중등도에서 중증의 궤양성 대장염 또는 크론병 또는 만성 요낭염이 있는 성인의 Kynteles 주사(Vedolizumab)에 대한 연구
2025년 12월 18일 업데이트: Takeda
국내 허가 적응증에 대한 킨텔레스주사제(베돌리주맙)의 규제 시판 후 감시 연구(사용성적 연구)
이 연구에서 궤양성 대장염, 크론병 또는 낭염이 있는 참가자는 클리닉의 표준 관행에 따라 Kynteles 주사(Vedolizumab)로 치료받게 됩니다.
연구의 주요 목표는 Kynteles 주사제(Vedolizumab) 치료에 따른 부작용을 확인하는 것입니다. 또 다른 목표는 Kynteles 주사(Vedolizumab)로 치료한 후 얼마나 많은 참가자가 증상이 개선되었는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 염증성 장 질환(IBD)(궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD))이 있는 참가자에 대한 비간섭적, 전향적, 시판 후 연구로, 반응이 불충분하거나 반응을 상실했거나 기존 요법 또는 TNF-알파 길항제에 내약성이 없거나 낭염이 있는 참여자, 직장결장절제술 및 궤양성대장염에 대한 회장주머니 항문문합술(IPAA)을 받았고 항생제 치료에 대한 반응이 부적절하거나 반응을 상실한 환자. 이 연구는 실제 상황에서 일상적인 임상 진료 환경에서 Kynteles 주사(Vedolizumab)의 안전성과 유효성을 평가합니다.
이 연구에는 약 600명의 참가자가 등록됩니다. 데이터는 정기적으로 예정된 후속 방문에서 센터에서 전향적으로 수집되고 전자 사례 보고서 양식(e-CRF)에 기록됩니다.
이 다기관 임상은 한국에서 진행됩니다. 연구에서 데이터 수집을 위한 전체 시간은 약 6년입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
688
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon-si, 대한민국, 14584
- Soon Chunhyang University Hospital Bucheon
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, 대한민국, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, 대한민국, 48265
- Good Gang-An Hospital
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Cheonan, 대한민국, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, 대한민국, 24289
- Kangwon National University Hospital
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Chuncheon, 대한민국, 24253
- Hallym Univ. Medical Center
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, 대한민국, 41199
- Daegu Patima Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42644
- Koo Hospital
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Daejeon, 대한민국, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61453
- Chosun university hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
- Hanyang University Medical Center
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Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Marys Hospital
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Ilsan, 대한민국, 10326
- Dongguk University International Hospital
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Ilsan, 대한민국, 10380
- Ilsan Paik Hospital
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Jeonju, 대한민국, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02447
- KyungHee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Wŏnju, 대한민국, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
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Yangsan, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 기존 요법이나 TNF-α 길항제 또는 낭염에 대한 반응이 부적절하거나 반응이 없거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 UC 및 크론병에 등록할 예정이며 UC에 대한 직장결장절제술 및 IPAA를 받았습니다. 항생제 치료에 대한 반응이 부적절하거나 반응이 없는 경우.
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 및 크론병이 있는 환자는 기존 요법 또는 TNF-α 길항제에 대한 반응이 불충분하거나 반응을 상실했거나 내약성이 없습니다.
- 중등도에서 중증의 활동성 만성 낭염이 있는 환자는 직장결장절제술과 UC에 대한 IPAA를 받았고 항생제 치료에 대한 반응이 불충분하거나 반응을 상실했습니다.
