除术和 IPAA，并且对抗生素治疗反应不足或失去反应，并在韩国的常规临床实践环境中开始 Kynteles 注射液（维多珠单抗）治疗，将进行前瞻性观察。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 56 周的基线
长达 56 周的基线
有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比
大体时间：长达 56 周的基线
长达 56 周的基线
有严重药物不良反应 (SADR) 的参与者百分比
大体时间：长达 56 周的基线
长达 56 周的基线
有特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：长达 56 周的基线
长达 56 周的基线
发生意外不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 56 周的基线
长达 56 周的基线
出现意外 ADR 的参与者百分比
大体时间：长达 56 周的基线
长达 56 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有临床反应的参与者百分比
大体时间：长达 56 周的基线
临床反应：Mayo 评分从基线评分减少 >=3 分和 >=30% (%)，同时直肠出血子评分减少 >=1 分/绝对直肠出血子评分 <=1点在 UC 参与者； CD 参与者的克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分从基线评分降低 >=70 分。 梅奥评分由 4 个变量组成：大便频率、直肠出血、医生对疾病活动度的评分和内窥镜检查结果。 每个等级从0-3。 总分范围0-12。 分数越高表示越严重。 CDAI 根据临床症状评估 CD，例如稀便次数、腹痛强度、总体健康状况（主观）、并发症的存在、止泻药的使用、腹部肿块的存在、体格检查和血细胞比容（客观）。 CDAI 分数等于主观和客观项目的加权分数之和。 总分范围为 0-600 分。 分数越高表示越严重。
长达 56 周的基线
临床缓解的参与者百分比
大体时间：长达 56 周的基线
临床缓解：梅奥评分<=2；在 UC 中没有任何单项分数大于 (>) 1 分； CDAI评分<150分；改良储袋炎疾病活动指数 (mPDAI) 评分 <5 且储袋炎总分较基线评分降低大于或等于 (>=) 2 分。 梅奥评分由 4 个变量组成：大便频率、直肠出血、疾病活动度的医生评分、内窥镜检查结果。 每个等级从0-3。 总分范围：0-12。 分数越高越严重。 CDAI 根据临床体征评估 CD——液体粪便的数量、腹痛的强度、一般健康状况（主观）和并发症的存在、止泻药的使用、腹部肿块的存在、体格检查、血细胞比容（客观）。 CDAI 分数：主观和客观项目的加权分数之和。 总分：0-600分。 分数越高，严重程度越高。 mPDAI 得分范围为 0-12，其中 <5=静止； 5-8=适度活跃； 9-12=严重活动性疾病。
长达 56 周的基线
粘膜愈合的参与者百分比
大体时间：长达 56 周的基线
粘膜愈合定义为：UC 参与者的 Mayo 内窥镜分项评分小于或等于（<=）1 分； CD 参与者的克罗恩病内镜严重程度指数 (CDEIS) 得分低于 (<) 3.5 分。 梅奥评分由 4 个变量组成：大便频率、直肠出血、医生对疾病活动度的评分和内窥镜检查结果。 每个等级从0-3。 总分范围0-12。 分数越高表示越严重。 CDEIS是判断CD严重程度的指标。 CDEIS 在以下方面考虑直肠、乙状结肠和左结肠、横结肠、右结肠、回肠：深度溃疡、浅表溃疡、疾病累及的表面和测量的溃疡表面。 溃疡性和非溃疡性狭窄的存在将被记录在每个段中。 等级范围为 0-44，分数越高表示疾病越严重。
长达 56 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月10日

初级完成 (估计的)

2026年1月14日

研究完成 (估计的)

2026年1月14日

研究注册日期

首次提交

2021年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vedolizumab-4023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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