Een onderzoek naar Kynteles-injectie (Vedolizumab) bij volwassenen met matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn of chronische pouchitis
18 december 2025 bijgewerkt door: Takeda
Regulatory Post-Marketing Surveillance Study (Usage Results Study) van Kynteles Injection (Vedolizumab) voor de goedgekeurde indicaties in Zuid-Korea
In deze studie zullen deelnemers met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn of pouchitis worden behandeld met Kynteles-injectie (Vedolizumab) volgens de standaardpraktijk van hun kliniek.
Het hoofddoel van de studie is het controleren op bijwerkingen van de behandeling met Kynteles-injectie (Vedolizumab). Een ander doel is om te leren hoeveel deelnemers verbeterde symptomen hebben na behandeling met Kynteles-injectie (Vedolizumab).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventioneel, prospectief postmarketingonderzoek bij deelnemers met inflammatoire darmziekte (IBD) (colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD)), die onvoldoende reageerden op, niet meer reageerden op, of intolerantie voor conventionele therapie of een TNF-alfa-antagonist of deelnemers met pouchitis, die proctocolectomie en ileale pouch anale anastomose (IPAA) hebben ondergaan voor CU, en een onvoldoende respons hebben gehad op, of geen respons hebben gehad op antibiotische therapie. Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van Kynteles-injectie (Vedolizumab) evalueren in een routinematige klinische praktijkomgeving onder reële omstandigheden.
Deze studie zal ongeveer 600 deelnemers inschrijven. De gegevens zullen prospectief worden verzameld in de centra van routinematig geplande vervolgbezoeken en worden vastgelegd in elektronische casusrapportformulieren (e-CRF's).
Dit onderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in Zuid-Korea. De totale tijd voor het verzamelen van gegevens in het onderzoek zal ongeveer 6 jaar zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
688
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon-si, Zuid -Korea, 14584
- Soon Chunhyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 48265
- Good Gang-An Hospital
-
Cheonan, Zuid -Korea, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Zuid -Korea, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Zuid -Korea, 24253
- Hallym Univ. Medical Center
-
Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Zuid -Korea, 41199
- Daegu Patima Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42644
- Koo Hospital
-
Daejeon, Zuid -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 11923
- Hanyang University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Marys Hospital
-
Ilsan, Zuid -Korea, 10326
- Dongguk University International Hospital
-
Ilsan, Zuid -Korea, 10380
- Ilsan Paik Hospital
-
Jeonju, Zuid -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Zuid -Korea, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Ulsan, Zuid -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Zuid -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Zuid -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal matig tot ernstig actieve UC en CD inschrijven, die een ontoereikende respons hebben gehad op, verloren respons op, of intolerant waren voor conventionele therapie of een TNF-α-antagonist of pouchitis, die proctocolectomie en IPAA voor UC hebben ondergaan, en een ontoereikende respons hebben gehad op, of geen respons meer hebben gehad op antibiotische therapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met matig tot ernstig actieve UC en CD, die onvoldoende reageerden op, verloren reageerden op, of intolerant waren voor conventionele therapie of een TNF-α-antagonist
- Met matig tot ernstig actieve chronische pouchitis, die proctocolectomie en IPAA voor CU hebben ondergaan en een onvoldoende respons hebben gehad op antibioticatherapie of deze hebben verloren.
Uitsluitingscriteria:
- Met overgevoeligheid zoals kortademigheid, bronchospasme, urticaria, blozen en verhoogde hartslag voor de Kynteles-injectie (Vedolizumab) of voor een van de hulpstoffen
- Bij actieve ernstige infecties zoals tuberculose, cytomegalovirus, sepsis, listeriose en opportunistische infecties zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
- Behandeld met Kynteles-injectie (Vedolizumab) buiten het lokaal goedgekeurde label in Zuid-Korea.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kynteles-injectie (Vedolizumab)
Deelnemers met matig tot ernstig actieve CU en CD, die onvoldoende reageerden op, geen respons verloren op, of intolerant waren voor conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-antagonist of deelnemers met pouchitis, die een proctocolectomie en IPAA voor CU, en een onvoldoende respons hebben gehad op, of verloren respons op antibiotische therapie hebben gehad en een behandeling met Kynteles-injectie (Vedolizumab) zijn gestart in een routinematige klinische praktijkomgeving in Zuid-Korea, zullen prospectief worden waargenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 56 weken
|
Basislijn tot 56 weken
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Basislijn tot 56 weken
|
Basislijn tot 56 weken
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SADR's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 56 weken
|
Basislijn tot 56 weken
|
|
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 56 weken
|
Basislijn tot 56 weken
|
|
Percentage deelnemers met onverwachte bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 56 weken
|
Basislijn tot 56 weken
|
|
Percentage deelnemers met onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 56 weken
|
Basislijn tot 56 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: Basislijn tot 56 weken
|
Klinische respons: verlaging van de Mayo-score van >=3 punten en >=30 procent (%) ten opzichte van de baselinescore, met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloedingen >=1 punt/een absolute subscore voor rectale bloedingen van <=1 punt in UC-deelnemers; en verlaging van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score >=70 punten ten opzichte van de basisscore bij CD-deelnemers.