제외 기준:
- 호흡곤란, 기관지연축, 두드러기, 홍조, Kynteles 주사제(Vedolizumab) 또는 그 부형제에 대한 심박수 증가와 같은 과민증이 있는 경우
- 결핵, 거대세포바이러스, 패혈증, 리스테리아증과 같은 활동성 중증 감염 및 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)과 같은 기회 감염
- 한국에서 승인된 라벨 이외의 Kynteles 주사제(Vedolizumab)로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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킨텔레스주사(베돌리주맙)
중등도에서 중증의 활동성 UC 및 크론병을 앓고 있는 참가자로서 기존 요법이나 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 길항제에 대한 반응이 부적절하거나 반응을 상실했거나 내약성이 없는 참가자 또는 낭염을 앓고 있는 참가자 UC에 대한 직장결장절제술 및 IPAA, 항생제 치료에 대한 반응이 불충분하거나 반응이 없었고 한국에서 일상적인 임상 실습 환경에서 Kynteles 주사(Vedolizumab) 치료를 시작한 경우 전향적으로 관찰할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 56주
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기준선 최대 56주
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 56주
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기준선 최대 56주
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심각한 약물 부작용(SADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 56주
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기준선 최대 56주
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AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 56주
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기준선 최대 56주
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예상치 못한 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 56주
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기준선 최대 56주
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예상치 못한 ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 56주
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기준선 최대 56주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 56주
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임상 반응: 직장 출혈 하위 점수 >=1점/절대 직장 출혈 하위 점수 <=1의 동반 감소와 함께 기준 점수에서 >=3점 및 >=30%(%)의 Mayo 점수 감소 UC 참가자의 포인트; 및 크론병 활성 지수(CDAI) 점수의 감소 >= CD 참여자의 기준선 점수로부터 70점.
Mayo 점수는 배변 빈도, 직장 출혈, 의사의 질병 활동 평가 및 내시경 소견의 4가지 변수로 구성됩니다.
각 등급은 0-3입니다.
총 점수 범위는 0-12입니다.
더 높은 점수는 더 심각함을 나타냅니다.
CDAI는 액체 변의 수, 복통의 강도, 일반적인 웰빙(주관적) 및 합병증의 존재, 지사제 사용, 복부 종괴의 존재, 신체 검사 및 헤마토크리트(객관적)와 같은 임상 징후를 기반으로 CD를 평가합니다.
CDAI 점수는 주관적 항목과 객관적 항목에 대한 가중 점수의 합과 같습니다.
총 점수 범위는 0-600점입니다.
더 높은 점수는 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 최대 56주
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임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 56주
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임상적 완화: 메이요 점수 <=2; UC에서 1점보다 큰(>) 개별 하위 점수 없음; CD에서 CDAI 점수 <150점; 및 Modified Pouchitis Disease Activity Index(mPDAI) 점수 <5 및 전체 점수가 낭염의 기준선 점수에서 2점 이상(>=) 감소했습니다.
Mayo 점수는 대변 빈도, 직장 출혈, 의사의 질병 활동 등급, 내시경 소견의 4가지 변수로 구성됩니다.
각 등급은 0-3입니다.
총 점수 범위: 0-12.
점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
CDAI는 임상 징후-액체 변의 수, 복통의 강도, 일반적인 웰빙(주관적) 및 합병증의 존재, 지사제 사용, 복부 종괴의 존재, 신체 검사, 헤마토크릿(객관적)에 기초하여 CD를 평가합니다.
CDAI 점수: 주관적 항목과 객관적 항목에 대한 가중 점수의 합입니다.
총점:0-600점.
점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
mPDAI 점수 범위는 0-12이며 여기서 <5=정지; 5-8=중등도 활성; 9-12=심각한 활동성 질병.
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기준선 최대 56주
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점막 치유가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 56주
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점막 치유는 다음과 같이 정의됩니다: UC 참여자에서 1점 이하(<=)의 Mayo 내시경 하위 점수; 크론병 중증도 내시경 지수(CDEIS) 점수는 CD 참여자에서 3.5점 미만(<)입니다.
Mayo 점수는 배변 빈도, 직장 출혈, 의사의 질병 활동 평가 및 내시경 소견의 4가지 변수로 구성됩니다.
각 등급은 0-3입니다.
총 점수 범위는 0-12입니다.
더 높은 점수는 더 심각함을 나타냅니다.
CDEIS는 CD의 중증도를 결정하는 지표입니다.
CDEIS는 직장, 구불 결장 및 좌측 결장, 횡행 결장, 우측 결장, 회장을 심부 궤양, 표면 궤양, 질병 관련 표면 및 측정된 궤양 표면과 관련하여 고려합니다.
궤양성 및 비궤양성 협착증의 존재는 각 분절에 기록됩니다.
척도 범위는 0-44이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 최대 56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Vedolizumab-4023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국