De Mayo-score bestaat uit 4 variabelen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, beoordeling door arts van ziekteactiviteit en endoscopische bevindingen.
Elk beoordeeld van 0-3.
Totaal scorebereik van 0-12.
Hogere scores wijzen op meer ernst.
CDAI beoordeelt CD op basis van klinische symptomen zoals het aantal vloeibare ontlasting, intensiteit van buikpijn, algemeen welzijn (subjectief) en aanwezigheid van complicaties, gebruik van diarreeremmers, aanwezigheid van abdominale massa, lichamelijk onderzoek en hematocriet (objectief).
De CDAI-score is gelijk aan de som van de gewogen scores voor subjectieve en objectieve items.
De totale score varieerde van 0-600 punten.
Hogere score geeft meer ernst aan.
|
Basislijn tot 56 weken
|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie
Tijdsspanne: Basislijn tot 56 weken
|
Klinische remissie: Mayo-score <=2; geen individuele subscore groter dan (>) 1 punt in UC; CDAI scoort <150 punten in CD; en Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI)-score <5 en verlaging van de totale score met meer dan of gelijk aan (>=) 2 punten ten opzichte van de basislijnscore bij pouchitis.
Mayo-score bestaat uit 4 variabelen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, beoordeling door arts van ziekteactiviteit, endoscopische bevindingen.
Elk beoordeeld van 0-3.
Totaal scorebereik: 0-12.
Hogere scores - meer ernst.
CDAI beoordeelt CD op basis van klinische symptomen - aantal vloeibare ontlasting, intensiteit van buikpijn, algemeen welzijn (subjectief) en aanwezigheid van complicaties, gebruik van diarreeremmers, aanwezigheid van buikmassa, lichamelijk onderzoek, hematocriet (objectief).
CDAI-score: som van gewogen scores voor subjectieve en objectieve items.
Totale score: 0-600 punten.
Hogere score-meer ernst.
mPDAI-score varieert van 0-12 waarbij <5=rustig; 5-8=matig actief; 9-12=ernstig actieve ziekte.
|
Basislijn tot 56 weken
|
|
Percentage deelnemers met mucosale genezing
Tijdsspanne: Basislijn tot 56 weken
|
Mucosale genezing wordt gedefinieerd als: de Mayo endoscopische subscore van minder dan of gelijk aan (<=) 1 punt bij de UC-deelnemers; en de ziekte van Crohn endoscopische index van ernst (CDEIS) scoren minder dan (<) 3,5 punten bij de CD-deelnemers.
De Mayo-score bestaat uit 4 variabelen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, beoordeling door arts van ziekteactiviteit en endoscopische bevindingen.
Elk beoordeeld van 0-3.
Totaal scorebereik van 0-12.
Hogere scores wijzen op meer ernst.
CDEIS is een index voor het bepalen van de ernst van CD.
Het CDEIS beschouwt rectum, sigmoïd en linker colon, transversale colon, rechter colon, ileum in termen van: diepe ulceraties, oppervlakkige ulceraties, door ziekte aangetast oppervlak en gemeten zwerenoppervlak.
De aanwezigheid van ulcerate en niet-ulcerate stenose zal in elk segment worden geregistreerd.
De schaal loopt van 0-44, waarbij een hogere score een grotere ernst van de ziekte aangeeft.
|
Basislijn tot 56 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vedolizumab-4023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .